Un essai clinique d'un vaccin antigrippal quadrivalent inactivé chez des enfants chinois âgés de 3 à 8 ans
29 mars 2022 mis à jour par: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Un essai clinique pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité de 2 doses d'un vaccin antigrippal quadrivalent inactivé chez des enfants chinois âgés de 3 à 8 ans
La vaccination antigrippale annuelle de routine est recommandée pour toutes les personnes âgées de ≥ 6 mois qui ne présentent pas de contre-indications.
Pour les personnes âgées de 6 mois à 8 ans qui ont déjà reçu ≥ 2 doses totales de vaccin antigrippal trivalent ou quadrivalent à ≥ 4 semaines d'intervalle, elles n'ont besoin que d'une dose de vaccin antigrippal.
Pour ceux qui n'ont pas déjà reçu ≥ 2 doses de vaccin antigrippal trivalent ou quadrivalent, ils ont besoin de 2 doses de vaccin antigrippal.
mais les preuves sur la manière de sélectionner les doses de vaccin pour le vaccin antigrippal quadrivalent sont limitées en Chine.
L'étude est une comparaison prospective en ouvert de l'immunogénicité et de la réactogénicité de 1 à 2 doses d'un vaccin antigrippal quadrivalent inactivé chez des sujets âgés de 3 à 8 ans ayant des antécédents différents de vaccination antigrippale.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets reçoivent 2 doses de vaccin antigrippal quadrivalent à 4 semaines d'intervalle.
Des échantillons de sang ont été prélevés sur des enfants à 3 moments avant la réception de la dose 1, 4 semaines après la réception de la dose 1 et avant la dose 2, et 4 semaines après la dose 2. Titres d'anticorps anti-hémagglutination (HAI) anti-A/H3N2, A /H1N1 et les antigènes B inclus dans le vaccin ont été mesurés à chaque instant
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
240
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, Chine
- Pizhou City Center for Disease Control and Prevention
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 mois à 4 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- De 3 à 8 ans
- Sujets sains jugés à partir des antécédents médicaux et de l'examen clinique
- Sujets eux-mêmes ou leurs tuteurs capables de comprendre et de signer le consentement éclairé
- Les sujets eux-mêmes ou leurs tuteurs peuvent et doivent se conformer aux exigences du protocole
- Les sujets ont reçu ≥ 2 doses de vaccin trivalent ou quadrivalent contre la grippe avant l'inscription (il n'est pas nécessaire que les doses aient été reçues au cours de la même saison ou de saisons consécutives ); Les sujets n'ont pas reçu le vaccin contre la grippe avant l'inscription
- Sujets avec température <=37.0°C en réglage axillaire
Critère d'exclusion:
- Sujet qui a des antécédents médicaux ou familiaux de l'un des éléments suivants : antécédents allergiques, convulsions, épilepsie, maladie cérébrale ou mentale
- Sujet allergique à l'un des ingrédients du vaccin
- Sujet avec une fonction immunitaire endommagée ou faible qui a déjà été connue
- Sujet atteint d'une maladie fébrile aiguë ou d'une maladie infectieuse
- Malformations congénitales majeures ou maladie chronique grave, y compris lésions cérébrales périnatales
- Thrombocytopénie, trouble de la coagulation sanguine ou difficultés hémorragiques avec injection intramusculaire
- Sujet ayant des antécédents allergiques graves
- Sujet ayant développé le syndrome de Guillain-Barré après vaccination antigrippale
- Toute administration antérieure d'immunodépresseurs ou de corticostéroïdes au cours des 6 derniers mois
- Toute administration antérieure de vaccin antigrippal au cours des 6 derniers mois
- Toute administration antérieure de produits sanguins au cours des 3 derniers mois
- Toute administration antérieure d'un autre médicament/vaccin de recherche au cours des 30 derniers jours
- Toute administration antérieure de tout vaccin vivant atténué au cours des 14 derniers jours
- Toute administration antérieure de vaccins sous-unitaires ou inactivés au cours des 7 derniers jours, comme le vaccin antipneumococcique
- Toute condition médicale, psychologique, sociale ou autre jugée par l'enquêteur, susceptible d'interférer avec le respect par le sujet du protocole ou de la signature du consentement éclairé du tuteur du sujet
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vaccin antigrippal quadrivalent
Les sujets ont reçu 2 doses de 0,5 mL de vaccin antigrippal quadrivalent, à 4 semaines d'intervalle.
Chaque dose de 0,5 ml contenait 15 µg d'hémagglutinine par souche.
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Les sujets reçoivent deux doses de vaccin antigrippal quadrivalent administrées à 4 semaines d'intervalle par injection intramusculaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant des effets indésirables (EI)
Délai: 28 jours après chaque vaccination
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Fréquence et sévérité des EI pendant 28 jours après chaque vaccination
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28 jours après chaque vaccination
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la limite inférieure de l'intervalle de confiance (IC) à 95 % pour le taux de séroconversion (SCR) des anticorps d'inhibition de l'hémagglutination (HAI) contre chaque souche virale après la 2e vaccination ≥ 40 %
Délai: jour 28 après la dose 2
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La dilution la plus faible utilisée dans le dosage est de 1/10.
La séroconversion a été définie comme soit un titre d'IAS pré-vaccination < 1:10 et un titre post-vaccination ≥ 1:40 ou un titre pré-vaccination ≥ 1:10 et une augmentation ≥ quatre fois du titre post-vaccination.
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jour 28 après la dose 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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la limite inférieure de l'IC à 95 % pour les taux de séroprotection des anticorps HAI contre chaque souche virale après la 2e vaccination≥ 70 %
Délai: jour 28 après la dose 2
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Un sujet séroprotégé est défini comme un sujet vacciné avec un titre sérique HAI ≥ 1:40.
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jour 28 après la dose 2
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Nombre de participants avec des événements indésirables (EI)
Délai: 28 jours après chaque vaccination
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Fréquence et sévérité des EI pendant 28 jours après chaque vaccination
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28 jours après chaque vaccination
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Nombre de participants avec événements indésirables graves (EIG)
Délai: 6 mois après la dernière vaccination
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Fréquence des EIG pendant 6 mois après la dernière vaccination
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6 mois après la dernière vaccination
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Augmentation moyenne géométrique (GMFI) du titre HAI contre chaque souche virale après la 2e vaccination> 2,5
Délai: jour 28 après la dose 2
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Les titres d'inhibition de l'hémagglutination (HAI) ont été utilisés pour calculer l'augmentation moyenne géométrique (GMFI) post-vaccination contre chaque souche virale
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jour 28 après la dose 2
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison entre le taux de séroconversion (SCR) des anticorps HAI contre chaque souche virale après la dose 1 et la dose 2
Délai: jour 28 après réception de la dose 1 et avant la dose 2, et jour 28 après la dose 2.
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La dilution la plus faible utilisée dans le dosage est de 1/10.
La séroconversion a été définie comme soit un titre d'IAS pré-vaccination < 1:10 et un titre post-vaccination ≥ 1:40 ou un titre pré-vaccination ≥ 1:10 et une augmentation ≥ quatre fois du titre post-vaccination.
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jour 28 après réception de la dose 1 et avant la dose 2, et jour 28 après la dose 2.
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Comparaison entre le titre moyen géométrique (GMT) des anticorps HAI contre chaque souche virale après la dose 1 et la dose 2
Délai: jour 28 après réception de la dose 1 et avant la dose 2, et jour 28 après la dose 2.
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jour 28 après réception de la dose 1 et avant la dose 2, et jour 28 après la dose 2.
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Comparaison entre les taux de séroprotection des anticorps HAI contre chaque souche virale après la dose 1 et la dose 2
Délai: jour 28 après réception de la dose 1 et avant la dose 2, et jour 28 après la dose 2.
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Un sujet séroprotégé est défini comme un sujet vacciné avec un titre sérique HAI ≥ 1:40.
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jour 28 après réception de la dose 1 et avant la dose 2, et jour 28 après la dose 2.
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Comparaison entre l'augmentation moyenne géométrique (GMFI) des anticorps HAI contre chaque souche virale après la dose 1 et la dose 2
Délai: jour 28 après réception de la dose 1 et avant la dose 2, et jour 28 après la dose 2.
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Les titres d'inhibition de l'hémagglutination (HAI) ont été utilisés pour calculer l'augmentation moyenne géométrique (GMFI) post-vaccination contre chaque souche virale
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jour 28 après réception de la dose 1 et avant la dose 2, et jour 28 après la dose 2.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fangyue Meng, Master, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
23 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2021
Première publication (Réel)
3 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JSVCT122
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .