- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05144477
Rodzinne dzienniki OIOM w celu zmniejszenia strachu u pacjentów doświadczających zatrzymania krążenia (FAID Fear)
Rodzinne dzienniki OIOM w celu zmniejszenia strachu u pacjentów doświadczających zatrzymania krążenia (strach przed FAID): pilotażowe badanie interwencyjne
Niniejsze badanie:
Cel 1: Zarejestruj 15 członków rodziny pacjentów z CA do (a) pilotażowych procedur rekrutacji, (b) oszacowania retencji oraz (c) oceny dopuszczalności procedur badawczych.
Członkowie rodziny zostaną losowo przydzieleni do wypełnienia dzienniczka OIOM lub do grupy kontrolnej i wypełnią ankiety na OIT, przy wypisie pacjenta i 30 dni po wypisie.
Cel 2: Uzyskanie oszacowania związku interwencji z kontrolą z (i) lękiem członka rodziny (operacjonalizowanym jako niepokój kardiologiczny o stan serca pacjenta) przy wypisie ze szpitala oraz (ii) PTSS członka rodziny 30 dni po wypisie.
Cele eksploracyjne: Uzyskanie oszacowania związku między interwencją a kontrolą a niechętnymi przekonaniami członków rodziny wobec ćwiczeń podczas wypisu ze szpitala.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zatrzymanie krążenia (CA) jest przerażającym przeżyciem dla pacjentów, ale może jeszcze bardziej dla ich bliskich. Pacjenci z CA często mają niewiele lub wcale nie pamiętają CA i często są nieprzytomni przez znaczną część swojej hospitalizacji, zwłaszcza podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM). W przeciwieństwie do tego, członkowie rodziny często są świadkami wszystkich tych rzeczy, co skutkuje wysokim poziomem strachu i psychologicznego cierpienia członków rodziny. Zjawisko to jest tak powszechne, że nazwano je Zespołem Po Intensywnej Terapii - Rodzina (PICS - Family).
Krytycznie rzecz biorąc, emocje są przekazywane społecznie, a wspomnienia są konstruowane społecznie. W ten sposób członkowie rodziny mogą przenosić swój niepokój na pacjentów. Wcześniejsze badania sugerowały, że pacjenci doświadczający CA będą z czasem rozwijać wspomnienia zdarzenia CA – potencjalnie dlatego, że próbują „wypełnić luki” w swojej pamięci. W związku z tym członkowie rodziny mogą odgrywać kluczową rolę w tworzeniu i utrwalaniu wspomnień i cierpienia opartych na strachu u pacjentów doświadczających CA. Pacjenci z CA często zgłaszają lęk przed sercem i zaabsorbowanie. Nie pozostaje to bez konsekwencji: dystres oparty na strachu, zwłaszcza wczesny lęk związany z objawami (np. przyspieszonym biciem serca) i markerami PTSS w innych populacjach pacjentów, przewiduje zmniejszone zaangażowanie w zachowania niezbędne do profilaktyki wtórnej (np. zmniejszona aktywność fizyczna) i zwiększoną zachorowalność i śmiertelność. Cierpienie członków rodziny może również mieć niekorzystny wpływ na pacjentów, podważając zdolność członków rodziny do zapewnienia skutecznego wsparcia społecznego, które może złagodzić cierpienie pacjenta.
Wcześniejsze badanie kliniczne wykazało, że dzienniki rodzinne znacząco zmniejszały PTSS u członków rodziny (26,3% niższe w warunkach interwencji w porównaniu z warunkami kontrolnymi, 95% CI 4,8, 52,2) i wykazywały tendencję do zmniejszania PTSS u pacjentów (11,2% niższe, 95% CI 15,7, 46,8). Nie zbadano jednak mechanizmów tych efektów ani nie przetestowano efektów diadycznych. Co więcej, te poprzednie badania dzienniczków przeprowadzono z zamiarem udostępniania dzienniczków pacjentom.
Niniejsze badanie przetestuje wykonalność podobnej interwencji w dzienniku OIOM autorstwa rodziny, aby zmniejszyć proksymalny, diadyczny mechanizm: strach przed CA u członków rodziny pacjentów. Docelowymi odbiorcami dziennika są zatem członkowie rodziny, a pacjenci nie zobaczą dziennika, chyba że członek rodziny indywidualnie zdecyduje się go udostępnić. Możliwość skupienia się wyłącznie na dobrobycie członków rodziny nie została przetestowana. Celem długoterminowym jest przeprowadzenie na dużą skalę randomizowanego badania klinicznego (RCT), które sprawdza, czy prowadzony przez rodzinę dziennik OIOM może zmniejszyć lęk przed zatrzymaniem krążenia u członków rodziny, a co za tym idzie, poprawić samopoczucie psychiczne pacjentów, zachowania zdrowotne i, ostatecznie efekty zdrowotne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- CUIMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
- Członek rodziny pacjenta, u którego wystąpiło zatrzymanie krążenia
- Wiek 18 lat i więcej
- Potrafi mówić, czytać i pisać w języku angielskim lub hiszpańskim
- Uczestniczyli w badaniu CANOE (AAAR8497) i wskazali, że chcą usłyszeć o przyszłych możliwościach badawczych
- Gotowość do pisania w dzienniku o swoich doświadczeniach
Kryteria wyłączenia
- Niedostępne do śledzenia
- Upośledzenie medyczne lub psychiatryczne, które uniemożliwiłoby im przestrzeganie protokołu badawczego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: FAID Interwencja strachu
Członkowie rodzin pacjentów z CA przypisanych do interwencji otrzymają dzienniczek OIT.
|
Uczestnicy otrzymają pamiętnik w twardej oprawie, pisemne instrukcje dotyczące wypełniania pamiętnika oraz długopis.
Przeszkolony asystent badawczy spotka się z uczestnikiem osobiście lub przez telefon i wyjaśni, jak korzystać z dziennika.
Instrukcje będą zawierać zalecaną częstotliwość pisania (co najmniej dwa razy w tygodniu) oraz wskazówki, jak wyrażać siebie.
Zostaną również poruszone potencjalne tematy, w tym o czym pisać na początku, w trakcie pobytu na OIT i po wypisie z OIT.
Wersja papierowa dzienniczka pozostanie u członka rodziny uczestnika i zostanie on poproszony o kontynuowanie pisania w dzienniczku przynajmniej do czasu wypisu pacjenta ze szpitala.
Asystenci naukowi będą kontaktować się z uczestnikami za pośrednictwem cotygodniowych rozmów telefonicznych, aby udzielać monitów przypominających im o korzystaniu z dziennika iw razie potrzeby wspierać, jeśli uczestnik zgłosi trudności w pisaniu wpisów w dzienniku.
Rozmowy te będą trwały około 1-5 minut i będą kontynuowane aż do wypisu pacjenta ze szpitala.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Stan kontrolny — zwykła pielęgnacja
Członkowie rodziny pacjentów z CA przypisanych do zwykłej opieki nie otrzymają dziennika OIOM.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek kwalifikujących się członków rodziny pacjentów z nagłym zatrzymaniem krążenia (CA), którzy wyrażają zgodę na udział w badaniu pilotażowym
Ramy czasowe: Linia bazowa (przyjęcie na OIOM)
|
Ma to na celu ocenę wykonalności rekrutacji. Potencjalni uczestnicy będący członkami rodziny, do których zwraca się zespół badawczy i wyrażają zgodę na udział w badaniu, zostaną policzeni. W szczególności podzieliliśmy liczbę członków rodziny, którzy wzięli udział w badaniu, przez liczbę potencjalnych uczestników skierowanych do badania (zarejestrowanych/skierowanych). |
Linia bazowa (przyjęcie na OIOM)
|
|
Odsetek zarejestrowanych członków rodziny, którzy ukończyli badanie pilotażowe
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
|
Ma to na celu oszacowanie/ocenę retencji. Członkowie rodziny, którzy pozostaną w badaniu podczas oceny końcowej, zostaną policzeni. W szczególności podzieliliśmy liczbę członków rodziny, którzy ukończyli badanie, przez liczbę potencjalnych uczestników, którzy nie ukończyli badania (ukończyli/nie ukończyli). |
30 dni po wypisie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek członków rodziny przestrzegających dziennika Interwencja
Ramy czasowe: Do wypisu ze szpitala (ok. 21 dni)
|
Ma to na celu ocenę dopuszczalności procedur badawczych. Członkowie rodziny, którzy zgłoszą wykonanie co najmniej 2 wpisów w dzienniku tygodniowo, zostaną policzeni. W szczególności podzieliliśmy liczbę członków rodziny uczestników interwencji dziennika, którzy przestrzegali interwencji, przez liczbę uczestników, którzy nie przestrzegali interwencji (przestrzegali / nie przestrzegali). |
Do wypisu ze szpitala (ok. 21 dni)
|
|
Odsetek członków rodziny, którzy ukończyli większość ocen ankietowych
Ramy czasowe: Do 30 dni po wypisie
|
Ma to na celu ocenę dopuszczalności procedur badawczych. Członkowie rodziny, którzy ukończą co najmniej 90% ocen ankiety, zostaną policzeni. W szczególności podzieliliśmy liczbę członków rodziny, którzy wypełnili co najmniej 90% ocen ankiet, przez liczbę członków rodzin, którzy wypełnili mniej niż 90% ocen ankiet (ukończyli/nie wypełnili). |
Do 30 dni po wypisie
|
|
Odsetek członków rodziny, którzy zgadzają się, że interwencja była dopuszczalna
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
|
Jako miarę akceptowalności interwencji, badanie oceni odsetek uczestników, którzy zgadzają się, że interwencja była dopuszczalna w celu zmniejszenia niepokoju kardiologicznego dotyczącego serca pacjenta, przy użyciu średniej z 4-punktowej miary akceptowalności interwencji (wynik >= 4; 1 = całkowicie się nie zgadzam , 5 = całkowicie się zgadzam). Możliwe średnie wyniki mieszczą się w przedziale od 1 do 5. W szczególności podzieliliśmy liczbę członków rodziny uczestniczących w interwencji dziennika, którzy zgodzili się, że interwencja była akceptowalna, przez liczbę członków rodziny uczestników interwencji dziennika, którzy nie zgodzili się, że interwencja była akceptowalna (akceptowalna/nieakceptowalna). |
30 dni po wypisie
|
|
Odsetek członków rodziny, którzy zgadzają się, że interwencja była wykonalna
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
|
Jako miarę akceptowalności interwencji, badanie oceni odsetek uczestników, którzy zgadzają się, że badanie było wykonalne, przy użyciu średniej z 4-itemowej Miary wykonalności interwencji (wynik >= 4; 1 = całkowicie się nie zgadzam, 5 = całkowicie się zgadzam). Możliwe średnie wyniki mieszczą się w przedziale od 1 do 5. W szczególności podzieliliśmy liczbę członków rodziny uczestniczących w interwencji dziennika, którzy zgodzili się, że interwencja była wykonalna, przez liczbę członków rodziny uczestników interwencji dziennika, którzy nie zgodzili się, że interwencja była wykonalna (wykonalna/niewykonalna). |
30 dni po wypisie
|
|
Odsetek członków rodziny, którzy zgadzają się, że interwencja była właściwa
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
|
Jako miarę akceptowalności interwencji, badanie oceni odsetek uczestników, którzy zgadzają się, że badanie było odpowiednie do zmniejszenia lęku kardiologicznego związanego z sercem pacjenta za pomocą 4-itemowej miary odpowiedniości interwencji (wynik >= 4; 1 = całkowicie się nie zgadzam, 5 = Całkowicie się zgadzam). Możliwe średnie wyniki mieszczą się w przedziale od 1 do 5. W szczególności podzieliliśmy liczbę członków rodziny biorących udział w interwencji w dzienniku, którzy zgodzili się, że interwencja była odpowiednia, przez liczbę członków rodziny uczestniczących w interwencji w dzienniku, którzy nie zgodzili się, że interwencja była odpowiednia (właściwa/niewłaściwa). |
30 dni po wypisie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik podskali strachu w kwestionariuszu lęku sercowego
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala (około 21 dni), 30 dni po wypisie
|
Ma to na celu zmierzenie niepokoju członków rodziny o serce pacjentów.
Lęk sercowy będzie mierzony za pomocą 8-punktowej podskali strachu Kwestionariusza Lęku Sercowego i porównywany między uczestnikami interwencji i grupą kontrolną (wyższe wyniki oznaczają większy strach; 1 = nigdy, 5 = zawsze).
Możliwe średnie wyniki mieszczą się w przedziale od 1 do 5.
|
Wypis ze szpitala (około 21 dni), 30 dni po wypisie
|
|
Wynik podskali unikania kwestionariusza lęku sercowego
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala (około 21 dni), 30 dni po wypisie
|
Ma to na celu zmierzenie niechęci członków rodziny do ćwiczeń fizycznych pacjentów.
Awersyjne przekonania wobec ćwiczeń będą mierzone za pomocą 5-punktowej podskali unikania Kwestionariusza Lęku Sercowego i porównywane między uczestnikami interwencji i grupą kontrolną (wyższe wyniki wskazują na silniejsze awersyjne przekonania; 1 = nigdy, 5 = zawsze).
Możliwe średnie wyniki mieszczą się w przedziale od 1 do 5.
|
Wypis ze szpitala (około 21 dni), 30 dni po wypisie
|
|
Wynik listy kontrolnej zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
|
Ma to na celu pomiar objawów stresu pourazowego członków rodziny w odniesieniu do zatrzymania krążenia pacjentów przy wypisie.
Objawy stresu pourazowego będą mierzone za pomocą sumy 20-punktowej listy kontrolnej zespołu stresu pourazowego przypisanej do zdarzenia CA i związanej z nim hospitalizacji oraz porównywane między uczestnikami interwencji i grupy kontrolnej.
Wynik >=33 jest uważany za pozytywny przesiew w kierunku PTSD (wyższy wynik wskazuje na silniejsze objawy PTSD; 0 = wcale, 4 = bardzo).
Możliwe sumaryczne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 80.
|
30 dni po wypisie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Talea Cornelius, PhD, MSW, MS, Assistant Professor of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Edmondson D, Richardson S, Falzon L, Davidson KW, Mills MA, Neria Y. Posttraumatic stress disorder prevalence and risk of recurrence in acute coronary syndrome patients: a meta-analytic review. PLoS One. 2012;7(6):e38915. doi: 10.1371/journal.pone.0038915. Epub 2012 Jun 20. Erratum In: PLoS One. 2019 Mar 6;14(3):e0213635.
- Davidson JE, Jones C, Bienvenu OJ. Family response to critical illness: postintensive care syndrome-family. Crit Care Med. 2012 Feb;40(2):618-24. doi: 10.1097/CCM.0b013e318236ebf9.
- Gump BB, Kulik JA. Stress, affiliation, and emotional contagion. J Pers Soc Psychol. 1997 Feb;72(2):305-19. doi: 10.1037//0022-3514.72.2.305.
- Rossignac-Milon M, Higgins ET. Epistemic companions: shared reality development in close relationships. Curr Opin Psychol. 2018 Oct;23:66-71. doi: 10.1016/j.copsyc.2018.01.001. Epub 2018 Jan 11.
- French CC. Dying to know the truth: visions of a dying brain, or false memories? Lancet. 2001 Dec 15;358(9298):2010-1. doi: 10.1016/S0140-6736(01)07133-1. No abstract available.
- Rosman L, Whited A, Lampert R, Mosesso VN, Lawless C, Sears SF. Cardiac anxiety after sudden cardiac arrest: Severity, predictors and clinical implications. Int J Cardiol. 2015 Feb 15;181:73-6. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.11.115. Epub 2014 Nov 18.
- Monane R, Sanchez GJ, Kronish IM, Edmondson D, Diaz KM. Post-traumatic stress disorder symptoms and aversive cognitions regarding physical activity in patients evaluated for acute coronary syndrome. Eur J Prev Cardiol. 2018 Mar;25(4):402-403. doi: 10.1177/2047487317746255. Epub 2017 Dec 4. No abstract available.
- Rafaeli E, Gleason ME. Skilled support within intimate relationships. Journal of Family Theory & Review. 2009;1(1):20-37.
- Nielsen AH, Angel S, Egerod I, Hansen TB. The effect of diaries written by relatives for intensive care patients on posttraumatic stress (DRIP study): protocol for a randomized controlled trial and mixed methods study. BMC Nurs. 2018 Aug 16;17:37. doi: 10.1186/s12912-018-0306-y. eCollection 2018.
- Nielsen AH, Angel S, Egerod I, Lund TH, Renberg M, Hansen TB. The effect of family-authored diaries on posttraumatic stress disorder in intensive care unit patients and their relatives: A randomised controlled trial (DRIP-study). Aust Crit Care. 2020 Mar;33(2):123-129. doi: 10.1016/j.aucc.2019.01.004. Epub 2019 Feb 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAT7681
- P30AG064198 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .