Um ensaio clínico de uma vacina quadrivalente inativada contra a gripe em crianças chinesas de 3 a 8 anos
29 de março de 2022 atualizado por: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Um ensaio clínico para avaliar a imunogenicidade e a segurança de 2 doses de uma vacina quadrivalente inativada contra influenza em crianças chinesas de 3 a 8 anos
A vacinação anual de rotina contra influenza é recomendada para todas as pessoas com idade ≥6 meses que não tenham contraindicações.
Para aqueles com idade de 6 meses a 8 anos que receberam anteriormente ≥2 doses totais de vacina trivalente ou quadrivalente contra influenza com ≥4 semanas de intervalo, eles precisam de apenas 1 dose de vacina contra influenza.
Para aqueles que não receberam anteriormente ≥2 doses de vacina trivalente ou quadrivalente contra influenza, eles precisam de 2 doses de vacina contra influenza.
mas as evidências sobre como selecionar as doses de vacina para a vacina quadrivalente contra influenza são limitadas na China.
O estudo é uma comparação prospectiva e aberta da imunogenicidade e reatogenicidade de 1 versus 2 doses de uma vacina quadrivalente inativada contra influenza em indivíduos de 3 a 8 anos de idade com histórico diferente de vacinação contra influenza.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos recebem 2 doses de vacina quadrivalente contra influenza com 4 semanas de intervalo.
Amostras de sangue foram obtidas de crianças em 3 momentos - antes do recebimento da dose 1, 4 semanas após o recebimento da dose 1 e antes da dose 2 e 4 semanas após a dose 2. Títulos de anticorpos de inibição da hemaglutinação (HAI) para A/H3N2, A /H1N1 e antígenos B incluídos na vacina foram medidos em cada ponto de tempo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
240
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, China
- Pizhou City Center for Disease Control and Prevention
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
9 meses a 4 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 3 a 8 anos
- Indivíduos saudáveis julgados pela história médica e exame clínico
- Os próprios sujeitos ou seus responsáveis podem entender e assinar o consentimento informado
- Os próprios sujeitos ou seus responsáveis podem e irão cumprir os requisitos do protocolo
- Os indivíduos receberam ≥2 doses de vacina trivalente ou quadrivalente contra influenza antes da inscrição (as doses não precisam ter sido recebidas durante as mesmas temporadas ou temporadas consecutivas); Os indivíduos não receberam vacina contra influenza antes da inscrição
- Indivíduos com temperatura <=37,0°C na configuração axilar
Critério de exclusão:
- Sujeito com histórico médico ou familiar de qualquer um dos seguintes: histórico alérgico, convulsão, epilepsia, doença cerebral ou mental
- Sujeito que é alérgico a qualquer ingrediente da vacina
- Sujeito com função imunológica danificada ou baixa que já é conhecida
- Sujeito com doença febril aguda ou doença infecciosa
- Defeitos congênitos graves ou doença crônica grave, incluindo dano cerebral perinatal
- Trombocitopenia, distúrbio de coagulação sanguínea ou dificuldades de sangramento com injeção intramuscular
- Sujeito com histórico alérgico grave
- Indivíduo que desenvolveu a síndrome de Guillain-Barre após a vacinação contra influenza
- Qualquer administração prévia de imunodepressores ou corticosteróides nos últimos 6 meses
- Qualquer administração anterior de vacina contra influenza nos últimos 6 meses
- Qualquer administração prévia de hemoderivados nos últimos 3 meses
- Qualquer administração anterior de outro medicamento/vacina de pesquisa nos últimos 30 dias
- Qualquer administração anterior de qualquer vacina viva atenuada nos últimos 14 dias
- Qualquer administração anterior de subunidades ou vacinas inativadas nos últimos 7 dias, como vacina pneumocócica
- Qualquer condição médica, psicológica, social ou outra julgada pelo investigador, que possa interferir na conformidade do sujeito com o protocolo ou assinatura de consentimento informado para o responsável pelo sujeito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vacina quadrivalente contra gripe
Os indivíduos receberam 2 doses de 0,5 mL de vacina quadrivalente contra influenza, com 4 semanas de intervalo.
Cada dose de 0,5 ml continha 15 μg de hemaglutinina por cepa.
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Os indivíduos recebem duas doses de vacina quadrivalente contra influenza administradas com 4 semanas de intervalo por injeção intramuscular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com reações adversas (ARs)
Prazo: 28 dias após cada vacinação
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Frequência e gravidade das RAs durante 28 dias após cada vacinação
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28 dias após cada vacinação
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o limite inferior do intervalo de confiança (CI) de 95% para a taxa de soroconversão (SCR) de anticorpos de inibição da hemaglutinação (HAI) contra cada cepa de vírus após a 2ª vacinação ≥40%
Prazo: dia 28 após a dose 2
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A menor diluição usada no ensaio é 1/10.
A seroconversão foi definida como um título de HAI pré-vacinação < 1:10 e um título pós-vacinação ≥1:40 ou um título pré-vacinação ≥1:10 e ≥ aumento de quatro vezes no título pós-vacinação.
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dia 28 após a dose 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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o limite inferior de IC de 95% para taxas de soroproteção de anticorpos HAI contra cada cepa de vírus após a 2ª vacinação≥70%
Prazo: dia 28 após a dose 2
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Um indivíduo seroprotegido é definido como um indivíduo vacinado com título sérico de HAI≥ 1:40.
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dia 28 após a dose 2
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Número de participantes com Eventos Adversos (EAs)
Prazo: 28 dias após cada vacinação
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Frequência e gravidade dos EAs por 28 dias após cada vacinação
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28 dias após cada vacinação
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Número de participantes com Eventos Adversos Graves (SAE)
Prazo: 6 meses após a última vacinação
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Frequência de SAEs por 6 meses após a última vacinação
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6 meses após a última vacinação
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Aumento médio geométrico (GMFI) do título de HAI contra cada cepa de vírus após a 2ª vacinação> 2,5
Prazo: dia 28 após a dose 2
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Os títulos de inibição da hemaglutinação (HAI) foram usados para calcular o aumento médio geométrico da dobra pós-vacinação (GMFI) contra cada cepa de vírus
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dia 28 após a dose 2
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação entre a taxa de soroconversão (SCR) de anticorpos HAI contra cada cepa de vírus após a dose 1 e a dose 2
Prazo: dia 28 após o recebimento da dose 1 e antes da dose 2, e dia 28 após a dose 2.
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A menor diluição usada no ensaio é 1/10.
A seroconversão foi definida como um título de HAI pré-vacinação < 1:10 e um título pós-vacinação ≥1:40 ou um título pré-vacinação ≥1:10 e ≥ aumento de quatro vezes no título pós-vacinação.
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dia 28 após o recebimento da dose 1 e antes da dose 2, e dia 28 após a dose 2.
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Comparação entre o Título Médio Geométrico (GMT) de anticorpos HAI contra cada cepa viral após a dose 1 e a dose 2
Prazo: dia 28 após o recebimento da dose 1 e antes da dose 2, e dia 28 após a dose 2.
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dia 28 após o recebimento da dose 1 e antes da dose 2, e dia 28 após a dose 2.
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Comparação entre as taxas de soroproteção de anticorpos HAI contra cada cepa viral pós-dose 1 e dose 2
Prazo: dia 28 após o recebimento da dose 1 e antes da dose 2, e dia 28 após a dose 2.
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Um indivíduo seroprotegido é definido como um indivíduo vacinado com título sérico de HAI≥ 1:40.
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dia 28 após o recebimento da dose 1 e antes da dose 2, e dia 28 após a dose 2.
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Comparação entre o aumento médio geométrico da dobra (GMFI) de anticorpos HAI contra cada cepa de vírus após a dose 1 e a dose 2
Prazo: dia 28 após o recebimento da dose 1 e antes da dose 2, e dia 28 após a dose 2.
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Os títulos de inibição da hemaglutinação (HAI) foram usados para calcular o aumento médio geométrico da dobra pós-vacinação (GMFI) contra cada cepa de vírus
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dia 28 após o recebimento da dose 1 e antes da dose 2, e dia 28 após a dose 2.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fangyue Meng, Master, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
23 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JSVCT122
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .