Un ensayo clínico de una vacuna tetravalente inactivada contra la influenza en niños chinos de 3 a 8 años de edad
29 de marzo de 2022 actualizado por: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Un ensayo clínico para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de 2 dosis de una vacuna tetravalente inactivada contra la influenza en niños chinos de 3 a 8 años de edad
Se recomienda la vacunación antigripal anual de rutina para todas las personas de ≥6 meses que no tengan contraindicaciones.
Para aquellos de 6 meses a 8 años que hayan recibido previamente ≥2 dosis totales de la vacuna contra la influenza trivalente o cuadrivalente con ≥4 semanas de diferencia, solo requieren 1 dosis de la vacuna contra la influenza.
Para aquellos que no hayan recibido previamente ≥2 dosis de vacuna antigripal trivalente o tetravalente, requieren 2 dosis de vacuna antigripal.
pero la evidencia sobre cómo seleccionar las dosis de vacuna para la vacuna tetravalente contra la influenza es limitada en China.
El estudio es una comparación abierta prospectiva de la inmunogenicidad y la reactogenicidad de 1 versus 2 dosis de una vacuna contra la influenza tetravalente inactivada en sujetos de 3 a 8 años con diferentes antecedentes de vacunación contra la influenza.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos reciben 2 dosis de vacuna contra la influenza tetravalente con 4 semanas de diferencia.
Se obtuvieron muestras de sangre de niños en 3 puntos temporales: antes de recibir la dosis 1, 4 semanas después de recibir la dosis 1 y antes de la dosis 2, y 4 semanas después de la dosis 2. Títulos de anticuerpos de inhibición de la hemaglutinación (HAI) contra A/H3N2, A /H1N1 y los antígenos B incluidos en la vacuna se midieron en cada punto de tiempo
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
240
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, Porcelana
- Pizhou City Center for Disease Control and Prevention
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 meses a 4 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 3-8 años de edad
- Sujetos sanos juzgados a partir de la historia clínica y el examen clínico.
- Sujetos propios o sus tutores capaces de comprender y firmar el consentimiento informado
- Los sujetos mismos o sus tutores pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
- Los sujetos han recibido ≥2 dosis de la vacuna contra la influenza trivalente o tetravalente antes de la inscripción (no es necesario que las dosis se hayan recibido durante la misma temporada o temporadas consecutivas); Los sujetos no han recibido la vacuna contra la influenza antes de la inscripción
- Sujetos con temperatura <=37,0°C en ajuste axilar
Criterio de exclusión:
- Sujeto que tiene antecedentes médicos o familiares de cualquiera de los siguientes: antecedentes alérgicos, convulsiones, epilepsia, enfermedad cerebral o mental
- Sujeto que es alérgico a cualquier ingrediente de la vacuna
- Sujeto con función inmune dañada o baja que ya se ha conocido
- Sujeto con enfermedad febril aguda o enfermedad infecciosa
- Defectos congénitos importantes o enfermedades crónicas graves, incluido el daño cerebral perinatal
- Trombocitopenia, trastorno de la coagulación de la sangre o dificultades de sangrado con la inyección intramuscular
- Sujeto que tiene antecedentes alérgicos graves
- Sujeto que desarrolló el síndrome de Guillain-Barre después de la vacunación contra la influenza
- Cualquier administración previa de inmunodepresores o corticosteroides en los últimos 6 meses
- Cualquier administración previa de la vacuna contra la influenza en los últimos 6 meses
- Cualquier administración previa de hemoderivados en los últimos 3 meses
- Cualquier administración previa de otro medicamento/vacuna en investigación en los últimos 30 días
- Cualquier administración previa de cualquier vacuna viva atenuada en los últimos 14 días
- Cualquier administración previa de subunidades o vacunas inactivadas en los últimos 7 días, como la vacuna antineumocócica
- Cualquier condición médica, psicológica, social o de otro tipo juzgada por el investigador, que pueda interferir en el cumplimiento del protocolo por parte del sujeto o la firma del consentimiento informado por parte del tutor del sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vacuna tetravalente contra la influenza
Los sujetos recibieron 2 dosis de 0,5 ml de vacuna tetravalente contra la influenza, con 4 semanas de diferencia.
Cada dosis de 0,5 ml contenía 15 μg de hemaglutinina por cepa.
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Los sujetos reciben dos dosis de vacuna tetravalente contra la influenza administradas con 4 semanas de diferencia mediante inyección intramuscular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con reacciones adversas (RA)
Periodo de tiempo: 28 días después de cada vacunación
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Frecuencia y gravedad de las RA durante los 28 días posteriores a cada vacunación
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28 días después de cada vacunación
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el límite inferior del intervalo de confianza (IC) del 95% para la tasa de seroconversión (SCR) de los anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación (HAI) contra cada cepa de virus después de la segunda vacunación ≥40%
Periodo de tiempo: día 28 después de la dosis 2
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La dilución más baja utilizada en el ensayo es 1/10.
La seroconversión se definió como un título HAI antes de la vacunación < 1:10 y un título después de la vacunación ≥1:40 o un título antes de la vacunación ≥1:10 y un aumento ≥ cuatro veces en el título después de la vacunación.
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día 28 después de la dosis 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el límite inferior del IC del 95% para las tasas de seroprotección de anticuerpos HAI contra cada cepa de virus después de la segunda vacunación ≥70%
Periodo de tiempo: día 28 después de la dosis 2
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Un sujeto seroprotegido se define como un sujeto vacunado con un título sérico de HAI ≥ 1:40.
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día 28 después de la dosis 2
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 28 días después de cada vacunación
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Frecuencia y gravedad de los EA durante los 28 días posteriores a cada vacunación
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28 días después de cada vacunación
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Número de participantes con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la última vacunación
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Frecuencia de SAE durante 6 meses después de la última vacunación
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6 meses después de la última vacunación
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Aumento medio geométrico de veces (GMFI) del título HAI contra cada cepa de virus después de la segunda vacunación> 2.5
Periodo de tiempo: día 28 después de la dosis 2
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Los títulos de inhibición de la hemaglutinación (HAI) se usaron para calcular el aumento de veces de la media geométrica posterior a la vacunación (GMFI) contra cada cepa de virus
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día 28 después de la dosis 2
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación entre la tasa de seroconversión (SCR) de anticuerpos HAI contra cada cepa de virus después de la dosis 1 y la dosis 2
Periodo de tiempo: el día 28 después de recibir la dosis 1 y antes de la dosis 2, y el día 28 después de la dosis 2.
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La dilución más baja utilizada en el ensayo es 1/10.
La seroconversión se definió como un título HAI antes de la vacunación < 1:10 y un título después de la vacunación ≥1:40 o un título antes de la vacunación ≥1:10 y un aumento ≥ cuatro veces en el título después de la vacunación.
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el día 28 después de recibir la dosis 1 y antes de la dosis 2, y el día 28 después de la dosis 2.
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Comparación entre el título medio geométrico (GMT) de anticuerpos HAI contra cada cepa de virus después de la dosis 1 y la dosis 2
Periodo de tiempo: el día 28 después de recibir la dosis 1 y antes de la dosis 2, y el día 28 después de la dosis 2.
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el día 28 después de recibir la dosis 1 y antes de la dosis 2, y el día 28 después de la dosis 2.
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Comparación entre las tasas de seroprotección de los anticuerpos HAI contra cada cepa de virus después de la dosis 1 y la dosis 2
Periodo de tiempo: el día 28 después de recibir la dosis 1 y antes de la dosis 2, y el día 28 después de la dosis 2.
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Un sujeto seroprotegido se define como un sujeto vacunado con un título sérico de HAI ≥ 1:40.
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el día 28 después de recibir la dosis 1 y antes de la dosis 2, y el día 28 después de la dosis 2.
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Comparación entre la media geométrica del aumento de veces (GMFI) de anticuerpos HAI contra cada cepa de virus después de la dosis 1 y la dosis 2
Periodo de tiempo: el día 28 después de recibir la dosis 1 y antes de la dosis 2, y el día 28 después de la dosis 2.
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Los títulos de inhibición de la hemaglutinación (HAI) se usaron para calcular el aumento de veces de la media geométrica posterior a la vacunación (GMFI) contra cada cepa de virus
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el día 28 después de recibir la dosis 1 y antes de la dosis 2, y el día 28 después de la dosis 2.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fangyue Meng, Master, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
23 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JSVCT122
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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