Stereotaktinen radiokirurgia vs koko aivojen sädehoito rintasyövässä aivojen oligometastaasilla (SRSvsWBRT)

TAVOITTEET JA TAVOITTEET Arvioida SRS:n vaikutus kokonaiseloonjäämiseen, aivokasvaimen uusiutumiseen ja säteilytoksisuuteen oligometastaattisen aivometastaasin kanssa verrattuna potilaisiin, jotka saavat WBRT:tä.

Ensisijainen päätepiste: kokonaiseloonjääminen (OS) Toissijaiset päätepisteet: Progression Free Survival (PFS) Säteilyn myrkylliset vaikutukset elämänlaatuun YKSITYISKOHTAINEN TUTKIMUSMENETELMÄ Opintojakso: Sädehoidon ja onkologian osasto, lääketieteellisen koulutuksen ja tutkimuksen jatko-instituutti, Chandigarh Study Design : Tulevaisuuden sairaalapohjainen tutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä >=18 vuotta
• Valmis antamaan tietoisen suostumuksen
• Histologisesti vahvistettu pahanlaatuisuus ja metastaattinen sairaus, joka havaittiin kuvantamisessa.
• ECOG-suorituskykytila ​​0-1
• 1-3 aivometastaasia, joista kunkin enimmäishalkaisija on enintään 3 cm kontrastitehostetussa magneettikuvauksessa (MRI).

Poissulkemiskriteerit

• Vakavat lääketieteelliset liitännäissairaudet
• ECOG >= 2
• Aikaisempi aivojen sädehoito
• >3 aivometastaasi
• Suurin halkaisija > 4 cm magneettikuvauksessa

Satunnaistaminen ja hoito:

Ennen satunnaistamista hoitavan säteilyonkologin suorittama täydellinen historia ja fyysinen tutkimus tehdään. Pahanlaatuisuuden histologinen vahvistus vaaditaan, ja metastaattinen sairaus havaitaan kuvantamisessa. Ennen satunnaistamista potilaat kerrostetaan aivoetäpesäkkeiden lukumäärän (yksittäinen vs. 2-3), ekstrakraniaalisen sairauden laajuuden (aktiivinen vs. vakaa) perusteella. Ekstrakraniaalinen sairaus katsotaan stabiiliksi, kun kasvain on ollut kliinisesti hallinnassa 6 kuukauden ajan tai kauemmin ennen aivometastaasien havaitsemista. Tietoisen suostumuksen jälkeen kelvolliset potilaat satunnaistetaan kahteen haaraan.

Käsivarsi 1:

WBRT-annostusohjelma on 30 Gy 10 jakeessa 2 viikon aikana. Käsivarrelle 1 hoidon suunnittelu on tehtävä TT-simulaatiolla tai tavanomaisella simulaatiolla (fluoroskopia). Yksinkertaisia ​​palkkijärjestelyjä, kuten rinnakkaisia ​​vastakkaisia ​​palkkeja, suositaan aina kun mahdollista.

Käsivarsi 2:

Kaikille käsivarren 2 potilaille suoritetaan suunnittelu CT-simulaatiossa 1 mm:n viipaleenpaksuudella. Kaikkien leesioiden kohdalla kasvaimen kokonaistilavuus (GTV) määritellään näkyväksi kasvaimeksi TT- ja/tai MRI-kuvauksessa. Planning Target Volume (PTV) -marginaali lisätään 2-5 mm. Suunnittelussa näkyvät riskielimet muotoillaan. Annokset määrätään noin 100 % isodoositasolle ja 95 % PTV:stä saa 95 % määrätystä annoksesta. Etäpesäkkeitä, joiden halkaisija on enintään 2 cm, hoidetaan 22–25 Gy:n annoksilla ja yli 2 cm:n suuruisia 18–20 Gy:n annoksia.

Seuranta:

Kliiniset arvioinnit ja magneettikuvaukset tehdään 1 ja 3 kuukautta hoidon jälkeen ja 3 kuukauden välein sen jälkeen. Tapauksissa, joissa uusiutuminen havaitaan, voidaan antaa lisähoitoa. Hoidettujen leesioiden koko mitataan kolmessa ulottuvuudessa, ja tämä koko, uusien aivometastaasien kehittyminen ja radiologisiin löydöksiin liittyvän leukoenkefalopatian kehittyminen (National Cancer Instituten Common Toxicity Criteria version 4.0319 mukaan) pisteytetään. sarja MRI-skannauksilla. Kokonaiseloonjääminen mitataan aikana kuolemaan mistä tahansa syystä ja etenemisvapaa eloonjääminen aikana joko etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Leesiovastetta arvioidaan tässä tutkimuksessa käyttäen Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -komitean20 ehdottamia kansainvälisiä kriteerejä. Jokaisella käynnillä pisteytetään toimintatila ja neurologiset toksiset vaikutukset. Systeeminen toimintatila arvioidaan KPS-pisteiden avulla. Neurologinen toiminta arvioidaan lueteltujen kriteerien mukaisesti21.

Tilastollinen analyysi:

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on havaita yleisen eloonjäämisen paraneminen. Tutkimus suunnitellaan siksi 80 % teholla. Arvioidaan, että vertailuryhmän eloonjäämisajan mediaani satunnaistamisen jälkeen tässä tutkimuksessa on 9 kuukautta. Jotta voidaan havaita 6 kuukauden parannus mediaanieloonjäämisessä 9 kuukaudesta 15 kuukauteen SRS-hoidon aikana, tarvitaan yhteensä 93 potilasta. Olettaen 5 %:n tappion seurantaa varten, yhteensä 98 potilasta kertyy. Tutkimusprojektit kertyvät 48 kuukauden ajalta ja 12 kuukauden lisäseurantaa. Eloonjääminen lasketaan Kaplan-Meier-menetelmällä ja eroja verrataan käyttämällä kerrostettua log-rank-testiä. Coxin monimuuttujaregressioanalyysiä käytetään selviytymistä ennustavien perustekijöiden määrittämiseen. Erot asteen 2 tai korkeamman toksisuuden määrissä ryhmien välillä testataan Fisher's Exact Test -testillä. Erot etenemisvapaassa eloonjäämisessä testataan käyttämällä kerrostettua log-rank-testiä.

Tutkimuksen uutuus: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SRS:n vaikutusta kokonaiseloonjäämiseen, PFS:ään, säteilytoksisuuteen ja elämänlaatuun verrattuna WBRT:hen oligometastaattisessa aivosairaudessa rintasyöpäpotilailla. Se voi johtaa SRS:n roolin parempaan ymmärtämiseen oligometastaattisessa paradigmassa.