- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05144477
Familieforfattede ICU-dagbøger for at reducere frygt hos patienter, der oplever et hjertestop (FAID Fear)
Familieforfattede ICU-dagbøger for at reducere frygt hos patienter, der oplever hjertestop (FAID Fear): En pilotinterventionsundersøgelse
Nærværende undersøgelse vil:
Mål 1: Tilmeld 15 familiemedlemmer til CA-patienter til (a) pilotansættelsesprocedurer, (b) estimere fastholdelse og (c) vurdere accept af undersøgelsesprocedurer.
Familiemedlemmer vil blive randomiseret til enten at udfylde en ICU-dagbog eller til en kontroltilstand og vil gennemføre undersøgelser på ICU, ved patientudskrivning og 30 dage efter udskrivelse.
Mål 2: Opnå et skøn over sammenhængen mellem intervention v. kontrol med (i) familiemedlems frygt (operationaliseret som hjerteangst for patienternes hjertetilstand) ved hospitalsudskrivning og (ii) familiemedlem PTSS 30 dage efter udskrivelsen.
Udforskende mål: Få et skøn over sammenhængen mellem intervention v. kontrol med familiemedlemmers aversive kognitioner over for træning ved hospitalsudskrivning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et hjertestop (CA) er en skræmmende oplevelse for patienter, men måske endnu mere for deres kære. CA-patienter har ofte lidt eller ingen hukommelse af CA og er ofte bevidstløse under væsentlige dele af deres indlæggelse, især deres tid på intensivafdelingen (ICU). I modsætning hertil er familiemedlemmer ofte vidne til alle disse ting, hvilket resulterer i høje niveauer af frygt og psykologisk nød hos familiemedlemmer. Dette fænomen er så udbredt, at det er blevet kaldt Post-Intensive Care Syndrome - Family (PICS - Family).
Kritisk er følelser socialt overført, og minder er socialt konstrueret. På denne måde kan familiemedlemmer overføre deres lidelser til patienter. Tidligere forskning har antydet, at patienter, der oplever CA vil udvikle minder om CA-hændelsen over tid - potentielt fordi de forsøger at "udfylde hullerne" i deres hukommelse. Som sådan kan familiemedlemmer spille en afgørende rolle i at skabe og cementere frygt-baserede minder og nød hos patienter, der oplever en CA. CA-patienter rapporterer ofte om hjerteskræk og optagethed. Dette er ikke uden konsekvens: frygtbaseret angst, især tidlig angst relateret til symptomer (f.eks. hurtig hjerterytme) og markører for PTSS i andre patientpopulationer forudsiger reduceret engagement i adfærd, der er nødvendig for sekundær forebyggelse (f.eks. nedsat fysisk aktivitet) og øget sygelighed og dødelighed. Nød hos familiemedlemmer kan også have en negativ indvirkning på patienter ved at underminere familiemedlemmers evne til at yde effektiv social støtte, der kan støde på patientens nød.
Et tidligere klinisk forsøg viste, at familieforfattede dagbøger signifikant reducerede PTSS hos familiemedlemmer (26,3 % lavere i intervention v. kontrolforhold, 95 % CI 4,8, 52,2) og havde en tendens til en reduktion i PTSS for patienter (11,2 % lavere, 95 % Cl 15,7, 46,8). Imidlertid blev mekanismerne for disse effekter ikke undersøgt, og ingen dyadiske effekter blev testet. Ydermere er disse tidligere dagbogsundersøgelser blevet udført med det formål at dele dagbøger med patienter.
Denne undersøgelse vil teste muligheden for at involvere en lignende familie-forfattet ICU-dagbogsintervention for at reducere en proksimal, dyadisk mekanisme: frygt for CA i patienters familiemedlemmer. Målgruppen for dagbogen er således familiemedlemmer, og patienter vil ikke se dagbogen, medmindre familiemedlemmet individuelt vælger at dele den. Muligheden for at målrette familiemedlemmers trivsel alene er uafprøvet. Det langsigtede mål er at gennemføre et randomiseret klinisk forsøg (RCT) i stor skala, der tester, om en familieforfattet ICU-dagbog kan reducere frygten for hjertestop hos familiemedlemmer og til gengæld forbedre patienternes mentale velvære, sundhedsadfærd og, i sidste ende sundhedsresultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- CUIMC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Familiemedlem til en patient, der har oplevet et hjertestop
- Alder 18 år og derover
- Kan tale, læse og skrive på engelsk eller spansk
- Deltog i CANOE-undersøgelsen (AAAR8497) og angav, at de var villige til at høre om fremtidige forskningsmuligheder
- Villig til at skrive i en dagbog om deres oplevelser
Eksklusionskriterier
- Ikke tilgængelig for opfølgning
- Medicinsk eller psykiatrisk svækkelse, der ville forhindre dem i at overholde forskningsprotokollen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: FAID frygtindgriben
Familiemedlemmer til CA-patienter, der er tildelt intervention, vil modtage ICU-dagbogen.
|
Deltagerne vil modtage en indbundet dagbog, skriftlige instruktioner om udførelse af dagbog og en kuglepen.
En uddannet forskningsassistent vil mødes med deltageren ansigt til ansigt eller via telefon og forklare, hvordan man bruger dagbogen.
Instruktionerne vil omfatte anbefalet frekvens for skrivning (mindst to gange om ugen) og tips til, hvordan man udtrykker sig.
Potentielle emner vil også blive behandlet, herunder hvad man skal skrive om i starten, under intensivafdelingen og efter udskrivning til intensivafdelingen.
Papirkopien af dagbogen forbliver hos familiemedlemsdeltageren, og de vil blive bedt om at fortsætte med at skrive i dagbogen i det mindste indtil patientens udskrivning fra hospitalet.
Forskningsassistenter vil tjekke ind med deltagerne via ugentlige telefonopkald for at give beskeder om at minde dem om at bruge dagbogen og støtte efter behov, hvis deltageren rapporterer problemer med at skrive dagbogsoptegnelser.
Disse opkald vil vare cirka 1-5 minutter og vil fortsætte, indtil patienten udskrives fra hospitalet.
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Kontroltilstand - Almindelig pleje
Familiemedlemmer til CA-patienter, der er tildelt sædvanlig pleje, vil ikke modtage ICU-dagbogen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af berettigede familiemedlemmer med hjertestoppatienter (CA), der accepterer/samtykker til at deltage i pilotundersøgelsen
Tidsramme: Baseline (ICU optagelse)
|
Dette for at vurdere gennemførligheden af rekruttering. Potentielle familiemedlemsdeltagere, som undersøgelsesteamet henvender sig til og accepterer/samtykker til at deltage i undersøgelsen, vil blive talt op. Konkret dividerede vi antallet af familiemedlemsdeltagere, der tilmeldte sig undersøgelsen, med antallet af potentielle deltagere, der blev henvist til undersøgelsen (tilmeldte/henviste). |
Baseline (ICU optagelse)
|
Andel af tilmeldte familiemedlemmer, der fuldfører pilotundersøgelsen
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
|
Dette er for at estimere/vurdere fastholdelse. Familiemedlemmer, der forbliver i undersøgelsen ved den endelige vurdering, vil blive talt op. Specifikt dividerede vi antallet af familiemedlemsdeltagere, der gennemførte undersøgelsen, med antallet af potentielle deltagere, der ikke gennemførte undersøgelsen (fuldførte/ikke fuldførte). |
30 dage efter udskrivelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af familiemedlemmer, der overholder dagbogsinterventionen
Tidsramme: Op til hospitalsudskrivning (ca. 21 dage)
|
Dette er for at vurdere accept af undersøgelsesprocedurer. Familiemedlemmer, der rapporterer at have gennemført mindst 2 dagbogsoptegnelser/uge, vil blive talt op. Konkret dividerede vi antallet af familiemedlemsdeltagere i dagbogsinterventionen, der fulgte interventionen med antallet af deltagere, der ikke fulgte interventionen (overholdt/ikke overholdt). |
Op til hospitalsudskrivning (ca. 21 dage)
|
Andel af familiemedlemmer, der fuldfører størstedelen af undersøgelsens vurderinger
Tidsramme: Op til 30 dage efter udskrivelsen
|
Dette er for at vurdere accept af undersøgelsesprocedurer. Familiemedlemmer, der gennemfører mindst 90 % af undersøgelsens vurderinger, vil blive talt op. Konkret dividerede vi antallet af familiemedlemsdeltagere, der gennemførte mindst 90 % af undersøgelsens vurderinger, med antallet af familiemedlemsdeltagere, der gennemførte mindre end 90 % af undersøgelsens vurderinger (fuldførte/ikke fuldførte). |
Op til 30 dage efter udskrivelsen
|
Andel af familiemedlemmer, der er enige i, at indgrebet var acceptabelt
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
|
Som et mål for interventionsacceptabilitet vil undersøgelsen vurdere andelen af deltagere, der er enige i, at interventionen var acceptabel til at reducere hjerteangst for patientens hjerte ved hjælp af middelværdien af 4-elementet Acceptability of Intervention Measure (score >= 4; 1 = helt uenig , 5 = helt enig). Mulige gennemsnitsscore varierer fra 1 til 5. Konkret dividerede vi antallet af familiemedlemsdeltagere i dagbogsinterventionen, som var enige om, at interventionen var acceptabel med antallet af familiemedlemsdeltagere i dagbogsinterventionen, som ikke var enige i, at interventionen var acceptabel (acceptabel/ikke acceptabel). |
30 dage efter udskrivelsen
|
Andel af familiemedlemmer, der er enige i, at indgrebet var gennemførligt
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
|
Som et mål for interventionsacceptabilitet vil undersøgelsen vurdere andelen af deltagere, der er enige i, at undersøgelsen var gennemførlig ved hjælp af gennemsnittet af 4-elementet Feasibility of Intervention Measure (score >= 4; 1 = helt uenig, 5 = helt enig). Mulige gennemsnitsscore varierer fra 1 til 5. Konkret dividerede vi antallet af familiemedlemsdeltagere i dagbogsinterventionen, som var enige om, at interventionen var gennemførlig med antallet af familiemedlemsdeltagere i dagbogsinterventionen, som ikke var enige i, at interventionen var gennemførlig (gennemførlig/ikke gennemførlig). |
30 dage efter udskrivelsen
|
Andel af familiemedlemmer, der er enige i, at indgrebet var passende
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
|
Som et mål for interventionsacceptabilitet vil undersøgelsen vurdere andelen af deltagere, der er enige i, at undersøgelsen var egnet til at reducere hjerteangst for patientens hjerte ved hjælp af 4-elementet Intervention Appropriateness Measure (score >= 4; 1 = helt uenig, 5 = fuldstændig enig). Mulige gennemsnitsscore varierer fra 1 til 5. Konkret dividerede vi antallet af familiemedlemsdeltagere i dagbogsinterventionen, som var enige om, at interventionen var passende med antallet af familiemedlemsdeltagere i dagbogsinterventionen, som ikke var enige i, at interventionen var passende (passende/ikke passende). |
30 dage efter udskrivelsen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cardiac Anxiety Questionnaire Fear Subscale Score
Tidsramme: Hospitalsudskrivning (ca. 21 dage), 30 dage efter udskrivelsen
|
Dette er for at måle familiemedlemmers hjerteangst for patienternes hjerte.
Hjerteangst vil blive målt ved hjælp af frygtunderskalaen med 8 punkter i Cardiac Anxiety Questionnaire og sammenlignet mellem interventions- og kontroldeltagere (højere score indikerer større frygt; 1 = aldrig, 5 = altid).
Mulige gennemsnitsscore varierer fra 1 til 5.
|
Hospitalsudskrivning (ca. 21 dage), 30 dage efter udskrivelsen
|
Cardiac Anxiety Questionnaire Undgåelse Subscale Score
Tidsramme: Hospitalsudskrivning (ca. 21 dage), 30 dage efter udskrivelsen
|
Dette er for at måle familiemedlemmers aversive kognitioner over for patienters motion.
Aversive kognitioner over for træning vil blive målt ved hjælp af 5-emne-undgåelsesunderskalaen i Cardiac Anxiety Questionnaire og sammenlignet mellem interventions- og kontroldeltagere (højere score indikerer større aversive kognitioner; 1 = aldrig, 5 = altid).
Mulige gennemsnitsscore varierer fra 1 til 5.
|
Hospitalsudskrivning (ca. 21 dage), 30 dage efter udskrivelsen
|
Posttraumatisk stresslidelse Tjeklisteresultat
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
|
Dette for at måle familiemedlemmers posttraumatiske stresssymptomer i forhold til patienternes hjertestop ved udskrivelsen.
Posttraumatiske stresssymptomer vil blive målt ved hjælp af summen af den 20-punkts tjekliste for posttraumatisk stresslidelse, der refereres til CA-hændelsen og relateret hospitalsindlæggelse og sammenlignes mellem interventions- og kontroldeltagere.
En score >=33 betragtes som en positiv skærm for PTSD (højere score indikerer større PTSD-symptomer; 0 = slet ikke, 4 = ekstremt).
Mulige samlede scores varierer fra 0 til 80.
|
30 dage efter udskrivelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Talea Cornelius, PhD, MSW, MS, Assistant Professor of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Edmondson D, Richardson S, Falzon L, Davidson KW, Mills MA, Neria Y. Posttraumatic stress disorder prevalence and risk of recurrence in acute coronary syndrome patients: a meta-analytic review. PLoS One. 2012;7(6):e38915. doi: 10.1371/journal.pone.0038915. Epub 2012 Jun 20. Erratum In: PLoS One. 2019 Mar 6;14(3):e0213635.
- Davidson JE, Jones C, Bienvenu OJ. Family response to critical illness: postintensive care syndrome-family. Crit Care Med. 2012 Feb;40(2):618-24. doi: 10.1097/CCM.0b013e318236ebf9.
- Gump BB, Kulik JA. Stress, affiliation, and emotional contagion. J Pers Soc Psychol. 1997 Feb;72(2):305-19. doi: 10.1037//0022-3514.72.2.305.
- Rossignac-Milon M, Higgins ET. Epistemic companions: shared reality development in close relationships. Curr Opin Psychol. 2018 Oct;23:66-71. doi: 10.1016/j.copsyc.2018.01.001. Epub 2018 Jan 11.
- French CC. Dying to know the truth: visions of a dying brain, or false memories? Lancet. 2001 Dec 15;358(9298):2010-1. doi: 10.1016/S0140-6736(01)07133-1. No abstract available.
- Rosman L, Whited A, Lampert R, Mosesso VN, Lawless C, Sears SF. Cardiac anxiety after sudden cardiac arrest: Severity, predictors and clinical implications. Int J Cardiol. 2015 Feb 15;181:73-6. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.11.115. Epub 2014 Nov 18.
- Monane R, Sanchez GJ, Kronish IM, Edmondson D, Diaz KM. Post-traumatic stress disorder symptoms and aversive cognitions regarding physical activity in patients evaluated for acute coronary syndrome. Eur J Prev Cardiol. 2018 Mar;25(4):402-403. doi: 10.1177/2047487317746255. Epub 2017 Dec 4. No abstract available.
- Rafaeli E, Gleason ME. Skilled support within intimate relationships. Journal of Family Theory & Review. 2009;1(1):20-37.
- Nielsen AH, Angel S, Egerod I, Hansen TB. The effect of diaries written by relatives for intensive care patients on posttraumatic stress (DRIP study): protocol for a randomized controlled trial and mixed methods study. BMC Nurs. 2018 Aug 16;17:37. doi: 10.1186/s12912-018-0306-y. eCollection 2018.
- Nielsen AH, Angel S, Egerod I, Lund TH, Renberg M, Hansen TB. The effect of family-authored diaries on posttraumatic stress disorder in intensive care unit patients and their relatives: A randomised controlled trial (DRIP-study). Aust Crit Care. 2020 Mar;33(2):123-129. doi: 10.1016/j.aucc.2019.01.004. Epub 2019 Feb 20.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAT7681
- P30AG064198 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertestop
-
University of AarhusAfsluttetHjertestop | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsRekrutteringPost Cardiac Arrest SyndromeDen Russiske Føderation
-
University of AarhusUkendtHjertestop uden for hospitalet | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheden og anvendeligheden af ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpanien, Tyskland, Italien
-
University Medical Center GroningenUkendtAkutmedicinske tjenester | Hjertestop uden for hospitalet | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
University of FlorenceSandro Gelsomino; Edvin Prifti; Francesco Cabrucci; Marco Bugetti; Orlando Parise og andre samarbejdspartnereRekrutteringKardiogent stød | Ekstrakorporal membraniltningskomplikation | Post-hjertekirurgi | Ekstrakorporal livsstøtte | Post Cardiac Arrest SyndromeItalien
-
Christian HassagerAfsluttetSystemisk inflammatorisk responssyndrom | Hjertestop | Hjertestop uden for hospitalet | Neurologisk skade | Hjertestop med vellykket genoplivning | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetPatienten opfylder ACC/AHA/ESC-retningslinjerne for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller cardiac resynchronization therapy (CRT-D)-enhedDet Forenede Kongerige, Tyskland
-
Reham SameehAssiut UniversityUkendtCardiac Magnetic Resonance Imaging i ikke-iskæmisk kardiomyopati
-
University Hospital, BrestAfsluttet
Kliniske forsøg med FAID frygtindgriben
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStadie III lungekræft AJCC v8 | Avanceret lungekarcinom | Stadie IV lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIA Lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIB Lungekræft AJCC v8 | Malignt kvindeligt reproduktionssystem neoplasma | Stadie IIIC lungekræft AJCC v8Forenede Stater
-
Universitat Jaume IAfsluttet
-
University of Texas at AustinAfsluttetSocial angstForenede Stater
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAfsluttetTandlægeangst | Påvirket tredje molar tandKalkun
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttet
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater