Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av et overvåket hjemmebasert telerehabiliteringsprogram på pasienter med type 2-diabetes

2. desember 2021 oppdatert av: Garyfallia Pepera, University of Thessaly

Dobbeltblindet randomisert kontrollert forsøk, undersøker effekten av telerehabilitering, type 2 diabetes telerehabilitering,

Telerehabilitering (TR) som fjerner helsetjenester gjennom bruk av elektroniske kommunikasjonssystemer er et viktig behandlingstilbud. Selv om TR-studier i muskel- og skjelettsystemet, er nevrologiske og hjerte-lungesykdommer effektive TR-studier i type 2 DM-pasienter, er begrenset. TR-intervensjoner hos pasienter med type 2-diabetes er ennå ikke tilstrekkelig definert, og flere studier med ulike treningsprotokoller vil være et viktig skritt for den kliniske verdien av denne intervensjonen, men også for dens anvendelse i klinisk praksis.

Mål: Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av et telerehabiliteringsprogram på glukosekontroll, funksjonskapasitet, muskelstyrke og livskvalitet hos pasienter med type 2 diabetes.

Studiedesign: Det er en overvåket-dobbeltblind randomisert kontrollert studie, som sammenligner to grupper (en kontrollgruppe og en telerehabiliteringsgruppe). Varigheten av intervensjonen vil vare 6 uker.

Innstilling: hjemmebaserte pasientmiljøer, kun den første økten i University of Thessaly av pedagogiske årsaker

Deltakere: Totalt 22 pasienter med type 2-diabetes, uansett kjønn, i alderen 40 år og eldre vil tilfeldig fordeles i en telerehabiliteringsgruppe (n = 11) og en kontrollgruppe (n = 11).

Målinger/vurderinger Studiedata vil bli samlet inn ved baseline og etter intervensjonsperioden (6 uker) av to blindede fysioterapeuter, ved University of Thessaly).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fremgangsmåte:

Intervensjonsprogrammet vil vare i 6 uker og pasientene i telerehabiliteringsgruppen vil motta hjemmebasert treningsprogram (ved videosamtale med tilsyn av fysioterapeut), 3 ganger i uken og den totale varigheten av hver økt vil vare i 60 minutter .

Kontrollgruppen vil ikke motta noen treningsintervensjon i denne perioden, men kun en pedagogisk økt.

Kliniske vurderinger vil bli utført før og 6 uker etter intervensjon og vil omfatte:

  1. Verktøy for vurdering av funksjonskapasitet: seks minutters gangtest (6MWT)
  2. Fysisk aktivitet] vurderingsverktøy : International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
  3. Verktøy for livskvalitetsvurdering : 36-Item Short Form Survey (SF-36) sf36
  4. Styrkevurderingsverktøy for håndgrep: Jamar Hydraulisk hånddynamometer
  5. Benstyrke og utholdenhetsvurderingsverktøy 30 sekunders stolstativtest
  6. Vekt, hofte, midje og BMI mål
  7. HbA1c-nivåvurderingsverktøy: blodprøve

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Lamia, Hellas, 35100
        • University of Thessaly

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diabetes type 2
  • regulert blodsukker
  • behandling hos lege
  • gresk språk

Ekskluderingskriterier:

  • ingen internettforbindelse
  • diabetes type 1
  • nylig operasjon
  • psykiske problemer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Telerehabiliteringsgruppe

Deltakerne vil gjennomføre den første treningsøkten ved University of Thessaly under veiledning av en spesialisert fysioterapeut for å forutse øvelsene. Alle de andre øktene vil fortsette via telerehabiliteringsprogram hjemme hos dem. Deltakerne vil gjennomgå et hjemmebasert treningsprogram 3 ganger i uken.

Programmet starter med 10 minutters oppvarmingstrening, 20 minutter kontinuerlig aerobic trening (60-80 % av målpulsen), 20 minutter motstandstrening (30-50 % 1RM), 5 minutter nedkjøling og pusteøvelser. For deres sikkerhet vil pasienter overvåke glukose, blodtrykk, puls-oksygen og hjertefrekvens via, blodtrykksmåler, pulsoksymeter og smartklokkeenheter. De vil bli vurdert ved begynnelsen av studien og etter intervensjonen (ved 6 uker)
Annen: Telerehabiliteringsgruppe

Alle forsøkspersonene i telerehabiliteringsgruppen vil selv måle puls og SpO2 med pulsoksymeter og blodtrykk med digitalt blodtrykksmåler før, under og etter slutten av hver økt for sikkerhets skyld etter at de har fått opplæring av fysioterapeut. Pasientene vil også overvåke blodsukkernivået før og etter hver økt for å forhindre hypoglykemi.

Målpulsen for hver pasient vil settes til 60-80 % av pulsreserven pluss pulshvilen og vil bli beregnet av fysioterapeuten for hver pasient basert på om de får betablokkermedisin eller ikke.
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Deltakerne i denne gruppen vil akkurat motta opplæringsøkten, og de vil fortsette sine nåværende medisinske terapier. De vil bli vurdert ved begynnelsen av studien og etter intervensjonen (ved 6 uker).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Treningskapasitet
Tidsramme: 6 uker
6-min gange (6MW)-testen brukes ofte til å vurdere treningskapasitet hos pasienter og for å spore funksjonell endring som følge av sykdomsprogresjon eller terapeutisk intervensjon.
6 uker
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 uker
International Physical Activity Questionnaire - Short Form Dette tiltaket vurderer typen intensitet av fysisk aktivitet og sittetid som folk gjør som en del av deres daglige liv, anses å estimere total fysisk aktivitet i MET-min/uke og tid brukt sittende.
6 uker
Håndgrepsstyrke
Tidsramme: 6 uker
Jamar hydrauliske hånddynamometer Jamar hydrauliske hånddynamometer kan brukes til å måle isometrisk kraft og toppstyrke med fem justerbare grepsposisjoner. Håndtaket justeres enkelt fra 1 3/8" - 3 3/8" i trinn på en halv tomme. Dette hjelper med å spore styrke og rehabilitering over tid.
6 uker
Benstyrke og utholdenhet
Tidsramme: 6 uker
30 sekunders stolstativtest Utstyr: En stol med rett rygg uten armlener (sete 17" høyt), og en stoppeklokke og tell antall ganger pasienten kommer til full stående stilling på 30 sekunder.
6 uker
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 6 uker
36-Item Short Form Survey (SF-36) RAND 36-Item Health Survey benytter åtte helsekonsepter: fysisk funksjon, kroppslig smerte, rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, rollebegrensninger på grunn av personlige eller emosjonelle problemer, emosjonelt velvære , sosial fungering, energi/tretthet og generelle helseoppfatninger. Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under antagelsen om at hvert spørsmål har lik vekt. Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming.
6 uker
HbA1c
Tidsramme: 6 uker
HbA1c-test, også kjent som hemoglobin A1c eller glykert hemoglobintest, er en viktig blodprøve som gir en god indikasjon på hvor godt din diabetes blir kontrollert
6 uker
Kroppsvekt (kg)
Tidsramme: 6 uker
Kroppsvekten vil bli beregnet ved hjelp av en vekt og måleenheten vil være i kilogram (kg)
6 uker
Kroppshøyde (cm)
Tidsramme: 6 uker
Kroppshøyden vil bli beregnet av et stadiometer og måleenheten vil være i centimeter (cm)
6 uker
Hoftestørrelse (cm)
Tidsramme: 6 uker
hoftemål vil bli beregnet med målebånd og måleenheten vil være i centimeter (cm)
6 uker
Midjemål (cm)
Tidsramme: 6 uker
Midjemål vil bli beregnet med målebånd og måleenheten vil være i centimeter (cm)
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Thessaly

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 716/23-09-2021

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Telerehabiliteringsgruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere