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Diários de UTI escritos por familiares para reduzir o medo em pacientes que estão passando por uma parada cardíaca (FAID Fear)

6 de abril de 2023 atualizado por: Talea M. Cornelius, Columbia University

Diários de UTI escritos por familiares para reduzir o medo em pacientes que estão passando por uma parada cardíaca (medo FAID): um estudo piloto de intervenção

O presente estudo irá:

Objetivo 1: Inscrever 15 familiares de pacientes com AC para (a) procedimentos de recrutamento piloto, (b) estimar a retenção e (c) avaliar a aceitabilidade dos procedimentos do estudo.

Os membros da família serão randomizados para preencher um diário da UTI ou para uma condição de controle e preencherão pesquisas na UTI, na alta do paciente e 30 dias após a alta.

Objetivo 2: Obter uma estimativa da associação de intervenção v. controle com (i) medo do familiar (operacionalizado como ansiedade cardíaca sobre a condição cardíaca do paciente) na alta hospitalar e (ii) TEPT do familiar 30 dias após a alta.

Objetivos exploratórios: Obter uma estimativa da associação intervenção v. controle com cognições aversivas ao exercício de familiares na alta hospitalar.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Uma parada cardíaca (CA) é uma experiência aterrorizante para os pacientes, mas talvez ainda mais para seus entes queridos. Os pacientes com AC geralmente têm pouca ou nenhuma memória da AC e muitas vezes ficam inconscientes durante partes substanciais de sua hospitalização, particularmente seu tempo na unidade de terapia intensiva (UTI). Em contraste, os membros da família muitas vezes testemunham todas essas coisas, resultando em altos níveis de medo e sofrimento psicológico nos membros da família. Esse fenômeno é tão prevalente que tem sido denominado Síndrome Pós-Cuidados Intensivos - Família (PICS - Família).

Criticamente, as emoções são socialmente transmitidas e as memórias são socialmente construídas. Dessa forma, os familiares podem transmitir suas angústias aos pacientes. Pesquisas anteriores sugeriram que os pacientes com CA desenvolverão memórias do evento CA ao longo do tempo - potencialmente porque estão tentando "preencher as lacunas" em sua memória. Como tal, os membros da família podem desempenhar um papel crítico na criação e consolidação de memórias baseadas no medo e angústia em pacientes que vivenciam uma AC. Os pacientes com CA frequentemente relatam medo cardíaco e preocupação. Isso não é isento de consequências: angústia baseada no medo, particularmente ansiedade precoce relacionada a sintomas (por exemplo, taquicardia) e marcadores para PTSS em outras populações de pacientes, prediz envolvimento reduzido no comportamento necessário para prevenção secundária (por exemplo, atividade física reduzida) e aumento da morbidade e mortalidade. O sofrimento dos membros da família também pode ter um impacto adverso nos pacientes, minando a capacidade dos membros da família de fornecer apoio social eficaz que pode amortecer o sofrimento do paciente.

Um ensaio clínico anterior descobriu que os diários de autoria familiar reduziram significativamente o PTSS em membros da família (26,3% menor em condições de intervenção versus controle, 95% CI 4,8, 52,2) e tenderam a uma redução no PTSS para pacientes (11,2% menor, 95% CI 15.7, 46.8). No entanto, os mecanismos desses efeitos não foram examinados e nenhum efeito diádico foi testado. Além disso, esses estudos diários anteriores foram conduzidos com a intenção de compartilhar os diários com os pacientes.

O presente estudo testará a viabilidade envolvendo uma intervenção semelhante de diário de UTI de autoria familiar para reduzir um mecanismo diádico proximal: o medo de PCR em familiares de pacientes. O público-alvo do diário são, portanto, os membros da família, e os pacientes não verão o diário, a menos que o membro da família decida individualmente compartilhá-lo. A viabilidade de visar apenas o bem-estar dos membros da família não foi testada. O objetivo de longo prazo é conduzir um ensaio clínico randomizado (RCT) em larga escala que teste se um diário de UTI de autoria familiar pode reduzir o medo de parada cardíaca em membros da família e, por sua vez, melhorar o bem-estar mental dos pacientes, comportamentos de saúde e, em última análise, resultados de saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • CUIMC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão

  1. O familiar de um paciente que sofreu uma parada cardíaca
  2. Idade 18 anos e mais
  3. Capaz de falar, ler e escrever em inglês ou espanhol
  4. Participaram do estudo CANOE (AAAR8497) e indicaram que estavam dispostos a ouvir sobre futuras oportunidades de pesquisa
  5. Dispostos a escrever em um diário sobre suas experiências

Critério de exclusão

  1. Indisponível para acompanhamento
  2. Comprometimento médico ou psiquiátrico que os impediria de cumprir o protocolo de pesquisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção de medo FAID
Os familiares dos pacientes com AC designados para intervenção receberão o diário da UTI.
Os participantes receberão um diário de capa dura, instruções escritas sobre o preenchimento do diário e uma caneta. Um assistente de pesquisa treinado se encontrará com o participante pessoalmente ou por telefone e explicará como usar o diário. As instruções incluirão frequência recomendada para escrever (pelo menos duas vezes por semana) e dicas sobre como se expressar. Também serão abordados temas potenciais, incluindo o que escrever no início, durante a UTI e após a alta da UTI. A cópia impressa do diário permanecerá com o familiar participante, e ele será solicitado a continuar escrevendo no diário pelo menos até a alta do paciente do hospital. Os assistentes de pesquisa entrarão em contato com os participantes por meio de telefonemas semanais para fornecer instruções para lembrá-los de usar o diário e apoiá-los, conforme necessário, se o participante relatar dificuldade em escrever entradas no diário. Essas ligações durarão aproximadamente 1-5 minutos e continuarão até a alta do paciente do hospital.
Outros nomes:
  • Diários de UTI escritos por familiares para reduzir o medo
Sem intervenção: Condição de controle - Cuidados habituais
Os familiares de pacientes com AC designados para cuidados habituais não receberão o diário da UTI.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de familiares elegíveis de pacientes com parada cardíaca (PC) que concordaram/consentiram em participar do estudo piloto
Prazo: Linha de base (admissão na UTI)

Isso é para avaliar a viabilidade do recrutamento. Os potenciais participantes da família que a equipe do estudo aborda e concordam/consintam em participar do estudo serão computados.

Especificamente, dividimos o número de participantes familiares que se inscreveram no estudo pelo número de participantes potenciais encaminhados para o estudo (inscritos/encaminhados).

Linha de base (admissão na UTI)
Proporção de familiares inscritos que concluíram o estudo piloto
Prazo: 30 dias após a alta

Isso é para estimar/avaliar a retenção. Os membros da família que permanecerem no estudo na avaliação final serão computados.

Especificamente, dividimos o número de participantes familiares que completaram o estudo pelo número de participantes potenciais que não completaram o estudo (concluíram/não concluíram).

30 dias após a alta

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de Familiares que Aderem à Intervenção Diária
Prazo: Até a alta hospitalar (aproximadamente 21 dias)

Isso é para avaliar a aceitabilidade dos procedimentos do estudo. Os membros da família que relatam completar pelo menos 2 registros diários/semana serão contabilizados.

Especificamente, dividimos o número de familiares participantes na intervenção diária que aderiram à intervenção pelo número de participantes que não aderiram à intervenção (adesivo/não aderente).

Até a alta hospitalar (aproximadamente 21 dias)
Proporção de membros da família que completam a maioria das avaliações de pesquisa
Prazo: Até 30 dias após a alta

Isso é para avaliar a aceitabilidade dos procedimentos do estudo. Os membros da família que concluírem pelo menos 90% das avaliações da pesquisa serão computados.

Especificamente, dividimos o número de participantes de membros da família que completaram pelo menos 90% das avaliações da pesquisa pelo número de participantes de membros da família que completaram menos de 90% das avaliações da pesquisa (concluíram/não concluíram).

Até 30 dias após a alta
Proporção de familiares que concordam que a intervenção foi aceitável
Prazo: 30 dias após a alta

Como medida de aceitabilidade da intervenção, o estudo avaliará a proporção de participantes que concordam que a intervenção foi aceitável para reduzir a ansiedade cardíaca sobre o coração do paciente, usando a média da Medida de Aceitabilidade da Intervenção de 4 itens (pontuação >= 4; 1 = discordo totalmente , 5 = concordo totalmente). As pontuações médias possíveis variam de 1 a 5.

Especificamente, dividimos o número de familiares participantes na intervenção diária que concordaram que a intervenção era aceitável pelo número de familiares participantes na intervenção diária que não concordaram que a intervenção era aceitável (aceitável/não aceitável).

30 dias após a alta
Proporção de familiares que concordam que a intervenção era viável
Prazo: 30 dias após a alta

Como medida de aceitabilidade da intervenção, o estudo avaliará a proporção de participantes que concordam que o estudo foi viável usando a média da Medida de Viabilidade da Intervenção de 4 itens (pontuação >= 4; 1 = discordo totalmente, 5 = concordo totalmente). As pontuações médias possíveis variam de 1 a 5.

Especificamente, dividimos o número de familiares participantes na intervenção diária que concordaram que a intervenção era viável pelo número de familiares participantes na intervenção diária que não concordaram que a intervenção era viável (viável/não viável).

30 dias após a alta
Proporção de familiares que concordam que a intervenção foi apropriada
Prazo: 30 dias após a alta

Como medida de aceitabilidade da intervenção, o estudo avaliará a proporção de participantes que concordam que o estudo foi apropriado para reduzir a ansiedade cardíaca sobre o coração do paciente usando a Medida de Adequação da Intervenção de 4 itens (pontuação >= 4; 1 = discordo totalmente, 5 = totalmente de acordo). As pontuações médias possíveis variam de 1 a 5.

Especificamente, dividimos o número de familiares participantes na intervenção diária que concordaram que a intervenção foi apropriada pelo número de familiares participantes na intervenção diária que não concordaram que a intervenção foi apropriada (apropriada/não apropriada).

30 dias após a alta

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Ansiedade Cardíaca Pontuação da Subescala de Medo
Prazo: Alta hospitalar (aproximadamente 21 dias), 30 dias após a alta
Isso é para medir a ansiedade cardíaca dos membros da família sobre o coração dos pacientes. A ansiedade cardíaca será medida usando a subescala de medo de 8 itens do Cardiac Anxiety Questionnaire e comparada entre participantes de intervenção e controle (pontuações mais altas indicam maior medo; 1 = nunca, 5 = sempre). As pontuações médias possíveis variam de 1 a 5.
Alta hospitalar (aproximadamente 21 dias), 30 dias após a alta
Pontuação da Subescala de Evitação do Questionário de Ansiedade Cardíaca
Prazo: Alta hospitalar (aproximadamente 21 dias), 30 dias após a alta
Isso é para medir as cognições aversivas dos membros da família em relação ao exercício dos pacientes. Cognições aversivas em relação ao exercício serão medidas usando a subescala de evitação de 5 itens do Questionário de Ansiedade Cardíaca e comparadas entre participantes de intervenção e controle (pontuações mais altas indicam maiores cognições aversivas; 1 = nunca, 5 = sempre). As pontuações médias possíveis variam de 1 a 5.
Alta hospitalar (aproximadamente 21 dias), 30 dias após a alta
Pontuação da lista de verificação do transtorno de estresse pós-traumático
Prazo: 30 dias após a alta
Isso é para medir os sintomas de estresse pós-traumático dos familiares em relação à parada cardíaca dos pacientes na alta. Os sintomas de estresse pós-traumático serão medidos usando a soma dos 20 itens da Lista de Verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático, sinalizados para o evento CA e hospitalização relacionada e comparados entre os participantes da intervenção e do controle. Uma pontuação >=33 é considerada uma triagem positiva para TEPT (pontuações mais altas indicam maiores sintomas de TEPT; 0 = nada, 4 = extremamente). As pontuações totais possíveis variam de 0 a 80.
30 dias após a alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Talea Cornelius, PhD, MSW, MS, Assistant Professor of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Um dicionário de dados, código para análises primárias e dados pontuados de participantes usados ​​em análises primárias serão compartilhados no Open Science Framework. Materiais de pesquisa em branco e instruções de diário também serão publicados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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