Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności połączenia TJ107 z PD-1 u pacjentów z guzami litymi

11 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: TJ Biopharma Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, otwarte, eksploracyjne badanie kliniczne fazy II oceniające bezpieczeństwo i tolerancję oraz wstępną skuteczność skojarzenia TJ107 z pembrolizumabem we wstrzyknięciach u pacjentów z guzami litymi miejscowo zaawansowanymi lub z przerzutami

Cel i projekt badania: Wieloośrodkowe, otwarte, eksploracyjne badanie kliniczne fazy II w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji oraz wstępnej skuteczności TJ107 w skojarzeniu z pembrolizumabem we wstrzyknięciach u pacjentów z guzami litymi miejscowo zaawansowanymi lub z przerzutami

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2 obejmie od 28 do 39 pacjentów w każdej z następujących 4 kohort Kohorta 1 Potrójnie ujemny rak piersi Kohorta 2 Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi Kohorta 3 Inne gatunki nowotworów (do ustalenia) Kohorta 4 Inne gatunek nowotworu (do ustalenia) Badanie składa się z dwóch faz, pierwsza to faza wstępna dotycząca bezpieczeństwa, a druga to faza rozszerzenia przypadku.

W fazie wstępnej bezpieczeństwa 3 pacjentów otrzyma najpierw TJ107 (1200 µg/kg co 12 tygodni) w połączeniu z wstrzykiwaniem pembrolizumabu (200 mg co 3 tygodnie). Ocena bezpieczeństwa została przeprowadzona przez komisję oceniającą bezpieczeństwo składającą się ze sponsora i badacza na pierwszej dawce u tych 3 pacjentów, aby ustalić, czy dawka TJ107 1200 µg/kg była bezpieczna i czy kontynuować ocenę bezpieczeństwa u tych 3 osób pacjentów, albo na tym poziomie dawki, albo przy dostosowaniu dawki lub odstępu między dawkami (np. dawkę TJ107 dostosowano do 960 μg/kg lub dostosowano odstęp między dawkami).

W fazie rozszerzania przypadku do każdej kohorty zostanie włączonych 28-39 pacjentów, a TJ107 (1200 µg/kg co 12 tyg.) podawany aż do wystąpienia nietolerancji lub progresji choroby i innych punktów końcowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

133

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    • Guangzhou
      • Shenzhen, Guangzhou, Chiny
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chiny
        • Hainan General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huzhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Chiny
        • Jilin Guowen Hospital
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • Jilin cancer hospital
      • Yanji, Jilin, Chiny
        • Yanbian University Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Shanghai ninth People's Hospital,Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku powyżej 18 lat (włącznie);
  • Wynik ECOG: 0 - 2 punkty
  • Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym guzem litym, w tym TNBC i HNSCC
  • Brak wcześniejszego leczenia CPI
  • Zgoda na dostarczenie uprzednio zarchiwizowanej próbki tkanki guza lub biopsji w celu pobrania tkanki zmiany nowotworowej
  • Podmiot ma co najmniej 1 mierzalną zmianę zdefiniowaną w RECIST V1.1
  • Oczekiwane przeżycie ≥ 6 miesięcy
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • Mężczyźni w wieku rozrodczym lub kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji podczas badania i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki
  • Osoba badana dobrowolnie przystąpiła do badania i podpisała formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Wcześniejsza terapia komórkowa;
  • Otrzymał ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową w ciągu 2 tygodni lub 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) przed rozpoczęciem leczenia;
  • Wcześniejsza lub obecna obecność dwóch lub więcej guzów pierwotnych
  • Pacjenci z czynnymi chorobami autoimmunologicznymi
  • Otrzymywali ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami (ekwiwalent 10 mg prednizonu na dobę) lub innymi lekami immunosupresyjnymi przez ponad 7 dni w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia
  • Otrzymał badane leki w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia;
  • Poważna operacja lub poważny uraz w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia;
  • Pacjenci z objawowymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Aktywna wirusowa choroba zakaźna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego podczas badań przesiewowych:
  • Znana ciężka historia nadwrażliwości
  • Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wodobrzusze lub wysięk osierdziowy podczas badania przesiewowego;
  • Obecność lub historia czynnej śródmiąższowej choroby płuc;
  • Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, którego nie można dobrze kontrolować za pomocą terapii medycznej.
  • Obecność klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej
  • Zakrzepica żył głębokich w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia
  • Terapia trombolityczna w ciągu 10 dni przed rozpoczęciem leczenia
  • Każda czynna infekcja wymagająca dożylnego leczenia przeciwinfekcyjnego przed rozpoczęciem leczenia
  • Gdyby toksyczność nie zmniejszyła się do stopnia ≤ 1 (CTCAE 5,0) po poprzedniej terapii przeciwnowotworowej
  • Znana lub podejrzewana niezdolność do przestrzegania protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TJ107+pembrolizumab
TJ107 1200ug/kg,Q12W + Pembrolizumab 200mg Q3W
Biologiczny: TJ107 + pembrolizumab
Wstrzyknięcie TJ107: 1200ug/kg, Q12W, IM; Pembrolizumab: 200 mg, co 3 tyg., iv

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Poprzez badanie oceniane do 2 lat
Częstość zdarzeń niepożądanych
Poprzez badanie oceniane do 2 lat
Częstość zdarzeń niepożądanych w starszym wieku
Ramy czasowe: Poprzez badanie oceniane do 2 lat
Częstość zdarzeń niepożądanych w starszym wieku
Poprzez badanie oceniane do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TJ Biopharma Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Liyang Song, Master, I-Mab Biopharma Co. Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TJ107001STM202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj