Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av ett övervakat hembaserat telerehabiliteringsprogram på patienter med typ 2-diabetes

2 december 2021 uppdaterad av: Garyfallia Pepera, University of Thessaly

Dubbelblindad randomiserad kontrollerad studie, undersöker effektiviteten av telerehabilitering, typ 2-diabetes telerehabilitering,

Telerehabilitering (TR) som för vård på avstånd genom att använda elektroniska kommunikationssystem är ett viktigt behandlingsalternativ. Även om TR-studier i muskuloskeletala systemet, neurologiska och hjärt-lungsjukdomar är effektiva TR-studier på typ 2 DM-patienter är begränsade. TR-interventioner hos patienter med typ 2-diabetes är ännu inte tillräckligt definierade och fler studier med olika träningsprotokoll kommer att vara ett viktigt steg för det kliniska värdet av denna intervention men också för dess tillämpning i klinisk praxis.

Syfte: Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av ett telerehabiliteringsprogram på glukoskontroll, funktionell kapacitet, muskelstyrka och livskvalitet hos patienter med typ 2-diabetes.

Studiedesign: Det är en övervakad dubbelblind randomiserad kontrollerad studie, som jämför två grupper (en kontrollgrupp och en telerehabiliteringsgrupp). Interventionens varaktighet kommer att pågå i 6 veckor.

Inställning: hembaserade patientmiljöer, endast den första sessionen i University of Thessalien av pedagogiska skäl

Deltagare: Totalt 22 patienter med typ 2-diabetes, oavsett kön, i åldern 40 år och äldre kommer slumpmässigt att delas in i en telerehabiliteringsgrupp (n = 11) och en kontrollgrupp (n = 11).

Mätningar/bedömningar Studiedata kommer att samlas in vid baslinjen och efter interventionsperioden (6 veckor) av två blindade sjukgymnaster, vid University of Thessalien).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Procedur:

Interventionsprogrammet kommer att pågå i 6 veckor och patienterna i telerehabiliteringsgruppen kommer att få hembaserat träningsprogram (via videosamtal under överinseende av en sjukgymnast), 3 gånger i veckan och den totala varaktigheten av varje session kommer att vara i 60 minuter .

Kontrollgruppen kommer inte att få någon träningsintervention under den perioden utan endast ett pedagogiskt pass.

Kliniska bedömningar kommer att utföras före och 6 veckor efter interventionen och kommer att inkludera:

  1. Verktyg för bedömning av funktionskapacitet: sex minuters gångtest (6MWT)
  2. Fysisk aktivitet] bedömningsverktyg: International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
  3. Verktyg för livskvalitetsbedömning: 36-objekt kortformulärsundersökning (SF-36) sf36
  4. Verktyg för bedömning av handgreppsstyrka: Jamar Hydraulic Hand Dynamometer
  5. Benstyrka och uthållighetsbedömningsverktyg 30 sekunders stolstativ test
  6. Vikt, höft, midja och BMI-mått
  7. HbA1c-nivåbedömningsverktyg: blodprov

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
      • Lamia, Grekland, 35100
        • University of Thessaly

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diabetes typ 2
  • reglerat blodsocker
  • behandling av läkare
  • grekiska språket

Exklusions kriterier:

  • ingen internetanslutning
  • diabetes typ 1
  • nyligen operation
  • psykiska problem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Telerehabiliteringsgrupp

Deltagarna kommer att genomföra det första träningspasset vid University of Thessalien under överinseende av en specialiserad fysioterapeut för att föreskriva övningarna. Alla andra sessioner kommer att fortsätta via telerehabiliteringsprogram i deras hem. Deltagarna kommer att genomgå ett hembaserat träningsprogram 3 gånger/vecka.

Programmet börjar med 10 minuters uppvärmningsträning, 20 minuters kontinuerlig aerob träning (60-80 % av målpulsen), 20 minuters styrketräning (30-50 % 1RM), 5 minuters nedkylning och andningsövningar. För deras säkerhet kommer patienter att övervaka glukos, blodtryck, puls-syre och hjärtfrekvens via, blodtrycksmätare, pulsoximeter och smartklockor. De kommer att bedömas i början av studien och efter interventionen (vid 6 veckor)
Övrig: Telerehabiliteringsgrupp

Alla försökspersoner i telerehabiliteringsgruppen kommer själva att mäta sin puls och SpO2 med en pulsoximeter och blodtryck med digital blodtrycksmätare före, under och efter slutet av varje pass för säkerhets skull efter att de blivit undervisade av fysioterapeut. Patienterna kommer också att övervaka sin blodsockernivå före och efter varje session för att förhindra hypoglykemi.

Målpulsen för varje patient kommer att vara 60-80 % av pulsreserven plus pulsvilan och kommer att beräknas av sjukgymnasten för varje patient baserat på om de får betablockerare eller inte.
Inget ingripande: kontrollgrupp
Deltagarna i denna grupp kommer precis att få utbildningssessionen och de kommer att fortsätta sina nuvarande medicinska terapier. De kommer att bedömas i början av studien och efter interventionen (vid 6 veckor).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Träningskapacitet
Tidsram: 6 veckor
6-minuterspromenadtestet (6MW) används vanligtvis för att bedöma träningskapacitet hos patienter och för att spåra funktionsförändringar till följd av sjukdomsprogression eller terapeutisk intervention.
6 veckor
Fysisk aktivitet
Tidsram: 6 veckor
International Physical Activity Questionnaire - Short Form Detta mått bedömer de typer av intensitet av fysisk aktivitet och sittande som en del av deras dagliga liv anses för att uppskatta den totala fysiska aktiviteten i MET-min/vecka och sittande.
6 veckor
Styrka handgrepp
Tidsram: 6 veckor
Jamar hydrauliska handdynamometer Jamar hydrauliska handdynamometer kan användas för att mäta isometrisk kraft och toppstyrka med fem justerbara grepplägen. Handtaget justeras enkelt från 1 3/8" - 3 3/8" i halvtums steg. Detta hjälper till att spåra styrka och rehabilitering över tid.
6 veckor
Benstyrka och uthållighet
Tidsram: 6 veckor
30 sekunders stolställningstest Utrustning: En stol med rak rygg utan armstöd (säte 17" högt), och ett stoppur och räkna antalet gånger patienten kommer till en helt stående position på 30 sekunder.
6 veckor
Livskvalitet (QOL)
Tidsram: 6 veckor
36-Item Short Form Survey (SF-36) RAND 36-Item Health Survey tar upp åtta hälsobegrepp: fysisk funktion, kroppslig smärta, rollbegränsningar på grund av fysiska hälsoproblem, rollbegränsningar på grund av personliga eller känslomässiga problem, känslomässigt välbefinnande , social funktion, energi/trötthet och allmänna hälsouppfattningar. Varje skala omvandlas direkt till en 0-100 skala under antagandet att varje fråga väger lika mycket. Ju lägre poäng desto mer funktionshinder.
6 veckor
HbA1c
Tidsram: 6 veckor
HbA1c-test, även känt som hemoglobin A1c eller glykerat hemoglobintest, är ett viktigt blodprov som ger en bra indikation på hur väl din diabetes kontrolleras
6 veckor
Kroppsvikt (kg)
Tidsram: 6 veckor
Kroppsvikten kommer att beräknas med en våg och måttenheten kommer att vara i kilogram (kg)
6 veckor
Kroppshöjd (cm)
Tidsram: 6 veckor
Kroppshöjden kommer att beräknas med en stadiometer och måttenheten kommer att vara i centimeter (cm)
6 veckor
Höftstorlek (cm)
Tidsram: 6 veckor
höftmått kommer att beräknas med måttband och måttenheten kommer att vara i centimeter (cm)
6 veckor
Midjemått (cm)
Tidsram: 6 veckor
Midjemått kommer att beräknas med måttband och måttenheten kommer att vara i centimeter (cm)
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Thessaly

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2021

Första postat (Faktisk)

6 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 716/23-09-2021

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Telerehabiliteringsgrupp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera