- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05144477
Diarios de UCI escritos por familiares para reducir el miedo en pacientes que experimentan un paro cardíaco (FAID Fear)
Diarios de UCI escritos por familiares para reducir el miedo en pacientes que experimentan un paro cardíaco (miedo FAID): un estudio piloto de intervención
El presente estudio:
Objetivo 1: inscribir a 15 familiares de pacientes con CA para (a) probar los procedimientos de reclutamiento, (b) estimar la retención y (c) evaluar la aceptabilidad de los procedimientos del estudio.
Los miembros de la familia serán asignados al azar para completar un diario de la UCI o una condición de control, y completarán encuestas en la UCI, al alta del paciente y 30 días después del alta.
Objetivo 2: obtener una estimación de la asociación de la intervención frente al control con (i) el miedo de los miembros de la familia (operacionalizado como ansiedad cardíaca sobre la condición cardíaca de los pacientes) al alta hospitalaria y (ii) el PTSS de los miembros de la familia 30 días después del alta.
Objetivos exploratorios: Obtener una estimación de la asociación de intervención versus control con las cogniciones aversivas de los familiares hacia el ejercicio al alta hospitalaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un paro cardíaco (PC) es una experiencia aterradora para los pacientes, pero quizás lo sea aún más para sus seres queridos. Los pacientes con CA a menudo tienen poco o ningún recuerdo de la CA y, a menudo, están inconscientes durante partes sustanciales de su hospitalización, particularmente el tiempo que pasan en la unidad de cuidados intensivos (UCI) . Por el contrario, los miembros de la familia a menudo son testigos de todas estas cosas, lo que genera altos niveles de miedo y angustia psicológica en los miembros de la familia. Este fenómeno es tan frecuente que ha sido denominado Síndrome Post-Cuidados Intensivos - Familia (PICS - Familia).
Críticamente, las emociones se transmiten socialmente y los recuerdos se construyen socialmente. De esta forma, los familiares pueden transmitir su angustia a los pacientes. Investigaciones anteriores han sugerido que los pacientes que experimentan CA desarrollarán recuerdos del evento de CA con el tiempo, posiblemente porque están tratando de "llenar los vacíos" en su memoria. Como tal, los miembros de la familia pueden desempeñar un papel fundamental en la creación y consolidación de los recuerdos y la angustia basados en el miedo en los pacientes que experimentan una CA. Los pacientes con CA a menudo informan miedo y preocupación cardíacos. Esto no deja de tener consecuencias: la angustia basada en el miedo, particularmente la ansiedad temprana relacionada con los síntomas (p. ej., latidos cardíacos rápidos) y los marcadores de PTSS en otras poblaciones de pacientes predicen una menor participación en el comportamiento necesario para la prevención secundaria (p. ej., actividad física reducida) y una mayor morbilidad. y mortalidad. La angustia en los miembros de la familia también puede tener un impacto adverso en los pacientes al socavar la capacidad de los miembros de la familia para brindar un apoyo social eficaz que pueda amortiguar la angustia del paciente.
Un ensayo clínico anterior encontró que los diarios escritos por la familia redujeron significativamente el PTSS en los miembros de la familia (26,3 % menos en las condiciones de intervención versus control, 95 % IC 4,8, 52,2) y tendieron a una reducción en el PTSS para los pacientes (11,2 % menos, 95 % IC 15,7, 46,8). Sin embargo, no se examinaron los mecanismos de estos efectos y no se probaron los efectos diádicos. Además, estos estudios diarios previos se han realizado con la intención de compartir diarios con los pacientes.
El presente estudio probará la factibilidad de involucrar una intervención similar en el diario de la UCI creada por la familia para reducir un mecanismo diádico proximal: el miedo a la CA en los miembros de la familia de los pacientes. El público objetivo del diario son, por lo tanto, los miembros de la familia y los pacientes no verán el diario a menos que el miembro de la familia decida compartirlo individualmente. No se ha probado la viabilidad de centrarse únicamente en el bienestar de los miembros de la familia. El objetivo a largo plazo es realizar un ensayo clínico aleatorizado (RCT, por sus siglas en inglés) a gran escala que pruebe si un diario de UCI escrito por la familia puede reducir el miedo a un paro cardíaco en los miembros de la familia y, a su vez, mejorar el bienestar mental, los comportamientos de salud y, a su vez, de los pacientes. en última instancia, los resultados de salud.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- CUIMC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- El familiar de un paciente que ha sufrido un paro cardíaco.
- Edad 18 años y más
- Capaz de hablar, leer y escribir en inglés o español.
- Participaron en el estudio CANOE (AAAR8497) e indicaron que estaban dispuestos a escuchar sobre futuras oportunidades de investigación.
- Dispuestos a escribir en un diario sobre sus experiencias.
Criterio de exclusión
- No disponible para seguimiento
- Deficiencia médica o psiquiátrica que les impida cumplir con el protocolo de investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención del miedo FAID
Los familiares de los pacientes con CA asignados a la intervención recibirán el diario de la UCI.
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Los participantes recibirán un diario de tapa dura, instrucciones escritas sobre cómo completar el diario y un bolígrafo.
Un asistente de investigación capacitado se reunirá con el participante cara a cara o por teléfono y le explicará cómo usar el diario.
Las instrucciones incluirán la frecuencia recomendada para escribir (al menos dos veces por semana) y consejos sobre cómo expresarse.
También se abordarán temas potenciales, incluido sobre qué escribir al principio, durante la UCI y después del alta de la UCI.
La copia impresa del diario permanecerá con el miembro de la familia participante y se le pedirá que continúe escribiendo en el diario al menos hasta que el paciente sea dado de alta del hospital.
Los asistentes de investigación se comunicarán con los participantes a través de llamadas telefónicas semanales para brindarles indicaciones que les recuerden usar el diario y apoyo, según sea necesario, si el participante informa dificultades para escribir las entradas del diario.
Estas llamadas durarán aproximadamente de 1 a 5 minutos y continuarán hasta que el paciente sea dado de alta del hospital.
Otros nombres:
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Sin intervención: Condición de control - Atención habitual
Los familiares de los pacientes con CA asignados a la atención habitual no recibirán el diario de la UCI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de familiares elegibles de pacientes con paro cardíaco (CA) que están de acuerdo/consienten en participar en el estudio piloto
Periodo de tiempo: Línea de base (ingreso en UCI)
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Esto es para evaluar la viabilidad de la contratación. Se contabilizarán los posibles miembros de la familia a los que el equipo del estudio se acerque y estén de acuerdo/consientan en participar en el estudio. Específicamente, dividimos el número de miembros de la familia participantes que se inscribieron en el estudio por el número de posibles participantes referidos al estudio (inscritos/derivados). |
Línea de base (ingreso en UCI)
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Proporción de miembros de la familia inscritos que completan el estudio piloto
Periodo de tiempo: 30 días después del alta
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Esto es para estimar/evaluar la retención. Se contarán los miembros de la familia que permanezcan en el estudio en la evaluación final. Específicamente, dividimos el número de miembros de la familia participantes que completaron el estudio por el número de participantes potenciales que no completaron el estudio (completaron/no completaron). |
30 días después del alta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de miembros de la familia que se adhieren a la intervención del diario
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria (aproximadamente 21 días)
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Esto es para evaluar la aceptabilidad de los procedimientos del estudio. Se contará a los miembros de la familia que informen haber completado al menos 2 entradas de diario por semana. Específicamente, dividimos el número de miembros de la familia participantes en la intervención del diario que se adhirieron a la intervención por el número de participantes que no se adhirieron a la intervención (se adhirieron/no se adhirieron). |
Hasta el alta hospitalaria (aproximadamente 21 días)
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Proporción de miembros de la familia que completan la mayoría de las evaluaciones de la encuesta
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del alta
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Esto es para evaluar la aceptabilidad de los procedimientos del estudio. Se contarán los miembros de la familia que completen al menos el 90% de las evaluaciones de la encuesta. Específicamente, dividimos la cantidad de miembros de la familia participantes que completaron al menos el 90 % de las evaluaciones de la encuesta por la cantidad de miembros de la familia participantes que completaron menos del 90 % de las evaluaciones de la encuesta (completadas/no completadas). |
Hasta 30 días después del alta
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Proporción de miembros de la familia que están de acuerdo en que la intervención fue aceptable
Periodo de tiempo: 30 días después del alta
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Como medida de la aceptabilidad de la intervención, el estudio evaluará la proporción de participantes que están de acuerdo en que la intervención fue aceptable para reducir la ansiedad cardíaca sobre el corazón del paciente utilizando la media de la Medida de Aceptabilidad de la Intervención de 4 ítems (puntuación >= 4; 1 = completamente en desacuerdo , 5 = totalmente de acuerdo). Las posibles puntuaciones medias oscilan entre 1 y 5. Específicamente, dividimos el número de miembros de la familia participantes en la intervención del diario que estuvieron de acuerdo en que la intervención era aceptable por el número de miembros de la familia participantes en la intervención del diario que no estuvieron de acuerdo en que la intervención fuera aceptable (aceptable/no aceptable). |
30 días después del alta
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Proporción de familiares que están de acuerdo en que la intervención era factible
Periodo de tiempo: 30 días después del alta
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Como medida de la aceptabilidad de la intervención, el estudio evaluará la proporción de participantes que están de acuerdo en que el estudio fue factible utilizando la media de la Medida de Viabilidad de la Intervención de 4 ítems (puntuación >= 4; 1 = completamente en desacuerdo, 5 = completamente de acuerdo). Las posibles puntuaciones medias oscilan entre 1 y 5. Específicamente, dividimos el número de miembros de la familia participantes en la intervención del diario que estuvieron de acuerdo en que la intervención era factible por el número de miembros de la familia participantes en la intervención del diario que no estuvieron de acuerdo en que la intervención era factible (factible/no factible). |
30 días después del alta
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Proporción de miembros de la familia que están de acuerdo en que la intervención fue adecuada
Periodo de tiempo: 30 días después del alta
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Como medida de la aceptabilidad de la intervención, el estudio evaluará la proporción de participantes que están de acuerdo en que el estudio fue apropiado para reducir la ansiedad cardíaca sobre el corazón del paciente utilizando la Medida de idoneidad de la intervención de 4 ítems (puntuación >= 4; 1 = completamente en desacuerdo, 5 = completamente de acuerdo). Las posibles puntuaciones medias oscilan entre 1 y 5. Específicamente, dividimos el número de miembros de la familia participantes en la intervención del diario que estuvieron de acuerdo en que la intervención era apropiada por el número de miembros de la familia participantes en la intervención del diario que no estuvieron de acuerdo en que la intervención fue apropiada (apropiada/no apropiada). |
30 días después del alta
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de ansiedad cardíaca Puntuación de la subescala de miedo
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria (aproximadamente 21 días), 30 días posteriores al alta
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Esto es para medir la ansiedad cardíaca de los miembros de la familia sobre el corazón de los pacientes.
La ansiedad cardíaca se medirá utilizando la subescala de miedo de 8 ítems del Cuestionario de Ansiedad Cardíaca y se comparará entre los participantes de intervención y control (las puntuaciones más altas indican mayor miedo; 1 = nunca, 5 = siempre).
Las posibles puntuaciones medias oscilan entre 1 y 5.
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Alta hospitalaria (aproximadamente 21 días), 30 días posteriores al alta
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Puntuación de la subescala de evitación del cuestionario de ansiedad cardíaca
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria (aproximadamente 21 días), 30 días posteriores al alta
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Esto es para medir las cogniciones aversivas de los miembros de la familia hacia el ejercicio de los pacientes.
Las cogniciones aversivas hacia el ejercicio se medirán utilizando la subescala de evitación de 5 ítems del Cuestionario de Ansiedad Cardíaca y se compararán entre los participantes de la intervención y los de control (las puntuaciones más altas indican mayores cogniciones aversivas; 1 = nunca, 5 = siempre).
Las posibles puntuaciones medias oscilan entre 1 y 5.
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Alta hospitalaria (aproximadamente 21 días), 30 días posteriores al alta
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Puntuación de la lista de verificación del trastorno de estrés postraumático
Periodo de tiempo: 30 días después del alta
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Esto es para medir los síntomas de estrés postraumático de los familiares en relación con el paro cardíaco de los pacientes al alta.
Los síntomas de estrés postraumático se medirán utilizando la suma de la Lista de verificación de trastorno de estrés postraumático de 20 elementos relacionada con el evento de CA y la hospitalización relacionada y se comparará entre los participantes de la intervención y el control.
Una puntuación >=33 se considera una prueba positiva para el TEPT (las puntuaciones más altas indican mayores síntomas de TEPT; 0 = nada, 4 = extremadamente).
Las puntuaciones totales posibles oscilan entre 0 y 80.
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30 días después del alta
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Talea Cornelius, PhD, MSW, MS, Assistant Professor of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Edmondson D, Richardson S, Falzon L, Davidson KW, Mills MA, Neria Y. Posttraumatic stress disorder prevalence and risk of recurrence in acute coronary syndrome patients: a meta-analytic review. PLoS One. 2012;7(6):e38915. doi: 10.1371/journal.pone.0038915. Epub 2012 Jun 20. Erratum In: PLoS One. 2019 Mar 6;14(3):e0213635.
- Davidson JE, Jones C, Bienvenu OJ. Family response to critical illness: postintensive care syndrome-family. Crit Care Med. 2012 Feb;40(2):618-24. doi: 10.1097/CCM.0b013e318236ebf9.
- Gump BB, Kulik JA. Stress, affiliation, and emotional contagion. J Pers Soc Psychol. 1997 Feb;72(2):305-19. doi: 10.1037//0022-3514.72.2.305.
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- Rosman L, Whited A, Lampert R, Mosesso VN, Lawless C, Sears SF. Cardiac anxiety after sudden cardiac arrest: Severity, predictors and clinical implications. Int J Cardiol. 2015 Feb 15;181:73-6. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.11.115. Epub 2014 Nov 18.
- Monane R, Sanchez GJ, Kronish IM, Edmondson D, Diaz KM. Post-traumatic stress disorder symptoms and aversive cognitions regarding physical activity in patients evaluated for acute coronary syndrome. Eur J Prev Cardiol. 2018 Mar;25(4):402-403. doi: 10.1177/2047487317746255. Epub 2017 Dec 4. No abstract available.
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- Nielsen AH, Angel S, Egerod I, Lund TH, Renberg M, Hansen TB. The effect of family-authored diaries on posttraumatic stress disorder in intensive care unit patients and their relatives: A randomised controlled trial (DRIP-study). Aust Crit Care. 2020 Mar;33(2):123-129. doi: 10.1016/j.aucc.2019.01.004. Epub 2019 Feb 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAT7681
- P30AG064198 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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Ottawa Heart Institute Research CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Activo, no reclutandoDependencia a la nicotina, cigarrillos | Abstinencia de nicotinaCanadá
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VA Office of Research and DevelopmentTerminadoTrastornos de Estrés PostraumáticoEstados Unidos
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IWK Health CentreMcGill University; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); University of... y otros colaboradoresActivo, no reclutandoTrastornos del neurodesarrollo | Trastornos del ComportamientoCanadá
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Sahlgrenska University Hospital, SwedenKarolinska University Hospital; Skane University Hospital; Karlstad Central Hospital y otros colaboradoresActivo, no reclutandoClaudicación intermitenteSuecia