Die Wirkung eines beaufsichtigten Telerehabilitationsprogramms zu Hause auf Patienten mit Typ-2-Diabetes
Doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie, Untersuchung der Wirksamkeit von Telerehabilitation, Typ-2-Diabetes-Telerehabilitation,
Telerehabilitation (TR), bei der Gesundheitsdienste über elektronische Kommunikationssysteme aus der Ferne übertragen werden, ist eine wichtige Behandlungsoption. Obwohl TR-Studien zum Muskel-Skelett-System, zu neurologischen und kardiopulmonalen Erkrankungen effektiv sind, sind TR-Studien bei Typ-2-DM-Patienten begrenzt. TR-Interventionen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes sind noch nicht ausreichend definiert und weitere Studien mit unterschiedlichen Übungsprotokollen werden ein wichtiger Schritt für den klinischen Wert dieser Intervention, aber auch für ihre Anwendung in der klinischen Praxis sein.
Ziel: Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines Telerehabilitationsprogramms auf Glukosekontrolle, funktionelle Kapazität, Muskelkraft und Lebensqualität bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu evaluieren.
Studiendesign: Es handelt sich um eine überwachte, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie, bei der zwei Gruppen verglichen werden (eine Kontrollgruppe und eine Telerehabilitationsgruppe). Die Dauer des Eingriffs beträgt 6 Wochen.
Setting: häusliche Patientenumgebungen, nur die erste Sitzung an der Universität von Thessalien aus pädagogischen Gründen
Teilnehmer: Insgesamt 22 Patienten mit Typ-2-Diabetes, unabhängig vom Geschlecht, ab 40 Jahren werden nach dem Zufallsprinzip einer Telerehabilitationsgruppe (n = 11) und einer Kontrollgruppe (n = 11) zugeteilt.
Messungen/Bewertungen Die Studiendaten werden zu Studienbeginn und nach dem Interventionszeitraum (6 Wochen) von zwei verblindeten Physiotherapeuten an der Universität Thessalien erhoben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Verfahren:
Das Interventionsprogramm dauert 6 Wochen und die Patienten in der Telerehabilitationsgruppe erhalten dreimal pro Woche ein Heimübungsprogramm (per Videoanruf unter Aufsicht eines Physiotherapeuten), und die Gesamtdauer jeder Sitzung beträgt 60 Minuten .
Die Kontrollgruppe erhält während dieser Zeit keine Übungsintervention, sondern nur eine Schulungseinheit.
Klinische Untersuchungen werden vor und 6 Wochen nach dem Eingriff durchgeführt und beinhalten:
- Tool zur Bewertung der funktionellen Kapazität: Sechs-Minuten-Gehtest (6 MWT)
- Körperliche Aktivität] Bewertungsinstrument: International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
- Instrument zur Bewertung der Lebensqualität: 36-Punkte-Kurzformumfrage (SF-36) sf36
- Tool zur Bewertung der Griffstärke: Jamar Hydraulischer Handdynamometer
- Beinkraft- und Ausdauerbewertungstool 30-Sekunden-Stuhlstandtest
- Gewicht, Hüfte, Taille und BMI-Messungen
- Hilfsmittel zur Bestimmung des HbA1c-Spiegels: Bluttest
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Lamia, Griechenland, 35100
- University of Thessaly
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- diabetes typ 2
- regulierter Blutzucker
- Behandlung durch Arzt
- griechische Sprache
Ausschlusskriterien:
- keine Internetverbindung
- diabetes typ 1
- kürzlich operiert
- psychische Probleme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Telerehabilitationsgruppe
Die Teilnehmer absolvieren die erste Trainingseinheit in der Universität Thessalien unter der Aufsicht eines spezialisierten Physiotherapeuten, um die Übungen anzuleiten. Alle anderen Sitzungen werden über ein Telerehabilitationsprogramm bei ihnen zu Hause fortgesetzt. Die Teilnehmer absolvieren 3 Mal pro Woche ein Übungsprogramm für zu Hause. Das Programm beginnt mit 10 Minuten Aufwärmübungen, 20 Minuten kontinuierlichem aeroben Training (60–80 % der Zielherzfrequenz), 20 Minuten Widerstandstraining (30–50 % des 1RM), 5 Minuten Abkühlung und Atemübungen. Zu ihrer Sicherheit überwachen die Patienten Glukose, Blutdruck, Pulssauerstoff und Herzfrequenz über Blutdruckmessgeräte, Pulsoximeter und Smartwatch-Geräte. Sie werden zu Beginn der Studie und nach der Intervention (nach 6 Wochen) bewertet. |
Alle Probanden in der Telerehabilitationsgruppe messen aus Sicherheitsgründen vor, während und nach dem Ende jeder Sitzung selbst ihre Herzfrequenz und SpO2 mit einem Pulsoximeter und ihren Blutdruck mit einem digitalen Blutdruckmessgerät, nachdem sie von einem Physiotherapeuten unterrichtet wurden. Die Patienten werden auch ihren Blutzuckerspiegel vor und nach jeder Sitzung überwachen, um Hypoglykämie-Ereignisse zu verhindern. Die Zielherzfrequenz für jeden Patienten wird auf 60-80 % der Herzfrequenzreserve plus Herzfrequenzruhe eingestellt und vom Physiotherapeuten für jeden Patienten basierend darauf berechnet, ob er Betablocker-Medikamente erhält oder nicht. |
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten nur die Schulungssitzung und setzen ihre aktuellen medizinischen Therapien fort. Sie werden zu Beginn der Studie und nach der Intervention (nach 6 Wochen) bewertet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Übungskapazität
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Der 6-Minuten-Gehtest (6 MW) wird häufig verwendet, um die körperliche Leistungsfähigkeit von Patienten zu beurteilen und funktionelle Veränderungen zu verfolgen, die sich aus dem Fortschreiten der Krankheit oder therapeutischen Eingriffen ergeben.
|
6 Wochen
|
|
Physische Aktivität
Zeitfenster: 6 Wochen
|
International Physical Activity Questionnaire – Short Form Dieses Maß bewertet die Intensität der körperlichen Aktivität und die Sitzzeit, die Menschen im Rahmen ihres täglichen Lebens ausüben, um die gesamte körperliche Aktivität in MET-min/Woche und die im Sitzen verbrachte Zeit zu schätzen.
|
6 Wochen
|
|
Griffstärke
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Jamar Hydraulischer Handdynamometer Der Jamar Hydraulische Handdynamometer kann verwendet werden, um isometrische Kraft und Spitzenkraft mit fünf einstellbaren Griffpositionen zu messen.
Der Griff lässt sich leicht von 1 3/8" - 3 3/8" in Schritten von einem halben Zoll einstellen.
Dies hilft, Kraft und Rehabilitation im Laufe der Zeit zu verfolgen.
|
6 Wochen
|
|
Beinkraft und Ausdauer
Zeitfenster: 6 Wochen
|
30-Sekunden-Stuhl-Stehtest Ausrüstung: Ein Stuhl mit gerader Rückenlehne ohne Armlehnen (Sitzhöhe 17 Zoll) und eine Stoppuhr und zählen, wie oft der Patient in 30 Sekunden in eine vollständige Stehposition kommt.
|
6 Wochen
|
|
Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: 6 Wochen
|
36-Punkte-Kurzformumfrage (SF-36) Der RAND 36-Punkte-Gesundheitsumfrage erschließt acht Gesundheitskonzepte: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, Rolleneinschränkungen aufgrund persönlicher oder emotionaler Probleme, emotionales Wohlbefinden , soziales Funktionieren, Energie/Müdigkeit und allgemeine Gesundheitswahrnehmung. Jede Skala wird direkt in eine 0-100-Skala umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat.
Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung.
|
6 Wochen
|
|
HbA1c
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Der HbA1c-Test, auch bekannt als Hämoglobin-A1c- oder glykierter Hämoglobin-Test, ist ein wichtiger Bluttest, der einen guten Hinweis darauf gibt, wie gut Ihr Diabetes unter Kontrolle ist
|
6 Wochen
|
|
Körpergewicht (kg)
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Das Körpergewicht wird mit einer Waage berechnet und die Maßeinheit ist Kilogramm (kg).
|
6 Wochen
|
|
Körpergröße (cm)
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Die Körpergröße wird mit einem Stadiometer berechnet und die Maßeinheit ist Zentimeter (cm).
|
6 Wochen
|
|
Hüftumfang (cm)
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Hüftmaße werden mit Maßband berechnet und die Maßeinheit ist Zentimeter (cm)
|
6 Wochen
|
|
Taillenumfang (cm)
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Taillenmaße werden mit einem Maßband berechnet und die Maßeinheit ist Zentimeter (cm).
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 716/23-09-2021
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .