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2 型糖尿病患者に対する監視付き在宅遠隔リハビリテーション プログラムの効果

2021年12月2日 更新者:Garyfallia Pepera、University of Thessaly

遠隔リハビリテーションの有効性の調査、2 型糖尿病遠隔リハビリテーション、

電子通信システムを使用して医療サービスを遠くに運ぶ遠隔リハビリテーション (TR) は、重要な治療オプションです。 筋骨格系、神経疾患および心肺疾患における TR 研究は効果的ですが、2 型 DM 患者における TR 研究は限られています。 2 型糖尿病患者における TR 介入はまだ十分に定義されておらず、さまざまな運動プロトコルを使用したより多くの研究が、この介入の臨床的価値のためだけでなく、臨床診療への応用のためにも重要なステップとなるでしょう。

目的: この研究の目的は、2 型糖尿病患者の血糖コントロール、機能的能力、筋力、生活の質に対する遠隔リハビリテーション プログラムの有効性を評価することです。

研究デザイン: これは、2 つのグループ (コントロール グループと遠隔リハビリテーション グループ) を比較する、教師付き二重盲検ランダム化比較試験です。 介入期間は6週間続きます。

設定: 在宅患者環境、教育上の理由からテッサリア大学での最初のセッションのみ

参加者: 性別に関係なく、40 歳以上の 2 型糖尿病の合計 22 人の患者が、遠隔リハビリテーション群 (n = 11) と対照群 (n = 11) に無作為に割り当てられます。

測定/評価 試験データは、ベースライン時および介入期間 (6 週間) 後に、テッサリア大学の盲検化された 2 人の理学療法士によって収集されます)。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

手順:

介入プログラムは6週間続き、遠隔リハビリテーショングループの患者は、自宅ベースの運動プログラム(理学療法士の監督下でのビデオ通話による)を週3回受け、各セッションの合計期間は60分間続きます.

対照群は、その期間中に運動介入を受けず、教育セッションのみを受けます。

臨床評価は、介入前と介入後 6 週間に実施され、以下が含まれます。

  1. 機能能力評価ツール:6分間歩行テスト(6MWT)
  2. 身体活動] 評価ツール: International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)。
  3. 生活の質の評価ツール: 36-Item Short Form Survey (SF-36) sf36
  4. ハンドグリップ強度評価ツール:Jamar Hydraulic Hand Dynamometer
  5. 脚力・持久力評価ツール 30秒椅子立ちテスト
  6. 体重、ヒップ、ウエスト、BMI測定
  7. HbA1c値測定ツール:血液検査

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Lamia、ギリシャ、35100
        • University of Thessaly

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病
  • 調整された血糖
  • 医師による治療
  • ギリシャ語

除外基準:

  • インターネット接続なし
  • 糖尿病1型
  • 最近手術
  • メンタルヘルスの問題

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:遠隔リハビリグループ

参加者は、演習を指導するために、専門の理学療法士の監督の下、テッサリア大学で最初のトレーニングセッションを実施します。 他のすべてのセッションは、自宅での遠隔リハビリテーション プログラムを通じて進行します。 参加者は、自宅でエクササイズを行うプログラムを週 3 回受けます。

プログラムは、10 分間のウォームアップ エクササイズ、20 分間の継続的な有酸素運動 (目標心拍数の 60-80%)、20 分間のレジスタンス トレーニング エクササイズ (30-50% 1RM)、5 分間のクールダウンと呼吸エクササイズから始まります。 安全のために、患者は血圧モニター、パルスオキシメーター、スマートウォッチデバイスを介して、グルコース、血圧、パルス酸素、心拍数を監視します。 それらは、研究の開始時と介入後(6週間で)に評価されます

遠隔リハビリテーショングループのすべての被験者は、理学療法士からの指導を受けた後、安全のために各セッションの前、最中、および終了後にパルスオキシメーターで心拍数と SpO2 を測定し、デジタル血圧計で血圧を測定します。 患者はまた、低血糖イベントを防ぐために、各セッションの前後に血糖値を監視します.

各患者の目標心拍数は、予備心拍数の 60 ~ 80% に心拍数の残りを加えた値に設定され、ベータ遮断薬の投与を受けているかどうかに基づいて、各患者の理学療法士によって計算されます。

介入なし:対照群
このグループの参加者は、教育セッションを受けるだけで、現在の医学療法を継続します。研究の開始時と介入後 (6 週間) に評価されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動能力
時間枠:6週間
6 分歩行 (6MW) テストは、患者の運動能力を評価し、疾患の進行や治療介入による機能の変化を追跡するために一般的に使用されます。
6週間
身体活動
時間枠:6週間
International Physical Activity Questionnaire - Short Form この尺度は、人々が日常生活の一部として行っている身体活動の強度の種類と座っている時間を評価し、総身体活動を MET 分/週で推定し、座っている時間を推定します。
6週間
手の握力
時間枠:6週間
Jamar Hydraulic Hand Dynamometer Jamar Hydraulic Hand Dynamometer は、5 つの調整可能なグリップ位置で等尺性力とピーク強度を測定するために使用できます。 ハンドルは1 3/8インチから3 3/8インチまで0.5インチ刻みで簡単に調整できます。 これは、強度とリハビリテーションを経時的に追跡するのに役立ちます。
6週間
脚力と持久力
時間枠:6週間
30 秒の椅子スタンド テスト 機器: 背もたれがまっすぐで肘掛けのない椅子 (高さ 17 インチの座席)、ストップウォッチ、および患者が 30 秒間で完全に立っている回数を数えます。
6週間
生活の質(QOL)
時間枠:6週間
36-Item Short Form Survey (SF-36) RAND の 36-Item Health Survey は、身体機能、身体の痛み、身体的健康問題による役割の制限、個人的または感情的な問題による役割の制限、感情的な幸福という 8 つの健康概念を利用しています。 、社会的機能、エネルギー/疲労、および一般的な健康の認識。各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、各尺度は 0 ~ 100 の尺度に直接変換されます。 スコアが低いほど障害が大きい。
6週間
HbA1c
時間枠:6週間
HbA1c テストは、ヘモグロビン A1c または糖化ヘモグロビン テストとしても知られており、糖尿病がどの程度コントロールされているかを示す重要な血液検査です。
6週間
体重(kg)
時間枠:6週間
体重は体重計で計算され、測定単位はキログラム (kg) になります。
6週間
身長(cm)
時間枠:6週間
身長はスタディオメーターで計算され、測定単位はセンチメートル (cm) になります。
6週間
ヒップサイズ(cm)
時間枠:6週間
ヒップの測定値は巻尺で計算され、測定単位はセンチメートル (cm) になります。
6週間
ウエストサイズ(cm)
時間枠:6週間
ウエストの測定値は巻尺で計算され、測定単位はセンチメートル (cm) になります。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月1日

一次修了 (予想される)

2021年12月1日

研究の完了 (予想される)

2022年2月1日

試験登録日

最初に提出

2021年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月2日

最初の投稿 (実際)

2021年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月2日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 716/23-09-2021

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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