Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perheen kirjoittamat teho-osastopäiväkirjat vähentämään pelkoa potilaissa, jotka kokevat sydänpysähdyksen (FAID Fear)

torstai 6. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Talea M. Cornelius, Columbia University

Perheen kirjoittamat teho-osastopäiväkirjat sydänpysähdyksen (FAID-pelko) kokeneiden potilaiden pelkon vähentämiseksi: pilottiinterventiotutkimus

Tämä tutkimus tulee:

Tavoite 1: Ilmoittaudu 15 CA-potilaan perheenjäsentä (a) pilottirekrytointimenettelyihin, (b) arvioimaan säilymistä ja (c) arvioimaan tutkimusmenettelyjen hyväksyttävyyttä.

Perheenjäsenet satunnaistetaan joko täyttämään teho-osastopäiväkirjaa tai kontrollitilaan, ja he suorittavat tutkimuksia teho-osastolla, potilaan kotiuttamisen yhteydessä ja 30 päivää kotiutuksen jälkeen.

Tavoite 2: Hanki arvio interventioiden ja kontrollin välisestä yhteydestä (i) perheenjäsenen pelkoon (operatiivisena sydämen ahdistuksena potilaiden sydämen tilasta) sairaalasta kotiutumisen yhteydessä ja (ii) perheenjäsenen PTSS:ään 30 päivää kotiutuksen jälkeen.

Tutkittavat tavoitteet: Hanki arvio interventioiden ja kontrollin välisestä yhteydestä perheenjäsenten vastenmielisten kognitioiden kanssa harjoittelua kohtaan sairaalasta poistuttaessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydämenpysähdys (CA) on pelottava kokemus potilaille, mutta ehkä vieläkin enemmän heidän läheisilleen. CA-potilailla on usein vain vähän tai ei ollenkaan muistia CA-potilaista, ja he ovat usein tajuttomia sairaalahoidon suuren osan, erityisesti teho-osastolla (ICU) olonsa ajan. Sitä vastoin perheenjäsenet usein todistavat kaikkia näitä asioita, mikä johtaa suureen pelko- ja psyykkiseen ahdistukseen perheenjäsenissä. Tämä ilmiö on niin yleinen, että sitä on kutsuttu nimellä Post-Intensive Care Syndrome - Family (PICS - Family).

Kriittisesti tunteet välittyvät sosiaalisesti ja muistot rakentuvat sosiaalisesti. Tällä tavalla perheenjäsenet voivat välittää ahdistuksensa potilaille. Aiemmat tutkimukset ovat ehdottaneet, että CA-potilaat kehittävät muistoja CA-tapahtumasta ajan myötä - mahdollisesti siksi, että he yrittävät "täyttää aukkoja" muistissaan. Sellaisenaan perheenjäsenillä voi olla ratkaiseva rooli pelkoon perustuvien muistojen ja ahdistuksen luomisessa ja vahvistamisessa potilailla, joilla on CA. CA-potilaat ilmoittavat usein sydämen pelosta ja huolestuneisuudesta. Tästä ei ole seurauksia: pelkoon perustuva ahdistus, erityisesti oireisiin liittyvä varhainen ahdistus (esim. nopea syke) ja PTSS-merkit muissa potilasryhmissä ennustavat sekundaariseen ehkäisyyn (esim. vähentynyt fyysinen aktiivisuus) ja lisääntynyttä sairastuvuutta. ja kuolleisuus. Perheenjäsenten ahdistelu voi myös vaikuttaa haitallisesti potilaisiin heikentämällä perheenjäsenten kykyä tarjota tehokasta sosiaalista tukea, joka voi puskuroida potilaan kärsimystä.

Aikaisemmassa kliinisessä tutkimuksessa havaittiin, että perheen kirjoittamat päiväkirjat vähensivät merkittävästi PTSS:ää perheenjäsenillä (26,3 % vähemmän interventioissa verrattuna kontrolliolosuhteisiin, 95 % CI 4,8, 52,2) ja suuntasivat kohti PTSS:n vähenemistä potilailla (11,2 % pienempi, 95 %). CI 15,7, 46,8). Näiden vaikutusten mekanismeja ei kuitenkaan tutkittu, eikä dyadisia vaikutuksia testattu. Lisäksi nämä aiemmat päiväkirjatutkimukset on tehty tarkoituksena jakaa päiväkirjoja potilaiden kanssa.

Tässä tutkimuksessa testataan samanlaisen perheen laatiman ICU-päiväkirjaintervention toteutettavuutta proksimaalisen, dyadisen mekanismin vähentämiseksi: potilaiden perheenjäsenten CA-pelkoa. Päiväkirjan kohdeyleisönä ovat siis perheenjäsenet, eivätkä potilaat näe päiväkirjaa, ellei perheenjäsen itse päätä jakaa sitä. Yksin perheenjäsenten hyvinvoinnin kohdistamisen toteutettavuutta ei ole testattu. Pitkän aikavälin tavoitteena on suorittaa laajamittainen satunnaistettu kliininen tutkimus (RCT), jossa testataan, voiko perheen kirjoittama tehohoitopäiväkirja vähentää perheenjäsenten sydämenpysähdyksen pelkoa ja puolestaan ​​parantaa potilaiden henkistä hyvinvointia, terveyskäyttäytymistä ja lopulta terveysvaikutuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • CUIMC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Sydämenpysähdyksen saaneen potilaan perheenjäsen
  2. Ikä 18 vuotta ja enemmän
  3. Pystyy puhumaan, lukemaan ja kirjoittamaan englanniksi tai espanjaksi
  4. Osallistui CANOE-tutkimukseen (AAAR8497) ja ilmoitti olevansa halukas kuulemaan tulevista tutkimusmahdollisuuksista
  5. Haluavat kirjoittaa päiväkirjaan kokemuksistaan

Poissulkemiskriteerit

  1. Ei käytettävissä seurantaan
  2. Lääketieteellinen tai psykiatrinen vajaatoiminta, joka estäisi heitä noudattamasta tutkimusprotokollaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FAID Fear Intervention
Interventioon määrättyjen CA-potilaiden perheenjäsenet saavat teho-osastopäiväkirjan.
Osallistujat saavat kovakantisen päiväkirjan, kirjalliset ohjeet päiväkirjan täyttämiseen ja kynän. Koulutettu tutkimusassistentti tapaa osallistujan kasvotusten tai puhelimitse ja selittää kuinka päiväkirjaa käytetään. Ohjeissa on suositeltu kirjoittamistiheys (vähintään kahdesti viikossa) ja vinkkejä itsensä ilmaisemiseen. Myös mahdollisia aiheita käsitellään, mukaan lukien mitä kirjoittaa alussa, teho-osaston aikana ja teho-osaston kotiutuksen jälkeen. Päiväkirjan paperikopio jää perheenjäsenelle, ja häntä pyydetään jatkamaan päiväkirjaan kirjoittamista ainakin potilaan sairaalasta kotiutumiseen saakka. Tutkimusavustajat kirjautuvat osallistujiin viikoittain puhelimitse ja muistuttavat heitä käyttämään päiväkirjaa ja tarvittaessa tukea, jos osallistuja ilmoittaa vaikeuksista päiväkirjamerkintöjen kirjoittamisessa. Nämä puhelut kestävät noin 1-5 minuuttia ja jatkuvat, kunnes potilas kotiutuu sairaalasta.
Muut nimet:
  • Perheen kirjoittamat teho-osastopäiväkirjat pelon vähentämiseksi
Ei väliintuloa: Valvontakunto - Tavallinen hoito
Normaalihoitoon määrättyjen CA-potilaiden perheenjäsenet eivät saa teho-osastopäiväkirjaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Soveltuvien sydänpysähdyspotilaiden (CA) perheenjäsenten osuus, jotka suostuvat osallistumaan pilottitutkimukseen
Aikaikkuna: Perustaso (teho-osastolle pääsy)

Tällä arvioidaan rekrytoinnin toteutettavuutta. Mahdolliset perheenjäsenet, joita tutkimusryhmä lähestyy ja jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, lasketaan yhteen.

Tarkemmin sanottuna jaoimme tutkimukseen ilmoittautuneiden perheenjäsenten lukumäärän tutkimukseen viitattujen potentiaalisten osallistujien lukumäärällä (ilmoittautuneiden/suositettujen).

Perustaso (teho-osastolle pääsy)
Pilottitutkimuksen suorittaneiden ilmoittautuneiden perheenjäsenten osuus
Aikaikkuna: 30 päivää purkamisen jälkeen

Tämä on säilyttämisen arvioimiseksi. Perheenjäsenet, jotka jäävät tutkimukseen loppuarvioinnissa, lasketaan yhteen.

Tarkemmin sanottuna jaoimme tutkimuksen suorittaneiden perheenjäsenten lukumäärän niiden potentiaalisten osallistujien lukumäärällä, jotka eivät olleet suorittaneet tutkimusta (suoritettu/ei suorittanut).

30 päivää purkamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päiväkirjainterventioon sitoutuneiden perheenjäsenten osuus
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumiseen asti (noin 21 päivää)

Tämän tarkoituksena on arvioida tutkimusmenetelmien hyväksyttävyyttä. Perheenjäsenet, jotka ilmoittavat täyttäneensä vähintään 2 päiväkirjamerkintää/viikko, lasketaan.

Tarkemmin sanottuna jaimme päiväkirjainterventioon osallistuneiden perheenjäsenten lukumäärän, jotka liittyivät interventioon, niiden osallistujien lukumäärällä, jotka eivät pitäneet kiinni interventiosta (kiinni/ei sitoutuneet).

Sairaalasta kotiutumiseen asti (noin 21 päivää)
Suurin osa kyselyn arvioinneista suorittaneiden perheenjäsenten osuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää purkamisen jälkeen

Tämän tarkoituksena on arvioida tutkimusmenetelmien hyväksyttävyyttä. Perheenjäsenet, jotka täyttävät vähintään 90 % kyselyn arvioinneista, lasketaan yhteen.

Tarkemmin sanottuna jaoimme vähintään 90 % kyselyn arvioinneista suorittaneiden perheenjäsenten lukumäärän niiden perheenjäsenten lukumäärällä, jotka suorittivat alle 90 % kyselyn arvioinneista (suoritettu/ei suorittanut).

Jopa 30 päivää purkamisen jälkeen
Niiden perheenjäsenten osuus, jotka ovat yhtä mieltä siitä, että interventio oli hyväksyttävä
Aikaikkuna: 30 päivää purkamisen jälkeen

Intervention hyväksyttävyyden mittana tutkimuksessa arvioidaan niiden osallistujien osuutta, jotka ovat samaa mieltä siitä, että interventio oli hyväksyttävä vähentämään potilaan sydämeen kohdistuvaa sydämen ahdistusta käyttämällä 4-kohdan Intervention hyväksyttävyysmittarin keskiarvoa (pisteet >= 4; 1 = täysin eri mieltä , 5 = täysin samaa mieltä). Mahdolliset keskimääräiset pisteet vaihtelevat välillä 1-5.

Erityisesti jaoimme niiden perheenjäsenten lukumäärän päiväkirjainterventioon, jotka pitivät interventiota hyväksyttävänä, niiden perheenjäsenten lukumäärään päiväkirjainterventioon, jotka eivät olleet yhtä mieltä siitä, että interventio oli hyväksyttävä (hyväksyttävä/ei hyväksyttävä).

30 päivää purkamisen jälkeen
Niiden perheenjäsenten osuus, jotka ovat yhtä mieltä siitä, että interventio oli mahdollista
Aikaikkuna: 30 päivää purkamisen jälkeen

Intervention hyväksyttävyyden mittana tutkimuksessa arvioidaan niiden osallistujien osuutta, jotka ovat yhtä mieltä siitä, että tutkimus oli toteutettavissa käyttämällä 4-kohdan Intervention toteutettavuusmittarin keskiarvoa (pisteet >= 4; 1 = täysin eri mieltä, 5 = täysin samaa mieltä). Mahdolliset keskimääräiset pisteet vaihtelevat välillä 1-5.

Tarkemmin sanottuna jaoimme päiväkirjainterventioon osallistuneiden perheenjäsenten lukumäärän, jotka olivat sitä mieltä, että interventio oli toteutettavissa, niiden perheenjäsenten lukumäärään päiväkirjainterventioon, jotka eivät olleet yhtä mieltä siitä, että interventio oli mahdollista (toteutettava/ei toteutettavissa).

30 päivää purkamisen jälkeen
Niiden perheenjäsenten osuus, jotka ovat yhtä mieltä siitä, että toimenpide oli asianmukainen
Aikaikkuna: 30 päivää purkamisen jälkeen

Intervention hyväksyttävyyden mittana tutkimuksessa arvioidaan niiden osallistujien osuutta, jotka ovat yhtä mieltä siitä, että tutkimus oli tarkoituksenmukainen vähentämään potilaan sydämeen kohdistuvaa sydämen ahdistusta käyttämällä 4-kohdan Intervention soveltuvuusmittaria (pisteet >= 4; 1 = täysin eri mieltä, 5 = täysin samaa mieltä). Mahdolliset keskimääräiset pisteet vaihtelevat välillä 1-5.

Erityisesti jaoimme niiden perheenjäsenten lukumäärän päiväkirjainterventioon, jotka pitivät interventiota tarkoituksenmukaisena, niiden perheenjäsenten lukumäärällä, jotka osallistuivat päiväkirjainterventioon, jotka eivät olleet yhtä mieltä siitä, että interventio oli asianmukainen (sopiva/ei sopiva).

30 päivää purkamisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen ahdistuneisuuskyselyn pelon alaskaalan pistemäärä
Aikaikkuna: Kotiuttaminen sairaalasta (noin 21 päivää), 30 päivää kotiutuksen jälkeen
Tällä mitataan perheenjäsenten sydämen ahdistusta potilaiden sydämestä. Sydämen ahdistuneisuus mitataan Cardiac Anxiety Questionnare -kyselyn 8-kohdan pelkoala-asteikolla ja sitä verrataan interventio- ja kontrolliosallistujien välillä (korkeammat pisteet osoittavat suurempaa pelkoa; 1 = ei koskaan, 5 = aina). Mahdolliset keskimääräiset pisteet vaihtelevat välillä 1-5.
Kotiuttaminen sairaalasta (noin 21 päivää), 30 päivää kotiutuksen jälkeen
Sydämen ahdistuneisuuskyselylomake Avoidance Subscale Score
Aikaikkuna: Kotiuttaminen sairaalasta (noin 21 päivää), 30 päivää kotiutuksen jälkeen
Tällä mitataan perheenjäsenten vastenmielisiä kognitioita potilaiden liikuntaa kohtaan. Harjoitteluun kohdistuvia vastenmielisiä kognitioita mitataan Cardiac Anxiety Questionnare -kyselyn 5-kohdan välttämisala-asteikolla ja niitä verrataan interventio- ja kontrolliosallistujien välillä (korkeammat pisteet osoittavat suurempia vastenmielisiä kognitioita; 1 = ei koskaan, 5 = aina). Mahdolliset keskimääräiset pisteet vaihtelevat välillä 1-5.
Kotiuttaminen sairaalasta (noin 21 päivää), 30 päivää kotiutuksen jälkeen
Posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslistan pisteet
Aikaikkuna: 30 päivää purkamisen jälkeen
Tällä mitataan perheenjäsenten posttraumaattisia stressioireita suhteessa potilaiden sydämenpysähdykseen kotiutuksen yhteydessä. Posttraumaattiset stressioireet mitataan käyttämällä CA-tapahtumaan ja siihen liittyvään sairaalahoitoon liittyvää 20-kohdan Posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslistan summaa ja vertaamalla interventio- ja kontrolliosallistujia. Pisteitä > = 33 pidetään positiivisena PTSD-näytönä (korkeammat pisteet osoittavat suurempia PTSD-oireita; 0 = ei ollenkaan, 4 = erittäin). Mahdolliset kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-80.
30 päivää purkamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Talea Cornelius, PhD, MSW, MS, Assistant Professor of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Avoimessa tiedekehyksessä jaetaan tietosanakirja, koodi primäärianalyyseille ja pisteytetty osallistujadata, jota käytetään primaarisissa analyyseissä. Myös tyhjät kyselymateriaalit ja päiväkirjaohjeet julkaistaan.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa