Účinek řízeného domácího telerehabilitačního programu na pacienty s diabetem 2. typu
Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající účinnost telerehabilitace, telerehabilitace diabetu 2.
Telerehabilitace (TR), která přenáší zdravotní služby na dálku pomocí elektronických komunikačních systémů, je důležitou léčebnou možností. Ačkoli TR studie u muskuloskeletálního systému, neurologických a kardiopulmonálních onemocnění jsou efektivní TR studie u pacientů s DM 2. typu jsou omezené. Intervence TR u pacientů s diabetem 2. typu nejsou dosud dostatečně definovány a více studií s různými cvičebními protokoly bude důležitým krokem pro klinickou hodnotu této intervence, ale také pro její aplikaci v klinické praxi.
Cíl: Cílem této studie je zhodnotit účinnost telerehabilitačního programu na kontrolu glukózy, funkční kapacitu, svalovou sílu a kvalitu života u pacientů s diabetem 2. typu.
Design studie: Jde o kontrolovanou dvojitě slepou randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající dvě skupiny (kontrolní skupinu a telerehabilitační skupinu). Délka intervence bude trvat 6 týdnů.
Prostředí: domácí prostředí pacientů, pouze první sezení na univerzitě v Thessaly ze vzdělávacích důvodů
Účastníci: Celkem 22 pacientů s diabetem 2. typu bez ohledu na pohlaví ve věku 40 let a více bude náhodně rozděleno do telerehabilitační skupiny (n = 11) a kontrolní skupiny (n = 11).
Měření/Hodnocení Údaje ze studie budou shromažďovány na začátku a po období intervence (6 týdnů) dvěma zaslepenými fyzioterapeuty na univerzitě v Thessalyi.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Postup:
Intervenční program bude trvat 6 týdnů a pacienti v telerehabilitační skupině dostanou domácí cvičební program (pomocí videohovoru pod dohledem fyzioterapeuta) 3x týdně a celková délka každého sezení bude 60 minut. .
Kontrolní skupině se během tohoto období neposkytne žádná cvičební intervence, ale pouze edukační sezení.
Klinická hodnocení budou provedena před a 6 týdnů po intervenci a budou zahrnovat:
- Nástroj pro hodnocení funkční kapacity: šestiminutový test chůze (6MWT)
- Fyzická aktivita] nástroj hodnocení : Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ).
- Nástroj pro hodnocení kvality života: 36-položkový krátký formulářový průzkum (SF-36) sf36
- Nástroj pro měření síly stisku ruky: Hydraulický ruční dynamometr Jamar
- Nástroj pro hodnocení síly a vytrvalosti nohou 30sekundový test ve stoje na židli
- Měření váhy, boků, pasu a BMI
- Nástroj pro hodnocení hladiny HbA1c: krevní test
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lamia, Řecko, 35100
- University of Thessaly
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diabetes typu 2
- regulovaný krevní cukr
- ošetření lékařem
- řečtina
Kritéria vyloučení:
- žádné internetové připojení
- diabetes typu 1
- nedávno operace
- problémy s duševním zdravím
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Telerehabilitační skupina
Účastníci absolvují první trénink na Thessaly University pod dohledem specializovaného fyzioterapeuta, aby se naučili cvičení. Všechna ostatní sezení budou probíhat prostřednictvím telerehabilitačního programu u nich doma. Účastníci absolvují 3x týdně cvičební domácí program. Program začne 10 minutovým zahřívacím cvičením, 20 minutovým nepřetržitým aerobním cvičením (60-80 % cílové tepové frekvence), 20 minutovým odporovým cvičením (30-50 % 1RM), 5 minutovým vychladnutím a dechovým cvičením. Pro svou bezpečnost budou pacienti sledovat glukózu, krevní tlak, puls kyslíku a srdeční frekvenci pomocí monitoru krevního tlaku, pulzního oxymetru a chytrých hodinek. Budou hodnoceni na začátku studie a po intervenci (po 6 týdnech) |
Všechny subjekty v telerehabilitační skupině si pro jistotu po poučení fyzioterapeutem změří srdeční frekvenci a SpO2 pulzním oxymetrem a krevní tlak digitálním tlakoměrem samy před, v průběhu a po skončení každého sezení. Pacienti budou také dohlížet na hladinu cukru v krvi před a po každém sezení, aby se předešlo hypoglykémii. Cílová srdeční frekvence pro každého pacienta bude nastavena na 60-80 % rezervy srdeční frekvence plus klidová srdeční frekvence a fyzioterapeut ji vypočítá pro každého pacienta na základě toho, zda dostává betablokátory nebo ne. |
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Účastníci této skupiny absolvují pouze edukační sezení a budou pokračovat ve své dosavadní lékařské terapii. Budou posouzeni na začátku studie a po intervenci (po 6 týdnech).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kapacita cvičení
Časové okno: 6 týdnů
|
Test 6minutové chůze (6MW) se běžně používá k posouzení zátěžové kapacity u pacientů a ke sledování funkčních změn vyplývajících z progrese onemocnění nebo terapeutického zásahu.
|
6 týdnů
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: 6 týdnů
|
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity – krátká forma Toto měření hodnotí typy intenzity fyzické aktivity a doba sezení, kterou lidé dělají jako součást svého každodenního života, se považuje za odhad celkové fyzické aktivity v MET-min/týden a čas strávený sezením.
|
6 týdnů
|
|
Síla úchopu ruky
Časové okno: 6 týdnů
|
Hydraulický ruční dynamometr Jamar Hydraulický ruční dynamometr Jamar lze použít k měření izometrické síly a maximální síly s pěti nastavitelnými polohami úchopu.
Rukojeť se snadno nastavuje od 1 3/8" do 3 3/8" v půlpalcových krocích.
To pomáhá sledovat sílu a rehabilitaci v průběhu času.
|
6 týdnů
|
|
Síla a vytrvalost nohou
Časové okno: 6 týdnů
|
30sekundový test ve stoje na židli Vybavení: Židle s rovným opěradlem bez područek (výška sedadla 17") a stopky a počítají, kolikrát se pacient dostane do úplného stoje za 30 sekund.
|
6 týdnů
|
|
Kvalita života (QOL)
Časové okno: 6 týdnů
|
36-položkový krátký formulářový průzkum (SF-36) RAND 36-položkový zdravotní průzkum se zabývá osmi zdravotními koncepty: fyzické fungování, tělesná bolest, omezení role kvůli fyzickým zdravotním problémům, omezení role kvůli osobním nebo emocionálním problémům, emoční pohoda. , sociální fungování, energie/únava a celkové vnímání zdraví. Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu.
Čím nižší skóre, tím více postižení.
|
6 týdnů
|
|
HbA1c
Časové okno: 6 týdnů
|
HbA1c test, také známý jako hemoglobin A1c nebo glykovaný hemoglobinový test, je důležitý krevní test, který dobře ukazuje, jak dobře je váš diabetes pod kontrolou.
|
6 týdnů
|
|
Tělesná hmotnost (kg)
Časové okno: 6 týdnů
|
Tělesná hmotnost se vypočítá na váze a jednotka měření bude v kilogramech (kg)
|
6 týdnů
|
|
Výška těla (cm)
Časové okno: 6 týdnů
|
Tělesná výška bude vypočítána stadiometrem a jednotka měření bude v centimetrech (cm)
|
6 týdnů
|
|
Velikost boků (cm)
Časové okno: 6 týdnů
|
míry boků budou vypočítány pomocí metru a jednotka měření bude v centimetrech ( cm)
|
6 týdnů
|
|
Velikost pasu (cm)
Časové okno: 6 týdnů
|
Rozměry pasu budou vypočítány pomocí metru a jednotka měření bude v centimetrech ( cm)
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 716/23-09-2021
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .