Влияние контролируемой программы телереабилитации на дому на пациентов с диабетом 2 типа
Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, Изучение эффективности телереабилитации, Телереабилитация диабета 2 типа,
Телереабилитация (ТР), которая обеспечивает дистанционное медицинское обслуживание с использованием электронных систем связи, является важным вариантом лечения. Хотя исследования ТР костно-мышечной системы, неврологических и сердечно-легочных заболеваний являются эффективными, исследования ТР у больных СД 2 типа ограничены. Вмешательства TR у пациентов с диабетом 2 типа еще недостаточно определены, и дополнительные исследования с различными протоколами упражнений станут важным шагом для клинической ценности этого вмешательства, а также для его применения в клинической практике.
Цель: Целью данного исследования является оценка эффективности программы телереабилитации в отношении контроля уровня глюкозы, функциональных возможностей, мышечной силы и качества жизни у пациентов с диабетом 2 типа.
Дизайн исследования: Это контролируемое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравниваются две группы (контрольная группа и группа телереабилитации). Продолжительность вмешательства продлится 6 недель.
Условия: домашние условия для пациентов, только первая сессия в Университете Фессалии по образовательным причинам.
Участники: Всего 22 пациента с сахарным диабетом 2 типа, независимо от пола, в возрасте 40 лет и старше будут случайным образом распределены в группу телереабилитации (n = 11) и контрольную группу (n = 11).
Измерения/оценки Данные исследования будут собираться в начале исследования и после периода вмешательства (6 недель) двумя слепыми физиотерапевтами из Университета Фессалии).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Процедура:
Программа вмешательства продлится 6 недель, и пациенты в группе телереабилитации будут получать домашнюю программу упражнений (по видеосвязи под наблюдением физиотерапевта) 3 раза в неделю, а общая продолжительность каждого сеанса будет длиться 60 минут. .
Контрольная группа не будет получать никакого вмешательства в течение этого периода, а только образовательную сессию.
Клинические оценки будут проводиться до и через 6 недель после вмешательства и будут включать:
- Инструмент для оценки функциональных возможностей: тест шестиминутной ходьбы (6MWT)
- Инструмент оценки физической активности]: Международный вопросник физической активности (IPAQ).
- Инструмент оценки качества жизни: краткий опрос из 36 пунктов (SF-36) sf36
- Инструмент для оценки силы захвата руки: Гидравлический ручной динамометр Jamar
- Инструмент для оценки силы и выносливости ног 30-секундный тест на стуле
- Измерения веса, бедер, талии и ИМТ
- Инструмент оценки уровня HbA1c: анализ крови
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lamia, Греция, 35100
- University of Thessaly
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- диабет 2 типа
- регулируемый уровень сахара в крови
- лечение у врача
- греческий язык
Критерий исключения:
- нет соединения с интернетом
- диабет 1 типа
- недавно операция
- проблемы с психическим здоровьем
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа телереабилитации
Участники проведут первую тренировку в Университете Фессалии под наблюдением специализированного физиотерапевта для выполнения упражнений. Все остальные сеансы будут проходить по программе телереабилитации у них дома. Участники будут проходить домашнюю программу упражнений 3 раза в неделю. Программа начинается с 10-минутной разминки, 20-минутной непрерывной аэробной нагрузки (60-80% от целевого пульса), 20-минутной тренировки с отягощениями (30-50% от 1ПМ), 5-минутной заминки и дыхательных упражнений. Для их безопасности пациенты будут контролировать уровень глюкозы, кровяное давление, пульс-кислород и частоту сердечных сокращений с помощью тонометра, пульсоксиметра и смарт-часов. Они будут оцениваться в начале исследования и после вмешательства (через 6 недель). |
Все субъекты в группе телереабилитации будут измерять частоту сердечных сокращений и SpO2 с помощью пульсоксиметра и кровяное давление с помощью цифрового сфигмоманометра до, во время и после окончания каждого сеанса в целях безопасности после того, как они были обучены физиотерапевтом. Пациенты также будут контролировать уровень сахара в крови до и после каждого сеанса, чтобы предотвратить случаи гипогликемии. Целевая частота сердечных сокращений для каждого пациента будет установлена на уровне 60-80% от резерва частоты сердечных сокращений плюс частота сердечных сокращений в покое и будет рассчитываться физиотерапевтом для каждого пациента в зависимости от того, получают ли они бета-блокаторы или нет. |
|
Без вмешательства: контрольная группа
Участники этой группы только что получат образовательный сеанс и продолжат свою текущую медицинскую терапию. Их будут оценивать в начале исследования и после вмешательства (через 6 недель).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Способность к физической нагрузке
Временное ограничение: 6 недель
|
Тест 6-минутной ходьбы (6MW) обычно используется для оценки переносимости физических нагрузок у пациентов и для отслеживания функциональных изменений в результате прогрессирования заболевания или терапевтического вмешательства.
|
6 недель
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: 6 недель
|
Международный вопросник физической активности - краткая форма Этот показатель оценивает виды интенсивности физической активности и время сидения, которое люди проводят в рамках своей повседневной жизни, которые учитываются для оценки общей физической активности в MET-мин/неделю и времени, проведенном в сидячем положении.
|
6 недель
|
|
Сила захвата рук
Временное ограничение: 6 недель
|
Гидравлический кистевой динамометр Jamar Гидравлический кистевой динамометр Jamar можно использовать для измерения изометрической силы и пиковой силы с пятью регулируемыми положениями захвата.
Ручка легко регулируется от 1 3/8" до 3 3/8" с шагом в полдюйма.
Это помогает отслеживать силу и восстановление с течением времени.
|
6 недель
|
|
Сила и выносливость ног
Временное ограничение: 6 недель
|
30-секундный тест на стуле. Оборудование: стул с прямой спинкой без подлокотников (сиденье высотой 17 дюймов), секундомер и подсчет количества раз, когда пациент полностью встает в положение стоя за 30 секунд.
|
6 недель
|
|
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: 6 недель
|
Краткий опрос из 36 пунктов (SF-36) В обзоре здоровья RAND из 36 пунктов используются восемь концепций здоровья: физическое функционирование, телесная боль, ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем, ролевые ограничения из-за личных или эмоциональных проблем, эмоциональное благополучие. , социальное функционирование, энергия/усталость и общее восприятие здоровья. Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что каждый вопрос имеет одинаковый вес.
Чем ниже балл, тем больше инвалидность.
|
6 недель
|
|
HbA1c
Временное ограничение: 6 недель
|
Тест HbA1c, также известный как гемоглобин A1c или тест на гликированный гемоглобин, является важным анализом крови, который дает хорошее представление о том, насколько хорошо контролируется ваш диабет.
|
6 недель
|
|
Масса тела (кг)
Временное ограничение: 6 недель
|
Масса тела будет рассчитываться с помощью весов, а единица измерения будет в килограммах (кг).
|
6 недель
|
|
Высота тела (см)
Временное ограничение: 6 недель
|
Рост будет рассчитываться ростомером, а единицей измерения будут сантиметры (см).
|
6 недель
|
|
Размер бедер (см)
Временное ограничение: 6 недель
|
измерения бедер будут рассчитаны с помощью рулетки, а единица измерения будет в сантиметрах (см)
|
6 недель
|
|
Размер талии (см)
Временное ограничение: 6 недель
|
Измерения талии будут рассчитаны с помощью рулетки, а единица измерения будет в сантиметрах (см).
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 716/23-09-2021
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .