고형암 환자에서 TJ107과 PD-1 병용요법의 안전성 및 유효성 평가 연구
2024년 4월 11일 업데이트: TJ Biopharma Co., Ltd.
국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 TJ107과 Pembrolizumab 주사 병용의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 탐색적 2상 임상 연구
연구 목적 및 설계:국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 Pembrolizumab 주사와 병용한 TJ107의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 탐색적 2상 임상 연구
연구 개요
상세 설명
이 오픈 라벨, 다기관 2상 연구는 다음 4개의 코호트 각각에서 28~39명의 피험자를 등록합니다. 코호트 1 삼중 음성 유방암 코호트 2 두경부 편평 세포 암종 코호트 3 기타 종양 종(미정) 코호트 4 기타 종양 종(미정) 시험은 두 단계로 구성되며, 첫 번째는 안전 준비 단계이고 두 번째는 사례 확장 단계입니다.
안전 준비 단계에서 3명의 피험자는 먼저 Pembrolizumab 주사(200mg q3w)와 결합된 TJ107(1200µg/kg q12w)로 치료를 받습니다. TJ107 1200 µg/kg의 용량이 안전한지 판단하고, 이들 3명의 피험자에 대한 안전성 평가를 계속할지 여부를 결정하기 위해 이들 3명의 피험자에게 1차 투여에 대해 후원자와 시험자로 구성된 안전성평가위원회에서 안전성 평가를 실시하였다. 이 용량 수준 또는 용량 또는 투여 간격 조정(예: TJ107의 용량을 960ug/kg으로 조정하거나 투여 간격을 조정함)에서 환자.
확장 단계의 경우, 28-39명의 피험자가 각 코호트에 등록되고 Pembrolizumab 주사제(200mg q3w)와 결합된 TJ107(1200µg/kg q12w) 또는 Pembrolizumab 주사제(200mg q3w)와 결합된 TJ107 조정 용량이 과민증 또는 질병 진행 및 기타 종점 사건이 발생할 때까지 투여.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
133
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, 중국
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Anhui, 중국
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Guangzhou
-
Shenzhen, Guangzhou, 중국
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, 중국
- Hainan General Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, 중국
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Hubei, 중국
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huzhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jilin
-
Chang chun, Jilin, 중국
- Jilin Guowen Hospital
-
Changchun, Jilin, 중국
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, 중국
- Jilin cancer hospital
-
Yanji, Jilin, 중국
- Yanbian University Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, 중국
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai, 중국
- Shanghai East Hospital
-
Shanghai, Shanghai, 중국
- Shanghai ninth People's Hospital,Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, 중국
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자(포함);
- ECOG 점수: 0 - 2점
- TNBC 및 HNSCC를 포함하여 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 환자
- CPI를 사용한 이전 치료 없음
- 종양 병변 조직을 수집하기 위해 이전에 보관된 종양 조직 표본 또는 생검을 제공하는 계약
- 피험자는 RECIST V1.1에 정의된 측정 가능한 병변이 1개 이상 있습니다.
- 예상 생존 기간 ≥ 6개월
- 적절한 장기 기능
- 가임 남성 또는 가임 여성은 시험 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 하며 마지막 투여 후 6개월 동안 계속해야 합니다.
- 피험자는 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부;
- 선행 세포 치료;
- 치료 시작 전 2주 또는 치료제의 5 반감기(둘 중 더 짧은 것) 이내에 전신 항종양 요법을 받은 자;
- 2개 이상의 원발성 종양의 이전 또는 현재 존재
- 활동성 자가면역질환 환자
- 치료 시작 전 2주 이내에 7일 이상 코르티코스테로이드(1일 10mg 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제제로 전신 치료를 받은 자
- 치료 시작 전 2주 이내에 연구용 약물을 투여받았음;
- 치료 시작 전 4주 이내의 대수술 또는 중증 외상;
- 증후성 중추신경계(CNS) 전이가 있는 환자
- 스크리닝 시 전신 치료가 필요한 활동성 바이러스성 감염병:
- 알려진 심각한 과민성 병력
- 스크리닝 시 조절되지 않는 흉막 삼출, 복수 또는 심낭 삼출;
- 활동성 간질성 폐 질환의 존재 또는 병력;
- 약물치료로 잘 조절되지 않는 고혈압 환자.
- 임상적으로 유의한 심혈관 질환의 존재
- 치료 시작 전 6개월 이내의 심부 정맥 혈전증
- 치료 시작 전 10일 이내에 혈전용해 요법
- 치료 시작 전에 정맥 내 항감염 요법이 필요한 활동성 감염
- 이전 항암 요법에서 독성이 ≤ 1등급(CTCAE 5.0)으로 해결되지 않았음
- 연구 프로토콜을 준수할 수 없다고 알려지거나 의심되는 무능력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: TJ107+펨브롤리주맙
TJ107 1200ug/Kg,Q12W + 펨브롤리주맙 200mg Q3W
|
TJ107 주입: 1200ug/Kg, Q12W, IM; 펨브롤리주맙: 200mg, 3주, IV
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용 비율
기간: 연구를 통해 최대 2년 평가
|
부작용 비율
|
연구를 통해 최대 2년 평가
|
|
노인 부작용 비율
기간: 연구를 통해 최대 2년 평가
|
노인 부작용 비율
|
연구를 통해 최대 2년 평가
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Liyang Song, Master, I-Mab Biopharma Co. Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 22일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TJ107001STM202
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .