O efeito de um programa de telerreabilitação domiciliar supervisionado em pacientes com diabetes tipo 2
Ensaio controlado randomizado duplo-cego, investigando a eficácia da telerreabilitação, telerreabilitação para diabetes tipo 2,
A telerreabilitação (RT), que leva os serviços de saúde à distância por meio de sistemas de comunicação eletrônica, é uma importante opção de tratamento. Embora os estudos de TR no sistema músculo-esquelético, doenças neurológicas e cardiopulmonares sejam eficazes, estudos de TR em pacientes com DM tipo 2 são limitados. As intervenções de TR em pacientes com diabetes tipo 2 ainda não estão suficientemente definidas e mais estudos com diferentes protocolos de exercícios serão um passo importante para o valor clínico desta intervenção, mas também para sua aplicação na prática clínica.
Objetivo: O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de um programa de telerreabilitação no controle glicêmico, capacidade funcional, força muscular e qualidade de vida em pacientes com diabetes tipo 2.
Desenho do estudo: Trata-se de um ensaio controlado randomizado duplo-cego supervisionado, comparando dois grupos (um grupo controle e um grupo de telerreabilitação). A duração da intervenção será de 6 semanas.
Cenário: ambientes de pacientes domiciliares, apenas a primeira sessão na Universidade de Tessália por motivos educacionais
Participantes: Um total de 22 pacientes com diabetes tipo 2, independentemente do sexo, com idade igual ou superior a 40 anos, serão aleatoriamente designados para um grupo de telerreabilitação (n = 11) e um grupo controle (n = 11).
Medições/Avaliações Os dados do estudo serão coletados no início e após o período de intervenção (6 semanas) por dois fisioterapeutas cegos, na Universidade de Thessaly).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Procedimento:
O programa de intervenção terá a duração de 6 semanas e os doentes do grupo de telerreabilitação receberão um programa de exercícios em casa (por videochamada com supervisão de um fisioterapeuta), 3 vezes por semana e a duração total de cada sessão será de 60 minutos .
O grupo controle não receberá nenhuma intervenção de exercício durante esse período, mas apenas uma sessão educacional.
As avaliações clínicas serão realizadas antes e 6 semanas após a intervenção e incluirão:
- Ferramenta de avaliação da capacidade funcional: teste de caminhada de seis minutos (6MWT)
- Atividade física] instrumento de avaliação: Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ).
- Ferramenta de avaliação de qualidade de vida: Pesquisa de formulário curto de 36 itens (SF-36) sf36
- Ferramenta de avaliação da força de preensão manual: Jamar Hydraulic Hand Dynamometer
- Ferramenta de avaliação de força e resistência nas pernas Teste de 30 segundos em pé
- Medidas de peso, quadril, cintura e IMC
- Ferramenta de avaliação do nível de HbA1c: exame de sangue
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Lamia, Grécia, 35100
- University of Thessaly
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diabetes tipo 2
- açúcar no sangue regulado
- tratamento pelo médico
- língua grega
Critério de exclusão:
- sem conexão com a internet
- diabetes tipo 1
- recentemente cirurgia
- Problemas de saúde mental
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de telerreabilitação
Os participantes realizarão a primeira sessão de treinamento na Universidade de Tessália, sob a supervisão de um fisioterapeuta especializado, a fim de prescrever os exercícios. Todas as outras sessões decorrerão através do programa de telerreabilitação em casa. Os participantes serão submetidos a um programa de exercícios em casa 3 vezes por semana. O programa começará com 10 minutos de exercício de aquecimento, 20 minutos de exercício aeróbico contínuo (60-80% da frequência cardíaca alvo), 20 minutos de exercício de treinamento de resistência (30-50% 1RM), 5 minutos de relaxamento e exercícios respiratórios. Para sua segurança, os pacientes monitorarão glicose, pressão arterial, oxigênio de pulso e frequência cardíaca por meio de monitor de pressão arterial, oxímetro de pulso e dispositivos de relógio inteligente. Eles serão avaliados no início do estudo e após a intervenção (às 6 semanas) |
Todos os sujeitos do grupo de telerreabilitação medirão sua frequência cardíaca e SpO2 com um oxímetro de pulso e pressão arterial com esfigmomanômetro digital antes, durante e após o término de cada sessão para segurança após terem sido ensinados pelo fisioterapeuta. Os pacientes também supervisionarão seu nível de açúcar no sangue antes e depois de cada sessão para evitar eventos de hipoglicemia. A frequência cardíaca alvo para cada paciente será definida em 60-80% da reserva de frequência cardíaca mais a frequência cardíaca de repouso e será calculada pelo fisioterapeuta para cada paciente com base no fato de receber ou não medicamentos betabloqueadores. |
|
Sem intervenção: grupo de controle
Os participantes deste grupo receberão apenas a sessão de educação e continuarão suas terapias médicas atuais. Eles serão avaliados no início do estudo e após a intervenção (às 6 semanas).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Capacidade de exercício
Prazo: 6 semanas
|
O teste de caminhada de 6 minutos (6MW) é comumente usado para avaliar a capacidade de exercício em pacientes e rastrear alterações funcionais resultantes da progressão da doença ou intervenção terapêutica.
|
6 semanas
|
|
Atividade física
Prazo: 6 semanas
|
Questionário Internacional de Atividade Física - Forma Curta Esta medida avalia os tipos de intensidade de atividade física e o tempo sentado que as pessoas fazem como parte de suas vidas diárias são considerados para estimar a atividade física total em MET-min/semana e o tempo gasto sentado.
|
6 semanas
|
|
Força de preensão manual
Prazo: 6 semanas
|
Jamar Hydraulic Hand Dynamometer O Jamar Hydraulic Hand Dynamometer pode ser usado para medir força isométrica e pico de força com cinco posições de pegada ajustáveis.
A alça ajusta facilmente de 1 3/8" - 3 3/8" em incrementos de meia polegada.
Isso ajuda a rastrear a força e a reabilitação ao longo do tempo.
|
6 semanas
|
|
Força e resistência nas pernas
Prazo: 6 semanas
|
Teste de levantar da cadeira em 30 segundos Equipamento: Uma cadeira com as costas retas sem apoio para os braços (assento de 17" de altura), um cronômetro e conte o número de vezes que o paciente chega à posição de pé em 30 segundos.
|
6 semanas
|
|
Qualidade de vida (QV)
Prazo: 6 semanas
|
Pesquisa de formulário curto de 36 itens (SF-36) A pesquisa de saúde de 36 itens da RAND aborda oito conceitos de saúde: funcionamento físico, dor corporal, limitações de função devido a problemas de saúde física, limitações de função devido a problemas pessoais ou emocionais, bem-estar emocional , funcionamento social, energia/fadiga e percepções gerais de saúde. Cada escala é diretamente transformada em uma escala de 0 a 100 na suposição de que cada pergunta tem o mesmo peso.
Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade.
|
6 semanas
|
|
HbA1c
Prazo: 6 semanas
|
O teste de HbA1c, também conhecido como hemoglobina A1c ou teste de hemoglobina glicada, é um exame de sangue importante que dá uma boa indicação de quão bem o seu diabetes está sendo controlado
|
6 semanas
|
|
Peso corporal (kg)
Prazo: 6 semanas
|
O peso corporal será calculado em balança e a unidade de medida será em quilogramas (kg)
|
6 semanas
|
|
Altura do corpo (cm)
Prazo: 6 semanas
|
A altura corporal será calculada por um estadiômetro e a unidade de medida será em centímetros (cm)
|
6 semanas
|
|
Tamanho do quadril (cm)
Prazo: 6 semanas
|
as medidas do quadril serão calculadas por fita métrica e a unidade de medida será em centímetros (cm)
|
6 semanas
|
|
Tamanho da cintura (cm)
Prazo: 6 semanas
|
As medidas da cintura serão calculadas por fita métrica e a unidade de medida será em centímetros (cm)
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 716/23-09-2021
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .