뇌 희소전이증을 동반한 유방암의 정위 방사선수술과 전뇌 방사선요법 비교 (SRSvsWBRT)

목표 및 목적 WBRT를 받은 환자와 비교하여 SRS가 전체 생존율, 뇌종양 재발 및 소수전이성 뇌 전이를 동반한 방사선 독성에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.

1차 종료점: 전체 생존(OS) 2차 종료점: 무진행 생존(PFS) 방사선의 독성 영향 삶의 질 세부 연구 방법 연구 환경: 방사선 치료 및 종양학과, 대학원 의학 교육 및 연구 연구소, 찬디가르 연구 설계 : 병원기반 전향적 연구

포함 기준:

• 연령 >=18세
• 사전 동의를 제공할 의지가 있음
• 영상검사에서 전이성 질환이 발견된 조직학적으로 악성이 확인되었습니다.
• ECOG 활동 상태 0-1
• 조영증강 자기공명영상(MRI) 스캔에서 최대 직경이 3cm 이하인 뇌 전이가 1~3개 있습니다.

제외 기준

• 심각한 의학적 동반질환
• 심전도 >= 2
• 사전 뇌 방사선 치료
• >3 뇌 전이
• MRI에서 최대 직경 >4cm

무작위화 및 치료:

무작위 배정에 앞서, 치료 방사선 종양 전문의의 완전한 병력 및 신체 검사가 수행됩니다. 악성 종양의 조직학적 확인이 필요하며, 영상에서 전이성 질환이 발견됩니다. 무작위화 전에 환자는 뇌 전이 수(단일 대 2-3), 두개외 질환의 정도(활성 대 안정)에 따라 계층화됩니다. 뇌 전이가 발견되기 전 6개월 이상 동안 종양이 임상적으로 조절된 경우 두개외 질환은 안정적인 것으로 간주됩니다. 사전 동의 후 적격 환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.

팔 1:

WBRT 투여 일정은 2주에 걸쳐 10분할로 30Gy입니다. Arm 1의 경우 CT 시뮬레이션 또는 기존 시뮬레이션(형광투시)을 사용하여 치료 계획을 수립해야 합니다. 가능하면 평행한 대향 빔과 같은 단순한 빔 배열이 선호됩니다.

팔 2:

Arm 2의 모든 환자는 1mm 슬라이스 두께로 계획 CT 시뮬레이션을 받게 됩니다. 모든 병변에 대해 총 종양 부피(GTV)는 CT 및/또는 MRI 영상에서 눈에 보이는 종양으로 정의됩니다. 2~5mm의 계획 목표 볼륨(PTV) 여백이 추가됩니다. CT 스캔 계획에서 볼 수 있는 위험에 처한 장기의 윤곽이 그려집니다. 선량은 대략 100% 등선량 수준으로 처방되며, PTV의 95%는 처방선량의 95%를 받아야 합니다. 최대 직경이 2cm 이하인 전이암은 22~25Gy의 선량으로 치료되며, 2cm보다 큰 전이암은 18~20Gy의 선량으로 치료됩니다.

후속 조치:

임상 평가와 MRI 스캔은 치료 후 1개월과 3개월, 그 이후에는 3개월마다 실시됩니다. 재발이 확인된 경우 추가 치료를 실시할 수 있습니다. 치료된 병변의 크기는 3차원으로 측정되며, 이 크기, 새로운 뇌 전이의 발생, 방사선 소견과 관련된 백질뇌병증의 발생(국립 암 연구소의 공통 독성 기준 버전 4.0319에 따름)을 기준으로 점수를 매깁니다. 직렬 MRI 스캔에서. 전체 생존 기간은 모든 원인으로 인해 사망할 때까지의 시간으로 측정되며, 무진행 생존 기간은 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 측정됩니다. 본 연구에서는 고형 ​​종양 반응 평가 기준(RECIST) 위원회20에서 제안한 국제 기준을 사용하여 병변 반응을 평가합니다. 방문할 때마다 기능 상태와 신경학적 독성 영향에 대한 점수가 매겨집니다. KPS 점수를 사용하여 전신 기능 상태를 평가합니다. 신경학적 기능은 나열된 기준에 따라 평가됩니다21.

통계 분석:

이 연구는 전반적인 생존율의 향상을 탐지하는 것을 목표로 할 것입니다. 따라서 연구는 80% 검정력으로 설계됩니다. 본 연구에서 무작위 배정 후 대조군의 평균 생존 기간은 9개월로 추정됩니다. SRS를 사용하여 중앙 생존 기간이 9개월에서 15개월로 6개월 개선되었는지 확인하려면 총 93명의 환자가 필요합니다. 추적 소실률을 5%로 가정하면 총 98명의 환자가 누적된다. 연구 프로젝트는 48개월에 걸쳐 진행되며 추가 후속 조치는 12개월입니다. 생존율은 계층화된 로그 순위 테스트를 사용하여 비교한 차이와 함께 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산됩니다. Cox 다변량 회귀 분석을 사용하여 생존을 예측하는 기본 요인을 결정합니다. 그룹 간 2등급 이상의 독성 비율 차이는 Fisher's Exact Test를 사용하여 테스트됩니다. 무진행 생존율의 차이는 계층화된 로그 순위 테스트를 사용하여 테스트됩니다.

연구의 참신함: 이 시험은 유방암 환자의 올리고전이성 뇌 질환에서 WBRT와 비교하여 SRS가 전체 생존율, PFS, 방사선 독성 및 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이는 올리고전이 패러다임에서 SRS의 역할에 대한 더 나은 이해로 이어질 수 있습니다.