3~8세 중국 어린이를 대상으로 한 불활화 4가 인플루엔자 백신의 임상시험
2022년 3월 29일 업데이트: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
3~8세 중국 어린이를 대상으로 비활성화 4가 인플루엔자 백신 2회 접종의 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 임상 시험
금기 사항이 없는 생후 6개월 이상인 모든 사람에게 정기적인 연간 인플루엔자 백신 접종이 권장됩니다.
이전에 4주 이상의 간격으로 총 2회 이상의 3가 또는 4가 인플루엔자 백신을 접종한 6개월~8세의 경우, 인플루엔자 백신은 1회만 접종하면 됩니다.
이전에 3가 또는 4가 인플루엔자 백신을 2회 이상 접종하지 않은 사람은 2회 인플루엔자 백신을 접종해야 합니다.
그러나 4가 인플루엔자 백신의 백신 용량을 선택하는 방법에 대한 증거는 중국에서 제한적입니다.
이 연구는 인플루엔자 백신 접종 이력이 다른 3-8세 피험자를 대상으로 비활성화 4가 인플루엔자 백신의 1회 용량과 2회 용량의 면역원성과 반응성을 전향적으로 공개 라벨로 비교한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 4주 간격으로 4가 인플루엔자 백신을 2회 투여받습니다.
혈액 샘플은 1차 투여 전, 1차 투여 후 4주, 2차 투여 전, 2차 투여 후 4주 3회에 걸쳐 소아에게서 채혈하였다. /H1N1, 백신에 포함된 B 항원을 각 시점에서 측정
연구 유형
중재적
등록 (예상)
240
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, 중국
- Pizhou City Center for Disease Control and Prevention
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
9개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 3-8세
- 병력 및 임상 검사에서 판단되는 건강한 피험자
- 피험자 자신 또는 보호자가 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 수 있음
- 피험자 자신 또는 보호자는 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있으며 준수할 것입니다.
- 피험자는 등록 전에 3가 또는 4가 인플루엔자 백신을 2회 이상 접종받았습니다(동일하거나 연속적인 계절에 접종을 받을 필요는 없음). 피험자는 등록 전에 인플루엔자 백신을 접종받지 않았습니다.
- 겨드랑이 설정에서 온도가 <=37.0°C인 피험자
제외 기준:
- 다음 중 하나의 병력 또는 가족력이 있는 피험자: 알레르기 병력, 발작, 간질, 뇌 또는 정신 질환
- 백신 성분에 알레르기가 있는 피험자
- 이미 알려진 면역 기능이 손상되었거나 낮은 대상자
- 급성열성질환 또는 전염병이 있는 자
- 주요 선천적 결함 또는 주산기 뇌 손상을 포함한 심각한 만성 질환
- 혈소판 감소증, 혈액 응고 장애 또는 근육 주사시 출혈 장애
- 심각한 알레르기 병력이 있는 피험자
- 인플루엔자 백신 접종 후 길랭-바레 증후군이 발생한 피험자
- 지난 6개월 동안 면역억제제 또는 코르티코스테로이드를 투여한 적이 있는 경우
- 지난 6개월 동안 인플루엔자 백신을 접종한 적이 있는 경우
- 지난 3개월 동안 혈액 제품을 투여한 모든 이전
- 지난 30일 동안 다른 연구 의약품/백신의 이전 투여
- 지난 14일 동안 약독화 생백신을 투여한 적이 있는 경우
- 폐렴구균 백신과 같이 지난 7일 동안 서브유닛 또는 불활성화 백신의 이전 투여
- 피험자의 보호자에 대한 정보에 입각한 동의서의 프로토콜 또는 서명에 대한 피험자의 준수를 방해할 수 있는 조사관이 판단하는 모든 의학적, 심리적, 사회적 또는 기타 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 4가 인플루엔자 백신
피험자는 4주 간격으로 0.5mL 4가 인플루엔자 백신을 2회 투여 받았습니다.
각 0.5ml 용량에는 균주당 15μg의 헤마글루티닌이 포함되어 있습니다.
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피험자는 근육 주사로 4주 간격으로 2회 용량의 4가 인플루엔자 백신을 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AR)이 있는 참가자 수
기간: 각 접종 후 28일
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각 백신 접종 후 28일 동안 AR의 빈도 및 중증도
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각 접종 후 28일
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2차 접종 후 각 바이러스주에 대한 혈구응집 억제(HAI) 항체의 혈청전환율(SCR)에 대한 95% 신뢰구간(CI) 하한 ≥40%
기간: 2차 투여 후 28일
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분석에 사용된 가장 낮은 희석은 1/10입니다.
혈청전환은 백신접종 전 HAI 역가가 1:10 미만이고 백신접종 후 역가가 ≥1:40이거나 백신접종 전 역가가 ≥1:10이고 백신접종 후 역가가 4배 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
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2차 투여 후 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 접종 후 각 바이러스주에 대한 HAI 항체의 혈청방어율에 대한 95% CI 하한값≥70%
기간: 2차 투여 후 28일
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혈청보호 피험자는 혈청 HAI 역가가 1:40 이상인 백신 접종 피험자로 정의됩니다.
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2차 투여 후 28일
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 각 접종 후 28일
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각 백신 접종 후 28일 동안 AE의 빈도 및 중증도
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각 접종 후 28일
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심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 마지막 접종 후 6개월
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마지막 백신 접종 후 6개월 동안 SAE 빈도
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마지막 접종 후 6개월
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2차 접종 후 각 바이러스주에 대한 HAI 역가의 GMFI(Geometric Mean Fold Increase)>2.5
기간: 2차 투여 후 28일
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혈구응집 억제(HAI) 역가를 사용하여 각 바이러스 균주에 대한 백신접종 후 기하 평균 배수 증가(GMFI)를 계산했습니다.
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2차 투여 후 28일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투여 1 및 투여 2 후 각 바이러스 균주에 대한 HAI 항체의 혈청전환율(SCR) 간의 비교
기간: 1차 접종 후 28일째와 2차 접종 전, 2차 접종 후 28일째.
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분석에 사용된 가장 낮은 희석은 1/10입니다.
혈청전환은 백신접종 전 HAI 역가가 1:10 미만이고 백신접종 후 역가가 ≥1:40이거나 백신접종 전 역가가 ≥1:10이고 백신접종 후 역가가 4배 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
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1차 접종 후 28일째와 2차 접종 전, 2차 접종 후 28일째.
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용량 1 및 용량 2 후 각 바이러스 균주에 대한 HAI 항체의 기하 평균 역가(GMT) 간 비교
기간: 1차 접종 후 28일째와 2차 접종 전, 2차 접종 후 28일째.
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1차 접종 후 28일째와 2차 접종 전, 2차 접종 후 28일째.
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용량 1 및 용량 2 후 각각의 바이러스 균주에 대한 HAI 항체의 혈청보호율 사이의 비교
기간: 1차 접종 후 28일째와 2차 접종 전, 2차 접종 후 28일째.
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혈청보호 피험자는 혈청 HAI 역가가 1:40 이상인 백신 접종 피험자로 정의됩니다.
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1차 접종 후 28일째와 2차 접종 전, 2차 접종 후 28일째.
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용량 1 및 용량 2 후 각 바이러스 균주에 대한 HAI 항체의 기하학적 평균 배수 증가(GMFI) 사이의 비교
기간: 1차 접종 후 28일째와 2차 접종 전, 2차 접종 후 28일째.
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혈구응집 억제(HAI) 역가를 사용하여 각 바이러스 균주에 대한 백신접종 후 기하 평균 배수 증가(GMFI)를 계산했습니다.
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1차 접종 후 28일째와 2차 접종 전, 2차 접종 후 28일째.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fangyue Meng, Master, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 19일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 23일
연구 완료 (예상)
2022년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JSVCT122
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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