Badanie kliniczne inaktywowanej czterowalentnej szczepionki przeciw grypie u chińskich dzieci w wieku od 3 do 8 lat
29 marca 2022 zaktualizowane przez: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Badanie kliniczne mające na celu ocenę immunogenności i bezpieczeństwa 2 dawek inaktywowanej czterowalentnej szczepionki przeciw grypie u chińskich dzieci w wieku od 3 do 8 lat
Rutynowe coroczne szczepienie przeciw grypie zaleca się wszystkim osobom w wieku ≥6 miesięcy, które nie mają przeciwwskazań.
Osoby w wieku od 6 miesięcy do 8 lat, które wcześniej otrzymały łącznie ≥2 dawki trójwalentnej lub czterowalentnej szczepionki przeciw grypie w odstępie ≥4 tygodni, wymagają tylko 1 dawki szczepionki przeciw grypie.
Osoby, które nie otrzymały wcześniej ≥2 dawek trójwalentnej lub czterowalentnej szczepionki przeciw grypie, wymagają podania 2 dawek szczepionki przeciw grypie.
ale dowody na to, jak wybrać dawki szczepionki dla czterowalentnej szczepionki przeciw grypie, są ograniczone w Chinach.
Badanie jest prospektywnym, otwartym porównaniem immunogenności i reaktogenności 1 i 2 dawek inaktywowanej czterowalentnej szczepionki przeciw grypie u osób w wieku 3-8 lat z różnymi historiami szczepień przeciwko grypie.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci otrzymują 2 dawki czterowalentnej szczepionki przeciw grypie w odstępie 4 tygodni.
Próbki krwi pobrano od dzieci w 3 punktach czasowych – przed podaniem dawki 1, 4 tygodnie po otrzymaniu dawki 1 i przed podaniem dawki 2 oraz 4 tygodnie po dawce 2. Miana przeciwciał hamujących hemaglutynację (HAI) przeciwko A/H3N2, A W każdym punkcie czasowym mierzono antygeny /H1N1 i B zawarte w szczepionce
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
240
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Chiny
- Pizhou City Center for Disease Control and Prevention
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
9 miesięcy do 4 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 3-8 lat
- Zdrowe osoby oceniane na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego
- Osoby badane same lub ich opiekunowie są w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę
- Podmioty same lub ich opiekunowie mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu
- Pacjenci otrzymali ≥2 dawki trójwalentnej lub czterowalentnej szczepionki przeciw grypie przed włączeniem (dawki nie musiały być podane w tym samym lub kolejnych sezonach); Pacjenci nie otrzymali szczepionki przeciwko grypie przed włączeniem
- Osoby z temperaturą <=37,0°C w ustawieniu pachowym
Kryteria wyłączenia:
- Osoba, u której w wywiadzie medycznym lub rodzinnym występowały którekolwiek z poniższych: historia alergii, drgawki, padaczka, choroba mózgu lub umysłowa
- Osoba uczulona na jakikolwiek składnik szczepionki
- Podmiot z uszkodzoną lub słabą funkcją immunologiczną, która była już znana
- Pacjent z ostrą chorobą przebiegającą z gorączką lub chorobą zakaźną
- Poważne wady wrodzone lub poważna choroba przewlekła, w tym okołoporodowe uszkodzenie mózgu
- Małopłytkowość, zaburzenia krzepnięcia krwi lub trudności z krwawieniem po wstrzyknięciu domięśniowym
- Podmiot z poważną historią alergii
- Pacjent, u którego rozwinął się zespół Guillain-Barre po szczepieniu przeciw grypie
- Jakiekolwiek wcześniejsze podanie leków immunosupresyjnych lub kortykosteroidów w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Każde wcześniejsze podanie szczepionki przeciw grypie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Jakiekolwiek wcześniejsze podanie produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Każde wcześniejsze podanie innego badanego leku/szczepionki w ciągu ostatnich 30 dni
- Każde wcześniejsze podanie jakiejkolwiek atenuowanej żywej szczepionki w ciągu ostatnich 14 dni
- Każde wcześniejsze podanie szczepionek podjednostkowych lub inaktywowanych w ciągu ostatnich 7 dni, takich jak szczepionka przeciw pneumokokom
- Jakikolwiek stan medyczny, psychologiczny, społeczny lub inny oceniony przez badacza, który może zakłócać przestrzeganie przez uczestnika protokołu lub podpis w sprawie świadomej zgody opiekuna podmiotu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Czterowalentna szczepionka przeciw grypie
Pacjenci otrzymali 2 dawki po 0,5 ml czterowalentnej szczepionki przeciw grypie w odstępie 4 tygodni.
Każda dawka 0,5 ml zawierała 15 μg hemaglutyniny na szczep.
|
Osobnicy otrzymują dwie dawki czterowalentnej szczepionki przeciw grypie podawane w odstępie 4 tygodni przez wstrzyknięcie domięśniowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi (AR)
Ramy czasowe: 28 dni po każdym szczepieniu
|
Częstotliwość i nasilenie AR przez 28 dni po każdym szczepieniu
|
28 dni po każdym szczepieniu
|
|
dolna granica 95% przedziału ufności (CI) dla współczynnika serokonwersji (SCR) przeciwciał hamujących hemaglutynację (HAI) przeciwko każdemu szczepowi wirusa po drugim szczepieniu ≥40%
Ramy czasowe: 28 dzień po dawce 2
|
Najniższe rozcieńczenie stosowane w teście to 1/10.
Serokonwersję zdefiniowano jako miano HAI przed szczepieniem < 1:10 i miano po szczepieniu ≥1:40 lub miano przed szczepieniem ≥1:10 i ≥ czterokrotny wzrost miana po szczepieniu.
|
28 dzień po dawce 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dolna granica przedziału ufności 95% dla wskaźników seroprotekcji przeciwciał przeciwko HAI przeciwko każdemu szczepowi wirusa po drugim szczepieniu ≥70%
Ramy czasowe: 28 dzień po dawce 2
|
Osobnik z seroprotekcją definiuje się jako zaszczepionego osobnika z mianem HAI w surowicy ≥ 1:40.
|
28 dzień po dawce 2
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: 28 dni po każdym szczepieniu
|
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych przez 28 dni po każdym szczepieniu
|
28 dni po każdym szczepieniu
|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu
|
Częstość SAE przez 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu
|
6 miesięcy po ostatnim szczepieniu
|
|
Wzrost średniej geometrycznej krotności (GMFI) miana HAI przeciwko każdemu szczepowi wirusa po drugim szczepieniu > 2,5
Ramy czasowe: 28 dzień po dawce 2
|
Miana hamowania hemaglutynacji (HAI) wykorzystano do obliczenia średniej geometrycznej krotności wzrostu (GMFI) po szczepieniu dla każdego szczepu wirusa
|
28 dzień po dawce 2
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wskaźnika serokonwersji (SCR) przeciwciał przeciwko HAI przeciwko każdemu szczepowi wirusa po podaniu 1 i 2 dawki
Ramy czasowe: dzień 28 po otrzymaniu dawki 1 i przed dawką 2 oraz dzień 28 po dawce 2.
|
Najniższe rozcieńczenie stosowane w teście to 1/10.
Serokonwersję zdefiniowano jako miano HAI przed szczepieniem < 1:10 i miano po szczepieniu ≥1:40 lub miano przed szczepieniem ≥1:10 i ≥ czterokrotny wzrost miana po szczepieniu.
|
dzień 28 po otrzymaniu dawki 1 i przed dawką 2 oraz dzień 28 po dawce 2.
|
|
Porównanie średniego geometrycznego miana (GMT) przeciwciał przeciwko HAI przeciwko każdemu szczepowi wirusa po podaniu dawki 1 i dawki 2
Ramy czasowe: dzień 28 po otrzymaniu dawki 1 i przed dawką 2 oraz dzień 28 po dawce 2.
|
dzień 28 po otrzymaniu dawki 1 i przed dawką 2 oraz dzień 28 po dawce 2.
|
|
|
Porównanie wskaźników seroprotekcji przeciwciał HAI przeciwko każdemu szczepowi wirusa po dawce 1 i dawce 2
Ramy czasowe: dzień 28 po otrzymaniu dawki 1 i przed dawką 2 oraz dzień 28 po dawce 2.
|
Osobnik z seroprotekcją definiuje się jako zaszczepionego osobnika z mianem HAI w surowicy ≥ 1:40.
|
dzień 28 po otrzymaniu dawki 1 i przed dawką 2 oraz dzień 28 po dawce 2.
|
|
Porównanie średniego geometrycznego wzrostu krotności (GMFI) przeciwciał przeciwko HAI przeciwko każdemu szczepowi wirusa po podaniu dawki 1 i dawki 2
Ramy czasowe: dzień 28 po otrzymaniu dawki 1 i przed dawką 2 oraz dzień 28 po dawce 2.
|
Miana hamowania hemaglutynacji (HAI) wykorzystano do obliczenia średniej geometrycznej krotności wzrostu (GMFI) po szczepieniu dla każdego szczepu wirusa
|
dzień 28 po otrzymaniu dawki 1 i przed dawką 2 oraz dzień 28 po dawce 2.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Fangyue Meng, Master, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 listopada 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JSVCT122
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .