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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05144477
Von Familien verfasste Tagebücher auf der Intensivstation zur Verringerung der Angst bei Patienten mit Herzstillstand (FAID Fear)
Von Familien verfasste Tagebücher auf der Intensivstation zur Verringerung der Angst bei Patienten mit Herzstillstand (FAID Fear): Eine Pilotinterventionsstudie
Die vorliegende Studie wird:
Ziel 1: Rekrutieren Sie 15 Familienmitglieder von CA-Patienten, um (a) Rekrutierungsverfahren zu testen, (b) die Bindung zu schätzen und (c) die Akzeptanz von Studienverfahren zu bewerten.
Familienmitglieder werden randomisiert, um entweder ein Intensivtagebuch oder einen Kontrollzustand zu führen, und sie werden Umfragen auf der Intensivstation, bei der Entlassung des Patienten und 30 Tage nach der Entlassung ausfüllen.
Ziel 2: Erhalten Sie eine Schätzung der Assoziation von Intervention vs. Kontrolle mit (i) der Angst eines Familienmitglieds (operationalisiert als Herzangst über den Herzzustand des Patienten) bei der Krankenhausentlassung und (ii) dem PTSS eines Familienmitglieds 30 Tage nach der Entlassung.
Untersuchungsziele: Erhalten Sie eine Schätzung der Assoziation von Intervention vs. Kontrolle mit aversiven Kognitionen von Familienmitgliedern gegenüber körperlicher Betätigung bei der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein Herzstillstand (CA) ist eine erschreckende Erfahrung für Patienten, aber vielleicht noch mehr für ihre Angehörigen. CA-Patienten haben oft wenig bis gar keine Erinnerung an die CA und sind oft während wesentlicher Teile ihres Krankenhausaufenthalts bewusstlos, insbesondere während ihrer Zeit auf der Intensivstation (ICU). Im Gegensatz dazu werden Familienmitglieder oft Zeuge all dieser Dinge, was zu einem hohen Maß an Angst und psychischer Belastung bei Familienmitgliedern führt. Dieses Phänomen ist so weit verbreitet, dass es als Post-Intensive Care Syndrome – Family (PICS – Family) bezeichnet wird.
Entscheidend ist, dass Emotionen sozial übertragen und Erinnerungen sozial konstruiert werden. Auf diese Weise können Angehörige ihre Not auf die Patienten übertragen. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass Patienten mit CA im Laufe der Zeit Erinnerungen an das CA-Ereignis entwickeln – möglicherweise, weil sie versuchen, „die Lücken“ in ihrem Gedächtnis zu füllen. Daher können Familienmitglieder eine entscheidende Rolle dabei spielen, angstbasierte Erinnerungen und Leiden bei Patienten mit CA zu schaffen und zu festigen. CA-Patienten berichten oft von Herzangst und -beschäftigung. Dies bleibt nicht ohne Folgen: Angstbasierter Stress, insbesondere frühe Angst im Zusammenhang mit Symptomen (z. B. schneller Herzschlag) und Markern für PTSS in anderen Patientenpopulationen sagen ein verringertes Engagement für das für die Sekundärprävention notwendige Verhalten (z. B. verringerte körperliche Aktivität) und eine erhöhte Morbidität voraus und Sterblichkeit. Stress bei Familienmitgliedern kann sich auch nachteilig auf Patienten auswirken, indem er die Fähigkeit von Familienmitgliedern untergräbt, wirksame soziale Unterstützung zu leisten, die Patientenstress abfedern kann.
Eine frühere klinische Studie ergab, dass von der Familie verfasste Tagebücher das PTSS bei Familienmitgliedern signifikant reduzierten (26,3 % niedriger unter Interventions- vs. Kontrollbedingungen, 95 % KI 4,8, 52,2) und tendenziell zu einer Reduzierung des PTSS bei Patienten führten (11,2 % niedriger, 95 % CI 15.7, 46.8). Die Mechanismen dieser Wirkungen wurden jedoch nicht untersucht und es wurden keine dyadischen Wirkungen getestet. Darüber hinaus wurden diese früheren Tagebuchstudien mit der Absicht durchgeführt, Tagebücher mit Patienten zu teilen.
Die vorliegende Studie wird die Machbarkeit einer ähnlichen familienautorisierten ICU-Tagebuch-Intervention testen, um einen proximalen, dyadischen Mechanismus zu reduzieren: die Angst vor CA bei den Familienmitgliedern der Patienten. Die Zielgruppe des Tagebuchs sind somit Familienmitglieder, und Patienten werden das Tagebuch nicht sehen, es sei denn, das Familienmitglied entscheidet sich individuell dafür, es zu teilen. Die Machbarkeit, allein auf das Wohlbefinden von Familienmitgliedern abzuzielen, ist ungetestet. Das langfristige Ziel ist die Durchführung einer groß angelegten randomisierten klinischen Studie (RCT), die testet, ob ein von der Familie verfasstes Tagebuch auf der Intensivstation die Angst vor einem Herzstillstand bei Familienmitgliedern verringern und im Gegenzug das psychische Wohlbefinden und das Gesundheitsverhalten der Patienten verbessern kann und, letztendlich gesundheitliche Folgen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- CUIMC
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Das Familienmitglied eines Patienten, der einen Herzstillstand erlitten hat
- Alter 18 Jahre und älter
- Kann Englisch oder Spanisch sprechen, lesen und schreiben
- Sie nahmen an der CANOE-Studie (AAAR8497) teil und erklärten sich bereit, von zukünftigen Forschungsmöglichkeiten zu hören
- Bereit, in einem Tagebuch über ihre Erfahrungen zu schreiben
Ausschlusskriterien
- Zur Nachverfolgung nicht verfügbar
- Medizinische oder psychiatrische Beeinträchtigung, die sie daran hindern würde, das Forschungsprotokoll einzuhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: FAID Angstintervention
Familienmitglieder von CA-Patienten, die der Intervention zugewiesen wurden, erhalten das Intensivtagebuch.
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Die Teilnehmer erhalten ein gebundenes Tagebuch, schriftliche Anweisungen zum Ausfüllen des Tagebuchs und einen Stift.
Ein ausgebildeter wissenschaftlicher Mitarbeiter trifft sich persönlich oder telefonisch mit dem Teilnehmer und erklärt ihm die Verwendung des Tagebuchs.
Die Anweisungen umfassen die empfohlene Häufigkeit des Schreibens (mindestens zweimal pro Woche) und Tipps, wie man sich ausdrücken kann.
Mögliche Themen werden ebenfalls angesprochen, einschließlich darüber, worüber man am Anfang, während der Intensivstation und nach der Entlassung aus der Intensivstation schreiben sollte.
Die gedruckte Kopie des Tagebuchs verbleibt beim Familienmitglied des Teilnehmers, und er wird gebeten, mindestens bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus weiter im Tagebuch zu schreiben.
Forschungsassistenten melden sich wöchentlich telefonisch bei den Teilnehmern, um sie bei Bedarf an die Verwendung des Tagebuchs zu erinnern und zu unterstützen, wenn der Teilnehmer Schwierigkeiten beim Schreiben von Tagebucheinträgen meldet.
Diese Anrufe dauern etwa 1-5 Minuten und dauern bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrollzustand - Übliche Pflege
Familienmitglieder von CA-Patienten, die der üblichen Pflege zugewiesen sind, erhalten das Intensivtagebuch nicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil geeigneter Familienmitglieder von Patienten mit Herzstillstand (CA), die der Teilnahme an der Pilotstudie zustimmen/zustimmen
Zeitfenster: Baseline (Zulassung auf der Intensivstation)
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Damit soll die Machbarkeit der Rekrutierung beurteilt werden. Potenzielle Familienmitglieder, die vom Studienteam angesprochen werden und der Teilnahme an der Studie zustimmen/zustimmen, werden gezählt. Insbesondere teilten wir die Anzahl der Familienmitglieder, die sich in die Studie einschrieben, durch die Anzahl der potenziellen Teilnehmer, die an die Studie verwiesen wurden (eingeschrieben/empfohlen). |
Baseline (Zulassung auf der Intensivstation)
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Anteil der eingeschriebenen Familienmitglieder, die die Pilotstudie abschließen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung
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Dies dient der Schätzung/Bewertung der Aufbewahrung. Familienmitglieder, die bei der Abschlussbeurteilung in der Studie verbleiben, werden gezählt. Insbesondere teilten wir die Anzahl der Familienmitglieder, die die Studie abgeschlossen haben, durch die Anzahl der potenziellen Teilnehmer, die die Studie nicht abgeschlossen haben (abgeschlossen/nicht abgeschlossen). |
30 Tage nach der Entlassung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Familienmitglieder, die sich an die Tagebuchintervention halten
Zeitfenster: Bis zur Krankenhausentlassung (ca. 21 Tage)
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Dies dient der Beurteilung der Akzeptanz von Studienverfahren. Familienmitglieder, die melden, dass sie mindestens 2 Tagebucheinträge/Woche vervollständigen, werden gezählt. Insbesondere teilten wir die Anzahl der Familienmitglieder, die an der Tagebuchintervention teilnahmen und sich an die Intervention hielten, durch die Anzahl der Teilnehmer, die sich nicht an die Intervention hielten (angehalten/nicht eingehalten). |
Bis zur Krankenhausentlassung (ca. 21 Tage)
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Anteil der Familienmitglieder, die die Mehrheit der Umfragebewertungen absolvieren
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Entlassung
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Dies dient der Beurteilung der Akzeptanz von Studienverfahren. Familienmitglieder, die mindestens 90 % der Umfragebewertungen ausfüllen, werden gezählt. Insbesondere haben wir die Anzahl der Familienmitglieder, die mindestens 90 % der Umfragebewertungen abgeschlossen haben, durch die Anzahl der Familienmitglieder geteilt, die weniger als 90 % der Umfragebewertungen abgeschlossen haben (abgeschlossen/nicht abgeschlossen). |
Bis zu 30 Tage nach der Entlassung
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Anteil der Familienmitglieder, die zustimmen, dass die Intervention akzeptabel war
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung
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Als Maß für die Akzeptanz der Intervention wird die Studie den Anteil der Teilnehmer bewerten, die zustimmen, dass die Intervention zur Verringerung der Herzangst um das Herz des Patienten akzeptabel war, indem der Mittelwert der 4-Punkte-Akzeptanz der Interventionsmessung verwendet wird (Punktzahl> = 4; 1 = stimme überhaupt nicht zu , 5 = stimme voll und ganz zu). Mögliche Mittelwerte reichen von 1 bis 5. Insbesondere teilten wir die Anzahl der an der Tagebuchintervention teilnehmenden Familienmitglieder, die der Intervention zustimmten, durch die Anzahl der an der Tagebuchintervention teilnehmenden Familienmitglieder, die der Intervention nicht zustimmten (annehmbar/nicht annehmbar). |
30 Tage nach der Entlassung
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Anteil der Familienmitglieder, die zustimmen, dass die Intervention durchführbar war
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung
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Als Maß für die Akzeptanz der Intervention wird die Studie den Anteil der Teilnehmer bewerten, die zustimmen, dass die Studie durchführbar war, indem der Mittelwert der 4-Punkte-Maßnahme zur Durchführbarkeit der Intervention verwendet wird (Punktzahl >= 4; 1 = stimme überhaupt nicht zu, 5 = stimme voll und ganz zu). Mögliche Mittelwerte reichen von 1 bis 5. Insbesondere teilten wir die Anzahl der Familienmitglieder, die an der Tagebuchintervention teilnahmen und zustimmten, dass die Intervention durchführbar sei, durch die Anzahl der Familienmitglieder, die an der Tagebuchintervention teilnahmen und nicht zustimmten, dass die Intervention durchführbar sei (durchführbar/nicht durchführbar). |
30 Tage nach der Entlassung
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Anteil der Familienmitglieder, die zustimmen, dass die Intervention angemessen war
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung
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Als Maß für die Akzeptanz der Intervention wird die Studie den Anteil der Teilnehmer bewerten, die zustimmen, dass die Studie geeignet war, um die Herzangst um das Herz des Patienten zu reduzieren, indem das 4-Punkte-Interventions-Angemessenheitsmaß verwendet wird (Punktzahl >= 4; 1 = stimme überhaupt nicht zu, 5 = Stimme voll und ganz zu). Mögliche Mittelwerte reichen von 1 bis 5. Insbesondere teilten wir die Anzahl der Familienmitglieder, die an der Tagebuchintervention teilnahmen und zustimmten, dass die Intervention angemessen war, durch die Anzahl der Familienmitglieder, die an der Tagebuchintervention teilnahmen, die nicht zustimmten, dass die Intervention angemessen war (angemessen/nicht angemessen). |
30 Tage nach der Entlassung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Herzangst-Fragebogen Fear Subscale Score
Zeitfenster: Krankenhausentlassung (ca. 21 Tage), 30 Tage nach Entlassung
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Dies dient dazu, die Herzangst der Familienmitglieder um das Herz des Patienten zu messen.
Die Herzangst wird anhand der 8-Punkte-Subskala Angst des Fragebogens Herzangst gemessen und zwischen Interventions- und Kontrollteilnehmern verglichen (höhere Werte weisen auf größere Angst hin; 1 = nie, 5 = immer).
Mögliche Mittelwerte reichen von 1 bis 5.
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Krankenhausentlassung (ca. 21 Tage), 30 Tage nach Entlassung
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Herzangst-Fragebogenvermeidungs-Subskalen-Score
Zeitfenster: Krankenhausentlassung (ca. 21 Tage), 30 Tage nach Entlassung
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Dies dient dazu, die aversiven Kognitionen der Familienmitglieder gegenüber der körperlichen Betätigung der Patienten zu messen.
Aversive Kognitionen gegenüber körperlicher Betätigung werden mit der 5-Punkte-Unterskala zur Vermeidung von Herzangst gemessen und zwischen Interventions- und Kontrollteilnehmern verglichen (höhere Werte zeigen stärkere aversive Kognitionen an; 1 = nie, 5 = immer).
Mögliche Mittelwerte reichen von 1 bis 5.
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Krankenhausentlassung (ca. 21 Tage), 30 Tage nach Entlassung
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Punktzahl der Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung
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Damit sollen die posttraumatischen Belastungssymptome der Angehörigen in Relation zum Herzstillstand der Patienten bei der Entlassung gemessen werden.
Posttraumatische Stresssymptome werden anhand der Summe der 20-Punkte-Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen gemessen, die auf das CA-Ereignis und den damit verbundenen Krankenhausaufenthalt hinweist, und zwischen Interventions- und Kontrollteilnehmern verglichen.
Eine Punktzahl >=33 wird als positives Screening für PTBS angesehen (höhere Punktzahlen weisen auf stärkere PTBS-Symptome hin; 0 = überhaupt nicht, 4 = extrem).
Mögliche Gesamtpunktzahlen reichen von 0 bis 80.
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30 Tage nach der Entlassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Talea Cornelius, PhD, MSW, MS, Assistant Professor of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Edmondson D, Richardson S, Falzon L, Davidson KW, Mills MA, Neria Y. Posttraumatic stress disorder prevalence and risk of recurrence in acute coronary syndrome patients: a meta-analytic review. PLoS One. 2012;7(6):e38915. doi: 10.1371/journal.pone.0038915. Epub 2012 Jun 20. Erratum In: PLoS One. 2019 Mar 6;14(3):e0213635.
- Davidson JE, Jones C, Bienvenu OJ. Family response to critical illness: postintensive care syndrome-family. Crit Care Med. 2012 Feb;40(2):618-24. doi: 10.1097/CCM.0b013e318236ebf9.
- Gump BB, Kulik JA. Stress, affiliation, and emotional contagion. J Pers Soc Psychol. 1997 Feb;72(2):305-19. doi: 10.1037//0022-3514.72.2.305.
- Rossignac-Milon M, Higgins ET. Epistemic companions: shared reality development in close relationships. Curr Opin Psychol. 2018 Oct;23:66-71. doi: 10.1016/j.copsyc.2018.01.001. Epub 2018 Jan 11.
- French CC. Dying to know the truth: visions of a dying brain, or false memories? Lancet. 2001 Dec 15;358(9298):2010-1. doi: 10.1016/S0140-6736(01)07133-1. No abstract available.
- Rosman L, Whited A, Lampert R, Mosesso VN, Lawless C, Sears SF. Cardiac anxiety after sudden cardiac arrest: Severity, predictors and clinical implications. Int J Cardiol. 2015 Feb 15;181:73-6. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.11.115. Epub 2014 Nov 18.
- Monane R, Sanchez GJ, Kronish IM, Edmondson D, Diaz KM. Post-traumatic stress disorder symptoms and aversive cognitions regarding physical activity in patients evaluated for acute coronary syndrome. Eur J Prev Cardiol. 2018 Mar;25(4):402-403. doi: 10.1177/2047487317746255. Epub 2017 Dec 4. No abstract available.
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- Nielsen AH, Angel S, Egerod I, Hansen TB. The effect of diaries written by relatives for intensive care patients on posttraumatic stress (DRIP study): protocol for a randomized controlled trial and mixed methods study. BMC Nurs. 2018 Aug 16;17:37. doi: 10.1186/s12912-018-0306-y. eCollection 2018.
- Nielsen AH, Angel S, Egerod I, Lund TH, Renberg M, Hansen TB. The effect of family-authored diaries on posttraumatic stress disorder in intensive care unit patients and their relatives: A randomised controlled trial (DRIP-study). Aust Crit Care. 2020 Mar;33(2):123-129. doi: 10.1016/j.aucc.2019.01.004. Epub 2019 Feb 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- AAAT7681
- P30AG064198 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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