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心停止を経験している患者の恐怖を軽減するための家族作成の ICU 日記 (FAID Fear)

2023年4月6日 更新者:Talea M. Cornelius、Columbia University

心停止(FAID恐怖)を経験している患者の恐怖を軽減するための家族作成のICU日記:パイロット介入研究

本研究は:

目的 1: CA 患者の 15 人の家族を登録して、(a) 試験的な募集手順、(b) 定着率の推定、および (c) 試験手順の受容性の評価を行います。

家族は無作為に割り付けられ、ICU 日誌を完成させるか、対照状態にします。ICU で、患者の退院時および退院後 30 日目に調査を完了します。

目的 2: (i) 退院時の家族の恐怖 (患者の心臓の状態に関する心臓の不安として運用される) と (ii) 退院後 30 日目の家族の PTSS との介入対コントロールの関連の推定値を取得します。

探索的目的: 退院時の運動に対する家族の嫌悪認知と介入対コントロールの関連の推定値を取得します。

調査の概要

詳細な説明

心停止 (CA) は患者にとって恐ろしい経験ですが、愛する人にとってはさらに恐ろしい経験です。 CA 患者は、CA の記憶がほとんどまたはまったくないことが多く、入院中のかなりの部分、特に集中治療室 (ICU) での時間、意識がないことがよくあります。 対照的に、家族はこれらすべてのことを目撃することが多く、その結果、家族のメンバーは高いレベルの恐怖と精神的苦痛を感じます. この現象は非常に一般的であるため、集中治療後症候群 - 家族 (PICS - 家族) と呼ばれています。

重要なことに、感情は社会的に伝達され、記憶は社会的に構築されます。 このようにして、家族は苦痛を患者に伝えることができます。 以前の研究では、CA を経験している患者は、時間の経過とともに CA イベントの記憶を発達させることが示唆されています。 そのため、家族は、CAを経験している患者の恐怖に基づく記憶と苦痛を生み出し、固める上で重要な役割を果たしている可能性があります. CA 患者は、しばしば心臓恐怖症と先入観を報告します。 これは結果がないわけではありません: 恐怖に基づく苦痛、特に症状に関連する初期の不安 (例えば、急速な心拍) および他の患者集団における PTSS のマーカーは、二次予防に必要な行動への関与の減少 (例えば、身体活動の減少) および罹患率の増加を予測します。そして死亡率。 家族の苦痛は、患者の苦痛を和らげる効果的な社会的支援を提供する家族の能力を損なうことにより、患者に悪影響を与える可能性もあります。

以前の臨床試験では、家族が作成した日記が家族の PTSS を有意に減少させ (介入条件と対照条件で 26.3% 低下、95% CI 4.8、52.2)、患者の PTSS が低下する傾向にあることがわかりました (11.2% 低下、95% 低下)。 CI 15.7、46.8)。 ただし、これらの効果のメカニズムは調査されておらず、ダイアディック効果はテストされていません。 さらに、これらの以前の日記研究は、日記を患者と共有することを意図して実施されてきました。

本研究では、患者の家族の CA に対する恐怖という近位の 2 つのメカニズムを軽減するために、同様の家族作成 ICU 日記介入を含む実現可能性をテストします。 したがって、日記の対象読者は家族であり、家族が個別に共有することを選択しない限り、患者は日記を見ることはありません。 家族の幸福のみを対象とすることの実現可能性はテストされていません。 長期的な目標は、大規模な無作為化臨床試験 (RCT) を実施することです。これは、家族が作成した ICU 日記が家族の心停止の恐怖を軽減し、ひいては患者の精神的健康、健康行動を改善できるかどうかをテストするものです。最終的には、健康上の結果です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • CUIMC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準

  1. 心停止を経験した患者の家族
  2. 年齢 18歳以上
  3. 英語またはスペイン語で話す、読む、書くことができる
  4. CANOE 研究 (AAR8497) に参加し、将来の研究機会について喜んで耳を傾けることを示した
  5. 自分の経験を日記に書きたい

除外基準

  1. フォローアップ不可
  2. -研究プロトコルの遵守を妨げる医学的または精神的障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:FAID恐怖介入
介入に割り当てられたCA患者の家族は、ICU日記を受け取ります。
参加者には、ハードカバーの日記、日記の完成に関する説明書、およびペンが贈られます。 訓練を受けたリサーチアシスタントが参加者と面と向かって、または電話で会い、ダイアリーの使い方を説明します。 指示には、推奨される書き込み頻度 (少なくとも週 2 回) と、自分自身を表現する方法に関するヒントが含まれます。 また、最初、ICU 中、ICU 退院後に何を書くべきかなど、考えられるトピックについても取り上げます。 日記のハードコピーは家族の参加者に残り、少なくとも患者が退院するまで日記に書き続けるように求められます。 研究助手は、毎週の電話で参加者と連絡を取り、参加者が日記を書くのが難しいと報告した場合、必要に応じて、日記を使用するよう促し、サポートを提供します。 これらの通話は約 1 ~ 5 分続き、患者が退院するまで続きます。
他の名前:
  • 恐怖を軽減するための家族による ICU 日記
介入なし:コントロール状態 - 通常のお手入れ
通常のケアに割り当てられた CA 患者の家族は、ICU 日誌を受け取りません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パイロット研究への参加に同意/同意した心停止(CA)患者の適格な家族の割合
時間枠:ベースライン(ICU入室)

これは、採用の実現可能性を評価するためのものです。 研究チームが近づき、研究に参加することに同意/同意した潜在的な家族参加者が集計されます。

具体的には、研究に登録した家族参加者の数を、研究に紹介された潜在的な参加者の数 (登録/紹介) で割りました。

ベースライン(ICU入室)
パイロット研究を完了した登録家族の割合
時間枠:退院後30日

これは、保持を推定/評価するためのものです。 最終評価時に研究に残っている家族が集計されます。

具体的には、研究を完了した家族参加者の数を、研究を完了しなかった潜在的な参加者の数 (完了/完了しなかった) で割りました。

退院後30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
日記介入を順守する家族の割合
時間枠:退院まで(約21日)

これは、試験手順の受容性を評価するためのものです。 週に 2 回以上の日記を記入したと報告した家族が集計されます。

具体的には、介入を順守した日記介入の家族参加者の数を、介入を順守しなかった参加者の数で割った(順守した/順守しなかった)。

退院まで(約21日)
調査評価の大部分を完了した家族の割合
時間枠:退院後30日まで

これは、試験手順の受容性を評価するためのものです。 調査評価の少なくとも 90% を完了した家族が集計されます。

具体的には、調査評価の 90% 以上を完了した家族参加者の数を、調査評価の 90% 未満しか完了しなかった家族参加者の数 (完了/未完了) で割りました。

退院後30日まで
介入が容認できるものであったことに同意する家族の割合
時間枠:退院後30日

介入の受容性の尺度として、調査では、4 項目の介入尺度の受容性 (スコア >= 4; 1 = 完全に同意しない、5 = 完全に同意します)。 可能な平均スコアの範囲は 1 ~ 5 です。

具体的には、介入が許容可能であることに同意した日記介入の家族参加者の数を、介入が許容可能であることに同意しなかった日記介入の家族参加者の数で割りました(許容できる/許容できない)。

退院後30日
介入が実行可能であったことに同意する家族の割合
時間枠:退院後30日

介入の受容性の尺度として、研究は、介入尺度の4項目の実現可能性の平均を使用して、研究が実行可能であることに同意する参加者の割合を評価します(スコア> = 4; 1 =完全に同意しない、5 =完全に同意する)。 可能な平均スコアの範囲は 1 ~ 5 です。

具体的には、介入が実行可能であることに同意した日記介入の家族参加者の数を、介入が実行可能であることに同意しなかった日記介入の家族参加者の数で割りました(実行可能/実行不可能)。

退院後30日
介入が適切であったことに同意する家族の割合
時間枠:退院後30日

介入の受容性の尺度として、研究は、4項目の介入の適切性尺度を使用して、研究が患者の心臓に関する心臓の不安を軽減するのに適切であったことに同意する参加者の割合を評価します(スコア> = 4; 1 =完全に同意しない、5 =完全に同意します)。 可能な平均スコアの範囲は 1 ~ 5 です。

具体的には、介入が適切であることに同意した日記介入の家族参加者の数を、介入が適切であることに同意しなかった日記介入の家族参加者の数で割りました(適切/不適切)。

退院後30日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓不安アンケート恐怖サブスケールスコア
時間枠:退院(約21日)、退院後30日
これは、患者の心臓に対する家族の心臓の不安を測定するためのものです。 心臓不安は、心臓不安アンケートの8項目の恐怖サブスケールを使用して測定され、介入参加者と対照参加者の間で比較されます(スコアが高いほど、恐怖が大きいことを示します; 1 =まったくない、5 =常に)。 可能な平均スコアの範囲は 1 ~ 5 です。
退院(約21日)、退院後30日
心臓不安アンケート回避サブスケールスコア
時間枠:退院(約21日)、退院後30日
これは、患者の運動に対する家族の嫌悪認知を測定するためのものです。 運動に対する嫌悪認知は、心臓不安アンケートの5項目回避サブスケールを使用して測定され、介入参加者と対照参加者の間で比較されます(スコアが高いほど、嫌悪認知が大きいことを示します; 1 =まったくない、5 =常に)。 可能な平均スコアの範囲は 1 ~ 5 です。
退院(約21日)、退院後30日
心的外傷後ストレス障害チェックリストスコア
時間枠:退院後30日
これは、患者の退院時の心停止に関連して、家族の心的外傷後ストレス症状を測定するためのものです。 心的外傷後ストレス症状は、CAイベントおよび関連する入院に起因する20項目の心的外傷後ストレス障害チェックリストの合計を使用して測定され、介入参加者と対照参加者の間で比較されます。 スコア >=33 は、PTSD の陽性スクリーニングと見なされます (スコアが高いほど、PTSD 症状がより深刻であることを示します。0 = まったくない、4 = 非常に強い)。 可能な合計スコアの範囲は 0 ~ 80 です。
退院後30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Talea Cornelius, PhD, MSW, MS、Assistant Professor of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月29日

一次修了 (実際)

2022年11月30日

研究の完了 (実際)

2022年11月30日

試験登録日

最初に提出

2021年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月22日

最初の投稿 (実際)

2021年12月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月6日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データ ディクショナリ、一次分析のコード、および一次分析で使用される採点された参加者データは、Open Science Framework で共有されます。 また、白紙の調査資料や日記の指示も掲載します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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