L'effetto di un programma di teleriabilitazione domiciliare supervisionato su pazienti con diabete di tipo 2
Studio controllato randomizzato in doppio cieco, Indagine sull'efficacia della teleriabilitazione, Teleriabilitazione del diabete di tipo 2,
La teleriabilitazione (TR) che porta i servizi sanitari a distanza attraverso l'utilizzo di sistemi di comunicazione elettronica è un'importante opzione terapeutica. Sebbene gli studi sulla TR nel sistema muscoloscheletrico, nelle malattie neurologiche e cardiopolmonari siano efficaci, gli studi sulla TR nei pazienti con DM di tipo 2 sono limitati. Gli interventi di TR nei pazienti con diabete di tipo 2 non sono ancora sufficientemente definiti e ulteriori studi con diversi protocolli di esercizio saranno un passo importante per il valore clinico di questo intervento ma anche per la sua applicazione nella pratica clinica.
Obiettivo: Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un programma di teleriabilitazione sul controllo del glucosio, sulla capacità funzionale, sulla forza muscolare e sulla qualità della vita in pazienti con diabete di tipo 2.
Disegno dello studio: è uno studio controllato randomizzato in doppio cieco supervisionato, che confronta due gruppi (un gruppo di controllo e un gruppo di teleriabilitazione). La durata dell'intervento sarà di 6 settimane.
Ambiente: ambienti di pazienti domiciliari, solo la prima sessione all'Università della Tessaglia per motivi educativi
Partecipanti: un totale di 22 pazienti con diabete di tipo 2, indipendentemente dal sesso, di età pari o superiore a 40 anni verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di teleriabilitazione (n = 11) e a un gruppo di controllo (n = 11).
Misurazioni / Valutazioni I dati dello studio saranno raccolti al basale e dopo il periodo di intervento (6 settimane) da due fisioterapisti in cieco, presso l'Università della Tessaglia).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Procedura:
Il programma di intervento durerà 6 settimane e i pazienti del gruppo di teleriabilitazione riceveranno un programma di esercizi a domicilio (tramite videochiamata con la supervisione di un fisioterapista), 3 volte a settimana e la durata totale di ogni sessione sarà di 60 minuti .
Il gruppo di controllo non riceverà alcun intervento di esercizio durante quel periodo ma solo una sessione educativa.
Le valutazioni cliniche saranno condotte prima e 6 settimane dopo l'intervento e includeranno:
- Strumento di valutazione della capacità funzionale: test di camminata di sei minuti (6MWT)
- Attività fisica] strumento di valutazione: questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ).
- Strumento di valutazione della qualità della vita: 36-Item Short Form Survey (SF-36) sf36
- Strumento di valutazione della forza della presa della mano: dinamometro idraulico a mano Jamar
- Strumento per la valutazione della forza e della resistenza delle gambe Test in piedi su una sedia di 30 secondi
- Misurazioni di peso, fianchi, vita e BMI
- Strumento di valutazione del livello di HbA1c: esame del sangue
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lamia, Grecia, 35100
- University of Thessaly
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diabete di tipo 2
- glicemia regolata
- trattamento da parte del medico
- lingua greca
Criteri di esclusione:
- Nessuna connessione internet
- diabete di tipo 1
- recentemente operato
- problemi di salute mentale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di teleriabilitazione
I partecipanti intraprenderanno la prima sessione di formazione presso l'Università della Tessaglia sotto la supervisione di un fisioterapista specializzato al fine di precettare gli esercizi. Tutte le altre sessioni procederanno tramite programma di teleriabilitazione a casa loro. I partecipanti si sottoporranno a un programma di esercizi a casa 3 volte a settimana. Il programma inizierà con 10 minuti di esercizio di riscaldamento, 20 minuti di esercizio aerobico continuo (60-80% della frequenza cardiaca target), 20 minuti di allenamento di resistenza (30-50% 1RM), 5 minuti di defaticamento e esercizi di respirazione. Per la loro sicurezza, i pazienti monitoreranno il glucosio, la pressione sanguigna, l'ossigeno del polso e la frequenza cardiaca tramite dispositivi di monitoraggio della pressione sanguigna, pulsossimetro e smart-watch. Saranno valutati all'inizio dello studio e dopo l'intervento (a 6 settimane) |
Tutti i soggetti del gruppo di teleriabilitazione misureranno la loro frequenza cardiaca e SpO2 con un pulsossimetro e la pressione sanguigna con sfigmomanometro digitale prima, durante e dopo la fine di ogni sessione per sicurezza dopo che erano stati istruiti dal fisioterapista. I pazienti controlleranno anche il loro livello di zucchero nel sangue prima e dopo ogni sessione al fine di prevenire eventi di ipoglucemia. La frequenza cardiaca target per ciascun paziente sarà fissata al 60-80% della riserva di frequenza cardiaca più la frequenza cardiaca a riposo e sarà calcolata dal fisioterapista per ciascun paziente in base al fatto che ricevano o meno farmaci beta-bloccanti. |
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Nessun intervento: gruppo di controllo
I partecipanti a questo gruppo riceveranno solo la sessione di formazione e continueranno le loro attuali terapie mediche. Saranno valutati all'inizio dello studio e dopo l'intervento (a 6 settimane).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Capacità di esercizio
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il test del cammino di 6 minuti (6 MW) è comunemente utilizzato per valutare la capacità di esercizio nei pazienti e per monitorare il cambiamento funzionale derivante dalla progressione della malattia o dall'intervento terapeutico.
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6 settimane
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Attività fisica
Lasso di tempo: 6 settimane
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Questionario internazionale sull'attività fisica - Forma breve Questa misura valuta i tipi di intensità dell'attività fisica e il tempo di seduta che le persone svolgono come parte della loro vita quotidiana sono considerati per stimare l'attività fisica totale in MET-min/settimana e il tempo trascorso seduti.
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6 settimane
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Forza della presa della mano
Lasso di tempo: 6 settimane
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Dinamometro idraulico a mano Jamar Il dinamometro idraulico a mano Jamar può essere utilizzato per misurare la forza isometrica e la forza di picco con cinque posizioni di presa regolabili.
La maniglia si regola facilmente da 1 3/8" a 3 3/8" con incrementi di mezzo pollice.
Questo aiuta a tenere traccia della forza e della riabilitazione nel tempo.
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6 settimane
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Forza e resistenza delle gambe
Lasso di tempo: 6 settimane
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Test di 30 secondi in piedi sulla sedia Attrezzatura: una sedia con schienale dritto senza braccioli (sedile alto 17 pollici), un cronometro e contare il numero di volte in cui il paziente raggiunge una posizione eretta completa in 30 secondi.
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6 settimane
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Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: 6 settimane
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36-Item Short Form Survey (SF-36) Il RAND 36-Item Health Survey attinge a otto concetti di salute: funzionamento fisico, dolore corporeo, limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi personali o emotivi, benessere emotivo , funzionamento sociale, energia/fatica e percezioni generali di salute. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso.
Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità.
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6 settimane
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HbA1c
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il test HbA1c, noto anche come emoglobina A1c o test dell'emoglobina glicata, è un importante esame del sangue che fornisce una buona indicazione di quanto bene viene controllato il diabete
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6 settimane
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Peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il peso corporeo sarà calcolato da una bilancia e l'unità di misura sarà in chilogrammi (kg)
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6 settimane
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Altezza del corpo (cm)
Lasso di tempo: 6 settimane
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L'altezza del corpo sarà calcolata da uno stadiometro e l'unità di misura sarà in centimetri (cm)
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6 settimane
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Dimensione dell'anca (cm)
Lasso di tempo: 6 settimane
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le misure dell'anca saranno calcolate tramite metro a nastro e l'unità di misura sarà in centimetri (cm)
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6 settimane
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Misura della vita (cm)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Le misure della vita saranno calcolate tramite metro a nastro e l'unità di misura sarà in centimetri (cm)
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 716/23-09-2021
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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