Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie inaktivované čtyřvalentní vakcíny proti chřipce u čínských dětí ve věku 3 až 8 let

29. března 2022 aktualizováno: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Klinická studie k posouzení imunogenicity a bezpečnosti 2 dávek inaktivované čtyřvalentní vakcíny proti chřipce u čínských dětí ve věku 3 až 8 let

Rutinní každoroční očkování proti chřipce se doporučuje všem osobám ve věku ≥ 6 měsíců, které nemají kontraindikace. Pro osoby ve věku od 6 měsíců do 8 let, které dříve dostaly ≥2 celkové dávky trivalentní nebo quadrivalentní vakcíny proti chřipce s odstupem ≥4 týdnů, potřebují pouze 1 dávku vakcíny proti chřipce. Pro ty, kteří dříve nedostali ≥2 dávky trivalentní nebo quadrivalentní vakcíny proti chřipce, potřebují 2 dávky vakcíny proti chřipce. ale důkazy o tom, jak vybrat dávky vakcíny pro čtyřvalentní vakcínu proti chřipce, jsou v Číně omezené. Studie je prospektivní, otevřené srovnání imunogenicity a reaktogenity 1 versus 2 dávek inaktivované kvadrivalentní vakcíny proti chřipce u subjektů ve věku 3-8 let s odlišnou historií očkování proti chřipce.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty dostanou 2 dávky kvadrivalentní vakcíny proti chřipce s odstupem 4 týdnů.

Vzorky krve byly odebrány dětem ve 3 časových bodech – před podáním dávky 1, 4 týdny po podání dávky 1 a před dávkou 2 a 4 týdny po dávce 2. Titry protilátek proti hemaglutinaci (HAI) vůči A/H3N2, A Antigeny /H1N1 a B obsažené ve vakcíně byly měřeny v každém časovém bodě

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

240

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína
        • Pizhou City Center for Disease Control and Prevention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 3-8 let
  • Zdraví jedinci posuzováni z anamnézy a klinického vyšetření
  • Subjekty samotné nebo jejich opatrovníci jsou schopni porozumět a podepsat informovaný souhlas
  • Subjekty samotné nebo jejich opatrovníci mohou a budou dodržovat požadavky protokolu
  • Subjekty dostaly před zařazením ≥2 dávky trivalentní nebo quadrivalentní vakcíny proti chřipce (dávky nemusely být podány během stejných nebo po sobě jdoucích sezón); Subjekty před zařazením nedostaly vakcínu proti chřipce
  • Subjekty s teplotou <=37,0 °C v axilárním nastavení

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt, který má v lékařské nebo rodinné anamnéze některý z následujících stavů: alergická anamnéza, záchvat, epilepsie, onemocnění mozku nebo duševní onemocnění
  • Subjekt, který je alergický na kteroukoli složku vakcíny
  • Subjekt s poškozenou nebo nízkou imunitní funkcí, která již byla známa
  • Subjekt s akutním horečnatým onemocněním nebo infekčním onemocněním
  • Závažné vrozené vady nebo závažné chronické onemocnění, včetně perinatálního poškození mozku
  • Trombocytopenie, porucha srážlivosti krve nebo potíže s krvácením při intramuskulární injekci
  • Subjekt se závažnou alergickou anamnézou
  • Subjekt, u kterého se po očkování proti chřipce vyvinul syndrom guillain-Barre
  • Jakékoli předchozí podání imunodepresiv nebo kortikosteroidů v posledních 6 měsících
  • Jakékoli předchozí podání vakcíny proti chřipce za posledních 6 měsíců
  • Jakékoli předchozí podání krevních produktů za poslední 3 měsíce
  • Jakékoli předchozí podání jiného výzkumného léku/vakcíny v posledních 30 dnech
  • Jakékoli předchozí podání jakékoli oslabené živé vakcíny v posledních 14 dnech
  • Jakékoli předchozí podání podjednotkové nebo inaktivované vakcíny v posledních 7 dnech, jako je pneumokoková vakcína
  • Jakýkoli zdravotní, psychologický, sociální nebo jiný stav posuzovaný zkoušejícím, který může narušovat dodržování protokolu nebo podpisu informovaného souhlasu subjektu pro jeho opatrovníka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Quadrivalentní vakcína proti chřipce
Subjekty dostaly 2 dávky 0,5 ml kvadrivalentní vakcíny proti chřipce s odstupem 4 týdnů. Každá 0,5ml dávka obsahovala 15 μg hemaglutininu na kmen.
Biologický: Quadrivalentní vakcína proti chřipce
Subjekty dostanou dvě dávky kvadrivalentní vakcíny proti chřipce podané s odstupem 4 týdnů intramuskulární injekcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími reakcemi (AR)
Časové okno: 28 dní po každém očkování
Frekvence a závažnost AR po dobu 28 dnů po každé vakcinaci
28 dní po každém očkování
dolní limit 95% intervalu spolehlivosti (CI) pro míru sérokonverze (SCR) protilátek inhibujících hemaglutinaci (HAI) proti každému virovému kmenu po 2. očkování ≥40 %
Časové okno: den 28 po dávce 2
Nejnižší ředění použité v testu je 1/10. Sérokonverze byla definována buď jako titr HAI před vakcinací < 1:10 a titr po vakcinaci ≥1:40 nebo titr před vakcinací ≥1:10 a ≥ čtyřnásobné zvýšení titru po vakcinaci.
den 28 po dávce 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
spodní hranice 95% CI pro míru séroprotekce HAI protilátek proti každému virovému kmenu po 2. očkování≥70 %
Časové okno: den 28 po dávce 2
Sérochráněný subjekt je definován jako očkovaný subjekt se sérovým titrem HAI ≥ 1:40.
den 28 po dávce 2
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: 28 dní po každém očkování
Frekvence a závažnost AE po dobu 28 dnů po každé vakcinaci
28 dní po každém očkování
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: 6 měsíců po posledním očkování
Frekvence SAE po dobu 6 měsíců po poslední vakcinaci
6 měsíců po posledním očkování
Geometric Mean Fold Zvýšení (GMFI) titru HAI proti každému virovému kmenu po 2. vakcinaci >2,5
Časové okno: den 28 po dávce 2
Titry inhibice hemaglutinace (HAI) byly použity k výpočtu postvakcinačního geometrického průměrného násobného zvýšení (GMFI) proti každému virovému kmenu
den 28 po dávce 2

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání mezi mírou sérokonverze (SCR) HAI protilátek proti každému virovému kmenu po dávce 1 a dávce 2
Časové okno: den 28 po podání dávky 1 a před dávkou 2 a den 28 po dávce 2.
Nejnižší ředění použité v testu je 1/10. Sérokonverze byla definována buď jako titr HAI před vakcinací < 1:10 a titr po vakcinaci ≥1:40 nebo titr před vakcinací ≥1:10 a ≥ čtyřnásobné zvýšení titru po vakcinaci.
den 28 po podání dávky 1 a před dávkou 2 a den 28 po dávce 2.
Srovnání mezi geometrickým průměrným titrem (GMT) HAI protilátek proti každému virovému kmenu po dávce 1 a dávce 2
Časové okno: den 28 po podání dávky 1 a před dávkou 2 a den 28 po dávce 2.
den 28 po podání dávky 1 a před dávkou 2 a den 28 po dávce 2.
Srovnání mezi mírami séroprotekce HAI protilátek proti každému virovému kmeni po dávce 1 a dávce 2
Časové okno: den 28 po podání dávky 1 a před dávkou 2 a den 28 po dávce 2.
Sérochráněný subjekt je definován jako očkovaný subjekt se sérovým titrem HAI ≥ 1:40.
den 28 po podání dávky 1 a před dávkou 2 a den 28 po dávce 2.
Srovnání mezi geometrickým středním násobným zvýšením (GMFI) HAI protilátek proti každému virovému kmenu po dávce 1 a dávce 2
Časové okno: den 28 po podání dávky 1 a před dávkou 2 a den 28 po dávce 2.
Titry inhibice hemaglutinace (HAI) byly použity k výpočtu postvakcinačního geometrického průměrného násobného zvýšení (GMFI) proti každému virovému kmenu
den 28 po podání dávky 1 a před dávkou 2 a den 28 po dávce 2.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Spolupracovníci

Jiangsu Jindike Biotechnology Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fangyue Meng, Master, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

23. listopadu 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JSVCT122

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Quadrivalentní vakcína proti chřipce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit