Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Familieforfattede ICU-dagbøker for å redusere frykt hos pasienter som opplever hjertestans (FAID Fear)

6. april 2023 oppdatert av: Talea M. Cornelius, Columbia University

Familieforfattede ICU-dagbøker for å redusere frykt hos pasienter som opplever hjertestans (FAID-frykt): En pilotintervensjonsstudie

Denne studien vil:

Mål 1: Registrer 15 familiemedlemmer til CA-pasienter til (a) pilotrekrutteringsprosedyrer, (b) estimere oppbevaring og (c) vurdere aksept av studieprosedyrer.

Familiemedlemmer vil bli randomisert til enten å fullføre en ICU-dagbok eller til en kontrolltilstand, og vil gjennomføre undersøkelser på ICU, ved utskrivning av pasient og 30 dager etter utskrivning.

Mål 2: Få et estimat av sammenhengen mellom intervensjon v. kontroll med (i) familiemedlems frykt (operasjonalisert som hjerteangst for pasientenes hjertetilstand) ved sykehusutskrivning og (ii) familiemedlem PTSS 30 dager etter utskrivning.

Undersøkende mål: Få et estimat av sammenhengen mellom intervensjon og kontroll med familiemedlemmers aversive kognisjoner mot trening ved utskrivning fra sykehus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En hjertestans (CA) er en skremmende opplevelse for pasienter, men kanskje enda mer for deres kjære. CA-pasienter har ofte lite eller ingen hukommelse av CA og er ofte bevisstløse for betydelige deler av sykehusinnleggelsen, spesielt tiden på intensivavdelingen (ICU). I motsetning til dette er familiemedlemmer ofte vitne til alle disse tingene, noe som resulterer i høye nivåer av frykt og psykiske plager hos familiemedlemmer. Dette fenomenet er så utbredt at det har blitt kalt Post-Intensive Care Syndrome - Family (PICS - Family).

Kritisk er følelser sosialt overført og minner er sosialt konstruert. På denne måten kan familiemedlemmer overføre sin nød til pasienter. Tidligere forskning har antydet at pasienter som opplever CA vil utvikle minner om CA-hendelsen over tid - potensielt fordi de prøver å "fylle ut hullene" i hukommelsen. Som sådan kan familiemedlemmer spille en kritisk rolle i å skape og sementere fryktbaserte minner og nød hos pasienter som opplever en CA. CA-pasienter rapporterer ofte om hjerteskrekk og opptatthet. Dette er ikke uten konsekvens: fryktbasert plage, spesielt tidlig angst relatert til symptomer (f.eks. rask hjerterytme) og markører for PTSS i andre pasientpopulasjoner forutsier redusert engasjement i atferd som er nødvendig for sekundær forebygging (f.eks. redusert fysisk aktivitet) og økt sykelighet og dødelighet. Nød hos familiemedlemmer kan også ha en negativ innvirkning på pasienter ved å undergrave familiemedlemmers kapasitet til å gi effektiv sosial støtte som kan buffere pasientens nød.

En tidligere klinisk studie fant at familieforfattede dagbøker reduserte PTSS hos familiemedlemmer signifikant (26,3 % lavere i intervensjon v. kontrolltilstander, 95 % KI 4,8, 52,2) og hadde en trend mot en reduksjon i PTSS for pasienter (11,2 % lavere, 95 % CI 15,7, 46,8). Mekanismene for disse effektene ble imidlertid ikke undersøkt, og ingen dyadiske effekter ble testet. Videre er disse tidligere dagbokstudiene utført med den hensikt å dele dagbøker med pasienter.

Denne studien vil teste gjennomførbarheten ved å involvere en lignende familie-forfattet ICU-dagbokintervensjon for å redusere en proksimal, dyadisk mekanisme: frykt for CA hos pasientenes familiemedlemmer. Målgruppen for dagboken er altså familiemedlemmer, og pasienter vil ikke se dagboken med mindre familiemedlemmet individuelt velger å dele den. Muligheten for å målrette familiemedlemmers velvære alene er uprøvd. Det langsiktige målet er å gjennomføre en storstilt randomisert klinisk studie (RCT) som tester om en familieforfattet ICU-dagbok kan redusere frykt for hjertestans hos familiemedlemmer, og i sin tur forbedre pasienters mentale velvære, helseatferd og, til syvende og sist helseresultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • CUIMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Familiemedlemmet til en pasient som har opplevd hjertestans
  2. Alder 18 år og over
  3. Kunne snakke, lese og skrive på engelsk eller spansk
  4. Deltar i CANOE-studien (AAAR8497) og indikerte at de var villige til å høre om fremtidige forskningsmuligheter
  5. Villig til å skrive i en journal om sine erfaringer

Eksklusjonskriterier

  1. Ikke tilgjengelig for oppfølging
  2. Medisinsk eller psykiatrisk svikt som ville hindre dem i å overholde forskningsprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FAID fryktintervensjon
Familiemedlemmer til CA-pasienter som er tildelt intervensjon vil motta ICU-dagboken.
Deltakerne vil motta en innbundet dagbok, skriftlige instruksjoner om fullføring av dagbok og en penn. En utdannet forskningsassistent vil møte deltakeren ansikt til ansikt eller via telefon og forklare hvordan dagboken skal brukes. Instruksjonene vil inkludere anbefalt frekvens for skriving (minst to ganger i uken) og tips om hvordan man kan uttrykke seg. Potensielle temaer vil også bli tatt opp, inkludert hva man skal skrive om i starten, under intensivavdelingen og etter utskrivning. Papireksemplaret av dagboken forblir hos familiemedlemsdeltakeren, og de vil bli bedt om å fortsette å skrive i dagboken minst frem til pasienten utskrives fra sykehuset. Forskningsassistenter vil sjekke inn med deltakere via ukentlige telefonsamtaler for å gi beskjed om å minne dem på å bruke dagboken og støtte, etter behov, hvis deltakeren rapporterer problemer med å skrive dagbokoppføringer. Disse samtalene vil vare i ca. 1-5 minutter og vil fortsette til pasienten utskrives fra sykehuset.
Andre navn:
  • Familieforfattede ICU-dagbøker for å redusere frykt
Ingen inngripen: Kontrolltilstand - Vanlig pleie
Familiemedlemmer til CA-pasienter som er tildelt vanlig omsorg vil ikke motta ICU-dagboken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel kvalifiserte familiemedlemmer med hjertestanspasienter (CA) som godtar/samtykker å delta i pilotstudien
Tidsramme: Baseline (ICU-opptak)

Dette for å vurdere gjennomførbarheten av rekruttering. Potensielle familiemedlemsdeltakere som studieteamet henvender seg til og samtykker til å delta i studien vil bli talt opp.

Spesifikt delte vi antall familiemedlemsdeltakere som meldte seg på studien med antall potensielle deltakere som ble henvist til studien (påmeldte/henviste).

Baseline (ICU-opptak)
Andel påmeldte familiemedlemmer som fullfører pilotstudien
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning

Dette for å estimere/vurdere oppbevaring. Familiemedlemmer som forblir i studien ved den endelige vurderingen vil bli talt opp.

Spesifikt delte vi antall familiemedlemsdeltakere som fullførte studien med antall potensielle deltakere som ikke fullførte studien (fullførte/ikke fullførte).

30 dager etter utskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel familiemedlemmer som følger dagbokintervensjonen
Tidsramme: Opp til utskrivning fra sykehus (ca. 21 dager)

Dette for å vurdere aksept av studieprosedyrer. Familiemedlemmer som rapporterer å ha fullført minst 2 dagbokoppføringer/uke vil bli talt opp.

Spesifikt delte vi antall familiemedlemsdeltakere i dagbokintervensjonen som fulgte intervensjonen med antall deltakere som ikke fulgte intervensjonen (overholdt/ikke fulgte).

Opp til utskrivning fra sykehus (ca. 21 dager)
Andel familiemedlemmer som fullfører flertallet av undersøkelsesvurderinger
Tidsramme: Inntil 30 dager etter utskrivning

Dette for å vurdere aksept av studieprosedyrer. Familiemedlemmer som fullfører minst 90 % av undersøkelsens vurderinger vil bli talt opp.

Spesifikt delte vi antallet familiemedlemsdeltakere som fullførte minst 90 % av undersøkelsesvurderingene med antall familiemedlemsdeltakere som fullførte mindre enn 90 % av undersøkelsesvurderingene (fullførte/ikke fullførte).

Inntil 30 dager etter utskrivning
Andel familiemedlemmer som er enige i at intervensjonen var akseptabel
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning

Som et mål på intervensjonsakseptabilitet vil studien vurdere andelen av deltakerne som er enige i at intervensjonen var akseptabel for å redusere hjerteangst for pasientens hjerte ved å bruke gjennomsnittet av 4-elementet Acceptability of Intervention Measure (score >= 4; 1 = helt uenig). , 5 = helt enig). Mulige gjennomsnittsskårer varierer fra 1 til 5.

Spesifikt delte vi antallet familiemedlemsdeltakere i dagbokintervensjonen som var enige om at intervensjonen var akseptabel med antallet familiemedlemsdeltakere i dagbokintervensjonen som ikke var enig i at intervensjonen var akseptabel (akseptabel/ikke akseptabel).

30 dager etter utskrivning
Andel familiemedlemmer som er enige i at intervensjonen var gjennomførbar
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning

Som et mål på intervensjonsakseptabilitet vil studien vurdere andelen deltakere som er enige i at studien var gjennomførbar ved å bruke gjennomsnittet av 4-elementet Feasibility of Intervention Measure (score >= 4; 1 = helt uenig, 5 = helt enig). Mulige gjennomsnittsskårer varierer fra 1 til 5.

Konkret delte vi antall familiemedlemsdeltakere i dagbokintervensjonen som var enige om at intervensjonen var gjennomførbar med antallet familiemedlemsdeltakere i dagbokintervensjonen som ikke var enige i at intervensjonen var gjennomførbar (gjennomførbar/ikke gjennomførbar).

30 dager etter utskrivning
Andel familiemedlemmer som er enige i at inngrepet var passende
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning

Som et mål på intervensjonsakseptabilitet vil studien vurdere andelen deltakere som er enige i at studien var egnet for å redusere hjerteangst for pasientens hjerte ved å bruke 4-elementet Intervention Appropriateness Measure (score >= 4; 1 = helt uenig, 5 = fullstendig enig). Mulige gjennomsnittsskårer varierer fra 1 til 5.

Spesifikt delte vi antallet familiemedlemsdeltakere i dagbokintervensjonen som var enige om at intervensjonen var hensiktsmessig med antallet familiemedlemsdeltakere i dagbokintervensjonen som ikke var enige i at intervensjonen var hensiktsmessig (passende/ikke hensiktsmessig).

30 dager etter utskrivning

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cardiac Anxiety Questionnaire Fear Subscale Score
Tidsramme: Sykehusutskrivning (ca. 21 dager), 30 dager etter utskrivning
Dette for å måle familiemedlemmers hjerteangst for pasientenes hjerte. Hjerteangst vil bli målt ved å bruke 8-elements fryktunderskalaen i Cardiac Anxiety Questionnaire og sammenlignet mellom intervensjons- og kontrolldeltakere (høyere skår indikerer større frykt; 1 = aldri, 5 = alltid). Mulige gjennomsnittsskårer varierer fra 1 til 5.
Sykehusutskrivning (ca. 21 dager), 30 dager etter utskrivning
Cardiac Anxiety Questionnaire Avoidance Subscale Score
Tidsramme: Sykehusutskrivning (ca. 21 dager), 30 dager etter utskrivning
Dette for å måle familiemedlemmers aversive kognisjon mot pasienters trening. Aversive kognisjoner mot trening vil bli målt ved å bruke 5-elements unngåelses-underskalaen i Cardiac Anxiety Questionnaire og sammenlignet mellom intervensjons- og kontrolldeltakere (høyere skår indikerer større aversive kognisjoner; 1 = aldri, 5 = alltid). Mulige gjennomsnittsskårer varierer fra 1 til 5.
Sykehusutskrivning (ca. 21 dager), 30 dager etter utskrivning
Posttraumatisk stresslidelse Sjekklistescore
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning
Dette for å måle familiemedlemmers posttraumatiske stresssymptomer i forhold til pasientenes hjertestans ved utskrivning. Posttraumatiske stresssymptomer vil bli målt ved å bruke summen av sjekklisten for posttraumatisk stresslidelse på 20 punkter som følges av CA-hendelsen og relatert sykehusinnleggelse og sammenlignes mellom intervensjons- og kontrolldeltakere. En score >=33 regnes som en positiv skjerm for PTSD (høyere skårer indikerer større PTSD-symptomer; 0 = ikke i det hele tatt, 4 = ekstremt). Mulige totalscore varierer fra 0 til 80.
30 dager etter utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Talea Cornelius, PhD, MSW, MS, Assistant Professor of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

En dataordbok, kode for primæranalyser og scorede deltakerdata brukt i primæranalyser vil bli delt på Open Science Framework. Tomt undersøkelsesmateriell og dagbokinstruksjoner vil også bli lagt ut.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertestans

Kliniske studier på FAID fryktintervensjon

3
Abonnere