脳乏腫転移を伴う乳がんにおける定位放射線手術と全脳放射線療法の比較 (SRSvsWBRT)
脳乏化転移を伴う乳がんにおける定位放射線手術と全脳放射線療法 - ランダム化対照第 3 相試験
調査の概要
詳細な説明
目的と目的 WBRT を受ける患者と比較して、SRS が全生存期間、脳腫瘍の再発、乏発性脳転移を伴う放射線毒性に及ぼす影響を評価すること。
主要評価項目: 全生存期間 (OS) 副次評価項目: 無増悪生存期間 (PFS) 放射線の毒性影響 生活の質 詳細な研究方法 研究設定: 放射線療法・腫瘍学科、医学教育研究大学院大学、チャンディガル 研究デザイン: 病院ベースの前向き研究
包含基準:
- 年齢 >= 18 歳
- インフォームド・コンセントを提供する意欲がある
- 画像検査で転移性疾患が検出された、組織学的に悪性腫瘍が確認された。
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-1
- 1 ～ 3 個の脳転移。造影磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンではそれぞれの最大直径が 3 cm 以下。
除外基準
- 重篤な合併症
- ECOG >= 2
- 過去の脳放射線治療
- >3 脳転移
- MRI での最大直径 >4cm
ランダム化と治療:
無作為化の前に、担当の放射線腫瘍医による詳しい病歴と身体検査が行われます。 画像検査で転移性疾患が検出される場合は、悪性腫瘍の組織学的確認が必要です。 無作為化の前に、患者は脳転移の数（単一 vs 2～3）、頭蓋外疾患の程度（活動性 vs 安定）に基づいて層別化されます。 頭蓋外疾患は、脳転移が検出される前に腫瘍が 6 か月以上臨床的に制御されていた場合、安定していると見なされます。 インフォームドコンセントの後、適格な患者は 2 群に無作為に割り当てられます。
アーム 1:
WBRT の線量スケジュールは、2 週間にわたって 10 回に分けて 30 Gy です。 アーム 1 の場合、治療計画は CT シミュレーションまたは従来のシミュレーション (透視検査) を使用して行われます。 可能な限り、平行対向ビームなどの単純なビーム配置が好まれます。
アーム 2:
アーム 2 のすべての患者は、スライス厚 1 mm の計画 CT シミュレーションを受けます。 すべての病変について、総腫瘍体積 (GTV) は、CT および/または MRI 画像で目に見える腫瘍として定義されます。 2 ～ 5 mm の計画ターゲット ボリューム (PTV) マージンが追加されます。 計画用 CT スキャンで確認できるリスクのある臓器の輪郭が表示されます。 用量は約 100% 等用量レベルに処方され、PTV の 95% には処方用量の 95% が投与される必要があります。 最大直径が2cmまでの転移巣は22〜25Gyの線量で治療され、2cmを超える転移巣は18〜20Gyの線量で治療されます。
フォローアップ：
臨床評価と MRI スキャンは、治療の 1 か月後と 3 か月後に行われ、その後は 3 か月ごとに行われます。 再発が判明した場合には、さらに治療を行うこともあります。 治療された病変のサイズは 3 次元で測定され、このサイズ、新たな脳転移の発生、および放射線学的所見に関連する白質脳症の発生 (国立がん研究所の共通毒性基準バージョン 4.0319 による) に基づいてスコア化されます。連続 MRI スキャンについて。 全生存期間は何らかの原因で死亡するまでの時間として測定され、無増悪生存期間は進行または死亡のいずれか早い方までの時間として測定されます。 この研究では、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）委員会によって提案された国際基準を使用して、病変反応が評価されます20。 訪問のたびに、機能状態と神経毒性の影響が記録されます。 全身機能状態は、KPS スコアを使用して評価されます。 神経機能は、リストされている基準に従って評価されます21。
統計分析：
この研究は、全生存期間の改善を検出することを目的としています。 したがって、研究は 80% の検出力で設計されます。 この研究における無作為化後の対照群の生存期間中央値は9か月と推定されています。 SRS による生存期間中央値の 9 か月から 15 か月への 6 か月の改善を検出するには、合計 93 人の患者が必要になります。 追跡調査のための損失率が 5% であると仮定すると、合計 98 人の患者が発生することになります。 この研究では、12 か月の追加追跡調査を含め、48 か月にわたって発生することが計画されています。 生存率は、層別ログランク検定を使用した場合と比較した差異を考慮して、カプラン マイヤー法を使用して計算されます。 Cox 多変量回帰分析を使用して、生存を予測するベースライン因子を決定します。 グループ間のグレード 2 以上の毒性率の差は、フィッシャーの正確確率検定を使用して検定されます。 無増悪生存期間の差は、層別ログランク検定を使用して検定されます。
研究の新規性：この試験は、乳がん患者の乏転移性脳疾患における全生存期間、PFS、放射線毒性および生活の質に対するSRSの影響をWBRTと比較して評価することを目的としています。 それは、乏転移パラダイムにおける SRS の役割のより良い理解につながる可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Budhi Singh Yadav, MD
- メール：drbudhi@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Budhi Singh Yadav, MD
- 電話番号：6390 0172275
- メール：drbudhi@gmail.com
研究場所
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Chandigarh、インド、160012
- 募集
- Budhi Singh Yadav
-
コンタクト：
- BUDHI SINGH S YADAV, MD
- 電話番号：9815981176
- メール：drbudhi@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 >= 18 歳
- インフォームド・コンセントを提供する意欲がある
- 画像検査で転移性疾患が検出された、組織学的に悪性腫瘍が確認された。
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-1
- 造影磁気共鳴画像法（MRI）スキャンでの脳転移が 1 ～ 3 個あり、それぞれの最大直径が 3 cm 以下
除外基準:
- 重篤な合併症
- ECOG >= 2
- 過去の脳放射線治療
- >3 脳転移
- MRI での最大直径 >4cm
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アーム1
WBRT の線量スケジュールは、2 週間にわたって 10 回に分けて 30 Gy です。
アーム 1 の場合、治療計画は CT シミュレーションまたは従来のシミュレーション (透視検査) を使用して行われます。
可能な限り、平行対向ビームなどの単純なビーム配置が好まれます。
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すべての患者は、スライス厚 1 mm の計画 CT シミュレーションを受けます。
すべての病変について、総腫瘍体積 (GTV) は、CT および/または MRI 画像で目に見える腫瘍として定義されます。
2 ～ 5 mm の計画ターゲット ボリューム (PTV) マージンが追加されます。
計画用 CT スキャンで確認できるリスクのある臓器の輪郭が表示されます。
用量は約 100% 等用量レベルに処方され、PTV の 95% には処方用量の 95% が投与される必要があります。
最大直径が2cmまでの転移巣は22〜25Gyの線量で治療され、2cmを超える転移巣は18〜20Gyの線量で治療されます。
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実験的：アーム2
最大直径が2cmまでの転移巣は22〜25Gyの線量で治療され、2cmを超える転移巣は18〜20Gyの線量で治療されます。
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すべての患者は、スライス厚 1 mm の計画 CT シミュレーションを受けます。
すべての病変について、総腫瘍体積 (GTV) は、CT および/または MRI 画像で目に見える腫瘍として定義されます。
2 ～ 5 mm の計画ターゲット ボリューム (PTV) マージンが追加されます。
計画用 CT スキャンで確認できるリスクのある臓器の輪郭が表示されます。
用量は約 100% 等用量レベルに処方され、PTV の 95% には処方用量の 95% が投与される必要があります。
最大直径が2cmまでの転移巣は22〜25Gyの線量で治療され、2cmを超える転移巣は18〜20Gyの線量で治療されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：1年
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無作為化日から乳がんによる死亡まで
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：1年
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放射線療法治療の完了から、最長直径の最小合計と比較して最長直径の合計が20%を超える増加（絶対増加が5mmを超える）であるRECIST基準によるMRI/CTスキャンでの頭蓋内疾患の進行まで治療開始時からの記録。
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1年
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生活の質 - KPS
時間枠：ベースラインと6か月
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訪問のたびに、機能状態と神経毒性の影響が記録されます。
全身機能状態は、KPS スコアを使用して評価されます。
患者が特別なケアをせずに通常の活動を続け、働くことができる場合、KPS は 80 ～ 100 点となります。
スコアが 50 ～ 70 の場合は、患者が働くことができないことを示します。自宅に住んでおり、ほとんどの人的ニーズに応えます。必要な援助の量は異なります。
スコアが 10 ～ 30 の場合は、自分自身をケアできないことを示します。病院または施設と同等のケアを必要とする。病気が急速に進行している可能性があります。
スコア 0 は患者が死亡したことを意味します。
神経機能はMINI MENTAL STATE EXAMINATIONに従って評価されます。
患者は質問ごとに 0 ～ 30 のスコアが付けられます。
機能障害の程度は、スコアが 0 ～ 10 の場合は重度、スコアが 10 ～ 20 の場合は中程度、20 ～ 25 の場合は軽度、スコアが 25 ～ 30 の場合は重大であると等級付けされます。
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ベースラインと6か月
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生活の質 - ミニ精神状態
時間枠：ベースラインと6か月
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神経機能はMINI MENTAL STATE EXAMINATIONに従って評価されます。
患者には一連の質問が行われます（たとえば、今年は何ですか?
季節？
日付？
日？月？;私たちは今どこにいますか？
州？
郡？
町？
市？
病院？; WORLD のバックワードを綴るか、D-L-R-O-W をカウントするか、100 から 7 ずつカウントバックワードを数えます (93、86、79、72、65)。
各問題の正解ごとに 1 ポイントが与えられ、0 ～ 30 のスコアが記録されます。
機能障害の程度は、スコアが 0 ～ 10 の場合は重度、スコアが 10 ～ 20 の場合は中程度、20 ～ 25 の場合は軽度、スコアが 25 ～ 30 の場合は重大であると等級付けされます。
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ベースラインと6か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Budhi Singh Yadav, MD、PGIMER, Chandigarh
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Gupta A, Yadav BS, Ballari N, et al. LINAC-based stereotactic radiosurgery/radiotherapy for brain metastases in patients with breast cancer. Journal of Radiotherapy in Practice , Volume 21 , Issue 3 , September 2022 , pp. 351 - 359 DOI: https://doi.org/10.1017/S1460396921000029[Opens in a new window]
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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