Estudo para avaliar a segurança e eficácia do combinado TJ107 com PD-1 em pacientes com tumores sólidos

Critério de inclusão:

• Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade superior a 18 anos (inclusive);
• Pontuação ECOG: 0 - 2 pontos
• Pacientes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos confirmados histologicamente ou citologicamente, incluindo TNBC e HNSCC
• Nenhum tratamento anterior com CPI
• Acordo para fornecer uma amostra de tecido tumoral previamente arquivada ou biópsia para coletar tecido de lesão tumoral
• O sujeito tem pelo menos 1 lesão mensurável conforme definido pelo RECIST V1.1
• Sobrevida esperada ≥ 6 meses
• Função adequada do órgão
• Homens com potencial para engravidar ou mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos altamente eficazes durante o estudo e continuar por 6 meses após a última dose
• O sujeito se juntou voluntariamente ao estudo e assinou um termo de consentimento informado

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas ou lactantes;
• Terapia celular prévia;
• Recebeu terapia antitumoral sistêmica dentro de 2 semanas ou 5 meias-vidas do agente de tratamento (o que for mais curto) antes do início do tratamento;
• Presença anterior ou atual de dois ou mais tumores primários
• Pacientes com doenças autoimunes ativas
• Recebeu tratamento sistêmico com corticosteróides (equivalente a 10 mg de prednisona diariamente) ou outros agentes imunossupressores por mais de 7 dias dentro de 2 semanas antes do início do tratamento
• Recebeu drogas experimentais dentro de 2 semanas antes do início do tratamento;
• Grande cirurgia ou trauma grave dentro de 4 semanas antes do início do tratamento;
• Pacientes com metástase sintomática do sistema nervoso central (SNC)
• Doença infecciosa viral ativa que requer tratamento sistêmico na triagem:
• História conhecida de hipersensibilidade grave
• derrame pleural descontrolado, ascite ou derrame pericárdico na triagem;
• Presença ou história de doença pulmonar intersticial ativa;
• Pacientes com hipertensão que não pode ser bem controlada com terapia médica.
• Presença de doença cardiovascular clinicamente significativa
• Trombose venosa profunda dentro de 6 meses antes do início do tratamento
• Terapia trombolítica nos 10 dias anteriores ao início do tratamento
• Qualquer infecção ativa que exija terapia anti-infecciosa intravenosa antes do início do tratamento
• Teve toxicidade não resolvida para ≤ Grau 1 (CTCAE 5.0) de terapia anticancerígena anterior
• Incapacidade conhecida ou suspeita de cumprir o protocolo do estudo