Et klinisk forsøg med en inaktiveret kvadrivalent influenzavaccine hos kinesiske børn i alderen 3 til 8 år
29. marts 2022 opdateret af: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Et klinisk forsøg til vurdering af immunogenitet og sikkerhed af 2 doser af en inaktiveret kvadrivalent influenzavaccine hos kinesiske børn i alderen 3 til 8 år
Rutinemæssig årlig influenzavaccination anbefales til alle personer i alderen ≥6 måneder, som ikke har kontraindikationer.
For personer i alderen 6 måneder til 8 år, som tidligere har modtaget ≥2 totale doser trivalent eller quadrivalent influenzavaccine med ≥4 ugers mellemrum, kræver de kun 1 dosis influenzavaccine.
For dem, der ikke tidligere har modtaget ≥2 doser trivalent eller kvadrivalent influenzavaccine, kræver de 2 doser influenzavaccine.
men dokumentationen for, hvordan man vælger vaccinedoser til quadrivalent influenzavaccine, er begrænset i Kina.
Undersøgelsen er en prospektiv, åben-label sammenligning af immunogeniciteten og reaktogeniciteten af 1 versus 2 doser af en inaktiveret quadrivalent influenzavaccine hos forsøgspersoner på 3-8 år med forskellig historie med influenzavaccination.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersonerne modtager 2 doser quadrivalent influenzavaccine med 4 ugers mellemrum.
Blodprøver blev taget fra børn på 3 tidspunkter før modtagelse af dosis 1, 4 uger efter modtagelse af dosis 1 og før dosis 2, og 4 uger efter dosis 2. Hæmagglutinationshæmning (HAI) antistoftitre til A/H3N2, A /H1N1- og B-antigener inkluderet i vaccinen blev målt på hvert tidspunkt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
240
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina
- Pizhou City Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
9 måneder til 4 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 3-8 år
- Raske forsøgspersoner vurderet ud fra sygehistorie og klinisk undersøgelse
- Forsøgspersonerne selv eller deres værger er i stand til at forstå og underskrive det informerede samtykke
- Forsøgspersonerne selv eller deres værger kan og vil overholde kravene i protokollen
- Forsøgspersoner har modtaget ≥2 doser trivalent eller kvadrivalent infuenzavaccine før optagelse (doser behøver ikke at være modtaget i samme eller på hinanden følgende sæsoner); Forsøgspersoner har ikke modtaget infuenzavaccine før indskrivning
- Emner med temperatur <=37,0°C ved aksillær indstilling
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgsperson, der har en medicinsk eller familiehistorie med et af følgende: allergisk historie, anfald, epilepsi, hjerne eller mental sygdom
- Person, der er allergisk over for en hvilken som helst ingrediens i vaccinen
- Person med beskadiget eller lav immunfunktion, som allerede har været kendt
- Person med akut febersygdom eller infektionssygdom
- Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom, herunder perinatal hjerneskade
- Trombocytopeni, blodkoagulationsforstyrrelser eller blødningsbesvær ved intramuskulær injektion
- Person med alvorlig allergisk historie
- Person, der udviklede guillain-Barre syndrom efter influenzavaccination
- Enhver tidligere administration af immundepressiva eller kortikosteroider inden for de sidste 6 måneder
- Enhver tidligere administration af influenzavaccine inden for de sidste 6 måneder
- Enhver tidligere administration af blodprodukter inden for de sidste 3 måneder
- Enhver tidligere administration af anden forskningsmedicin/vaccine inden for de sidste 30 dage
- Enhver tidligere administration af svækket levende vaccine inden for de sidste 14 dage
- Enhver tidligere administration af underenheder eller inaktiverede vacciner inden for de sidste 7 dage, såsom pneumokokvaccine
- Enhver medicinsk, psykologisk, social eller anden tilstand vurderet af efterforskeren, der kan forstyrre forsøgspersonens overholdelse af protokollen eller underskrift på informeret samtykke fra forsøgspersonens værge
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Quadrivalent influenzavaccine
Forsøgspersonerne modtog 2 doser af 0,5 ml quadrivalent influenzavaccine med 4 ugers mellemrum.
Hver dosis på 0,5 ml indeholdt 15 μg hæmagglutinin pr. stamme.
|
Forsøgspersoner får to doser quadrivalent influenzavaccine administreret med 4 ugers mellemrum ved intramuskulær injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med bivirkninger (AR'er)
Tidsramme: 28 dage efter hver vaccination
|
Hyppighed og sværhedsgrad af AR i 28 dage efter hver vaccination
|
28 dage efter hver vaccination
|
|
den nedre grænse på 95 % konfidensinterval (CI) for serokonversionsrate (SCR) af hæmagglutinationshæmmende (HAI) antistoffer mod hver virusstamme efter 2. vaccination ≥40 %
Tidsramme: dag 28 efter dosis 2
|
Den laveste fortynding anvendt i analysen er 1/10.
Serokonversion blev defineret som enten en præ-vaccination HAI-titer < 1:10 og en post-vaccinationstiter ≥1:40 eller en præ-vaccinationstiter ≥1:10 og ≥ fire gange stigning i post-vaccinationstiter.
|
dag 28 efter dosis 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
den nedre grænse på 95 % CI for serobeskyttelsesrater af HAI-antistoffer mod hver virusstamme efter 2. vaccination≥70 %
Tidsramme: dag 28 efter dosis 2
|
Et serobeskyttet individ er defineret som et vaccineret individ med serum HAI-titer ≥ 1:40.
|
dag 28 efter dosis 2
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 28 dage efter hver vaccination
|
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger i 28 dage efter hver vaccination
|
28 dage efter hver vaccination
|
|
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 6 måneder efter sidste vaccination
|
Hyppighed af SAE i 6 måneder efter sidste vaccination
|
6 måneder efter sidste vaccination
|
|
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFI) af HAI-titer mod hver virusstamme efter 2. vaccination >2,5
Tidsramme: dag 28 efter dosis 2
|
Hæmagglutinationsinhibering (HAI) titere blev brugt til at beregne post-vaccination geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFI) mod hver virusstamme
|
dag 28 efter dosis 2
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning mellem Seroconversion Rate (SCR) af HAI-antistoffer mod hver virusstamme efter dosis 1 og dosis 2
Tidsramme: dag 28 efter modtagelse af dosis 1 og før dosis 2, og dag 28 efter dosis 2.
|
Den laveste fortynding anvendt i analysen er 1/10.
Serokonversion blev defineret som enten en præ-vaccination HAI-titer < 1:10 og en post-vaccinationstiter ≥1:40 eller en præ-vaccinationstiter ≥1:10 og ≥ fire gange stigning i post-vaccinationstiter.
|
dag 28 efter modtagelse af dosis 1 og før dosis 2, og dag 28 efter dosis 2.
|
|
Sammenligning mellem Geometric Mean Titre (GMT) af HAI-antistoffer mod hver virusstamme efter dosis 1 og dosis 2
Tidsramme: dag 28 efter modtagelse af dosis 1 og før dosis 2, og dag 28 efter dosis 2.
|
dag 28 efter modtagelse af dosis 1 og før dosis 2, og dag 28 efter dosis 2.
|
|
|
Sammenligning mellem serobeskyttelsesrater af HAI-antistoffer mod hver virusstamme efter dosis 1 og dosis 2
Tidsramme: dag 28 efter modtagelse af dosis 1 og før dosis 2, og dag 28 efter dosis 2.
|
Et serobeskyttet individ er defineret som et vaccineret individ med serum HAI-titer ≥ 1:40.
|
dag 28 efter modtagelse af dosis 1 og før dosis 2, og dag 28 efter dosis 2.
|
|
Sammenligning mellem Geometric Mean Fold Increase (GMFI) af HAI-antistoffer mod hver virusstamme efter dosis 1 og dosis 2
Tidsramme: dag 28 efter modtagelse af dosis 1 og før dosis 2, og dag 28 efter dosis 2.
|
Hæmagglutinationsinhibering (HAI) titere blev brugt til at beregne post-vaccination geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFI) mod hver virusstamme
|
dag 28 efter modtagelse af dosis 1 og før dosis 2, og dag 28 efter dosis 2.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fangyue Meng, Master, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. september 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. november 2021
Studieafslutning (Forventet)
30. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. november 2021
Først opslået (Faktiske)
3. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JSVCT122
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .