Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности комбинации TJ107 с PD-1 у пациентов с солидными опухолями

11 апреля 2024 г. обновлено: TJ Biopharma Co., Ltd.

Многоцентровое открытое исследовательское клиническое исследование фазы II для оценки безопасности и переносимости, а также предварительной эффективности комбинации TJ107 с инъекцией пембролизумаба у пациентов с местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями

Цель и дизайн исследования: многоцентровое открытое исследовательское клиническое исследование фазы II для оценки безопасности и переносимости, а также предварительной эффективности TJ107 в комбинации с инъекцией пембролизумаба у пациентов с местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В это открытое многоцентровое исследование фазы 2 будет включено от 28 до 39 субъектов в каждой из следующих 4 когорт Когорта 1 Тройной негативный рак молочной железы Когорта 2 Плоскоклеточный рак головы и шеи Когорта 3 Другие виды опухолей (будет определено) Когорта 4 Другое вид опухоли (необходимо определить) Исследование состоит из двух фаз: первая представляет собой вводную фазу безопасности, а вторая — фазу расширения клинических случаев.

На вводном этапе безопасности 3 субъекта сначала будут получать TJ107 (1200 мкг/кг каждые 12 недель) в сочетании с инъекцией пембролизумаба (200 мг каждые 3 недели). Оценка безопасности была проведена комитетом по оценке безопасности, состоящим из спонсора и исследователя, для первой дозы у этих 3 субъектов, чтобы определить, что доза TJ107 1200 мкг/кг была безопасной, и определить, следует ли продолжать оценку безопасности у этих 3 субъектов. пациентов либо на этом уровне дозы, либо при корректировке дозы или интервала дозирования (например, дозу TJ107 доводили до 960 мкг/кг или корректировали интервал дозирования).

В фазе расширения 28-39 пациентов будут включены в каждую когорту, и TJ107 (1200 мкг/кг каждые 12 недель) в сочетании с пембролизумабом для инъекций (200 мг каждые 3 недели) или скорректированная доза TJ107 в сочетании с пембролизумабом для инъекций (200 мг каждые 3 недели) будет вводят до тех пор, пока не возникнет непереносимость или прогрессирование заболевания и другие конечные точки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

133

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Китай
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    • Guangzhou
      • Shenzhen, Guangzhou, Китай
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Китай
        • Hainan General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huzhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Китай
        • Jilin Guowen Hospital
      • Changchun, Jilin, Китай
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Китай
        • Jilin cancer hospital
      • Yanji, Jilin, Китай
        • Yanbian University Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Shanghai ninth People's Hospital,Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте старше 18 лет (включительно);
  • Оценка ECOG: 0 - 2 балла
  • Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденными местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями, включая TNBC и HNSCC
  • Нет предыдущего лечения с CPI
  • Соглашение о предоставлении ранее заархивированного образца опухолевой ткани или биопсии для сбора ткани опухолевого поражения
  • Субъект имеет по крайней мере 1 измеримое поражение в соответствии с RECIST V1.1.
  • Ожидаемая выживаемость ≥ 6 месяцев
  • Адекватная функция органов
  • Мужчины детородного возраста или женщины детородного возраста должны использовать высокоэффективные методы контрацепции во время исследования и в течение 6 месяцев после последней дозы.
  • Субъект добровольно присоединился к исследованию и подписал форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины;
  • Предшествующая клеточная терапия;
  • Получал системную противоопухолевую терапию в течение 2 недель или 5 периодов полувыведения лечебного средства (в зависимости от того, что короче) до начала лечения;
  • Предшествующее или текущее наличие двух или более первичных опухолей
  • Пациенты с активными аутоиммунными заболеваниями
  • Получали системное лечение кортикостероидами (10 мг в эквиваленте преднизолона ежедневно) или другими иммунодепрессантами в течение более 7 дней в течение 2 недель до начала лечения.
  • Получал исследуемые препараты в течение 2 недель до начала лечения;
  • Обширное хирургическое вмешательство или серьезная травма в течение 4 недель до начала лечения;
  • Пациенты с симптоматическими метастазами в центральную нервную систему (ЦНС)
  • Активное вирусное инфекционное заболевание, требующее системного лечения при скрининге:
  • Известная серьезная гиперчувствительность в анамнезе
  • Неконтролируемый плевральный выпот, асцит или перикардиальный выпот при скрининге;
  • Наличие или история активного интерстициального заболевания легких;
  • Пациенты с артериальной гипертензией, которую нельзя хорошо контролировать с помощью медикаментозной терапии.
  • Наличие клинически значимого сердечно-сосудистого заболевания
  • Тромбоз глубоких вен в течение 6 мес до начала лечения
  • Тромболитическая терапия в течение 10 дней до начала лечения
  • Любая активная инфекция, требующая внутривенной противоинфекционной терапии до начала лечения.
  • Если токсичность не разрешилась до ≤ степени 1 (CTCAE 5.0) после предыдущей противоопухолевой терапии
  • Известная или предполагаемая неспособность соблюдать протокол исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TJ107+Пембролизумаб
TJ107 1200 мкг/кг, каждые 12 недель + пембролизумаб 200 мг каждые 3 недели
Биологический: TJ107 + пембролизумаб
Инъекция TJ107: 1200 мкг/кг, Q12W, внутримышечно; Пембролизумаб: 200 мг, каждые 3 недели, внутривенно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Через исследование оценивается до 2 лет
Частота нежелательных явлений
Через исследование оценивается до 2 лет
Частота нежелательных явлений старшего возраста
Временное ограничение: Через исследование оценивается до 2 лет
Частота нежелательных явлений старшего возраста
Через исследование оценивается до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

TJ Biopharma Co., Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Liyang Song, Master, I-Mab Biopharma Co. Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TJ107001STM202

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться