固形腫瘍患者におけるTJ107とPD-1の併用の安全性と有効性を評価する研究
2024年4月11日 更新者：TJ Biopharma Co., Ltd.
局所進行性または転移性固形腫瘍患者におけるペムブロリズマブ注射と組み合わせたTJ107の安全性、忍容性および予備有効性を評価するための多施設共同、非盲検、探索的第II相臨床研究
研究の目的とデザイン：局所進行性または転移性固形腫瘍患者におけるペムブロリズマブ注射と併用したTJ107の安全性と忍容性および予備有効性を評価するための多施設共同、非盲検、探索的第II相臨床研究
調査の概要
詳細な説明
この非盲検多施設共同第 2 相試験では、以下の 4 つのコホートのそれぞれに 28 ～ 39 人の被験者が登録されます コホート 1 トリプルネガティブ乳がん コホート 2 頭頸部扁平上皮がん コホート 3 その他の腫瘍種（未定） コホート 4 その他腫瘍種 (未定) この試験は 2 つのフェーズで構成され、第 1 フェーズは安全導入フェーズ、第 2 フェーズは症例拡大フェーズです。
安全導入段階では、まず 3 名の被験者に TJ107 (1200 μg/kg q12w) とペムブロリズマブ注射 (200 mg q3w) を併用して治療します。 これら 3 名の被験者の初回用量について、治験依頼者と治験責任医師で構成される安全性評価委員会により安全性評価が実施され、TJ107 1200 μg/kg の用量が安全であると判断され、これら 3 名の被験者で安全性評価を継続するかどうかが決定されました。この用量レベル、または用量もしくは投与間隔を調整した（例えば、TJ107の用量を960μg/kgに調整した、または投与間隔を調整した）患者に投与することができる。
症例拡大期では、各コホートに28～39人の被験者が登録され、TJ107（1200μg/kg、12週毎）とペムブロリズマブ注射（200mg、3週毎）の併用、またはTJ107調整用量とペムブロリズマブ注射（200mg、3週毎）の併用が行われる。不耐症または疾患の進行、その他のエンドポイント事象が発生するまで投与されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
133
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Hefei、Anhui、中国
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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Guangzhou
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Shenzhen、Guangzhou、中国
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
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Hainan
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Haikou、Hainan、中国
- Hainan General Hospital
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Hubei Cancer Hospital
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Wuhan、Hubei、中国
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huzhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Jilin
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Chang chun、Jilin、中国
- Jilin Guowen Hospital
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Changchun、Jilin、中国
- The First Hospital of Jilin University
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Changchun、Jilin、中国
- Jilin cancer hospital
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Yanji、Jilin、中国
- Yanbian University Hospital
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国
- The First Hospital of China Medical University
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai、Shanghai、中国
- Shanghai East Hospital
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Shanghai、Shanghai、中国
- Shanghai ninth People's Hospital,Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上（両端を含む）の男性または女性の患者。
- ECOG スコア: 0 ～ 2 ポイント
- 組織学的または細胞学的に確認された局所進行性または転移性固形腫瘍（TNBCおよびHNSCCを含む）を有する患者
- CPIによる治療歴なし
- 腫瘍病変組織を収集するために、以前にアーカイブされた腫瘍組織標本または生検を提供することに同意する
- 被験者にはRECIST V1.1で定義された測定可能な病変が少なくとも1つある
- 予想生存期間 ≥ 6 か月
- 臓器の機能が十分であること
- 妊娠の可能性のある男性または妊娠の可能性のある女性は、試験期間中および最後の投与後6か月間継続して非常に効果的な避妊法を使用しなければなりません
- 被験者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名した
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 以前の細胞療法。
- -治療開始前2週間以内または治療薬の5半減期（いずれか短い方）以内に全身抗腫瘍療法を受けた。
- 2つ以上の原発腫瘍の以前または現在の存在
- 活動性の自己免疫疾患を有する患者
- 治療開始前2週間以内にコルチコステロイド（1日あたりプレドニゾン10mg相当）または他の免疫抑制剤による全身治療を7日以上受けている
- 治療開始前2週間以内に治験薬を投与された。
- 治療開始前4週間以内に大手術または重度の外傷を受けた。
- 症候性の中枢神経系（CNS）転移のある患者
- スクリーニング時に全身治療を必要とする活動性ウイルス感染症：
- 既知の重篤な過敏症の病歴
- スクリーニング時の制御されていない胸水、腹水、または心嚢液。
- 活動性間質性肺疾患の存在または病歴;
- 薬物療法では十分にコントロールできない高血圧の患者。
- 臨床的に重大な心血管疾患の存在
- 治療開始前6か月以内の深部静脈血栓症
- 治療開始前10日以内の血栓溶解療法
- 治療開始前に静脈内抗感染症治療が必要な活動性感染症
- 以前の抗がん剤治療により毒性がグレード 1 (CTCAE 5.0) 以下に解消されていない
- 研究計画書に準拠できないことがわかっている、またはその疑いがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TJ107+ペンブロリズマブ
TJ107 1200ug/Kg、Q12W + ペムブロリズマブ 200mg Q3W
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TJ107 注射:1200ug/Kg、Q12W、IM;ペムブロリズマブ: 200mg、Q3W、IV
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：最長2年間の研究評価を通じて
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有害事象の発生率
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最長2年間の研究評価を通じて
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高齢者の有害事象の発生率
時間枠：最長2年間の研究評価を通じて
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高齢者の有害事象の発生率
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最長2年間の研究評価を通じて
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Liyang Song, Master、I-Mab Biopharma Co. Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月22日
一次修了 (推定)
2024年6月30日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月23日
最初の投稿 (実際)
2021年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月11日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TJ107001STM202
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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