Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ nadzorowanego programu telerehabilitacji domowej na pacjentów z cukrzycą typu 2

2 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Garyfallia Pepera, University of Thessaly

Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba badająca skuteczność telerehabilitacji, telerehabilitacja chorych na cukrzycę typu 2,

Ważną opcją leczenia jest telerehabilitacja (TR) polegająca na przekazywaniu świadczeń zdrowotnych na odległość za pomocą systemów komunikacji elektronicznej. Chociaż badania TR w chorobach układu mięśniowo-szkieletowego, neurologicznych i sercowo-płucnych są skuteczne, badania TR u pacjentów z cukrzycą typu 2 są ograniczone. Interwencje TR u pacjentów z cukrzycą typu 2 nie zostały jeszcze wystarczająco zdefiniowane i więcej badań z różnymi protokołami ćwiczeń będzie ważnym krokiem dla wartości klinicznej tej interwencji, ale także dla jej zastosowania w praktyce klinicznej.

Cel: Celem pracy jest ocena skuteczności programu telerehabilitacji w zakresie kontroli glikemii, wydolności funkcjonalnej, siły mięśniowej oraz jakości życia pacjentów z cukrzycą typu 2.

Projekt badania: Jest to nadzorowana, podwójnie ślepa, randomizowana próba kontrolna, porównująca dwie grupy (grupę kontrolną i grupę telerehabilitacyjną). Czas trwania interwencji potrwa 6 tygodni.

Otoczenie: domowe środowiska pacjentów, tylko pierwsza sesja na Uniwersytecie w Tesalii ze względów edukacyjnych

Uczestnicy: Łącznie 22 pacjentów z cukrzycą typu 2, niezależnie od płci, w wieku 40 lat i starszych zostanie losowo przydzielonych do grupy telerehabilitacyjnej (n = 11) i grupy kontrolnej (n = 11).

Pomiary/Oceny Dane z badania zostaną zebrane na początku badania i po okresie interwencji (6 tygodni) przez dwóch zaślepionych fizjoterapeutów z Uniwersytetu w Tesalii).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Procedura:

Program interwencyjny będzie trwał 6 tygodni, a pacjenci w grupie telerehabilitacyjnej otrzymają program ćwiczeń domowych (poprzez wideorozmowę pod nadzorem fizjoterapeuty), 3 razy w tygodniu, a łączny czas trwania każdej sesji wyniesie 60 minut .

Grupa kontrolna nie otrzyma w tym okresie żadnej interwencji ruchowej, a jedynie sesję edukacyjną.

Oceny kliniczne zostaną przeprowadzone przed i 6 tygodni po interwencji i będą obejmować:

  1. Narzędzie do oceny wydolności funkcjonalnej: sześciominutowy test marszu (6MWT)
  2. Aktywność fizyczna] narzędzie oceny: Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ).
  3. Narzędzie do oceny jakości życia: 36-itemowa krótka ankieta (SF-36) sf36
  4. Narzędzie do oceny siły chwytu dłoni: hydrauliczny dynamometr ręczny Jamar
  5. Narzędzie do oceny siły i wytrzymałości nóg 30-sekundowy test stania na krześle
  6. Pomiary masy ciała, bioder, talii i BMI
  7. Narzędzie do oceny poziomu HbA1c: badanie krwi

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Lamia, Grecja, 35100
        • University of Thessaly

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • cukrzyca typu 2
  • regulowany poziom cukru we krwi
  • leczenie przez lekarza
  • język grecki

Kryteria wyłączenia:

  • brak połączenia z internetem
  • cukrzyca typu 1
  • ostatnio operacja
  • problemy natury psychicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa telerehabilitacyjna

Uczestnicy podejmą pierwszą sesję treningową na Uniwersytecie w Tesalii pod okiem wyspecjalizowanego fizjoterapeuty w celu instruowania ćwiczeń. Wszystkie pozostałe sesje będą odbywać się w ramach programu telerehabilitacji w ich domu. Uczestnicy będą przechodzić program ćwiczeń w domu 3 razy w tygodniu.

Program rozpocznie się od 10 minut ćwiczeń rozgrzewających, 20 minut ciągłych ćwiczeń aerobowych (60-80% docelowego tętna), 20 minut ćwiczeń oporowych (30-50% 1RM), 5 minut schładzania i ćwiczeń oddechowych. Dla własnego bezpieczeństwa pacjenci będą monitorować poziom glukozy, ciśnienie krwi, puls tlenu i tętno za pomocą ciśnieniomierza, pulsoksymetru i smartwatcha. Zostaną one ocenione na początku badania i po interwencji (po 6 tygodniach)
Inny: Grupa telerehabilitacyjna

Wszyscy badani w grupie telerehabilitacyjnej będą sami mierzyć swoje tętno i SpO2 za pomocą pulsoksymetru oraz ciśnienie krwi za pomocą sfigmomanometru cyfrowego przed, w trakcie i po zakończeniu każdej sesji dla bezpieczeństwa po pouczeniu przez fizjoterapeutę. Pacjenci będą również nadzorować poziom cukru we krwi przed i po każdej sesji, aby zapobiec hipoglikemii.

Docelowe tętno dla każdego pacjenta zostanie ustawione na poziomie 60-80% rezerwy tętna plus odpoczynek tętna i zostanie obliczone przez fizjoterapeutę dla każdego pacjenta na podstawie tego, czy pacjent otrzymuje beta-blokery, czy nie.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy tej grupy przejdą właśnie sesję edukacyjną i będą kontynuować dotychczasowe terapie medyczne. Zostaną ocenieni na początku badania i po interwencji (po 6 tygodniach).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: 6 tygodni
Test 6-minutowego marszu (6MW) jest powszechnie stosowany do oceny wydolności wysiłkowej pacjentów oraz śledzenia zmian funkcjonalnych wynikających z progresji choroby lub interwencji terapeutycznej.
6 tygodni
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 6 tygodni
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej – Skrócony Ten środek służy do oceny rodzajów intensywności aktywności fizycznej i czasu spędzanego w pozycji siedzącej, które ludzie wykonują w ramach swojego codziennego życia.
6 tygodni
Siła uścisku dłoni
Ramy czasowe: 6 tygodni
Hydrauliczny dynamometr ręczny Jamar Hydrauliczny dynamometr ręczny Jamar może być używany do pomiaru siły izometrycznej i siły szczytowej z pięcioma regulowanymi pozycjami uchwytu. Uchwyt można łatwo regulować w zakresie od 1 3/8" do 3 3/8" w krokach co pół cala. Pomaga to śledzić siłę i rehabilitację w czasie.
6 tygodni
Siła i wytrzymałość nóg
Ramy czasowe: 6 tygodni
30-sekundowy test stania na krześle Sprzęt: Krzesło z prostym oparciem bez podłokietników (siedzisko o wysokości 17 cali) i stoper i policz, ile razy pacjent dochodzi do pełnej pozycji stojącej w ciągu 30 sekund.
6 tygodni
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: 6 tygodni
36-itemowa krótka ankieta (SF-36) 36-itemowa ankieta zdrowotna RAND obejmuje osiem koncepcji zdrowia: funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ograniczenia roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym, ograniczenia roli z powodu problemów osobistych lub emocjonalnych, dobrostan emocjonalny , funkcjonowania społecznego, energii/zmęczenia i ogólnego postrzegania zdrowia. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność.
6 tygodni
HbA1c
Ramy czasowe: 6 tygodni
Test HbA1c, znany również jako test hemoglobiny A1c lub test hemoglobiny glikowanej, jest ważnym badaniem krwi, które dobrze wskazuje, jak dobrze kontrolujesz swoją cukrzycę
6 tygodni
Masa ciała (kg)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Masa ciała zostanie obliczona na wadze, a jednostką miary będą kilogramy (kg)
6 tygodni
Wysokość ciała (cm)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wysokość ciała zostanie obliczona przez stadiometr, a jednostką miary będą centymetry (cm)
6 tygodni
Obwód bioder (cm)
Ramy czasowe: 6 tygodni
wymiary bioder zostaną obliczone za pomocą taśmy mierniczej, a jednostką miary będą centymetry ( cm)
6 tygodni
Obwód talii (cm)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Obwód talii zostanie obliczony za pomocą taśmy mierniczej, a jednostką miary będą centymetry ( cm)
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Thessaly

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 716/23-09-2021

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Grupa telerehabilitacyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj