En klinisk utprøving av en inaktivert kvadrivalent influensavaksine hos kinesiske barn i alderen 3 til 8 år
29. mars 2022 oppdatert av: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
En klinisk studie for å vurdere immunogenitet og sikkerhet for 2 doser av en inaktivert kvadrivalent influensavaksine hos kinesiske barn i alderen 3 til 8 år
Rutinemessig årlig influensavaksine anbefales for alle personer i alderen ≥6 måneder som ikke har kontraindikasjoner.
For de i alderen 6 måneder til 8 år som tidligere har fått ≥2 totale doser trivalent eller quadrivalent influensavaksine med ≥4 ukers mellomrom, trenger de kun 1 dose influensavaksine.
For de som ikke tidligere har fått ≥2 doser trivalent eller kvadrivalent influensavaksine, krever de 2 doser influensavaksine.
men beviset på hvordan man velger vaksinedoser for kvadrivalent influensavaksine er begrenset i Kina.
Studien er en prospektiv, åpen sammenligning av immunogenisiteten og reaktogenisiteten til 1 versus 2 doser av en inaktivert kvadrivalent influensavaksine hos personer i alderen 3-8 år med ulik historie med influensavaksine.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersonene får 2 doser kvadrivalent influensavaksine med 4 ukers mellomrom.
Blodprøver ble tatt fra barn på 3 tidspunkter - før mottak av dose 1, 4 uker etter mottak av dose 1 og før dose 2, og 4 uker etter dose 2. Hemagglutinasjonshemming (HAI) antistofftitere mot A/H3N2, A /H1N1- og B-antigener inkludert i vaksinen ble målt på hvert tidspunkt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
240
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina
- Pizhou City Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
9 måneder til 4 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 3-8 år
- Friske personer bedømt ut fra sykehistorie og klinisk undersøkelse
- Forsøkspersonene selv eller deres foresatte kan forstå og signere det informerte samtykket
- Forsøkspersonene selv eller deres foresatte kan og vil overholde kravene i protokollen
- Pasienter har mottatt ≥2 doser trivalent eller kvadrivalent infuensavaksine før registrering (doser trenger ikke ha blitt mottatt i samme eller påfølgende sesonger); Forsøkspersonene har ikke mottatt infuensavaksine før påmelding
- Motiver med temperatur <=37,0°C på aksillær innstilling
Ekskluderingskriterier:
- Person som har en medisinsk eller familiehistorie med noen av følgende: allergisk historie, anfall, epilepsi, hjerne eller mental sykdom
- Person som er allergisk mot noen ingrediens i vaksinen
- Person med skadet eller lavt immunforsvar som allerede er kjent
- Person med akutt febersykdom eller infeksjonssykdom
- Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sykdom, inkludert perinatal hjerneskade
- Trombocytopeni, blodkoagulasjonsforstyrrelser eller blødningsvansker ved intramuskulær injeksjon
- Person som har alvorlig allergisk historie
- Person som utviklet guillain-Barre syndrom etter vaksinasjon mot influensa
- All tidligere administrering av immundepressiva eller kortikosteroider de siste 6 månedene
- Eventuell tidligere administrering av influensavaksine siste 6 måneder
- Eventuell tidligere administrering av blodprodukter de siste 3 månedene
- Eventuell tidligere administrering av annen forskningsmedisin/vaksine de siste 30 dagene
- Eventuell tidligere administrering av svekket levende vaksine de siste 14 dagene
- Eventuell tidligere administrering av underenhet eller inaktiverte vaksiner de siste 7 dagene, for eksempel pneumokokkvaksine
- Enhver medisinsk, psykologisk, sosial eller annen tilstand bedømt av etterforskeren, som kan forstyrre forsøkspersonens etterlevelse av protokollen eller signatur på informert samtykke fra forsøkspersonens verge
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Quadrivalent influensavaksine
Forsøkspersonene fikk 2 doser på 0,5 ml kvadrivalent influensavaksine, med 4 ukers mellomrom.
Hver 0,5 ml dose inneholdt 15 μg hemagglutinin per stamme.
|
Forsøkspersonene får to doser kvadrivalent influensavaksine administrert med 4 ukers mellomrom ved intramuskulær injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med bivirkninger (AR)
Tidsramme: 28 dager etter hver vaksinasjon
|
Frekvens og alvorlighetsgrad av AR i 28 dager etter hver vaksinasjon
|
28 dager etter hver vaksinasjon
|
|
95 % konfidensintervall (CI) nedre grense for serokonversjonsrate (SCR) av hemagglutinasjonshemming (HAI) antistoffer mot hver virusstamme etter andre vaksinasjon ≥40 %
Tidsramme: dag 28 etter dose 2
|
Den laveste fortynningen brukt i analysen er 1/10.
Serokonversjon ble definert som enten en HAI-titer før vaksinasjon < 1:10 og en titer etter vaksinasjon ≥1:40 eller en titer før vaksinasjon ≥1:10 og ≥ fire ganger økning i titer etter vaksinasjon.
|
dag 28 etter dose 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
95 % CI nedre grense for serobeskyttelsesrater av HAI-antistoffer mot hver virusstamme etter andre vaksinasjon≥70 %
Tidsramme: dag 28 etter dose 2
|
Et serobeskyttet individ er definert som et vaksinert individ med serum HAI-titer ≥ 1:40.
|
dag 28 etter dose 2
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 28 dager etter hver vaksinasjon
|
Frekvens og alvorlighetsgrad av bivirkningene i 28 dager etter hver vaksinasjon
|
28 dager etter hver vaksinasjon
|
|
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: 6 måneder etter siste vaksinasjon
|
Hyppighet av SAE i 6 måneder etter siste vaksinasjon
|
6 måneder etter siste vaksinasjon
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig foldøkning (GMFI) av HAI-titer mot hver virusstamme etter 2. vaksinasjon > 2,5
Tidsramme: dag 28 etter dose 2
|
Hemagglutinasjonshemming (HAI) titere ble brukt til å beregne geometrisk gjennomsnittlig fold økning (GMFI) etter vaksinasjon mot hver virusstamme
|
dag 28 etter dose 2
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning mellom Seroconversion Rate (SCR) av HAI-antistoffer mot hver virusstamme etter dose 1 og dose 2
Tidsramme: dag 28 etter mottak av dose 1 og før dose 2, og dag 28 etter dose 2.
|
Den laveste fortynningen brukt i analysen er 1/10.
Serokonversjon ble definert som enten en HAI-titer før vaksinasjon < 1:10 og en titer etter vaksinasjon ≥1:40 eller en titer før vaksinasjon ≥1:10 og ≥ fire ganger økning i titer etter vaksinasjon.
|
dag 28 etter mottak av dose 1 og før dose 2, og dag 28 etter dose 2.
|
|
Sammenligning mellom Geometric Mean Titre (GMT) av HAI-antistoffer mot hver virusstamme etter dose 1 og dose 2
Tidsramme: dag 28 etter mottak av dose 1 og før dose 2, og dag 28 etter dose 2.
|
dag 28 etter mottak av dose 1 og før dose 2, og dag 28 etter dose 2.
|
|
|
Sammenligning mellom serobeskyttelsesrater av HAI-antistoffer mot hver virusstamme etter dose 1 og dose 2
Tidsramme: dag 28 etter mottak av dose 1 og før dose 2, og dag 28 etter dose 2.
|
Et serobeskyttet individ er definert som et vaksinert individ med serum HAI-titer ≥ 1:40.
|
dag 28 etter mottak av dose 1 og før dose 2, og dag 28 etter dose 2.
|
|
Sammenligning mellom geometrisk gjennomsnittsfoldøkning (GMFI) av HAI-antistoffer mot hver virusstamme etter dose 1 og dose 2
Tidsramme: dag 28 etter mottak av dose 1 og før dose 2, og dag 28 etter dose 2.
|
Hemagglutinasjonshemming (HAI) titere ble brukt til å beregne geometrisk gjennomsnittlig fold økning (GMFI) etter vaksinasjon mot hver virusstamme
|
dag 28 etter mottak av dose 1 og før dose 2, og dag 28 etter dose 2.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fangyue Meng, Master, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
23. november 2021
Studiet fullført (Forventet)
30. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
3. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JSVCT122
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .