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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05144477
심정지 환자의 두려움을 줄이기 위해 가족이 작성한 ICU 일지 (FAID Fear)
심정지(FAID Fear)를 경험하는 환자의 두려움을 줄이기 위한 가족 작성 ICU 일기: 파일럿 개입 연구
본 연구는:
목표 1: CA 환자의 가족 15명을 (a) 파일럿 모집 절차, (b) 유지 추정, (c) 연구 절차의 수용 가능성 평가에 등록합니다.
가족 구성원은 무작위로 ICU 일지 또는 통제 조건을 작성하고 ICU에서 환자 퇴원 시 및 퇴원 후 30일 동안 설문 조사를 완료합니다.
목표 2: 병원 퇴원 시 (i) 가족 구성원의 두려움(환자의 심장 상태에 대한 심장 불안으로 작동됨) 및 (ii) 퇴원 후 30일의 가족 구성원 PTSS와의 개입 대 통제의 연관성 추정치를 얻습니다.
탐구 목표: 병원 퇴원 시 운동에 대한 가족 구성원 혐오 인식과 중재 대 통제의 연관성 추정치를 얻습니다.
연구 개요
상세 설명
심정지(CA)는 환자에게 무서운 경험이지만 사랑하는 사람에게는 훨씬 더 무서운 경험입니다. CA 환자는 종종 CA에 대한 기억이 거의 또는 전혀 없으며 입원의 상당 부분, 특히 집중 치료실(ICU)에 있는 시간 동안 종종 의식을 잃습니다. 대조적으로 가족 구성원은 종종 이러한 모든 일을 목격하여 가족 구성원의 높은 수준의 두려움과 심리적 고통을 초래합니다. 이러한 현상은 매우 널리 퍼져 있어 집중 치료 후 증후군 - 가족(PICS - 가족)이라고 합니다.
비판적으로 감정은 사회적으로 전달되고 기억은 사회적으로 구성됩니다. 이러한 방식으로 가족 구성원은 환자에게 고통을 전달할 수 있습니다. 이전 연구에서는 CA를 경험하는 환자가 시간이 지남에 따라 CA 이벤트에 대한 기억을 발전시킬 것이라고 제안했습니다. 이는 잠재적으로 기억의 "간격을 채우려고" 하기 때문입니다. 따라서 가족 구성원은 CA를 경험하는 환자의 공포 기반 기억과 고통을 만들고 강화하는 데 중요한 역할을 할 수 있습니다. CA 환자는 종종 심장에 대한 두려움과 집착을 보고합니다. 이것은 결과가 없는 것이 아닙니다: 두려움에 기반한 고통, 특히 증상(예: 빠른 심장 박동)과 관련된 초기 불안 및 다른 환자 집단의 PTSS 마커는 이차 예방에 필요한 행동 참여 감소(예: 신체 활동 감소) 및 이환율 증가를 예측합니다. 그리고 사망률. 가족 구성원의 고통은 또한 환자의 고통을 완충할 수 있는 효과적인 사회적 지원을 제공하는 가족 구성원의 능력을 약화시켜 환자에게 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
이전의 임상 시험에서는 가족이 작성한 일지가 가족 구성원의 PTSS를 유의하게 감소시켰으며(개입 조건 대 통제 조건에서 26.3% 낮음, 95% CI 4.8, 52.2) 환자의 PTSS 감소 경향(11.2% 낮음, 95% 낮음)을 발견했습니다. CI 15.7, 46.8). 그러나 이러한 효과의 메커니즘은 조사되지 않았으며 일자 효과도 테스트되지 않았습니다. 또한 이러한 기존의 일기 연구는 환자와 일기를 공유하려는 의도로 수행되었습니다.
본 연구는 가족이 작성한 유사한 ICU-일지 개입을 포함하여 근위, 일대일 메커니즘(환자 가족 구성원의 CA에 대한 두려움)을 줄이는 타당성을 테스트할 것입니다. 따라서 다이어리의 대상 독자는 가족이며 환자는 가족 구성원이 개별적으로 공유하도록 선택하지 않는 한 다이어리를 볼 수 없습니다. 가족 구성원의 웰빙만을 대상으로 하는 타당성은 검증되지 않았습니다. 장기 목표는 가족이 작성한 ICU 다이어리가 가족 구성원의 심정지 공포를 감소시키고 결과적으로 환자의 정신 건강, 건강 행동 및 궁극적으로 건강 결과.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- CUIMC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 심정지를 경험한 환자의 가족
- 18세 이상
- 영어 또는 스페인어로 말하고 읽고 쓸 수 있는 자
- CANOE 연구(AAAR8497)에 참여하고 향후 연구 기회에 대해 들을 의향이 있음을 나타냈습니다.
- 자신의 경험에 대해 일기를 쓰려는 의지
제외 기준
- 후속 작업에 사용할 수 없음
- 연구 프로토콜을 준수하지 못하게 하는 의학적 또는 정신 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FAID 공포 개입
중재에 배정된 CA 환자의 가족은 ICU 일지를 받게 됩니다.
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참가자는 하드 커버 다이어리, 다이어리 완성에 대한 서면 지침 및 펜을 받게 됩니다.
숙련된 연구 조교가 참가자를 직접 만나거나 전화로 일기를 사용하는 방법을 설명합니다.
지침에는 쓰기 권장 빈도(적어도 일주일에 두 번)와 자신을 표현하는 방법에 대한 팁이 포함됩니다.
ICU 중, ICU 퇴원 후 초기에 작성해야 할 내용을 포함하여 잠재적인 주제도 다룰 것입니다.
일기의 하드 카피는 참가자 가족에게 남게 되며 적어도 환자가 병원에서 퇴원할 때까지 계속해서 일기를 쓰도록 요청받을 것입니다.
연구 보조원은 참가자가 일기를 쓰는 데 어려움이 있다고 보고하는 경우 필요에 따라 일기를 사용하고 지원하도록 상기시키는 프롬프트를 제공하기 위해 매주 전화 통화를 통해 참가자를 확인합니다.
이러한 통화는 약 1-5분 동안 지속되며 환자가 병원에서 퇴원할 때까지 계속됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어 조건 - 평소 관리
일반 진료에 배정된 CA 환자의 가족은 ICU 일지를 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파일럿 연구 참여에 동의/동의한 적격 심정지(CA) 환자 가족의 비율
기간: 기준선(ICU 입원)
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채용의 타당성을 평가하기 위한 것입니다. 연구 팀이 접근하고 연구에 참여하기로 동의/동의한 잠재적 가족 구성원 참가자가 집계됩니다. 구체적으로 연구에 등록한 가족 구성원 참가자 수를 연구에 추천된 잠재적 참가자 수(등록/추천)로 나누었습니다. |
기준선(ICU 입원)
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파일럿 연구를 완료한 등록된 가족 구성원의 비율
기간: 퇴원 후 30일
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이것은 보존을 추정/평가하기 위한 것입니다. 최종 평가에서 연구에 남아있는 가족 구성원이 집계됩니다. 구체적으로 연구를 완료한 가족 구성원 참가자 수를 연구를 완료하지 않은 잠재적 참가자 수로 나누었습니다(완료/완료하지 않음). |
퇴원 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일기 중재에 충실한 가족 구성원의 비율
기간: 퇴원까지(약 21일)
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이것은 연구 절차의 수용 가능성을 평가하기 위한 것입니다. 주당 최소 2개의 일기를 작성했다고 보고한 가족 구성원이 집계됩니다. 구체적으로, 우리는 중재를 준수한 일기 중재의 가족 구성원 참가자 수를 중재를 준수하지 않은 참가자 수로 나누었습니다. |
퇴원까지(약 21일)
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대부분의 설문 조사 평가를 완료한 가족 구성원의 비율
기간: 퇴원 후 최대 30일
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이것은 연구 절차의 수용 가능성을 평가하기 위한 것입니다. 설문 조사 평가의 90% 이상을 완료한 가족 구성원이 집계됩니다. 구체적으로, 설문 조사 평가의 90% 이상을 완료한 가족 구성원 참가자 수를 설문 조사 평가의 90% 미만(완료/완료하지 않음)을 완료한 가족 구성원 참가자 수로 나누었습니다. |
퇴원 후 최대 30일
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개입이 수용 가능하다는 데 동의하는 가족 구성원의 비율
기간: 퇴원 후 30일
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개입 수용 가능성의 척도로서, 연구는 중재 수용 가능성 측정의 4개 항목 평균(점수 >= 4; 1 = 완전히 동의하지 않음)을 사용하여 환자의 심장에 대한 심장 불안을 줄이기 위해 개입이 수용 가능하다는 데 동의하는 참가자의 비율을 평가할 것입니다. , 5 = 완전히 동의함). 가능한 평균 점수 범위는 1에서 5까지입니다. 구체적으로, 중재가 수용 가능하다는 데 동의한 일기 개입의 가족 구성원 수를 중재가 수용 가능하다는 데 동의하지 않는(수용 가능/허용되지 않음) 일기 개입의 가족 구성원 수로 나누었습니다. |
퇴원 후 30일
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개입이 가능하다고 동의하는 가족 구성원의 비율
기간: 퇴원 후 30일
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중재 수용 가능성의 척도로서, 연구는 중재의 4개 항목 타당성 척도(점수 >= 4; 1 = 완전히 동의하지 않음, 5 = 완전히 동의함)의 평균을 사용하여 연구가 실현 가능하다고 동의하는 참가자의 비율을 평가할 것입니다. 가능한 평균 점수 범위는 1에서 5까지입니다. 구체적으로, 우리는 개입이 실현 가능하다고 동의한 일지 개입의 가족 구성원 수를 개입이 실현 가능하다는 데 동의하지 않은(실행 가능/불가능) 일지 개입의 가족 구성원 수로 나누었습니다. |
퇴원 후 30일
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개입이 적절했다고 동의하는 가족 구성원의 비율
기간: 퇴원 후 30일
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중재 수용 가능성의 척도로 연구는 4개 항목 중재 적절성 측정(점수 >= 4; 1 = 완전히 동의하지 않음, 5 = 전적으로 동의합니다). 가능한 평균 점수 범위는 1에서 5까지입니다. 구체적으로, 중재가 적절하다고 동의한 일지 개입의 가족 구성원 수를 중재가 적절하다는 데 동의하지 않는(적절한/부적절한) 일지 개입의 가족 구성원 수로 나누었습니다. |
퇴원 후 30일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 불안 설문지 공포 하위 척도 점수
기간: 퇴원(약 21일), 퇴원 후 30일
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환자의 심장에 대한 가족의 심장불안 정도를 측정하기 위함이다.
심장 불안은 심장 불안 설문지의 8개 항목 공포 하위 척도를 사용하여 측정되고 개입 참가자와 통제 참가자 사이에서 비교됩니다(높은 점수는 더 큰 두려움을 나타냅니다. 1 = 절대, 5 = 항상).
가능한 평균 점수 범위는 1에서 5까지입니다.
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퇴원(약 21일), 퇴원 후 30일
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심장 불안 설문지 회피 하위 척도 점수
기간: 퇴원(약 21일), 퇴원 후 30일
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환자의 운동에 대한 가족의 혐오인지를 측정하기 위함이다.
운동에 대한 혐오 인지는 심장 불안 설문지의 5개 항목 회피 하위 척도를 사용하여 측정되고 개입 참가자와 통제 참가자 사이에서 비교됩니다(높은 점수는 더 큰 혐오 인지를 나타냅니다. 1 = 전혀, 5 = 항상).
가능한 평균 점수 범위는 1에서 5까지입니다.
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퇴원(약 21일), 퇴원 후 30일
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외상 후 스트레스 장애 체크리스트 점수
기간: 퇴원 후 30일
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이는 환자의 퇴원 시 심정지와 관련하여 가족 구성원의 외상 후 스트레스 증상을 측정하기 위함이다.
외상 후 스트레스 증상은 CA 사건 및 관련 입원에 대한 20개 항목의 외상 후 스트레스 장애 체크리스트의 합계를 사용하여 측정되고 중재 참가자와 통제 참가자 간에 비교됩니다.
점수 >=33은 PTSD에 대한 양성 스크리닝으로 간주됩니다(높은 점수는 더 큰 PTSD 증상을 나타냅니다. 0 = 전혀 그렇지 않음, 4 = 극도로 심함).
가능한 총점 범위는 0에서 80까지입니다.
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퇴원 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Talea Cornelius, PhD, MSW, MS, Assistant Professor of Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Edmondson D, Richardson S, Falzon L, Davidson KW, Mills MA, Neria Y. Posttraumatic stress disorder prevalence and risk of recurrence in acute coronary syndrome patients: a meta-analytic review. PLoS One. 2012;7(6):e38915. doi: 10.1371/journal.pone.0038915. Epub 2012 Jun 20. Erratum In: PLoS One. 2019 Mar 6;14(3):e0213635.
- Davidson JE, Jones C, Bienvenu OJ. Family response to critical illness: postintensive care syndrome-family. Crit Care Med. 2012 Feb;40(2):618-24. doi: 10.1097/CCM.0b013e318236ebf9.
- Gump BB, Kulik JA. Stress, affiliation, and emotional contagion. J Pers Soc Psychol. 1997 Feb;72(2):305-19. doi: 10.1037//0022-3514.72.2.305.
- Rossignac-Milon M, Higgins ET. Epistemic companions: shared reality development in close relationships. Curr Opin Psychol. 2018 Oct;23:66-71. doi: 10.1016/j.copsyc.2018.01.001. Epub 2018 Jan 11.
- French CC. Dying to know the truth: visions of a dying brain, or false memories? Lancet. 2001 Dec 15;358(9298):2010-1. doi: 10.1016/S0140-6736(01)07133-1. No abstract available.
- Rosman L, Whited A, Lampert R, Mosesso VN, Lawless C, Sears SF. Cardiac anxiety after sudden cardiac arrest: Severity, predictors and clinical implications. Int J Cardiol. 2015 Feb 15;181:73-6. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.11.115. Epub 2014 Nov 18.
- Monane R, Sanchez GJ, Kronish IM, Edmondson D, Diaz KM. Post-traumatic stress disorder symptoms and aversive cognitions regarding physical activity in patients evaluated for acute coronary syndrome. Eur J Prev Cardiol. 2018 Mar;25(4):402-403. doi: 10.1177/2047487317746255. Epub 2017 Dec 4. No abstract available.
- Rafaeli E, Gleason ME. Skilled support within intimate relationships. Journal of Family Theory & Review. 2009;1(1):20-37.
- Nielsen AH, Angel S, Egerod I, Hansen TB. The effect of diaries written by relatives for intensive care patients on posttraumatic stress (DRIP study): protocol for a randomized controlled trial and mixed methods study. BMC Nurs. 2018 Aug 16;17:37. doi: 10.1186/s12912-018-0306-y. eCollection 2018.
- Nielsen AH, Angel S, Egerod I, Lund TH, Renberg M, Hansen TB. The effect of family-authored diaries on posttraumatic stress disorder in intensive care unit patients and their relatives: A randomised controlled trial (DRIP-study). Aust Crit Care. 2020 Mar;33(2):123-129. doi: 10.1016/j.aucc.2019.01.004. Epub 2019 Feb 20.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AAAT7681
- P30AG064198 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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