- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05144477
Diários de UTI escritos por familiares para reduzir o medo em pacientes que estão passando por uma parada cardíaca (FAID Fear)
Diários de UTI escritos por familiares para reduzir o medo em pacientes que estão passando por uma parada cardíaca (medo FAID): um estudo piloto de intervenção
O presente estudo irá:
Objetivo 1: Inscrever 15 familiares de pacientes com AC para (a) procedimentos de recrutamento piloto, (b) estimar a retenção e (c) avaliar a aceitabilidade dos procedimentos do estudo.
Os membros da família serão randomizados para preencher um diário da UTI ou para uma condição de controle e preencherão pesquisas na UTI, na alta do paciente e 30 dias após a alta.
Objetivo 2: Obter uma estimativa da associação de intervenção v. controle com (i) medo do familiar (operacionalizado como ansiedade cardíaca sobre a condição cardíaca do paciente) na alta hospitalar e (ii) TEPT do familiar 30 dias após a alta.
Objetivos exploratórios: Obter uma estimativa da associação intervenção v. controle com cognições aversivas ao exercício de familiares na alta hospitalar.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma parada cardíaca (CA) é uma experiência aterrorizante para os pacientes, mas talvez ainda mais para seus entes queridos. Os pacientes com AC geralmente têm pouca ou nenhuma memória da AC e muitas vezes ficam inconscientes durante partes substanciais de sua hospitalização, particularmente seu tempo na unidade de terapia intensiva (UTI). Em contraste, os membros da família muitas vezes testemunham todas essas coisas, resultando em altos níveis de medo e sofrimento psicológico nos membros da família. Esse fenômeno é tão prevalente que tem sido denominado Síndrome Pós-Cuidados Intensivos - Família (PICS - Família).
Criticamente, as emoções são socialmente transmitidas e as memórias são socialmente construídas. Dessa forma, os familiares podem transmitir suas angústias aos pacientes. Pesquisas anteriores sugeriram que os pacientes com CA desenvolverão memórias do evento CA ao longo do tempo - potencialmente porque estão tentando "preencher as lacunas" em sua memória. Como tal, os membros da família podem desempenhar um papel crítico na criação e consolidação de memórias baseadas no medo e angústia em pacientes que vivenciam uma AC. Os pacientes com CA frequentemente relatam medo cardíaco e preocupação. Isso não é isento de consequências: angústia baseada no medo, particularmente ansiedade precoce relacionada a sintomas (por exemplo, taquicardia) e marcadores para PTSS em outras populações de pacientes, prediz envolvimento reduzido no comportamento necessário para prevenção secundária (por exemplo, atividade física reduzida) e aumento da morbidade e mortalidade. O sofrimento dos membros da família também pode ter um impacto adverso nos pacientes, minando a capacidade dos membros da família de fornecer apoio social eficaz que pode amortecer o sofrimento do paciente.
Um ensaio clínico anterior descobriu que os diários de autoria familiar reduziram significativamente o PTSS em membros da família (26,3% menor em condições de intervenção versus controle, 95% CI 4,8, 52,2) e tenderam a uma redução no PTSS para pacientes (11,2% menor, 95% CI 15.7, 46.8). No entanto, os mecanismos desses efeitos não foram examinados e nenhum efeito diádico foi testado. Além disso, esses estudos diários anteriores foram conduzidos com a intenção de compartilhar os diários com os pacientes.
O presente estudo testará a viabilidade envolvendo uma intervenção semelhante de diário de UTI de autoria familiar para reduzir um mecanismo diádico proximal: o medo de PCR em familiares de pacientes. O público-alvo do diário são, portanto, os membros da família, e os pacientes não verão o diário, a menos que o membro da família decida individualmente compartilhá-lo. A viabilidade de visar apenas o bem-estar dos membros da família não foi testada. O objetivo de longo prazo é conduzir um ensaio clínico randomizado (RCT) em larga escala que teste se um diário de UTI de autoria familiar pode reduzir o medo de parada cardíaca em membros da família e, por sua vez, melhorar o bem-estar mental dos pacientes, comportamentos de saúde e, em última análise, resultados de saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- CUIMC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- O familiar de um paciente que sofreu uma parada cardíaca
- Idade 18 anos e mais
- Capaz de falar, ler e escrever em inglês ou espanhol
- Participaram do estudo CANOE (AAAR8497) e indicaram que estavam dispostos a ouvir sobre futuras oportunidades de pesquisa
- Dispostos a escrever em um diário sobre suas experiências
Critério de exclusão
- Indisponível para acompanhamento
- Comprometimento médico ou psiquiátrico que os impediria de cumprir o protocolo de pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de medo FAID
Os familiares dos pacientes com AC designados para intervenção receberão o diário da UTI.
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Os participantes receberão um diário de capa dura, instruções escritas sobre o preenchimento do diário e uma caneta.
Um assistente de pesquisa treinado se encontrará com o participante pessoalmente ou por telefone e explicará como usar o diário.
As instruções incluirão frequência recomendada para escrever (pelo menos duas vezes por semana) e dicas sobre como se expressar.
Também serão abordados temas potenciais, incluindo o que escrever no início, durante a UTI e após a alta da UTI.
A cópia impressa do diário permanecerá com o familiar participante, e ele será solicitado a continuar escrevendo no diário pelo menos até a alta do paciente do hospital.
Os assistentes de pesquisa entrarão em contato com os participantes por meio de telefonemas semanais para fornecer instruções para lembrá-los de usar o diário e apoiá-los, conforme necessário, se o participante relatar dificuldade em escrever entradas no diário.
Essas ligações durarão aproximadamente 1-5 minutos e continuarão até a alta do paciente do hospital.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Condição de controle - Cuidados habituais
Os familiares de pacientes com AC designados para cuidados habituais não receberão o diário da UTI.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de familiares elegíveis de pacientes com parada cardíaca (PC) que concordaram/consentiram em participar do estudo piloto
Prazo: Linha de base (admissão na UTI)
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Isso é para avaliar a viabilidade do recrutamento. Os potenciais participantes da família que a equipe do estudo aborda e concordam/consintam em participar do estudo serão computados. Especificamente, dividimos o número de participantes familiares que se inscreveram no estudo pelo número de participantes potenciais encaminhados para o estudo (inscritos/encaminhados). |
Linha de base (admissão na UTI)
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Proporção de familiares inscritos que concluíram o estudo piloto
Prazo: 30 dias após a alta
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Isso é para estimar/avaliar a retenção. Os membros da família que permanecerem no estudo na avaliação final serão computados. Especificamente, dividimos o número de participantes familiares que completaram o estudo pelo número de participantes potenciais que não completaram o estudo (concluíram/não concluíram). |
30 dias após a alta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de Familiares que Aderem à Intervenção Diária
Prazo: Até a alta hospitalar (aproximadamente 21 dias)
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Isso é para avaliar a aceitabilidade dos procedimentos do estudo. Os membros da família que relatam completar pelo menos 2 registros diários/semana serão contabilizados. Especificamente, dividimos o número de familiares participantes na intervenção diária que aderiram à intervenção pelo número de participantes que não aderiram à intervenção (adesivo/não aderente). |
Até a alta hospitalar (aproximadamente 21 dias)
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Proporção de membros da família que completam a maioria das avaliações de pesquisa
Prazo: Até 30 dias após a alta
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Isso é para avaliar a aceitabilidade dos procedimentos do estudo. Os membros da família que concluírem pelo menos 90% das avaliações da pesquisa serão computados. Especificamente, dividimos o número de participantes de membros da família que completaram pelo menos 90% das avaliações da pesquisa pelo número de participantes de membros da família que completaram menos de 90% das avaliações da pesquisa (concluíram/não concluíram). |
Até 30 dias após a alta
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Proporção de familiares que concordam que a intervenção foi aceitável
Prazo: 30 dias após a alta
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Como medida de aceitabilidade da intervenção, o estudo avaliará a proporção de participantes que concordam que a intervenção foi aceitável para reduzir a ansiedade cardíaca sobre o coração do paciente, usando a média da Medida de Aceitabilidade da Intervenção de 4 itens (pontuação >= 4; 1 = discordo totalmente , 5 = concordo totalmente). As pontuações médias possíveis variam de 1 a 5. Especificamente, dividimos o número de familiares participantes na intervenção diária que concordaram que a intervenção era aceitável pelo número de familiares participantes na intervenção diária que não concordaram que a intervenção era aceitável (aceitável/não aceitável). |
30 dias após a alta
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Proporção de familiares que concordam que a intervenção era viável
Prazo: 30 dias após a alta
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Como medida de aceitabilidade da intervenção, o estudo avaliará a proporção de participantes que concordam que o estudo foi viável usando a média da Medida de Viabilidade da Intervenção de 4 itens (pontuação >= 4; 1 = discordo totalmente, 5 = concordo totalmente). As pontuações médias possíveis variam de 1 a 5. Especificamente, dividimos o número de familiares participantes na intervenção diária que concordaram que a intervenção era viável pelo número de familiares participantes na intervenção diária que não concordaram que a intervenção era viável (viável/não viável). |
30 dias após a alta
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Proporção de familiares que concordam que a intervenção foi apropriada
Prazo: 30 dias após a alta
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Como medida de aceitabilidade da intervenção, o estudo avaliará a proporção de participantes que concordam que o estudo foi apropriado para reduzir a ansiedade cardíaca sobre o coração do paciente usando a Medida de Adequação da Intervenção de 4 itens (pontuação >= 4; 1 = discordo totalmente, 5 = totalmente de acordo). As pontuações médias possíveis variam de 1 a 5. Especificamente, dividimos o número de familiares participantes na intervenção diária que concordaram que a intervenção foi apropriada pelo número de familiares participantes na intervenção diária que não concordaram que a intervenção foi apropriada (apropriada/não apropriada). |
30 dias após a alta
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Ansiedade Cardíaca Pontuação da Subescala de Medo
Prazo: Alta hospitalar (aproximadamente 21 dias), 30 dias após a alta
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Isso é para medir a ansiedade cardíaca dos membros da família sobre o coração dos pacientes.
A ansiedade cardíaca será medida usando a subescala de medo de 8 itens do Cardiac Anxiety Questionnaire e comparada entre participantes de intervenção e controle (pontuações mais altas indicam maior medo; 1 = nunca, 5 = sempre).
As pontuações médias possíveis variam de 1 a 5.
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Alta hospitalar (aproximadamente 21 dias), 30 dias após a alta
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Pontuação da Subescala de Evitação do Questionário de Ansiedade Cardíaca
Prazo: Alta hospitalar (aproximadamente 21 dias), 30 dias após a alta
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Isso é para medir as cognições aversivas dos membros da família em relação ao exercício dos pacientes.
Cognições aversivas em relação ao exercício serão medidas usando a subescala de evitação de 5 itens do Questionário de Ansiedade Cardíaca e comparadas entre participantes de intervenção e controle (pontuações mais altas indicam maiores cognições aversivas; 1 = nunca, 5 = sempre).
As pontuações médias possíveis variam de 1 a 5.
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Alta hospitalar (aproximadamente 21 dias), 30 dias após a alta
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Pontuação da lista de verificação do transtorno de estresse pós-traumático
Prazo: 30 dias após a alta
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Isso é para medir os sintomas de estresse pós-traumático dos familiares em relação à parada cardíaca dos pacientes na alta.
Os sintomas de estresse pós-traumático serão medidos usando a soma dos 20 itens da Lista de Verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático, sinalizados para o evento CA e hospitalização relacionada e comparados entre os participantes da intervenção e do controle.
Uma pontuação >=33 é considerada uma triagem positiva para TEPT (pontuações mais altas indicam maiores sintomas de TEPT; 0 = nada, 4 = extremamente).
As pontuações totais possíveis variam de 0 a 80.
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30 dias após a alta
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Talea Cornelius, PhD, MSW, MS, Assistant Professor of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Edmondson D, Richardson S, Falzon L, Davidson KW, Mills MA, Neria Y. Posttraumatic stress disorder prevalence and risk of recurrence in acute coronary syndrome patients: a meta-analytic review. PLoS One. 2012;7(6):e38915. doi: 10.1371/journal.pone.0038915. Epub 2012 Jun 20. Erratum In: PLoS One. 2019 Mar 6;14(3):e0213635.
- Davidson JE, Jones C, Bienvenu OJ. Family response to critical illness: postintensive care syndrome-family. Crit Care Med. 2012 Feb;40(2):618-24. doi: 10.1097/CCM.0b013e318236ebf9.
- Gump BB, Kulik JA. Stress, affiliation, and emotional contagion. J Pers Soc Psychol. 1997 Feb;72(2):305-19. doi: 10.1037//0022-3514.72.2.305.
- Rossignac-Milon M, Higgins ET. Epistemic companions: shared reality development in close relationships. Curr Opin Psychol. 2018 Oct;23:66-71. doi: 10.1016/j.copsyc.2018.01.001. Epub 2018 Jan 11.
- French CC. Dying to know the truth: visions of a dying brain, or false memories? Lancet. 2001 Dec 15;358(9298):2010-1. doi: 10.1016/S0140-6736(01)07133-1. No abstract available.
- Rosman L, Whited A, Lampert R, Mosesso VN, Lawless C, Sears SF. Cardiac anxiety after sudden cardiac arrest: Severity, predictors and clinical implications. Int J Cardiol. 2015 Feb 15;181:73-6. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.11.115. Epub 2014 Nov 18.
- Monane R, Sanchez GJ, Kronish IM, Edmondson D, Diaz KM. Post-traumatic stress disorder symptoms and aversive cognitions regarding physical activity in patients evaluated for acute coronary syndrome. Eur J Prev Cardiol. 2018 Mar;25(4):402-403. doi: 10.1177/2047487317746255. Epub 2017 Dec 4. No abstract available.
- Rafaeli E, Gleason ME. Skilled support within intimate relationships. Journal of Family Theory & Review. 2009;1(1):20-37.
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- Nielsen AH, Angel S, Egerod I, Lund TH, Renberg M, Hansen TB. The effect of family-authored diaries on posttraumatic stress disorder in intensive care unit patients and their relatives: A randomised controlled trial (DRIP-study). Aust Crit Care. 2020 Mar;33(2):123-129. doi: 10.1016/j.aucc.2019.01.004. Epub 2019 Feb 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAT7681
- P30AG064198 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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