Effekten af et overvåget hjemmebaseret telerehabiliteringsprogram på patienter med type 2-diabetes
Dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg, undersøgelse af effektiviteten af telerehabilitering, type 2 diabetes telerehabilitering,
Tele-rehabilitering (TR), som fjerner sundhedsydelser gennem brug af elektroniske kommunikationssystemer, er en vigtig behandlingsmulighed. Selvom TR-studier i muskuloskeletale system, neurologiske og hjerte-lungesygdomme er effektive TR-studier i type 2 DM-patienter er begrænsede. TR-interventioner hos patienter med type 2-diabetes er endnu ikke tilstrækkeligt defineret, og flere studier med forskellige træningsprotokoller vil være et vigtigt skridt for den kliniske værdi af denne intervention, men også for dens anvendelse i klinisk praksis.
Formål: Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af et telerehabiliteringsprogram på glukosekontrol, funktionel kapacitet, muskelstyrke og livskvalitet hos patienter med type 2-diabetes.
Undersøgelsesdesign: Det er et superviseret-dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner to grupper (en kontrolgruppe og en telerehabiliteringsgruppe). Varigheden af interventionen vil vare 6 uger.
Indstilling: hjemmebaserede patientmiljøer, kun den første session på University of Thessaly af uddannelsesmæssige årsager
Deltagere: I alt 22 patienter med type 2-diabetes, uanset køn, i alderen 40 år og ældre vil tilfældigt tildeles en telerehabiliteringsgruppe (n = 11) og en kontrolgruppe (n = 11).
Målinger/vurderinger Studiedata vil blive indsamlet ved baseline og efter interventionsperioden (6 uger) af to blindede fysioterapeuter på University of Thessaly).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Procedure:
Interventionsprogrammet vil vare i 6 uger, og patienterne i telerehabiliteringsgruppen vil modtage hjemmebaseret træningsprogram (ved videoopkald med supervision af en fysioterapeut), 3 gange om ugen, og den samlede varighed af hver session vil vare i 60 minutter .
Kontrolgruppen vil ikke modtage nogen træningsintervention i den periode, men kun en pædagogisk session.
Kliniske vurderinger vil blive udført før og 6 uger efter intervention og vil omfatte:
- Værktøj til vurdering af funktionel kapacitet: seks minutters gangtest (6MWT)
- Fysisk aktivitet] vurderingsværktøj : International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
- Værktøj til livskvalitetsvurdering: 36-punkts kort formularundersøgelse (SF-36) sf36
- Værktøj til vurdering af håndgrebsstyrke: Jamar Hydraulisk hånddynamometer
- Værktøj til vurdering af benstyrke og udholdenhed 30 sekunders stolestandstest
- Vægt, hofte, talje og BMI mål
- Værktøj til vurdering af HbA1c-niveau: blodprøve
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lamia, Grækenland, 35100
- University of Thessaly
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diabetes type 2
- reguleret blodsukker
- behandling hos læge
- græsk sprog
Ekskluderingskriterier:
- ingen internetforbindelse
- diabetes type 1
- nylig operation
- psykiske problemer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Telerehabiliteringsgruppe
Deltagerne vil tage den første træningssession på University of Thessalien under opsyn af en specialiseret fysioterapeut for at præceptere øvelserne. Alle de andre sessioner vil fortsætte via telerehabiliteringsprogram i deres hjem. Deltagerne vil gennemgå et hjemmebaseret træningsprogram 3 gange om ugen. Programmet starter med 10 minutters opvarmningsøvelse, 20 minutters kontinuerlig aerob træning (60-80 % af målpulsen), 20 minutters modstandstræningsøvelse (30-50 % 1RM), 5 minutters nedkøling og åndedrætsøvelser. For deres sikkerhed vil patienter overvåge glukose, blodtryk, puls-ilt og hjertefrekvens via, blodtryksmåler, pulsoximeter og smart-watch-enheder. De vil blive vurderet i begyndelsen af undersøgelsen og efter interventionen (ved 6 uger) |
Alle forsøgspersonerne i telerehabiliteringsgruppen vil selv måle deres puls og SpO2 med et pulsoximeter og blodtryk med digitalt blodtryksmåler før, under og efter afslutningen af hver session for en sikkerheds skyld, efter at de er blevet undervist af fysioterapeut. Patienterne vil også overvåge deres blodsukkerniveau før og efter hver session for at forhindre hypoglucæmi. Målpulsen for hver patient sættes til 60-80 % af pulsreserven plus pulshvilen og vil blive beregnet af fysioterapeuten for hver patient baseret på, om de får betablokkermedicin eller ej. |
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil netop modtage undervisningssessionen, og de vil fortsætte deres nuværende medicinske behandlinger. De vil blive vurderet i begyndelsen af undersøgelsen og efter interventionen (ved 6 uger).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træningskapacitet
Tidsramme: 6 uger
|
6-min walk (6MW) testen bruges almindeligvis til at vurdere træningskapacitet hos patienter og til at spore funktionelle ændringer som følge af sygdomsprogression eller terapeutisk intervention.
|
6 uger
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 uger
|
Internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet - kort formular Dette mål vurderer den type intensitet af fysisk aktivitet og siddetid, som folk gør som en del af deres daglige liv, anses for at estimere den samlede fysiske aktivitet i MET-min/uge og siddende tid.
|
6 uger
|
|
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: 6 uger
|
Jamar hydrauliske hånddynamometer Jamar hydrauliske hånddynamometer kan bruges til at måle isometrisk kraft og spidsstyrke med fem justerbare grebspositioner.
Håndtaget kan nemt justeres fra 1 3/8" - 3 3/8" i halv tomme intervaller.
Dette hjælper med at spore styrke og rehabilitering over tid.
|
6 uger
|
|
Benstyrke og udholdenhed
Tidsramme: 6 uger
|
30 sekunders stolestandstest Udstyr: En stol med ret ryg uden armlæn (sæde 17" højt), og et stopur og tæl antallet af gange, patienten kommer i fuld stående stilling på 30 sekunder.
|
6 uger
|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 6 uger
|
36-Item Short Form Survey (SF-36) RAND 36-Item Health Survey anvender otte sundhedskoncepter: fysisk funktion, kropslig smerte, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, rollebegrænsninger på grund af personlige eller følelsesmæssige problemer, følelsesmæssigt velvære , social funktion, energi/træthed og generelle sundhedsopfattelser. Hver skala er direkte transformeret til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget.
Jo lavere score, jo mere handicap.
|
6 uger
|
|
HbA1c
Tidsramme: 6 uger
|
HbA1c-test, også kendt som hæmoglobin A1c eller glykeret hæmoglobin-test, er en vigtig blodprøve, der giver en god indikation af, hvor godt din diabetes er under kontrol.
|
6 uger
|
|
Kropsvægt (kg)
Tidsramme: 6 uger
|
Kropsvægten vil blive beregnet ved hjælp af en vægt, og måleenheden vil være i kilogram (kg)
|
6 uger
|
|
Kropshøjde (cm)
Tidsramme: 6 uger
|
Kropshøjden vil blive beregnet af et stadiometer, og måleenheden vil være i centimeter (cm)
|
6 uger
|
|
Hoftestørrelse (cm)
Tidsramme: 6 uger
|
hoftemål vil blive beregnet ved hjælp af målebånd, og måleenheden vil være i centimeter (cm)
|
6 uger
|
|
Taljemål (cm)
Tidsramme: 6 uger
|
Taljemål vil blive beregnet ved målebånd, og måleenheden vil være i centimeter (cm)
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 716/23-09-2021
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .