Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Familieforfattede ICU-dagbøger for at reducere frygt hos patienter, der oplever et hjertestop (FAID Fear)

6. april 2023 opdateret af: Talea M. Cornelius, Columbia University

Familieforfattede ICU-dagbøger for at reducere frygt hos patienter, der oplever hjertestop (FAID Fear): En pilotinterventionsundersøgelse

Nærværende undersøgelse vil:

Mål 1: Tilmeld 15 familiemedlemmer til CA-patienter til (a) pilotansættelsesprocedurer, (b) estimere fastholdelse og (c) vurdere accept af undersøgelsesprocedurer.

Familiemedlemmer vil blive randomiseret til enten at udfylde en ICU-dagbog eller til en kontroltilstand og vil gennemføre undersøgelser på ICU, ved patientudskrivning og 30 dage efter udskrivelse.

Mål 2: Opnå et skøn over sammenhængen mellem intervention v. kontrol med (i) familiemedlems frygt (operationaliseret som hjerteangst for patienternes hjertetilstand) ved hospitalsudskrivning og (ii) familiemedlem PTSS 30 dage efter udskrivelsen.

Udforskende mål: Få et skøn over sammenhængen mellem intervention v. kontrol med familiemedlemmers aversive kognitioner over for træning ved hospitalsudskrivning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et hjertestop (CA) er en skræmmende oplevelse for patienter, men måske endnu mere for deres kære. CA-patienter har ofte lidt eller ingen hukommelse af CA og er ofte bevidstløse under væsentlige dele af deres indlæggelse, især deres tid på intensivafdelingen (ICU). I modsætning hertil er familiemedlemmer ofte vidne til alle disse ting, hvilket resulterer i høje niveauer af frygt og psykologisk nød hos familiemedlemmer. Dette fænomen er så udbredt, at det er blevet kaldt Post-Intensive Care Syndrome - Family (PICS - Family).

Kritisk er følelser socialt overført, og minder er socialt konstrueret. På denne måde kan familiemedlemmer overføre deres lidelser til patienter. Tidligere forskning har antydet, at patienter, der oplever CA vil udvikle minder om CA-hændelsen over tid - potentielt fordi de forsøger at "udfylde hullerne" i deres hukommelse. Som sådan kan familiemedlemmer spille en afgørende rolle i at skabe og cementere frygt-baserede minder og nød hos patienter, der oplever en CA. CA-patienter rapporterer ofte om hjerteskræk og optagethed. Dette er ikke uden konsekvens: frygtbaseret angst, især tidlig angst relateret til symptomer (f.eks. hurtig hjerterytme) og markører for PTSS i andre patientpopulationer forudsiger reduceret engagement i adfærd, der er nødvendig for sekundær forebyggelse (f.eks. nedsat fysisk aktivitet) og øget sygelighed og dødelighed. Nød hos familiemedlemmer kan også have en negativ indvirkning på patienter ved at underminere familiemedlemmers evne til at yde effektiv social støtte, der kan støde på patientens nød.

Et tidligere klinisk forsøg viste, at familieforfattede dagbøger signifikant reducerede PTSS hos familiemedlemmer (26,3 % lavere i intervention v. kontrolforhold, 95 % CI 4,8, 52,2) og havde en tendens til en reduktion i PTSS for patienter (11,2 % lavere, 95 % Cl 15,7, 46,8). Imidlertid blev mekanismerne for disse effekter ikke undersøgt, og ingen dyadiske effekter blev testet. Ydermere er disse tidligere dagbogsundersøgelser blevet udført med det formål at dele dagbøger med patienter.

Denne undersøgelse vil teste muligheden for at involvere en lignende familie-forfattet ICU-dagbogsintervention for at reducere en proksimal, dyadisk mekanisme: frygt for CA i patienters familiemedlemmer. Målgruppen for dagbogen er således familiemedlemmer, og patienter vil ikke se dagbogen, medmindre familiemedlemmet individuelt vælger at dele den. Muligheden for at målrette familiemedlemmers trivsel alene er uafprøvet. Det langsigtede mål er at gennemføre et randomiseret klinisk forsøg (RCT) i stor skala, der tester, om en familieforfattet ICU-dagbog kan reducere frygten for hjertestop hos familiemedlemmer og til gengæld forbedre patienternes mentale velvære, sundhedsadfærd og, i sidste ende sundhedsresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • CUIMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Familiemedlem til en patient, der har oplevet et hjertestop
  2. Alder 18 år og derover
  3. Kan tale, læse og skrive på engelsk eller spansk
  4. Deltog i CANOE-undersøgelsen (AAAR8497) og angav, at de var villige til at høre om fremtidige forskningsmuligheder
  5. Villig til at skrive i en dagbog om deres oplevelser

Eksklusionskriterier

  1. Ikke tilgængelig for opfølgning
  2. Medicinsk eller psykiatrisk svækkelse, der ville forhindre dem i at overholde forskningsprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FAID frygtindgriben
Familiemedlemmer til CA-patienter, der er tildelt intervention, vil modtage ICU-dagbogen.
Deltagerne vil modtage en indbundet dagbog, skriftlige instruktioner om udførelse af dagbog og en kuglepen. En uddannet forskningsassistent vil mødes med deltageren ansigt til ansigt eller via telefon og forklare, hvordan man bruger dagbogen. Instruktionerne vil omfatte anbefalet frekvens for skrivning (mindst to gange om ugen) og tips til, hvordan man udtrykker sig. Potentielle emner vil også blive behandlet, herunder hvad man skal skrive om i starten, under intensivafdelingen og efter udskrivning til intensivafdelingen. Papirkopien af ​​dagbogen forbliver hos familiemedlemsdeltageren, og de vil blive bedt om at fortsætte med at skrive i dagbogen i det mindste indtil patientens udskrivning fra hospitalet. Forskningsassistenter vil tjekke ind med deltagerne via ugentlige telefonopkald for at give beskeder om at minde dem om at bruge dagbogen og støtte efter behov, hvis deltageren rapporterer problemer med at skrive dagbogsoptegnelser. Disse opkald vil vare cirka 1-5 minutter og vil fortsætte, indtil patienten udskrives fra hospitalet.
Andre navne:
  • Familieforfattede ICU-dagbøger for at reducere frygt
Ingen indgriben: Kontroltilstand - Almindelig pleje
Familiemedlemmer til CA-patienter, der er tildelt sædvanlig pleje, vil ikke modtage ICU-dagbogen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af berettigede familiemedlemmer med hjertestoppatienter (CA), der accepterer/samtykker til at deltage i pilotundersøgelsen
Tidsramme: Baseline (ICU optagelse)

Dette for at vurdere gennemførligheden af ​​rekruttering. Potentielle familiemedlemsdeltagere, som undersøgelsesteamet henvender sig til og accepterer/samtykker til at deltage i undersøgelsen, vil blive talt op.

Konkret dividerede vi antallet af familiemedlemsdeltagere, der tilmeldte sig undersøgelsen, med antallet af potentielle deltagere, der blev henvist til undersøgelsen (tilmeldte/henviste).

Baseline (ICU optagelse)
Andel af tilmeldte familiemedlemmer, der fuldfører pilotundersøgelsen
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen

Dette er for at estimere/vurdere fastholdelse. Familiemedlemmer, der forbliver i undersøgelsen ved den endelige vurdering, vil blive talt op.

Specifikt dividerede vi antallet af familiemedlemsdeltagere, der gennemførte undersøgelsen, med antallet af potentielle deltagere, der ikke gennemførte undersøgelsen (fuldførte/ikke fuldførte).

30 dage efter udskrivelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af familiemedlemmer, der overholder dagbogsinterventionen
Tidsramme: Op til hospitalsudskrivning (ca. 21 dage)

Dette er for at vurdere accept af undersøgelsesprocedurer. Familiemedlemmer, der rapporterer at have gennemført mindst 2 dagbogsoptegnelser/uge, vil blive talt op.

Konkret dividerede vi antallet af familiemedlemsdeltagere i dagbogsinterventionen, der fulgte interventionen med antallet af deltagere, der ikke fulgte interventionen (overholdt/ikke overholdt).

Op til hospitalsudskrivning (ca. 21 dage)
Andel af familiemedlemmer, der fuldfører størstedelen af ​​undersøgelsens vurderinger
Tidsramme: Op til 30 dage efter udskrivelsen

Dette er for at vurdere accept af undersøgelsesprocedurer. Familiemedlemmer, der gennemfører mindst 90 % af undersøgelsens vurderinger, vil blive talt op.

Konkret dividerede vi antallet af familiemedlemsdeltagere, der gennemførte mindst 90 % af undersøgelsens vurderinger, med antallet af familiemedlemsdeltagere, der gennemførte mindre end 90 % af undersøgelsens vurderinger (fuldførte/ikke fuldførte).

Op til 30 dage efter udskrivelsen
Andel af familiemedlemmer, der er enige i, at indgrebet var acceptabelt
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen

Som et mål for interventionsacceptabilitet vil undersøgelsen vurdere andelen af ​​deltagere, der er enige i, at interventionen var acceptabel til at reducere hjerteangst for patientens hjerte ved hjælp af middelværdien af ​​4-elementet Acceptability of Intervention Measure (score >= 4; 1 = helt uenig , 5 = helt enig). Mulige gennemsnitsscore varierer fra 1 til 5.

Konkret dividerede vi antallet af familiemedlemsdeltagere i dagbogsinterventionen, som var enige om, at interventionen var acceptabel med antallet af familiemedlemsdeltagere i dagbogsinterventionen, som ikke var enige i, at interventionen var acceptabel (acceptabel/ikke acceptabel).

30 dage efter udskrivelsen
Andel af familiemedlemmer, der er enige i, at indgrebet var gennemførligt
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen

Som et mål for interventionsacceptabilitet vil undersøgelsen vurdere andelen af ​​deltagere, der er enige i, at undersøgelsen var gennemførlig ved hjælp af gennemsnittet af 4-elementet Feasibility of Intervention Measure (score >= 4; 1 = helt uenig, 5 = helt enig). Mulige gennemsnitsscore varierer fra 1 til 5.

Konkret dividerede vi antallet af familiemedlemsdeltagere i dagbogsinterventionen, som var enige om, at interventionen var gennemførlig med antallet af familiemedlemsdeltagere i dagbogsinterventionen, som ikke var enige i, at interventionen var gennemførlig (gennemførlig/ikke gennemførlig).

30 dage efter udskrivelsen
Andel af familiemedlemmer, der er enige i, at indgrebet var passende
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen

Som et mål for interventionsacceptabilitet vil undersøgelsen vurdere andelen af ​​deltagere, der er enige i, at undersøgelsen var egnet til at reducere hjerteangst for patientens hjerte ved hjælp af 4-elementet Intervention Appropriateness Measure (score >= 4; 1 = helt uenig, 5 = fuldstændig enig). Mulige gennemsnitsscore varierer fra 1 til 5.

Konkret dividerede vi antallet af familiemedlemsdeltagere i dagbogsinterventionen, som var enige om, at interventionen var passende med antallet af familiemedlemsdeltagere i dagbogsinterventionen, som ikke var enige i, at interventionen var passende (passende/ikke passende).

30 dage efter udskrivelsen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cardiac Anxiety Questionnaire Fear Subscale Score
Tidsramme: Hospitalsudskrivning (ca. 21 dage), 30 dage efter udskrivelsen
Dette er for at måle familiemedlemmers hjerteangst for patienternes hjerte. Hjerteangst vil blive målt ved hjælp af frygtunderskalaen med 8 punkter i Cardiac Anxiety Questionnaire og sammenlignet mellem interventions- og kontroldeltagere (højere score indikerer større frygt; 1 = aldrig, 5 = altid). Mulige gennemsnitsscore varierer fra 1 til 5.
Hospitalsudskrivning (ca. 21 dage), 30 dage efter udskrivelsen
Cardiac Anxiety Questionnaire Undgåelse Subscale Score
Tidsramme: Hospitalsudskrivning (ca. 21 dage), 30 dage efter udskrivelsen
Dette er for at måle familiemedlemmers aversive kognitioner over for patienters motion. Aversive kognitioner over for træning vil blive målt ved hjælp af 5-emne-undgåelsesunderskalaen i Cardiac Anxiety Questionnaire og sammenlignet mellem interventions- og kontroldeltagere (højere score indikerer større aversive kognitioner; 1 = aldrig, 5 = altid). Mulige gennemsnitsscore varierer fra 1 til 5.
Hospitalsudskrivning (ca. 21 dage), 30 dage efter udskrivelsen
Posttraumatisk stresslidelse Tjeklisteresultat
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
Dette for at måle familiemedlemmers posttraumatiske stresssymptomer i forhold til patienternes hjertestop ved udskrivelsen. Posttraumatiske stresssymptomer vil blive målt ved hjælp af summen af ​​den 20-punkts tjekliste for posttraumatisk stresslidelse, der refereres til CA-hændelsen og relateret hospitalsindlæggelse og sammenlignes mellem interventions- og kontroldeltagere. En score >=33 betragtes som en positiv skærm for PTSD (højere score indikerer større PTSD-symptomer; 0 = slet ikke, 4 = ekstremt). Mulige samlede scores varierer fra 0 til 80.
30 dage efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Talea Cornelius, PhD, MSW, MS, Assistant Professor of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2021

Først opslået (Faktiske)

3. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

En dataordbog, kode til primære analyser og scorede deltagerdata brugt i primære analyser vil blive delt på Open Science Framework. Blankt undersøgelsesmateriale og dagbogsinstruktioner vil også blive offentliggjort.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertestop

Kliniske forsøg med FAID frygtindgriben

3
Abonner