Una sperimentazione clinica di un vaccino influenzale quadrivalente inattivato nei bambini cinesi di età compresa tra 3 e 8 anni
29 marzo 2022 aggiornato da: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Uno studio clinico per valutare l'immunogenicità e la sicurezza di 2 dosi di un vaccino influenzale quadrivalente inattivato nei bambini cinesi di età compresa tra 3 e 8 anni
La vaccinazione antinfluenzale annuale di routine è raccomandata per tutte le persone di età ≥6 mesi che non hanno controindicazioni.
Per coloro di età compresa tra 6 mesi e 8 anni che hanno ricevuto in precedenza ≥2 dosi totali di vaccino influenzale trivalente o quadrivalente a distanza di ≥4 settimane, è necessaria solo 1 dose di vaccino influenzale.
Per coloro che non hanno ricevuto in precedenza ≥2 dosi di vaccino influenzale trivalente o quadrivalente, hanno bisogno di 2 dosi di vaccino influenzale.
ma le prove su come selezionare le dosi di vaccino per il vaccino influenzale quadrivalente sono limitate in Cina.
Lo studio è un confronto prospettico in aperto dell'immunogenicità e della reattogenicità di 1 contro 2 dosi di un vaccino influenzale quadrivalente inattivato in soggetti di 3-8 anni con una storia diversa di vaccinazione antinfluenzale.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti ricevono 2 dosi di vaccino influenzale quadrivalente a distanza di 4 settimane.
I campioni di sangue sono stati prelevati da bambini in 3 punti temporali: prima di ricevere la dose 1, 4 settimane dopo aver ricevuto la dose 1 e prima della dose 2 e 4 settimane dopo la dose 2. /H1N1 e gli antigeni B inclusi nel vaccino sono stati misurati in ogni momento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
240
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, Cina
- Pizhou City Center for Disease Control and Prevention
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 9 mesi a 4 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 3-8 anni
- Soggetti sani giudicati dall'anamnesi e dall'esame clinico
- Soggetti stessi o i loro tutori in grado di comprendere e firmare il consenso informato
- I soggetti stessi oi loro tutori possono e rispetteranno i requisiti del protocollo
- I soggetti hanno ricevuto ≥2 dosi di vaccino contro l'influenza trivalente o quadrivalente prima dell'arruolamento (non è necessario che le dosi siano state ricevute durante la stessa stagione o stagioni consecutive); I soggetti non hanno ricevuto il vaccino contro l'influenza prima dell'arruolamento
- Soggetti con temperatura <=37,0°C in posizione ascellare
Criteri di esclusione:
- Soggetto che ha una storia medica o familiare di uno dei seguenti: storia allergica, convulsioni, epilessia, malattie cerebrali o mentali
- Soggetto che è allergico a qualsiasi ingrediente del vaccino
- Soggetto con funzione immunitaria danneggiata o bassa già nota
- Soggetto con malattia febbrile acuta o malattia infettiva
- Difetti congeniti maggiori o gravi malattie croniche, incluso il danno cerebrale perinatale
- Trombocitopenia, disturbi della coagulazione del sangue o difficoltà di sanguinamento con iniezione intramuscolare
- Soggetto con una grave storia allergica
- Soggetto che ha sviluppato la sindrome di Guillain-Barré dopo la vaccinazione antinfluenzale
- Qualsiasi precedente somministrazione di immunodepressivi o corticosteroidi negli ultimi 6 mesi
- Qualsiasi precedente somministrazione di vaccino antinfluenzale negli ultimi 6 mesi
- Qualsiasi precedente somministrazione di emoderivati negli ultimi 3 mesi
- Qualsiasi precedente somministrazione di altri farmaci/vaccini di ricerca negli ultimi 30 giorni
- Qualsiasi precedente somministrazione di qualsiasi vaccino vivo attenuato negli ultimi 14 giorni
- Qualsiasi precedente somministrazione di subunità o vaccini inattivati negli ultimi 7 giorni, come il vaccino pneumococcico
- Qualsiasi condizione medica, psicologica, sociale o di altro tipo giudicata dall'investigatore, che possa interferire con la conformità del soggetto al protocollo o alla firma del consenso informato per il tutore del soggetto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Vaccino influenzale quadrivalente
I soggetti hanno ricevuto 2 dosi da 0,5 ml di vaccino influenzale quadrivalente, a distanza di 4 settimane.
Ogni dose da 0,5 ml conteneva 15 μg di emoagglutinina per ceppo.
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I soggetti ricevono due dosi di vaccino influenzale quadrivalente somministrato a 4 settimane di distanza mediante iniezione intramuscolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con reazioni avverse (AR)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo ogni vaccinazione
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Frequenza e gravità degli AR per 28 giorni dopo ogni vaccinazione
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28 giorni dopo ogni vaccinazione
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il limite inferiore dell'intervallo di confidenza (CI) al 95% per il tasso di sieroconversione (SCR) degli anticorpi di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI) contro ciascun ceppo virale dopo la seconda vaccinazione ≥40%
Lasso di tempo: giorno 28 dopo la dose 2
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La diluizione minima utilizzata nel test è 1/10.
La sieroconversione è stata definita come un titolo HAI pre-vaccinazione < 1:10 e un titolo post-vaccinazione ≥1:40 o un titolo pre-vaccinazione ≥1:10 e un aumento ≥ quattro volte del titolo post-vaccinazione.
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giorno 28 dopo la dose 2
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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il limite inferiore dell'IC al 95% per i tassi di sieroprotezione degli anticorpi HAI contro ciascun ceppo virale dopo la seconda vaccinazione≥70%
Lasso di tempo: giorno 28 dopo la dose 2
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Un soggetto sieroprotetto è definito come un soggetto vaccinato con titolo sierico di HAI ≥ 1:40.
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giorno 28 dopo la dose 2
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo ogni vaccinazione
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Frequenza e gravità degli eventi avversi per 28 giorni dopo ogni vaccinazione
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28 giorni dopo ogni vaccinazione
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ultima vaccinazione
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Frequenza di SAE per 6 mesi dopo l'ultima vaccinazione
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6 mesi dopo l'ultima vaccinazione
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Aumento della media geometrica (GMFI) del titolo HAI contro ciascun ceppo virale dopo la seconda vaccinazione> 2,5
Lasso di tempo: giorno 28 dopo la dose 2
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I titoli di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI) sono stati utilizzati per calcolare l'aumento della media geometrica della piega post-vaccinazione (GMFI) contro ciascun ceppo virale
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giorno 28 dopo la dose 2
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto tra il tasso di sieroconversione (SCR) degli anticorpi HAI contro ciascun ceppo virale dopo la dose 1 e la dose 2
Lasso di tempo: giorno 28 dopo aver ricevuto la dose 1 e prima della dose 2, e giorno 28 dopo la dose 2.
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La diluizione minima utilizzata nel test è 1/10.
La sieroconversione è stata definita come un titolo HAI pre-vaccinazione < 1:10 e un titolo post-vaccinazione ≥1:40 o un titolo pre-vaccinazione ≥1:10 e un aumento ≥ quattro volte del titolo post-vaccinazione.
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giorno 28 dopo aver ricevuto la dose 1 e prima della dose 2, e giorno 28 dopo la dose 2.
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Confronto tra la media geometrica del titolo (GMT) degli anticorpi HAI contro ciascun ceppo virale dopo la dose 1 e la dose 2
Lasso di tempo: giorno 28 dopo aver ricevuto la dose 1 e prima della dose 2, e giorno 28 dopo la dose 2.
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giorno 28 dopo aver ricevuto la dose 1 e prima della dose 2, e giorno 28 dopo la dose 2.
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Confronto tra i tassi di sieroprotezione degli anticorpi HAI contro ciascun ceppo virale dopo la dose 1 e la dose 2
Lasso di tempo: giorno 28 dopo aver ricevuto la dose 1 e prima della dose 2, e giorno 28 dopo la dose 2.
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Un soggetto sieroprotetto è definito come un soggetto vaccinato con titolo sierico di HAI ≥ 1:40.
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giorno 28 dopo aver ricevuto la dose 1 e prima della dose 2, e giorno 28 dopo la dose 2.
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Confronto tra l'aumento della media geometrica (GMFI) degli anticorpi HAI contro ciascun ceppo virale dopo la dose 1 e la dose 2
Lasso di tempo: giorno 28 dopo aver ricevuto la dose 1 e prima della dose 2, e giorno 28 dopo la dose 2.
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I titoli di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI) sono stati utilizzati per calcolare l'aumento della media geometrica della piega post-vaccinazione (GMFI) contro ciascun ceppo virale
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giorno 28 dopo aver ricevuto la dose 1 e prima della dose 2, e giorno 28 dopo la dose 2.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Fangyue Meng, Master, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 settembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
23 novembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
30 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
3 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JSVCT122
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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