- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05144477
Perheen kirjoittamat teho-osastopäiväkirjat vähentämään pelkoa potilaissa, jotka kokevat sydänpysähdyksen (FAID Fear)
Perheen kirjoittamat teho-osastopäiväkirjat sydänpysähdyksen (FAID-pelko) kokeneiden potilaiden pelkon vähentämiseksi: pilottiinterventiotutkimus
Tämä tutkimus tulee:
Tavoite 1: Ilmoittaudu 15 CA-potilaan perheenjäsentä (a) pilottirekrytointimenettelyihin, (b) arvioimaan säilymistä ja (c) arvioimaan tutkimusmenettelyjen hyväksyttävyyttä.
Perheenjäsenet satunnaistetaan joko täyttämään teho-osastopäiväkirjaa tai kontrollitilaan, ja he suorittavat tutkimuksia teho-osastolla, potilaan kotiuttamisen yhteydessä ja 30 päivää kotiutuksen jälkeen.
Tavoite 2: Hanki arvio interventioiden ja kontrollin välisestä yhteydestä (i) perheenjäsenen pelkoon (operatiivisena sydämen ahdistuksena potilaiden sydämen tilasta) sairaalasta kotiutumisen yhteydessä ja (ii) perheenjäsenen PTSS:ään 30 päivää kotiutuksen jälkeen.
Tutkittavat tavoitteet: Hanki arvio interventioiden ja kontrollin välisestä yhteydestä perheenjäsenten vastenmielisten kognitioiden kanssa harjoittelua kohtaan sairaalasta poistuttaessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämenpysähdys (CA) on pelottava kokemus potilaille, mutta ehkä vieläkin enemmän heidän läheisilleen. CA-potilailla on usein vain vähän tai ei ollenkaan muistia CA-potilaista, ja he ovat usein tajuttomia sairaalahoidon suuren osan, erityisesti teho-osastolla (ICU) olonsa ajan. Sitä vastoin perheenjäsenet usein todistavat kaikkia näitä asioita, mikä johtaa suureen pelko- ja psyykkiseen ahdistukseen perheenjäsenissä. Tämä ilmiö on niin yleinen, että sitä on kutsuttu nimellä Post-Intensive Care Syndrome - Family (PICS - Family).
Kriittisesti tunteet välittyvät sosiaalisesti ja muistot rakentuvat sosiaalisesti. Tällä tavalla perheenjäsenet voivat välittää ahdistuksensa potilaille. Aiemmat tutkimukset ovat ehdottaneet, että CA-potilaat kehittävät muistoja CA-tapahtumasta ajan myötä - mahdollisesti siksi, että he yrittävät "täyttää aukkoja" muistissaan. Sellaisenaan perheenjäsenillä voi olla ratkaiseva rooli pelkoon perustuvien muistojen ja ahdistuksen luomisessa ja vahvistamisessa potilailla, joilla on CA. CA-potilaat ilmoittavat usein sydämen pelosta ja huolestuneisuudesta. Tästä ei ole seurauksia: pelkoon perustuva ahdistus, erityisesti oireisiin liittyvä varhainen ahdistus (esim. nopea syke) ja PTSS-merkit muissa potilasryhmissä ennustavat sekundaariseen ehkäisyyn (esim. vähentynyt fyysinen aktiivisuus) ja lisääntynyttä sairastuvuutta. ja kuolleisuus. Perheenjäsenten ahdistelu voi myös vaikuttaa haitallisesti potilaisiin heikentämällä perheenjäsenten kykyä tarjota tehokasta sosiaalista tukea, joka voi puskuroida potilaan kärsimystä.
Aikaisemmassa kliinisessä tutkimuksessa havaittiin, että perheen kirjoittamat päiväkirjat vähensivät merkittävästi PTSS:ää perheenjäsenillä (26,3 % vähemmän interventioissa verrattuna kontrolliolosuhteisiin, 95 % CI 4,8, 52,2) ja suuntasivat kohti PTSS:n vähenemistä potilailla (11,2 % pienempi, 95 %). CI 15,7, 46,8). Näiden vaikutusten mekanismeja ei kuitenkaan tutkittu, eikä dyadisia vaikutuksia testattu. Lisäksi nämä aiemmat päiväkirjatutkimukset on tehty tarkoituksena jakaa päiväkirjoja potilaiden kanssa.
Tässä tutkimuksessa testataan samanlaisen perheen laatiman ICU-päiväkirjaintervention toteutettavuutta proksimaalisen, dyadisen mekanismin vähentämiseksi: potilaiden perheenjäsenten CA-pelkoa. Päiväkirjan kohdeyleisönä ovat siis perheenjäsenet, eivätkä potilaat näe päiväkirjaa, ellei perheenjäsen itse päätä jakaa sitä. Yksin perheenjäsenten hyvinvoinnin kohdistamisen toteutettavuutta ei ole testattu. Pitkän aikavälin tavoitteena on suorittaa laajamittainen satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT), jossa testataan, voiko perheen kirjoittama tehohoitopäiväkirja vähentää perheenjäsenten sydämenpysähdyksen pelkoa ja puolestaan parantaa potilaiden henkistä hyvinvointia, terveyskäyttäytymistä ja lopulta terveysvaikutuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- CUIMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Sydämenpysähdyksen saaneen potilaan perheenjäsen
- Ikä 18 vuotta ja enemmän
- Pystyy puhumaan, lukemaan ja kirjoittamaan englanniksi tai espanjaksi
- Osallistui CANOE-tutkimukseen (AAAR8497) ja ilmoitti olevansa halukas kuulemaan tulevista tutkimusmahdollisuuksista
- Haluavat kirjoittaa päiväkirjaan kokemuksistaan
Poissulkemiskriteerit
- Ei käytettävissä seurantaan
- Lääketieteellinen tai psykiatrinen vajaatoiminta, joka estäisi heitä noudattamasta tutkimusprotokollaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FAID Fear Intervention
Interventioon määrättyjen CA-potilaiden perheenjäsenet saavat teho-osastopäiväkirjan.
|
Osallistujat saavat kovakantisen päiväkirjan, kirjalliset ohjeet päiväkirjan täyttämiseen ja kynän.
Koulutettu tutkimusassistentti tapaa osallistujan kasvotusten tai puhelimitse ja selittää kuinka päiväkirjaa käytetään.
Ohjeissa on suositeltu kirjoittamistiheys (vähintään kahdesti viikossa) ja vinkkejä itsensä ilmaisemiseen.
Myös mahdollisia aiheita käsitellään, mukaan lukien mitä kirjoittaa alussa, teho-osaston aikana ja teho-osaston kotiutuksen jälkeen.
Päiväkirjan paperikopio jää perheenjäsenelle, ja häntä pyydetään jatkamaan päiväkirjaan kirjoittamista ainakin potilaan sairaalasta kotiutumiseen saakka.
Tutkimusavustajat kirjautuvat osallistujiin viikoittain puhelimitse ja muistuttavat heitä käyttämään päiväkirjaa ja tarvittaessa tukea, jos osallistuja ilmoittaa vaikeuksista päiväkirjamerkintöjen kirjoittamisessa.
Nämä puhelut kestävät noin 1-5 minuuttia ja jatkuvat, kunnes potilas kotiutuu sairaalasta.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Valvontakunto - Tavallinen hoito
Normaalihoitoon määrättyjen CA-potilaiden perheenjäsenet eivät saa teho-osastopäiväkirjaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Soveltuvien sydänpysähdyspotilaiden (CA) perheenjäsenten osuus, jotka suostuvat osallistumaan pilottitutkimukseen
Aikaikkuna: Perustaso (teho-osastolle pääsy)
|
Tällä arvioidaan rekrytoinnin toteutettavuutta. Mahdolliset perheenjäsenet, joita tutkimusryhmä lähestyy ja jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, lasketaan yhteen. Tarkemmin sanottuna jaoimme tutkimukseen ilmoittautuneiden perheenjäsenten lukumäärän tutkimukseen viitattujen potentiaalisten osallistujien lukumäärällä (ilmoittautuneiden/suositettujen). |
Perustaso (teho-osastolle pääsy)
|
|
Pilottitutkimuksen suorittaneiden ilmoittautuneiden perheenjäsenten osuus
Aikaikkuna: 30 päivää purkamisen jälkeen
|
Tämä on säilyttämisen arvioimiseksi. Perheenjäsenet, jotka jäävät tutkimukseen loppuarvioinnissa, lasketaan yhteen. Tarkemmin sanottuna jaoimme tutkimuksen suorittaneiden perheenjäsenten lukumäärän niiden potentiaalisten osallistujien lukumäärällä, jotka eivät olleet suorittaneet tutkimusta (suoritettu/ei suorittanut). |
30 päivää purkamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päiväkirjainterventioon sitoutuneiden perheenjäsenten osuus
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen asti (noin 21 päivää)
|
Tämän tarkoituksena on arvioida tutkimusmenetelmien hyväksyttävyyttä. Perheenjäsenet, jotka ilmoittavat täyttäneensä vähintään 2 päiväkirjamerkintää/viikko, lasketaan. Tarkemmin sanottuna jaimme päiväkirjainterventioon osallistuneiden perheenjäsenten lukumäärän, jotka liittyivät interventioon, niiden osallistujien lukumäärällä, jotka eivät pitäneet kiinni interventiosta (kiinni/ei sitoutuneet). |
Sairaalasta kotiutumiseen asti (noin 21 päivää)
|
|
Suurin osa kyselyn arvioinneista suorittaneiden perheenjäsenten osuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää purkamisen jälkeen
|
Tämän tarkoituksena on arvioida tutkimusmenetelmien hyväksyttävyyttä. Perheenjäsenet, jotka täyttävät vähintään 90 % kyselyn arvioinneista, lasketaan yhteen. Tarkemmin sanottuna jaoimme vähintään 90 % kyselyn arvioinneista suorittaneiden perheenjäsenten lukumäärän niiden perheenjäsenten lukumäärällä, jotka suorittivat alle 90 % kyselyn arvioinneista (suoritettu/ei suorittanut). |
Jopa 30 päivää purkamisen jälkeen
|
|
Niiden perheenjäsenten osuus, jotka ovat yhtä mieltä siitä, että interventio oli hyväksyttävä
Aikaikkuna: 30 päivää purkamisen jälkeen
|
Intervention hyväksyttävyyden mittana tutkimuksessa arvioidaan niiden osallistujien osuutta, jotka ovat samaa mieltä siitä, että interventio oli hyväksyttävä vähentämään potilaan sydämeen kohdistuvaa sydämen ahdistusta käyttämällä 4-kohdan Intervention hyväksyttävyysmittarin keskiarvoa (pisteet >= 4; 1 = täysin eri mieltä , 5 = täysin samaa mieltä). Mahdolliset keskimääräiset pisteet vaihtelevat välillä 1-5. Erityisesti jaoimme niiden perheenjäsenten lukumäärän päiväkirjainterventioon, jotka pitivät interventiota hyväksyttävänä, niiden perheenjäsenten lukumäärään päiväkirjainterventioon, jotka eivät olleet yhtä mieltä siitä, että interventio oli hyväksyttävä (hyväksyttävä/ei hyväksyttävä). |
30 päivää purkamisen jälkeen
|
|
Niiden perheenjäsenten osuus, jotka ovat yhtä mieltä siitä, että interventio oli mahdollista
Aikaikkuna: 30 päivää purkamisen jälkeen
|
Intervention hyväksyttävyyden mittana tutkimuksessa arvioidaan niiden osallistujien osuutta, jotka ovat yhtä mieltä siitä, että tutkimus oli toteutettavissa käyttämällä 4-kohdan Intervention toteutettavuusmittarin keskiarvoa (pisteet >= 4; 1 = täysin eri mieltä, 5 = täysin samaa mieltä). Mahdolliset keskimääräiset pisteet vaihtelevat välillä 1-5. Tarkemmin sanottuna jaoimme päiväkirjainterventioon osallistuneiden perheenjäsenten lukumäärän, jotka olivat sitä mieltä, että interventio oli toteutettavissa, niiden perheenjäsenten lukumäärään päiväkirjainterventioon, jotka eivät olleet yhtä mieltä siitä, että interventio oli mahdollista (toteutettava/ei toteutettavissa). |
30 päivää purkamisen jälkeen
|
|
Niiden perheenjäsenten osuus, jotka ovat yhtä mieltä siitä, että toimenpide oli asianmukainen
Aikaikkuna: 30 päivää purkamisen jälkeen
|
Intervention hyväksyttävyyden mittana tutkimuksessa arvioidaan niiden osallistujien osuutta, jotka ovat yhtä mieltä siitä, että tutkimus oli tarkoituksenmukainen vähentämään potilaan sydämeen kohdistuvaa sydämen ahdistusta käyttämällä 4-kohdan Intervention soveltuvuusmittaria (pisteet >= 4; 1 = täysin eri mieltä, 5 = täysin samaa mieltä). Mahdolliset keskimääräiset pisteet vaihtelevat välillä 1-5. Erityisesti jaoimme niiden perheenjäsenten lukumäärän päiväkirjainterventioon, jotka pitivät interventiota tarkoituksenmukaisena, niiden perheenjäsenten lukumäärällä, jotka osallistuivat päiväkirjainterventioon, jotka eivät olleet yhtä mieltä siitä, että interventio oli asianmukainen (sopiva/ei sopiva). |
30 päivää purkamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen ahdistuneisuuskyselyn pelon alaskaalan pistemäärä
Aikaikkuna: Kotiuttaminen sairaalasta (noin 21 päivää), 30 päivää kotiutuksen jälkeen
|
Tällä mitataan perheenjäsenten sydämen ahdistusta potilaiden sydämestä.
Sydämen ahdistuneisuus mitataan Cardiac Anxiety Questionnare -kyselyn 8-kohdan pelkoala-asteikolla ja sitä verrataan interventio- ja kontrolliosallistujien välillä (korkeammat pisteet osoittavat suurempaa pelkoa; 1 = ei koskaan, 5 = aina).
Mahdolliset keskimääräiset pisteet vaihtelevat välillä 1-5.
|
Kotiuttaminen sairaalasta (noin 21 päivää), 30 päivää kotiutuksen jälkeen
|
|
Sydämen ahdistuneisuuskyselylomake Avoidance Subscale Score
Aikaikkuna: Kotiuttaminen sairaalasta (noin 21 päivää), 30 päivää kotiutuksen jälkeen
|
Tällä mitataan perheenjäsenten vastenmielisiä kognitioita potilaiden liikuntaa kohtaan.
Harjoitteluun kohdistuvia vastenmielisiä kognitioita mitataan Cardiac Anxiety Questionnare -kyselyn 5-kohdan välttämisala-asteikolla ja niitä verrataan interventio- ja kontrolliosallistujien välillä (korkeammat pisteet osoittavat suurempia vastenmielisiä kognitioita; 1 = ei koskaan, 5 = aina).
Mahdolliset keskimääräiset pisteet vaihtelevat välillä 1-5.
|
Kotiuttaminen sairaalasta (noin 21 päivää), 30 päivää kotiutuksen jälkeen
|
|
Posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslistan pisteet
Aikaikkuna: 30 päivää purkamisen jälkeen
|
Tällä mitataan perheenjäsenten posttraumaattisia stressioireita suhteessa potilaiden sydämenpysähdykseen kotiutuksen yhteydessä.
Posttraumaattiset stressioireet mitataan käyttämällä CA-tapahtumaan ja siihen liittyvään sairaalahoitoon liittyvää 20-kohdan Posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslistan summaa ja vertaamalla interventio- ja kontrolliosallistujia.
Pisteitä > = 33 pidetään positiivisena PTSD-näytönä (korkeammat pisteet osoittavat suurempia PTSD-oireita; 0 = ei ollenkaan, 4 = erittäin).
Mahdolliset kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-80.
|
30 päivää purkamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Talea Cornelius, PhD, MSW, MS, Assistant Professor of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Edmondson D, Richardson S, Falzon L, Davidson KW, Mills MA, Neria Y. Posttraumatic stress disorder prevalence and risk of recurrence in acute coronary syndrome patients: a meta-analytic review. PLoS One. 2012;7(6):e38915. doi: 10.1371/journal.pone.0038915. Epub 2012 Jun 20. Erratum In: PLoS One. 2019 Mar 6;14(3):e0213635.
- Davidson JE, Jones C, Bienvenu OJ. Family response to critical illness: postintensive care syndrome-family. Crit Care Med. 2012 Feb;40(2):618-24. doi: 10.1097/CCM.0b013e318236ebf9.
- Gump BB, Kulik JA. Stress, affiliation, and emotional contagion. J Pers Soc Psychol. 1997 Feb;72(2):305-19. doi: 10.1037//0022-3514.72.2.305.
- Rossignac-Milon M, Higgins ET. Epistemic companions: shared reality development in close relationships. Curr Opin Psychol. 2018 Oct;23:66-71. doi: 10.1016/j.copsyc.2018.01.001. Epub 2018 Jan 11.
- French CC. Dying to know the truth: visions of a dying brain, or false memories? Lancet. 2001 Dec 15;358(9298):2010-1. doi: 10.1016/S0140-6736(01)07133-1. No abstract available.
- Rosman L, Whited A, Lampert R, Mosesso VN, Lawless C, Sears SF. Cardiac anxiety after sudden cardiac arrest: Severity, predictors and clinical implications. Int J Cardiol. 2015 Feb 15;181:73-6. doi: 10.1016/j.ijcard.2014.11.115. Epub 2014 Nov 18.
- Monane R, Sanchez GJ, Kronish IM, Edmondson D, Diaz KM. Post-traumatic stress disorder symptoms and aversive cognitions regarding physical activity in patients evaluated for acute coronary syndrome. Eur J Prev Cardiol. 2018 Mar;25(4):402-403. doi: 10.1177/2047487317746255. Epub 2017 Dec 4. No abstract available.
- Rafaeli E, Gleason ME. Skilled support within intimate relationships. Journal of Family Theory & Review. 2009;1(1):20-37.
- Nielsen AH, Angel S, Egerod I, Hansen TB. The effect of diaries written by relatives for intensive care patients on posttraumatic stress (DRIP study): protocol for a randomized controlled trial and mixed methods study. BMC Nurs. 2018 Aug 16;17:37. doi: 10.1186/s12912-018-0306-y. eCollection 2018.
- Nielsen AH, Angel S, Egerod I, Lund TH, Renberg M, Hansen TB. The effect of family-authored diaries on posttraumatic stress disorder in intensive care unit patients and their relatives: A randomised controlled trial (DRIP-study). Aust Crit Care. 2020 Mar;33(2):123-129. doi: 10.1016/j.aucc.2019.01.004. Epub 2019 Feb 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAT7681
- P30AG064198 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .