- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05144464
Eine klinische Studie mit einem inaktivierten vierwertigen Influenza-Impfstoff bei chinesischen Kindern im Alter von 3 bis 8 Jahren
Eine klinische Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit von 2 Dosen eines inaktivierten vierwertigen Influenza-Impfstoffs bei chinesischen Kindern im Alter von 3 bis 8 Jahren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Probanden erhalten 2 Dosen eines vierwertigen Influenza-Impfstoffs im Abstand von 4 Wochen.
Blutproben wurden von Kindern zu 3 Zeitpunkten entnommen – vor Erhalt von Dosis 1, 4 Wochen nach Erhalt von Dosis 1 und vor Dosis 2 und 4 Wochen nach Dosis 2. Hämagglutinationshemmung (HAI) Antikörpertiter gegen A/H3N2, A /H1N1- und B-Antigene, die im Impfstoff enthalten sind, wurden zu jedem Zeitpunkt gemessen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, China
- Pizhou City Center for Disease Control and Prevention
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 3-8 Jahren
- Gesunde Probanden, beurteilt anhand der Krankengeschichte und der klinischen Untersuchung
- Die Probanden selbst oder ihre Erziehungsberechtigten sind in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
- Die Probanden selbst oder ihre Erziehungsberechtigten können und werden die Anforderungen des Protokolls erfüllen
- Die Probanden haben vor der Registrierung ≥ 2 Dosen eines trivalenten oder quadrivalenten Infuenza-Impfstoffs erhalten (Dosen müssen nicht während derselben oder aufeinanderfolgender Saisons erhalten worden sein); Die Probanden haben vor der Registrierung keinen Infuenza-Impfstoff erhalten
- Probanden mit einer Temperatur von <=37,0 °C in der Achselhöhle
Ausschlusskriterien:
- Subjekt mit einer medizinischen oder familiären Vorgeschichte von einem der folgenden: allergische Vorgeschichte, Krampfanfälle, Epilepsie, Gehirn- oder Geisteskrankheit
- Subjekt, das allergisch gegen einen Inhaltsstoff des Impfstoffs ist
- Subjekt mit bereits bekannter geschädigter oder schwacher Immunfunktion
- Subjekt mit akuter fieberhafter Erkrankung oder Infektionskrankheit
- Schwere angeborene Defekte oder schwere chronische Erkrankungen, einschließlich perinataler Hirnschäden
- Thrombozytopenie, Blutgerinnungsstörung oder Blutungsstörungen bei intramuskulärer Injektion
- Subjekt mit schwerer allergischer Vorgeschichte
- Subjekt, das nach der Influenza-Impfung ein Guillain-Barré-Syndrom entwickelt hat
- Jede vorherige Verabreichung von Immundepressiva oder Kortikosteroiden in den letzten 6 Monaten
- Jede vorherige Verabreichung von Influenza-Impfstoffen in den letzten 6 Monaten
- Jede vorherige Verabreichung von Blutprodukten in den letzten 3 Monaten
- Jede vorherige Verabreichung eines anderen Forschungsarzneimittels/Impfstoffs in den letzten 30 Tagen
- Jede vorherige Verabreichung eines attenuierten Lebendimpfstoffs in den letzten 14 Tagen
- Jede vorherige Verabreichung von Subunit- oder inaktivierten Impfstoffen in den letzten 7 Tagen, wie z. B. Pneumokokken-Impfstoff
- Jeglicher medizinischer, psychologischer, sozialer oder sonstiger Zustand, der vom Ermittler beurteilt wird und der die Einhaltung des Protokolls oder der Unterschrift des Vormunds der Versuchsperson beeinträchtigen kann
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Quadrivalenter Influenza-Impfstoff
Die Probanden erhielten im Abstand von 4 Wochen 2 Dosen von 0,5 ml des vierwertigen Influenza-Impfstoffs.
Jede 0,5-ml-Dosis enthielt 15 &mgr;g Hämagglutinin pro Stamm.
|
Die Probanden erhalten zwei Dosen eines vierwertigen Influenza-Impfstoffs, die im Abstand von 4 Wochen durch intramuskuläre Injektion verabreicht werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen (ARs)
Zeitfenster: 28 Tage nach jeder Impfung
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Häufigkeit und Schweregrad von ARs für 28 Tage nach jeder Impfung
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28 Tage nach jeder Impfung
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die untere Grenze des 95-%-Konfidenzintervalls (KI) für die Serokonversionsrate (SCR) von Hämagglutinationsinhibitions(HAI)-Antikörpern gegen jeden Virusstamm nach der 2. Impfung ≥40 %
Zeitfenster: Tag 28 nach Dosis 2
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Die niedrigste im Assay verwendete Verdünnung ist 1/10.
Serokonversion wurde definiert als entweder ein HAI-Titer vor der Impfung < 1:10 und ein Titer nach der Impfung ≥ 1:40 oder ein Titer vor der Impfung ≥ 1:10 und ein ≥ vierfacher Anstieg des Titers nach der Impfung.
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Tag 28 nach Dosis 2
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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die 95 %-KI-Untergrenze für Seroprotektionsraten von HAI-Antikörpern gegen jeden Virusstamm nach der 2. Impfung ≥ 70 %
Zeitfenster: Tag 28 nach Dosis 2
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Ein serogeschütztes Subjekt ist definiert als ein geimpftes Subjekt mit einem Serum-HAI-Titer ≥ 1:40.
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Tag 28 nach Dosis 2
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: 28 Tage nach jeder Impfung
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Häufigkeit und Schweregrad von UE für 28 Tage nach jeder Impfung
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28 Tage nach jeder Impfung
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Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: 6 Monate nach der letzten Impfung
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Häufigkeit von SUE für 6 Monate nach der letzten Impfung
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6 Monate nach der letzten Impfung
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Anstieg des geometrischen Mittelwerts (GMFI) des HAI-Titers gegen jeden Virusstamm nach der 2. Impfung > 2,5
Zeitfenster: Tag 28 nach Dosis 2
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Die Titer der Hämagglutinationshemmung (HAI) wurden verwendet, um den Anstieg des geometrischen Mittelwerts nach der Impfung (GMFI) gegen jeden Virusstamm zu berechnen
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Tag 28 nach Dosis 2
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vergleich zwischen der Serokonversionsrate (SCR) von HAI-Antikörpern gegen jeden Virusstamm nach Dosis 1 und Dosis 2
Zeitfenster: Tag 28 nach Erhalt von Dosis 1 und vor Dosis 2 und Tag 28 nach Dosis 2.
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Die niedrigste im Assay verwendete Verdünnung ist 1/10.
Serokonversion wurde definiert als entweder ein HAI-Titer vor der Impfung < 1:10 und ein Titer nach der Impfung ≥ 1:40 oder ein Titer vor der Impfung ≥ 1:10 und ein ≥ vierfacher Anstieg des Titers nach der Impfung.
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Tag 28 nach Erhalt von Dosis 1 und vor Dosis 2 und Tag 28 nach Dosis 2.
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Vergleich zwischen dem geometrischen Mittelwert des Titers (GMT) von HAI-Antikörpern gegen jeden Virusstamm nach Dosis 1 und Dosis 2
Zeitfenster: Tag 28 nach Erhalt von Dosis 1 und vor Dosis 2 und Tag 28 nach Dosis 2.
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Tag 28 nach Erhalt von Dosis 1 und vor Dosis 2 und Tag 28 nach Dosis 2.
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Vergleich zwischen den Seroprotektionsraten von HAI-Antikörpern gegen jeden Virusstamm nach Dosis 1 und Dosis 2
Zeitfenster: Tag 28 nach Erhalt von Dosis 1 und vor Dosis 2 und Tag 28 nach Dosis 2.
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Ein serogeschütztes Subjekt ist definiert als ein geimpftes Subjekt mit einem Serum-HAI-Titer ≥ 1:40.
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Tag 28 nach Erhalt von Dosis 1 und vor Dosis 2 und Tag 28 nach Dosis 2.
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Vergleich zwischen dem Anstieg des geometrischen Mittelwerts (GMFI) von HAI-Antikörpern gegen jeden Virusstamm nach Dosis 1 und Dosis 2
Zeitfenster: Tag 28 nach Erhalt von Dosis 1 und vor Dosis 2 und Tag 28 nach Dosis 2.
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Die Titer der Hämagglutinationshemmung (HAI) wurden verwendet, um den Anstieg des geometrischen Mittelwerts nach der Impfung (GMFI) gegen jeden Virusstamm zu berechnen
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Tag 28 nach Erhalt von Dosis 1 und vor Dosis 2 und Tag 28 nach Dosis 2.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Fangyue Meng, Master, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JSVCT122
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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