Valvotun kotipohjaisen etäkuntoutusohjelman vaikutus tyypin 2 diabetesta sairastaviin potilaisiin
Kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, etäkuntoutuksen tehokkuuden tutkiminen, tyypin 2 diabeteksen etäkuntoutus,
Tärkeä hoitovaihtoehto on etäkuntoutus (TR), joka kuljettaa terveydenhuoltopalveluja kaukaa sähköisten viestintäjärjestelmien kautta. Vaikka tuki- ja liikuntaelimistön TR-tutkimukset, neurologiset ja sydän- ja keuhkosairaudet ovat tehokkaita, TR-tutkimukset tyypin 2 DM-potilailla ovat rajallisia. Tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden TR-interventioita ei ole vielä määritelty tarpeeksi ja lisää tutkimuksia erilaisilla harjoitusmenetelmillä tulee olemaan tärkeä askel tämän toimenpiteen kliinisen arvon kannalta, mutta myös sen soveltamisessa kliinisessä käytännössä.
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida etäkuntoutusohjelman tehokkuutta tyypin 2 diabetespotilaiden glukoosin hallintaan, toimintakykyyn, lihasvoimaan ja elämänlaatuun.
Tutkimussuunnitelma: Se on valvottu kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan kahta ryhmää (kontrolliryhmä ja etäkuntoutusryhmä). Interventio kestää 6 viikkoa.
Asetus: kotipohjaiset potilasympäristöt, vain ensimmäinen istunto Thessalian yliopistossa koulutussyistä
Osallistujat: Yhteensä 22 tyypin 2 diabetesta sairastavaa 40 vuotta täyttänyttä potilasta sukupuolesta riippumatta jaetaan satunnaisesti etäkuntoutusryhmään (n = 11) ja kontrolliryhmään (n = 11).
Mittaukset/arvioinnit Tutkimustiedot keräävät lähtötilanteessa ja interventiojakson (6 viikkoa) jälkeen kaksi sokeutunutta fysioterapeuttia Thessalyn yliopistosta).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Toimenpide:
Interventio-ohjelma kestää 6 viikkoa ja etäkuntoutusryhmän potilaat saavat kotiliikuntaohjelmaa (videopuhelulla fysioterapeutin valvonnassa), 3 kertaa viikossa ja kunkin harjoituksen kokonaiskesto on 60 minuuttia. .
Kontrolliryhmä ei saa tänä aikana harjoitusinterventiota, vaan vain koulutustilaisuuden.
Kliiniset arvioinnit tehdään ennen toimenpidettä ja 6 viikkoa sen jälkeen, ja ne sisältävät:
- Toiminnallisen kapasiteetin arviointityökalu: kuuden minuutin kävelytesti (6MWT)
- Fyysinen aktiivisuus] arviointityökalu : International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
- Elämänlaadun arviointityökalu: 36 kohteen lyhyt lomakekysely (SF-36) sf36
- Käden otteen lujuuden arviointityökalu: Jamar Hydraulic Hand Dynamometer
- Jalkojen voiman ja kestävyyden arviointityökalu 30 sekunnin tuolinseisontatesti
- Paino-, lantio-, vyötärö- ja BMI-mittaukset
- HbA1c-tason arviointityökalu: verikoe
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lamia, Kreikka, 35100
- University of Thessaly
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tyypin 2 diabetes
- säädeltyä verensokeria
- hoito lääkärin toimesta
- Kreikan kieli
Poissulkemiskriteerit:
- Ei Internet-yhteyttä
- tyypin 1 diabetes
- äskettäin leikkaus
- mielenterveysongelmia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Etäkuntoutusryhmä
Osallistujat suorittavat ensimmäisen harjoittelun Thessalian yliopistossa erikoistuneen fysioterapeutin valvonnassa ohjatakseen harjoituksia. Kaikki muut istunnot etenevät etäkuntoutusohjelman kautta heidän kotonaan. Osallistujat käyvät läpi kotiharjoitteluohjelman 3 kertaa viikossa. Ohjelma alkaa 10 minuutin lämmittelyllä, 20 minuutin jatkuvalla aerobisella harjoituksella (60-80 % tavoitesykkeestä), 20 minuutin vastusharjoittelulla (30-50 % 1RM), 5 minuutin jäähdytyksellä ja hengitysharjoituksilla. Turvallisuutensa vuoksi potilaat seuraavat glukoosia, verenpainetta, pulssihappea ja sykettä verenpainemittarilla, pulssioksimetrillä ja älykelloilla. Ne arvioidaan tutkimuksen alussa ja toimenpiteen jälkeen (6 viikon kohdalla) |
Kaikki etäkuntoutusryhmän koehenkilöt mittaavat itse sykkeensä ja SpO2:n pulssioksimetrillä ja verenpainetta digitaalisella verenpainemittarilla ennen jokaista harjoitusta, sen aikana ja sen jälkeen turvallisuussyistä fysioterapeutin opetuksen jälkeen. Potilaat myös valvovat verensokeritasoaan ennen jokaista hoitokertaa ja sen jälkeen hypoglukemiatapahtumien estämiseksi. Kunkin potilaan tavoitesykkeeksi asetetaan 60-80 % sykereservistä plus sykelepo ja fysioterapeutti laskee kullekin potilaalle sen perusteella, saako hän beetasalpaajalääkitystä vai ei. |
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat juuri koulutustilaisuuden ja jatkavat nykyisiä lääkehoitojaan. Heidät arvioidaan tutkimuksen alussa ja toimenpiteen jälkeen (6 viikon kohdalla).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoituskapasiteetti
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6-minuutin kävelytestiä (6MW) käytetään yleisesti arvioimaan potilaiden liikuntakykyä ja seuraamaan sairauden etenemisestä tai terapeuttisista toimenpiteistä johtuvia toiminnallisia muutoksia.
|
6 viikkoa
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kansainvälinen fyysisen aktiivisuuden kyselylomake – lyhyt lomake Tällä mittauksella arvioidaan ihmisten päivittäisen elämän osana harjoittaman fyysisen aktiivisuuden intensiteettiä ja istuma-aikaa kokonaisfyysisen aktiivisuuden arvioimiseksi MET-minuutteina/viikko ja istumiseen käytetty aika.
|
6 viikkoa
|
|
Käden otteen vahvuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Jamar Hydraulic Hand Dynamometer Jamar Hydraulic Hand Dynamometer -käsidynamometriä voidaan käyttää isometrisen voiman ja huippuvoiman mittaamiseen viidellä säädettävällä oteasennosta.
Kahva on helposti säädettävissä välillä 1 3/8" - 3 3/8" puolen tuuman välein.
Tämä auttaa seuraamaan voimaa ja kuntoutusta ajan mittaan.
|
6 viikkoa
|
|
Jalkojen voimaa ja kestävyyttä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
30 sekunnin tuolinseisontatesti Laitteet: Tuoli, jossa on suora selkä ilman käsinojia (istuin 17" korkea), ja sekuntikello ja laskee, kuinka monta kertaa potilas tulee täysin seisoma-asentoon 30 sekunnissa.
|
6 viikkoa
|
|
Elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
36-Item Short Form Survey (SF-36) RAND 36-Item Health Survey -tutkimus käsittelee kahdeksaa terveyskäsitettä: fyysinen toiminta, kehon kipu, fyysisistä terveysongelmista johtuvat roolirajoitukset, henkilökohtaisista tai henkisistä ongelmista johtuvat roolirajoitukset, henkinen hyvinvointi , sosiaalinen toiminta, energia/väsymys ja yleiset terveyskäsitykset. Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on yhtä suuri painoarvo.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta.
|
6 viikkoa
|
|
HbA1c
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
HbA1c-testi, joka tunnetaan myös nimellä hemoglobiini A1c tai glykoitu hemoglobiinitesti, on tärkeä verikoe, joka antaa hyvän kuvan siitä, kuinka hyvin diabeteksesi on hallinnassa.
|
6 viikkoa
|
|
Kehon paino (kg)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Ruumiinpaino lasketaan vaa'alla ja mittayksikkö on kilogrammoina (kg)
|
6 viikkoa
|
|
Vartalon korkeus (cm)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Vartalon korkeus lasketaan stadiometrillä ja mittayksikkö on senttimetreinä (cm)
|
6 viikkoa
|
|
Lantion koko (cm)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
lonkan mitat lasketaan mittanauhalla ja mittayksikkö on senttimetreinä (cm)
|
6 viikkoa
|
|
Vyötärön koko (cm)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Vyötärön mitat lasketaan mittanauhalla ja mittayksikkö on senttimetreinä (cm)
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 716/23-09-2021
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .