Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Семейные дневники отделения интенсивной терапии для уменьшения страха у пациентов, перенесших остановку сердца (FAID Fear)

6 апреля 2023 г. обновлено: Talea M. Cornelius, Columbia University

Семейные дневники отделения интенсивной терапии для уменьшения страха у пациентов, перенесших остановку сердца (FAID Fear): экспериментальное интервенционное исследование

Настоящее исследование будет:

Цель 1: Зарегистрировать 15 членов семей пациентов с ХА для (а) пилотных процедур набора, (б) оценки удержания и (в) оценки приемлемости процедур исследования.

Члены семьи будут рандомизированы для заполнения дневника в отделении интенсивной терапии или в контрольном состоянии, и будут проходить опросы в отделении интенсивной терапии, при выписке пациента и через 30 дней после выписки.

Цель 2: Получить оценку связи между вмешательством и контролем с (i) страхом члена семьи (эксплуатируемым как сердечная тревога по поводу состояния сердца пациентов) при выписке из больницы и (ii) посттравматическим синдромом члена семьи через 30 дней после выписки.

Исследовательские цели: получить оценку связи вмешательства и контроля с отвращением членов семьи к физическим упражнениям при выписке из больницы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Остановка сердца (ОАС) является ужасным испытанием для пациентов, но, возможно, еще более страшным для их близких. Пациенты с СА часто практически не помнят о СА и часто находятся без сознания в течение значительной части своей госпитализации, особенно во время пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ). Напротив, члены семьи часто становятся свидетелями всего этого, что приводит к высокому уровню страха и психологического стресса у членов семьи. Это явление настолько распространено, что получило название постинтенсивного синдрома — семейного (PICS — Family).

Критически важно, что эмоции социально передаются, а воспоминания социально конструируются. Таким образом, члены семьи могут передавать свои страдания пациентам. Предыдущие исследования показали, что у пациентов, перенесших СА, со временем появятся воспоминания о событии СА - возможно, потому, что они пытаются «заполнить пробелы» в своей памяти. Таким образом, члены семьи могут играть решающую роль в создании и укреплении основанных на страхе воспоминаний и дистресса у пациентов с СА. Пациенты с СА часто сообщают о сердечном страхе и озабоченности. Это не лишено последствий: дистресс, основанный на страхе, особенно ранняя тревога, связанная с симптомами (например, учащенное сердцебиение) и маркеры посттравматического стрессового расстройства в других группах пациентов, предсказывают снижение вовлеченности в поведение, необходимое для вторичной профилактики (например, снижение физической активности) и увеличение заболеваемости. и смертность. Стресс у членов семьи также может оказывать неблагоприятное воздействие на пациентов, подрывая способность членов семьи оказывать эффективную социальную поддержку, которая может компенсировать дистресс пациента.

Предыдущее клиническое исследование показало, что семейные дневники значительно снижали посттравматическое стрессовое расстройство у членов семьи (на 26,3% ниже при вмешательстве по сравнению с контрольными условиями, 95% ДИ 4,8, 52,2) и имели тенденцию к снижению посттравматического стресса у пациентов (на 11,2% ниже, 95% ДИ 15.7, 46.8). Однако механизмы этих эффектов не изучались, а диадные эффекты не тестировались. Кроме того, эти предыдущие исследования дневников проводились с намерением поделиться дневниками с пациентами.

В настоящем исследовании будет проверена возможность использования аналогичного семейного дневника интенсивной терапии для уменьшения проксимального диадического механизма: страха перед КА у членов семьи пациентов. Таким образом, целевой аудиторией дневника являются члены семьи, и пациенты не увидят дневник, если только член семьи не решит поделиться им. Целесообразность нацеливания только на благополучие членов семьи не проверена. Долгосрочной целью является проведение крупномасштабного рандомизированного клинического исследования (РКИ), в ходе которого проверяется, может ли семейный дневник отделения интенсивной терапии уменьшить страх перед остановкой сердца у членов семьи и, в свою очередь, улучшить психическое благополучие пациентов, поведение в отношении здоровья и, в конечном счете, последствия для здоровья.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения

  1. Член семьи пациента, перенесшего остановку сердца
  2. Возраст 18 лет и старше
  3. Способность говорить, читать и писать на английском или испанском языках
  4. Участие в исследовании CANOE (AAAR8497) и желание узнать о будущих возможностях исследований
  5. Готов написать в журнале о своем опыте

Критерий исключения

  1. Недоступно для продолжения
  2. Медицинские или психические нарушения, которые не позволяют им соблюдать протокол исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: FAID Страх Вмешательство
Члены семей пациентов с СА, которым назначено вмешательство, получат дневник отделения интенсивной терапии.
Поведенческий: FAID Страх Вмешательство
Участники получат дневник в твердом переплете, письменные инструкции по заполнению дневника и ручку. Обученный научный сотрудник встретится с участником лицом к лицу или по телефону и объяснит, как пользоваться дневником. Инструкции будут включать рекомендуемую частоту написания (не менее двух раз в неделю) и советы о том, как выразить себя. Также будут рассмотрены возможные темы, в том числе о том, о чем писать в начале, во время отделения интенсивной терапии и после выписки из отделения интенсивной терапии. Печатная копия дневника останется у члена семьи участника, и им будет предложено продолжать вести дневник, по крайней мере, до выписки пациента из больницы. Ассистенты-исследователи будут связываться с участниками по еженедельным телефонным звонкам, чтобы напомнить им о необходимости использования дневника и оказать поддержку, если участник сообщит о трудностях при написании дневниковых записей. Эти звонки будут длиться примерно 1-5 минут и будут продолжаться до выписки пациента из больницы.
Другие имена:
  • Семейные дневники интенсивной терапии для уменьшения страха
Без вмешательства: Контрольное состояние - обычный уход
Члены семей пациентов с СА, получающих обычное лечение, не будут получать дневник интенсивной терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля соответствующих критериям членов семьи пациентов с остановкой сердца (CA), которые согласны/согласны участвовать в пилотном исследовании
Временное ограничение: Исходный уровень (госпитализация в отделение интенсивной терапии)

Это необходимо для оценки целесообразности найма. Будут подсчитаны потенциальные члены семьи участников, к которым исследовательская группа подходит и соглашается / соглашается принять участие в исследовании.

В частности, мы разделили количество участников-членов семьи, зачисленных в исследование, на количество потенциальных участников, направленных на исследование (зачисленных/направленных).
Исходный уровень (госпитализация в отделение интенсивной терапии)
Доля зачисленных членов семьи, завершивших пилотное исследование
Временное ограничение: 30 дней после выписки

Это для оценки/оценки удержания. Члены семьи, которые остаются в исследовании на момент окончательной оценки, будут подсчитаны.

В частности, мы разделили количество членов семьи, завершивших исследование, на количество потенциальных участников, не завершивших исследование (завершивших/не завершивших).
30 дней после выписки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля членов семьи, придерживающихся дневниковых вмешательств
Временное ограничение: До выписки из стационара (примерно 21 день)

Это необходимо для оценки приемлемости процедур исследования. Члены семьи, которые сообщают о том, что делают как минимум 2 записи в дневнике в неделю, будут подсчитаны.

В частности, мы разделили количество членов семьи участников дневникового вмешательства, которые придерживались вмешательства, на количество участников, которые не придерживались вмешательства (соблюдали/не придерживались).
До выписки из стационара (примерно 21 день)
Доля членов семьи, выполнивших большинство обследований
Временное ограничение: До 30 дней после выписки

Это необходимо для оценки приемлемости процедур исследования. Члены семьи, которые заполнили не менее 90% оценок опроса, будут подсчитаны.

В частности, мы разделили количество членов семьи, которые выполнили не менее 90% оценок опроса, на количество участников членов семьи, которые выполнили менее 90% оценок опроса (заполнили/не заполнили).
До 30 дней после выписки
Доля членов семьи, которые согласны с тем, что вмешательство было приемлемым
Временное ограничение: 30 дней после выписки

В качестве меры приемлемости вмешательства в исследовании будет оцениваться доля участников, которые согласны с тем, что вмешательство было приемлемым для снижения сердечной тревожности по поводу сердца пациента, с использованием среднего значения из 4 пунктов показателя приемлемости вмешательства (оценка >= 4; 1 = полностью не согласен , 5 = полностью согласен). Возможные средние баллы варьируются от 1 до 5.

В частности, мы разделили количество участников семейного вмешательства, которые согласились с тем, что вмешательство было приемлемым, на количество членов семьи, участников дневникового вмешательства, которые не согласились с тем, что вмешательство было приемлемым (приемлемым/неприемлемым).
30 дней после выписки
Доля членов семьи, согласных с тем, что вмешательство было осуществимо
Временное ограничение: 30 дней после выписки

В качестве меры приемлемости вмешательства в исследовании будет оцениваться доля участников, которые согласны с тем, что исследование было осуществимо, с использованием среднего значения 4-элементной меры осуществимости вмешательства (оценка >= 4; 1 = полностью не согласен, 5 = полностью согласен). Возможные средние баллы варьируются от 1 до 5.

В частности, мы разделили количество членов семьи, участвовавших в ведении дневника, которые согласились с тем, что вмешательство осуществимо, на количество членов семьи, участников ведения дневника, которые не согласились с тем, что вмешательство было осуществимо (осуществимо/неосуществимо).
30 дней после выписки
Доля членов семьи, которые согласны с тем, что вмешательство было уместным
Временное ограничение: 30 дней после выписки

В качестве меры приемлемости вмешательства в исследовании будет оцениваться доля участников, которые согласны с тем, что исследование было подходящим для снижения сердечной тревоги по поводу сердца пациента с использованием меры адекватности вмешательства из 4 пунктов (оценка >= 4; 1 = полностью не согласен, 5 = полностью согласен). Возможные средние баллы варьируются от 1 до 5.

В частности, мы разделили количество членов семьи, участвовавших в ведении дневника, которые согласились с тем, что вмешательство было уместным, на количество членов семьи, участвовавших в ведении дневника, которые не согласились с тем, что вмешательство было уместным (уместным/неуместным).
30 дней после выписки

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка подшкалы страха по опроснику сердечной тревожности
Временное ограничение: Выписка из больницы (примерно 21 день), 30 дней после выписки
Это необходимо для измерения сердечного беспокойства членов семьи по поводу сердца пациентов. Сердечная тревожность будет измеряться с использованием подшкалы страха из 8 пунктов Опросника сердечной тревожности и сравниваться между участниками вмешательства и контрольной группой (более высокие баллы указывают на больший страх; 1 = никогда, 5 = всегда). Возможные средние баллы варьируются от 1 до 5.
Выписка из больницы (примерно 21 день), 30 дней после выписки
Оценка подшкалы избегания по опроснику сердечной тревожности
Временное ограничение: Выписка из больницы (примерно 21 день), 30 дней после выписки
Это необходимо для измерения отвращения членов семьи к упражнениям пациентов. Когниции отвращения к упражнениям будут измеряться с использованием подшкалы избегания из 5 пунктов Опросника сердечной тревоги и сравниваться между участниками вмешательства и контрольной группой (более высокие баллы указывают на более сильные когниции отвращения; 1 = никогда, 5 = всегда). Возможные средние баллы варьируются от 1 до 5.
Выписка из больницы (примерно 21 день), 30 дней после выписки
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: 30 дней после выписки
Это делается для измерения симптомов посттравматического стресса у членов семьи в связи с остановкой сердца пациентов при выписке. Симптомы посттравматического стресса будут измеряться с использованием суммы Контрольного списка посттравматического стрессового расстройства из 20 пунктов, связанного с событием CA и связанной с ним госпитализацией, и сравниваться между участниками вмешательства и контрольной группой. Оценка >=33 считается положительным скринингом на посттравматическое стрессовое расстройство (более высокие баллы указывают на выраженные симптомы посттравматического стрессового расстройства; 0 = совсем нет, 4 = очень сильно). Возможные общие баллы варьируются от 0 до 80.
30 дней после выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)

Следователи

  • Главный следователь: Talea Cornelius, PhD, MSW, MS, Assistant Professor of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAT7681
  • P30AG064198 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Словарь данных, код для первичного анализа и данные участников с оценками, используемые в первичном анализе, будут доступны в Open Science Framework. Также будут размещены пустые материалы опроса и инструкции по ведению дневника.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться