Kliininen tutkimus inaktivoidusta neliarvoisesta influenssarokotteesta 3–8-vuotiailla kiinalaisilla lapsilla
tiistai 29. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Kliininen tutkimus kahden annoksen inaktivoidun neliarvoisen influenssarokotteen immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi 3–8-vuotiailla kiinalaisilla lapsilla
Rutiinivuosittaista influenssarokotusta suositellaan kaikille vähintään 6 kuukauden ikäisille henkilöille, joilla ei ole vasta-aiheita.
6 kuukauden–8 vuoden ikäiset, jotka ovat aiemmin saaneet ≥ 2 kokonaisannosta kolmiarvoista tai neliarvoista influenssarokotetta vähintään 4 viikon välein, he tarvitsevat vain yhden annoksen influenssarokotetta.
Niille, jotka eivät ole aiemmin saaneet ≥ 2 annosta kolmi- tai neliarvoista influenssarokotetta, he tarvitsevat 2 annosta influenssarokotetta.
mutta todisteet rokoteannosten valitsemisesta neliarvoiselle influenssarokotteelle ovat Kiinassa rajallisia.
Tutkimus on prospektiivinen, avoin vertailu inaktivoidun neliarvoisen influenssarokotteen 1 ja 2 annoksen immunogeenisyydestä ja reaktogeenisyydestä 3–8-vuotiailla henkilöillä, joilla on erilainen historia influenssarokotuksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt saavat 2 annosta neliarvoista influenssarokotetta 4 viikon välein.
Lapsilta otettiin verinäytteitä 3 ajankohtana - ennen annoksen 1 saamista, 4 viikkoa annoksen 1 saamisen jälkeen ja ennen annosta 2 ja 4 viikkoa annoksen 2 jälkeen. Hemagglutinaation eston (HAI) vasta-ainetiitterit A/H3N2:lle, A /H1N1- ja B-antigeenit, jotka sisältyvät rokotteeseen, mitattiin kullakin aikapisteellä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
240
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kiina
- Pizhou City Center for Disease Control and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
9 kuukautta - 4 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 3-8 vuotta
- Terveet koehenkilöt arvioitiin sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella
- Tutkittavat itse tai heidän huoltajansa voivat ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
- Tutkittavat itse tai heidän huoltajansa voivat noudattaa ja noudattavat pöytäkirjan vaatimuksia
- Koehenkilöt ovat saaneet ≥ 2 annosta kolmi- tai neliarvoista influenssarokotetta ennen ilmoittautumista (annoksia ei tarvitse olla saanut saman tai peräkkäisen kauden aikana); Koehenkilöt eivät ole saaneet influenssarokotetta ennen ilmoittautumista
- Kohteet, joiden lämpötila on <=37,0 °C kainaloasennossa
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde, jolla on lääketieteellisesti tai suvussa jokin seuraavista: allerginen historia, kohtaus, epilepsia, aivo- tai mielisairaus
- Potilas, joka on allerginen jollekin rokotteen ainesosalle
- Kohde, jonka immuunitoiminta on vaurioitunut tai heikentynyt ja joka on jo tunnettu
- Potilas, jolla on akuutti kuumetauti tai tartuntatauti
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat tai vakava krooninen sairaus, mukaan lukien perinataalinen aivovaurio
- Trombosytopenia, veren hyytymishäiriö tai verenvuotovaikeudet lihaksensisäisellä injektiolla
- Kohde, jolla on vakava allerginen historia
- Koehenkilö, jolle kehittyi guillain-Barren oireyhtymä influenssarokotuksen jälkeen
- Mikä tahansa aikaisempi immunodepressanttien tai kortikosteroidien antaminen viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kaikki aiemmat influenssarokotteet viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kaikki aikaisemmat verivalmisteet viimeisen 3 kuukauden aikana
- Kaikki aiempi muiden tutkimuslääkkeiden/rokotteiden antaminen viimeisten 30 päivän aikana
- Mikä tahansa aiempi heikennetyn elävän rokotteen antaminen viimeisten 14 päivän aikana
- Mikä tahansa aiempi alayksikkö- tai inaktivoitujen rokotteiden antaminen viimeisen 7 päivän aikana, kuten pneumokokkirokote
- Mikä tahansa tutkijan arvioima lääketieteellinen, psykologinen, sosiaalinen tai muu tila, joka voi häiritä tutkittavan noudattamista protokollan kanssa tai allekirjoittamasta tutkittavan huoltajan tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neliarvoinen influenssarokote
Koehenkilöt saivat 2 annosta 0,5 ml neliarvoista influenssarokotetta 4 viikon välein.
Jokainen 0,5 ml:n annos sisälsi 15 μg hemagglutiniinia kantaa kohden.
|
Koehenkilöt saavat kaksi annosta neliarvoista influenssarokotetta, jotka annetaan 4 viikon välein lihaksensisäisenä injektiona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AR)
Aikaikkuna: 28 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Haitallisten haittavaikutusten esiintymistiheys ja vaikeusaste 28 päivän ajan jokaisen rokotuksen jälkeen
|
28 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
95 %:n luottamusvälin (CI) alaraja hemagglutinaation eston (HAI) vasta-aineiden serokonversiotasolle (SCR) kutakin viruskantaa vastaan toisen rokotuksen jälkeen ≥40 %
Aikaikkuna: päivä 28 annoksen 2 jälkeen
|
Pienin määrityksessä käytetty laimennus on 1/10.
Serokonversio määriteltiin joko rokotusta edeltäväksi HAI-tiitteriksi < 1:10 ja rokotuksen jälkeiseksi tiitteriksi ≥1:40 tai rokotusta edeltäväksi tiitteriksi ≥ 1:10 ja ≥ nelinkertaiseksi nousuksi rokotuksen jälkeisessä tiitterissä.
|
päivä 28 annoksen 2 jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
95 % CI:n alaraja HAI-vasta-aineiden serosuojausasteelle kutakin viruskantaa vastaan toisen rokotuksen jälkeen ≥70 %
Aikaikkuna: päivä 28 annoksen 2 jälkeen
|
Serosuojattu henkilö määritellään rokotetuksi, jonka seerumin HAI-tiitteri on ≥ 1:40.
|
päivä 28 annoksen 2 jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: 28 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
AE:n esiintymistiheys ja vakavuus 28 päivän ajan jokaisen rokotuksen jälkeen
|
28 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisestä rokotuksesta
|
SAE-tapausten esiintymistiheys 6 kuukauden ajan viimeisen rokotuksen jälkeen
|
6 kuukautta viimeisestä rokotuksesta
|
|
GMFI (geometric Mean Fold Increase) HAI-tiitterin kutakin viruskantaa vastaan toisen rokotuksen jälkeen >2,5
Aikaikkuna: päivä 28 annoksen 2 jälkeen
|
Hemagglutinaation eston (HAI) tiittereitä käytettiin rokotuksen jälkeisen geometrisen keskiarvon (GMFI) laskemiseen kutakin viruskantaa vastaan
|
päivä 28 annoksen 2 jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HAI-vasta-aineiden serokonversioasteen (SCR) vertailu kutakin viruskantaa vastaan annoksen 1 ja 2 jälkeen
Aikaikkuna: päivä 28 annoksen 1 saamisen jälkeen ja ennen annosta 2 ja päivä 28 annoksen 2 jälkeen.
|
Pienin määrityksessä käytetty laimennus on 1/10.
Serokonversio määriteltiin joko rokotusta edeltäväksi HAI-tiitteriksi < 1:10 ja rokotuksen jälkeiseksi tiitteriksi ≥1:40 tai rokotusta edeltäväksi tiitteriksi ≥ 1:10 ja ≥ nelinkertaiseksi nousuksi rokotuksen jälkeisessä tiitterissä.
|
päivä 28 annoksen 1 saamisen jälkeen ja ennen annosta 2 ja päivä 28 annoksen 2 jälkeen.
|
|
HAI-vasta-aineiden geometrisen keskiarvon (GMT) vertailu kutakin viruskantaa vastaan annoksen 1 ja 2 jälkeen
Aikaikkuna: päivä 28 annoksen 1 saamisen jälkeen ja ennen annosta 2 ja päivä 28 annoksen 2 jälkeen.
|
päivä 28 annoksen 1 saamisen jälkeen ja ennen annosta 2 ja päivä 28 annoksen 2 jälkeen.
|
|
|
HAI-vasta-aineiden serosuojausasteiden vertailu kutakin viruskantaa vastaan annoksen 1 ja 2 jälkeen
Aikaikkuna: päivä 28 annoksen 1 saamisen jälkeen ja ennen annosta 2 ja päivä 28 annoksen 2 jälkeen.
|
Serosuojattu henkilö määritellään rokotetuksi, jonka seerumin HAI-tiitteri on ≥ 1:40.
|
päivä 28 annoksen 1 saamisen jälkeen ja ennen annosta 2 ja päivä 28 annoksen 2 jälkeen.
|
|
Vertailu kutakin viruskantaa vastaan saatujen HAI-vasta-aineiden geometrisen keskilaskoksen kasvun (GMFI) välillä annoksen 1 ja 2 jälkeen
Aikaikkuna: päivä 28 annoksen 1 saamisen jälkeen ja ennen annosta 2 ja päivä 28 annoksen 2 jälkeen.
|
Hemagglutinaation eston (HAI) tiittereitä käytettiin rokotuksen jälkeisen geometrisen keskiarvon (GMFI) laskemiseen kutakin viruskantaa vastaan
|
päivä 28 annoksen 1 saamisen jälkeen ja ennen annosta 2 ja päivä 28 annoksen 2 jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Fangyue Meng, Master, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 19. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JSVCT122
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .