- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05144477
Familieforfattede ICU-dagbøker for å redusere frykt hos pasienter som opplever hjertestans (FAID Fear)
Familieforfattede ICU-dagbøker for å redusere frykt hos pasienter som opplever hjertestans (FAID-frykt): En pilotintervensjonsstudie
Denne studien vil:
Mål 1: Registrer 15 familiemedlemmer til CA-pasienter til (a) pilotrekrutteringsprosedyrer, (b) estimere oppbevaring og (c) vurdere aksept av studieprosedyrer.
Familiemedlemmer vil bli randomisert til enten å fullføre en ICU-dagbok eller til en kontrolltilstand, og vil gjennomføre undersøkelser på ICU, ved utskrivning av pasient og 30 dager etter utskrivning.
Mål 2: Få et estimat av sammenhengen mellom intervensjon v. kontroll med (i) familiemedlems frykt (operasjonalisert som hjerteangst for pasientenes hjertetilstand) ved sykehusutskrivning og (ii) familiemedlem PTSS 30 dager etter utskrivning.
Undersøkende mål: Få et estimat av sammenhengen mellom intervensjon og kontroll med familiemedlemmers aversive kognisjoner mot trening ved utskrivning fra sykehus.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En hjertestans (CA) er en skremmende opplevelse for pasienter, men kanskje enda mer for deres kjære. CA-pasienter har ofte lite eller ingen hukommelse av CA og er ofte bevisstløse for betydelige deler av sykehusinnleggelsen, spesielt tiden på intensivavdelingen (ICU). I motsetning til dette er familiemedlemmer ofte vitne til alle disse tingene, noe som resulterer i høye nivåer av frykt og psykiske plager hos familiemedlemmer. Dette fenomenet er så utbredt at det har blitt kalt Post-Intensive Care Syndrome - Family (PICS - Family).
Kritisk er følelser sosialt overført og minner er sosialt konstruert. På denne måten kan familiemedlemmer overføre sin nød til pasienter. Tidligere forskning har antydet at pasienter som opplever CA vil utvikle minner om CA-hendelsen over tid - potensielt fordi de prøver å "fylle ut hullene" i hukommelsen. Som sådan kan familiemedlemmer spille en kritisk rolle i å skape og sementere fryktbaserte minner og nød hos pasienter som opplever en CA. CA-pasienter rapporterer ofte om hjerteskrekk og opptatthet. Dette er ikke uten konsekvens: fryktbasert plage, spesielt tidlig angst relatert til symptomer (f.eks. rask hjerterytme) og markører for PTSS i andre pasientpopulasjoner forutsier redusert engasjement i atferd som er nødvendig for sekundær forebygging (f.eks. redusert fysisk aktivitet) og økt sykelighet og dødelighet. Nød hos familiemedlemmer kan også ha en negativ innvirkning på pasienter ved å undergrave familiemedlemmers kapasitet til å gi effektiv sosial støtte som kan buffere pasientens nød.
En tidligere klinisk studie fant at familieforfattede dagbøker reduserte PTSS hos familiemedlemmer signifikant (26,3 % lavere i intervensjon v. kontrolltilstander, 95 % KI 4,8, 52,2) og hadde en trend mot en reduksjon i PTSS for pasienter (11,2 % lavere, 95 % CI 15,7, 46,8). Mekanismene for disse effektene ble imidlertid ikke undersøkt, og ingen dyadiske effekter ble testet. Videre er disse tidligere dagbokstudiene utført med den hensikt å dele dagbøker med pasienter.
Denne studien vil teste gjennomførbarheten ved å involvere en lignende familie-forfattet ICU-dagbokintervensjon for å redusere en proksimal, dyadisk mekanisme: frykt for CA hos pasientenes familiemedlemmer. Målgruppen for dagboken er altså familiemedlemmer, og pasienter vil ikke se dagboken med mindre familiemedlemmet individuelt velger å dele den. Muligheten for å målrette familiemedlemmers velvære alene er uprøvd. Det langsiktige målet er å gjennomføre en storstilt randomisert klinisk studie (RCT) som tester om en familieforfattet ICU-dagbok kan redusere frykt for hjertestans hos familiemedlemmer, og i sin tur forbedre pasienters mentale velvære, helseatferd og, til syvende og sist helseresultater.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- CUIMC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Familiemedlemmet til en pasient som har opplevd hjertestans
- Alder 18 år og over
- Kunne snakke, lese og skrive på engelsk eller spansk
- Deltar i CANOE-studien (AAAR8497) og indikerte at de var villige til å høre om fremtidige forskningsmuligheter
- Villig til å skrive i en journal om sine erfaringer
Eksklusjonskriterier
- Ikke tilgjengelig for oppfølging
- Medisinsk eller psykiatrisk svikt som ville hindre dem i å overholde forskningsprotokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: FAID fryktintervensjon
Familiemedlemmer til CA-pasienter som er tildelt intervensjon vil motta ICU-dagboken.
|
Deltakerne vil motta en innbundet dagbok, skriftlige instruksjoner om fullføring av dagbok og en penn.
En utdannet forskningsassistent vil møte deltakeren ansikt til ansikt eller via telefon og forklare hvordan dagboken skal brukes.
Instruksjonene vil inkludere anbefalt frekvens for skriving (minst to ganger i uken) og tips om hvordan man kan uttrykke seg.
Potensielle temaer vil også bli tatt opp, inkludert hva man skal skrive om i starten, under intensivavdelingen og etter utskrivning.
Papireksemplaret av dagboken forblir hos familiemedlemsdeltakeren, og de vil bli bedt om å fortsette å skrive i dagboken minst frem til pasienten utskrives fra sykehuset.
Forskningsassistenter vil sjekke inn med deltakere via ukentlige telefonsamtaler for å gi beskjed om å minne dem på å bruke dagboken og støtte, etter behov, hvis deltakeren rapporterer problemer med å skrive dagbokoppføringer.
Disse samtalene vil vare i ca. 1-5 minutter og vil fortsette til pasienten utskrives fra sykehuset.
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Kontrolltilstand - Vanlig pleie
Familiemedlemmer til CA-pasienter som er tildelt vanlig omsorg vil ikke motta ICU-dagboken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel kvalifiserte familiemedlemmer med hjertestanspasienter (CA) som godtar/samtykker å delta i pilotstudien
Tidsramme: Baseline (ICU-opptak)
|
Dette for å vurdere gjennomførbarheten av rekruttering. Potensielle familiemedlemsdeltakere som studieteamet henvender seg til og samtykker til å delta i studien vil bli talt opp. Spesifikt delte vi antall familiemedlemsdeltakere som meldte seg på studien med antall potensielle deltakere som ble henvist til studien (påmeldte/henviste). |
Baseline (ICU-opptak)
|
Andel påmeldte familiemedlemmer som fullfører pilotstudien
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning
|
Dette for å estimere/vurdere oppbevaring. Familiemedlemmer som forblir i studien ved den endelige vurderingen vil bli talt opp. Spesifikt delte vi antall familiemedlemsdeltakere som fullførte studien med antall potensielle deltakere som ikke fullførte studien (fullførte/ikke fullførte). |
30 dager etter utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel familiemedlemmer som følger dagbokintervensjonen
Tidsramme: Opp til utskrivning fra sykehus (ca. 21 dager)
|
Dette for å vurdere aksept av studieprosedyrer. Familiemedlemmer som rapporterer å ha fullført minst 2 dagbokoppføringer/uke vil bli talt opp. Spesifikt delte vi antall familiemedlemsdeltakere i dagbokintervensjonen som fulgte intervensjonen med antall deltakere som ikke fulgte intervensjonen (overholdt/ikke fulgte). |
Opp til utskrivning fra sykehus (ca. 21 dager)
|
Andel familiemedlemmer som fullfører flertallet av undersøkelsesvurderinger
Tidsramme: Inntil 30 dager etter utskrivning
|
Dette for å vurdere aksept av studieprosedyrer. Familiemedlemmer som fullfører minst 90 % av undersøkelsens vurderinger vil bli talt opp. Spesifikt delte vi antallet familiemedlemsdeltakere som fullførte minst 90 % av undersøkelsesvurderingene med antall familiemedlemsdeltakere som fullførte mindre enn 90 % av undersøkelsesvurderingene (fullførte/ikke fullførte). |
Inntil 30 dager etter utskrivning
|
Andel familiemedlemmer som er enige i at intervensjonen var akseptabel
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning
|
Som et mål på intervensjonsakseptabilitet vil studien vurdere andelen av deltakerne som er enige i at intervensjonen var akseptabel for å redusere hjerteangst for pasientens hjerte ved å bruke gjennomsnittet av 4-elementet Acceptability of Intervention Measure (score >= 4; 1 = helt uenig). , 5 = helt enig). Mulige gjennomsnittsskårer varierer fra 1 til 5. Spesifikt delte vi antallet familiemedlemsdeltakere i dagbokintervensjonen som var enige om at intervensjonen var akseptabel med antallet familiemedlemsdeltakere i dagbokintervensjonen som ikke var enig i at intervensjonen var akseptabel (akseptabel/ikke akseptabel). |
30 dager etter utskrivning
|
Andel familiemedlemmer som er enige i at intervensjonen var gjennomførbar
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning
|
Som et mål på intervensjonsakseptabilitet vil studien vurdere andelen deltakere som er enige i at studien var gjennomførbar ved å bruke gjennomsnittet av 4-elementet Feasibility of Intervention Measure (score >= 4; 1 = helt uenig, 5 = helt enig). Mulige gjennomsnittsskårer varierer fra 1 til 5. Konkret delte vi antall familiemedlemsdeltakere i dagbokintervensjonen som var enige om at intervensjonen var gjennomførbar med antallet familiemedlemsdeltakere i dagbokintervensjonen som ikke var enige i at intervensjonen var gjennomførbar (gjennomførbar/ikke gjennomførbar). |
30 dager etter utskrivning
|
Andel familiemedlemmer som er enige i at inngrepet var passende
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning
|
Som et mål på intervensjonsakseptabilitet vil studien vurdere andelen deltakere som er enige i at studien var egnet for å redusere hjerteangst for pasientens hjerte ved å bruke 4-elementet Intervention Appropriateness Measure (score >= 4; 1 = helt uenig, 5 = fullstendig enig). Mulige gjennomsnittsskårer varierer fra 1 til 5. Spesifikt delte vi antallet familiemedlemsdeltakere i dagbokintervensjonen som var enige om at intervensjonen var hensiktsmessig med antallet familiemedlemsdeltakere i dagbokintervensjonen som ikke var enige i at intervensjonen var hensiktsmessig (passende/ikke hensiktsmessig). |
30 dager etter utskrivning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cardiac Anxiety Questionnaire Fear Subscale Score
Tidsramme: Sykehusutskrivning (ca. 21 dager), 30 dager etter utskrivning
|
Dette for å måle familiemedlemmers hjerteangst for pasientenes hjerte.
Hjerteangst vil bli målt ved å bruke 8-elements fryktunderskalaen i Cardiac Anxiety Questionnaire og sammenlignet mellom intervensjons- og kontrolldeltakere (høyere skår indikerer større frykt; 1 = aldri, 5 = alltid).
Mulige gjennomsnittsskårer varierer fra 1 til 5.
|
Sykehusutskrivning (ca. 21 dager), 30 dager etter utskrivning
|
Cardiac Anxiety Questionnaire Avoidance Subscale Score
Tidsramme: Sykehusutskrivning (ca. 21 dager), 30 dager etter utskrivning
|
Dette for å måle familiemedlemmers aversive kognisjon mot pasienters trening.
Aversive kognisjoner mot trening vil bli målt ved å bruke 5-elements unngåelses-underskalaen i Cardiac Anxiety Questionnaire og sammenlignet mellom intervensjons- og kontrolldeltakere (høyere skår indikerer større aversive kognisjoner; 1 = aldri, 5 = alltid).
Mulige gjennomsnittsskårer varierer fra 1 til 5.
|
Sykehusutskrivning (ca. 21 dager), 30 dager etter utskrivning
|
Posttraumatisk stresslidelse Sjekklistescore
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning
|
Dette for å måle familiemedlemmers posttraumatiske stresssymptomer i forhold til pasientenes hjertestans ved utskrivning.
Posttraumatiske stresssymptomer vil bli målt ved å bruke summen av sjekklisten for posttraumatisk stresslidelse på 20 punkter som følges av CA-hendelsen og relatert sykehusinnleggelse og sammenlignes mellom intervensjons- og kontrolldeltakere.
En score >=33 regnes som en positiv skjerm for PTSD (høyere skårer indikerer større PTSD-symptomer; 0 = ikke i det hele tatt, 4 = ekstremt).
Mulige totalscore varierer fra 0 til 80.
|
30 dager etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Talea Cornelius, PhD, MSW, MS, Assistant Professor of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Edmondson D, Richardson S, Falzon L, Davidson KW, Mills MA, Neria Y. Posttraumatic stress disorder prevalence and risk of recurrence in acute coronary syndrome patients: a meta-analytic review. PLoS One. 2012;7(6):e38915. doi: 10.1371/journal.pone.0038915. Epub 2012 Jun 20. Erratum In: PLoS One. 2019 Mar 6;14(3):e0213635.
- Davidson JE, Jones C, Bienvenu OJ. Family response to critical illness: postintensive care syndrome-family. Crit Care Med. 2012 Feb;40(2):618-24. doi: 10.1097/CCM.0b013e318236ebf9.
- Gump BB, Kulik JA. Stress, affiliation, and emotional contagion. J Pers Soc Psychol. 1997 Feb;72(2):305-19. doi: 10.1037//0022-3514.72.2.305.
- Rossignac-Milon M, Higgins ET. Epistemic companions: shared reality development in close relationships. Curr Opin Psychol. 2018 Oct;23:66-71. doi: 10.1016/j.copsyc.2018.01.001. Epub 2018 Jan 11.
- French CC. Dying to know the truth: visions of a dying brain, or false memories? Lancet. 2001 Dec 15;358(9298):2010-1. doi: 10.1016/S0140-6736(01)07133-1. No abstract available.
- Rosman L, Whited A, Lampert R, Mosesso VN, Lawless C, Sears SF. Cardiac anxiety after sudden cardiac arrest: Severity, predictors and clinical implications. Int J Cardiol. 2015 Feb 15;181:73-6. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.11.115. Epub 2014 Nov 18.
- Monane R, Sanchez GJ, Kronish IM, Edmondson D, Diaz KM. Post-traumatic stress disorder symptoms and aversive cognitions regarding physical activity in patients evaluated for acute coronary syndrome. Eur J Prev Cardiol. 2018 Mar;25(4):402-403. doi: 10.1177/2047487317746255. Epub 2017 Dec 4. No abstract available.
- Rafaeli E, Gleason ME. Skilled support within intimate relationships. Journal of Family Theory & Review. 2009;1(1):20-37.
- Nielsen AH, Angel S, Egerod I, Hansen TB. The effect of diaries written by relatives for intensive care patients on posttraumatic stress (DRIP study): protocol for a randomized controlled trial and mixed methods study. BMC Nurs. 2018 Aug 16;17:37. doi: 10.1186/s12912-018-0306-y. eCollection 2018.
- Nielsen AH, Angel S, Egerod I, Lund TH, Renberg M, Hansen TB. The effect of family-authored diaries on posttraumatic stress disorder in intensive care unit patients and their relatives: A randomised controlled trial (DRIP-study). Aust Crit Care. 2020 Mar;33(2):123-129. doi: 10.1016/j.aucc.2019.01.004. Epub 2019 Feb 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAT7681
- P30AG064198 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertestans
-
University of AarhusFullførtHjertestans | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsRekrutteringPost Cardiac Arrest SyndromeDen russiske føderasjonen
-
University of AarhusUkjentHjertestans utenfor sykehus | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheten og brukbarheten til ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpania, Tyskland, Italia
-
University Medical Center GroningenUkjentAkuttmedisinske tjenester | Hjertestans utenfor sykehus | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
University of FlorenceSandro Gelsomino; Edvin Prifti; Francesco Cabrucci; Marco Bugetti; Orlando Parise og andre samarbeidspartnereRekrutteringKardiogent sjokk | Ekstrakorporeal membran oksygeneringskomplikasjon | Post-hjertekirurgi | Ekstrakorporal livsstøtte | Post Cardiac Arrest SyndromeItalia
-
Hasse Moller-SorensenFullførtSammenligning av CardioQ og Thermodilution Derived Cardiac Output-målingerDanmark
-
Christian HassagerFullførtSystemisk inflammatorisk responssyndrom | Hjertestans | Hjertestans utenfor sykehus | Nevrologisk skade | Hjertestans med vellykket gjenopplivning | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Mansoura UniversityFullført
-
Reham SameehAssiut UniversityUkjentCardiac Magnetic Resonance Imaging ved ikke-iskemisk kardiomyopati
Kliniske studier på FAID fryktintervensjon
-
University of Wisconsin, MadisonFullført
-
Case Western Reserve UniversityAmerican UniversityHar ikke rekruttert ennåErnæring, sunn
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering