Клинические испытания инактивированной четырехвалентной вакцины против гриппа у китайских детей в возрасте от 3 до 8 лет
29 марта 2022 г. обновлено: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Клинические испытания для оценки иммуногенности и безопасности 2 доз инактивированной четырехвалентной вакцины против гриппа у китайских детей в возрасте от 3 до 8 лет
Плановая ежегодная вакцинация против гриппа рекомендуется всем лицам в возрасте ≥6 месяцев, не имеющим противопоказаний.
Для лиц в возрасте от 6 месяцев до 8 лет, которые ранее получили ≥2 полных доз трехвалентной или четырехвалентной вакцины против гриппа с интервалом ≥4 недель, требуется только 1 доза противогриппозной вакцины.
Тем, кто ранее не получал ≥2 доз трехвалентной или четырехвалентной противогриппозной вакцины, необходимо ввести 2 дозы противогриппозной вакцины.
но данные о том, как выбирать дозы вакцины для четырехвалентной вакцины против гриппа, в Китае ограничены.
Исследование представляет собой проспективное открытое сравнение иммуногенности и реактогенности 1 и 2 доз инактивированной четырехвалентной гриппозной вакцины у лиц в возрасте 3–8 лет с разным анамнезом вакцинации против гриппа.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты получают 2 дозы четырехвалентной вакцины против гриппа с интервалом в 4 недели.
Образцы крови были получены у детей в 3 временных точках - до получения дозы 1, через 4 недели после получения дозы 1 и до дозы 2 и через 4 недели после дозы 2. Ингибирование гемагглютинации (HAI) титры антител к A/H3N2, /H1N1 и антигены В, включенные в вакцину, измеряли в каждый момент времени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
240
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Китай
- Pizhou City Center for Disease Control and Prevention
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 9 месяцев до 4 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 3-8 лет
- Здоровые субъекты, судя по истории болезни и клиническому обследованию
- Сами субъекты или их опекуны, способные понять и подписать информированное согласие
- Сами субъекты или их опекуны могут и будут соблюдать требования протокола
- Субъекты получили ≥2 доз трехвалентной или четырехвалентной противогриппозной вакцины до включения в исследование (не обязательно, чтобы дозы были получены в течение одного или нескольких последовательных сезонов); Субъекты не получали вакцину против гриппа до регистрации
- Субъекты с температурой <=37,0°C в подмышечной области
Критерий исключения:
- Субъект, у которого в медицинской или семейной истории есть любое из следующего: аллергический анамнез, судороги, эпилепсия, мозговые или психические заболевания.
- Субъект с аллергией на любой ингредиент вакцины
- Субъект с поврежденной или слабой иммунной функцией, о которой уже известно
- Субъект с острым лихорадочным заболеванием или инфекционным заболеванием
- Серьезные врожденные дефекты или серьезные хронические заболевания, включая перинатальное поражение головного мозга.
- Тромбоцитопения, нарушение свертывания крови или затруднение кровотечения при внутримышечном введении
- Субъект с серьезной аллергией в анамнезе
- Субъект, у которого развился синдром Гийена-Барре после вакцинации против гриппа
- Любое предшествующее введение иммунодепрессантов или кортикостероидов за последние 6 месяцев
- Любое предшествующее введение вакцины против гриппа за последние 6 месяцев
- Любое предшествующее введение продуктов крови за последние 3 месяца
- Любое предшествующее введение другого исследовательского лекарства/вакцины за последние 30 дней
- Любое предшествующее введение любой аттенуированной живой вакцины за последние 14 дней
- Любое предшествующее введение субъединичных или инактивированных вакцин за последние 7 дней, таких как пневмококковая вакцина.
- Любое медицинское, психологическое, социальное или иное состояние, по оценке исследователя, которое может помешать соблюдению субъектом протокола или подписи на информированном согласии опекуна субъекта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Четырехвалентная вакцина против гриппа
Субъекты получили 2 дозы по 0,5 мл четырехвалентной вакцины против гриппа с интервалом в 4 недели.
Каждая доза объемом 0,5 мл содержала 15 мкг гемагглютинина на штамм.
|
Субъекты получают две дозы четырехвалентной вакцины против гриппа, вводимые внутримышечно с интервалом в 4 недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с побочными реакциями (НП)
Временное ограничение: 28 дней после каждой вакцинации
|
Частота и тяжесть АР в течение 28 дней после каждой вакцинации
|
28 дней после каждой вакцинации
|
|
нижний предел 95% доверительного интервала (ДИ) для скорости сероконверсии (SCR) антител ингибирования гемагглютинации (HAI) против каждого штамма вируса после 2-й вакцинации ≥40%
Временное ограничение: 28 день после дозы 2
|
Самое низкое разведение, используемое в анализе, составляет 1/10.
Сероконверсию определяли как превакцинальный титр HAI < 1:10 и поствакцинальный титр ≥1:40, либо превакцинальный титр ≥1:10 и ≥ четырехкратное увеличение поствакцинального титра.
|
28 день после дозы 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
нижний предел 95% ДИ для степени серопротекции антител ГАИ против каждого штамма вируса после 2-й вакцинации ≥70%
Временное ограничение: 28 день после дозы 2
|
Серозащищенный субъект определяется как вакцинированный субъект с титром HAI в сыворотке ≥ 1:40.
|
28 день после дозы 2
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: 28 дней после каждой вакцинации
|
Частота и тяжесть НЯ в течение 28 дней после каждой вакцинации
|
28 дней после каждой вакцинации
|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после последней вакцинации
|
Частота СНЯ в течение 6 мес после последней вакцинации
|
Через 6 месяцев после последней вакцинации
|
|
Среднегеометрическое кратное увеличение (GMFI) титра HAI против каждого штамма вируса после 2-й вакцинации> 2,5
Временное ограничение: 28 день после дозы 2
|
Титры ингибирования гемагглютинации (HAI) использовали для расчета поствакцинального среднего геометрического кратного увеличения (GMFI) против каждого штамма вируса.
|
28 день после дозы 2
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение скорости сероконверсии (SCR) антител HAI против каждого штамма вируса после введения дозы 1 и дозы 2
Временное ограничение: день 28 после получения дозы 1 и до дозы 2, и день 28 после дозы 2.
|
Самое низкое разведение, используемое в анализе, составляет 1/10.
Сероконверсию определяли как превакцинальный титр HAI < 1:10 и поствакцинальный титр ≥1:40, либо превакцинальный титр ≥1:10 и ≥ четырехкратное увеличение поствакцинального титра.
|
день 28 после получения дозы 1 и до дозы 2, и день 28 после дозы 2.
|
|
Сравнение среднего геометрического титра (GMT) антител HAI против каждого штамма вируса после введения дозы 1 и дозы 2
Временное ограничение: день 28 после получения дозы 1 и до дозы 2, и день 28 после дозы 2.
|
день 28 после получения дозы 1 и до дозы 2, и день 28 после дозы 2.
|
|
|
Сравнение степени серопротекции антител ИСМП против каждого штамма вируса после введения дозы 1 и дозы 2
Временное ограничение: день 28 после получения дозы 1 и до дозы 2, и день 28 после дозы 2.
|
Серозащищенный субъект определяется как вакцинированный субъект с титром HAI в сыворотке ≥ 1:40.
|
день 28 после получения дозы 1 и до дозы 2, и день 28 после дозы 2.
|
|
Сравнение среднего геометрического кратного увеличения (GMFI) антител HAI против каждого штамма вируса после введения дозы 1 и дозы 2
Временное ограничение: день 28 после получения дозы 1 и до дозы 2, и день 28 после дозы 2.
|
Титры ингибирования гемагглютинации (HAI) использовали для расчета поствакцинального среднего геометрического кратного увеличения (GMFI) против каждого штамма вируса.
|
день 28 после получения дозы 1 и до дозы 2, и день 28 после дозы 2.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Fangyue Meng, Master, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JSVCT122
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .