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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von TJ107 in Kombination mit PD-1 bei Patienten mit soliden Tumoren

11. April 2024 aktualisiert von: TJ Biopharma Co., Ltd.

Eine multizentrische, offene, explorative klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit sowie der vorläufigen Wirksamkeit von TJ107 in Kombination mit Pembrolizumab-Injektion bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

Zweck und Design der Studie: Eine multizentrische, offene, explorative klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit sowie der vorläufigen Wirksamkeit von TJ107 in Kombination mit einer Pembrolizumab-Injektion bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An dieser offenen, multizentrischen Phase-2-Studie werden jeweils 28 bis 39 Probanden teilnehmen folgende 4 Kohorten Kohorte 1 Dreifach negativer Brustkrebs Kohorte 2 Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich Kohorte 3 Andere Tumorarten (noch zu bestimmen) Kohorte 4 Andere Tumorspezies (noch zu bestimmen) Die Studie besteht aus zwei Phasen, die erste ist eine Sicherheits-Einlaufphase und die zweite ist eine Fallverlängerungsphase.

In der Sicherheits-Einlaufphase werden 3 Probanden zunächst mit TJ107 (1200 µg/kg alle 12 Wochen) in Kombination mit einer Pembrolizumab-Injektion (200 mg alle 3 Wochen) behandelt. Eine Sicherheitsbewertung wurde von einem Sicherheitsbewertungsausschuss bestehend aus dem Sponsor und dem Prüfer für die erste Dosis bei diesen drei Probanden durchgeführt, um festzustellen, dass die Dosis von 1200 µg/kg TJ107 sicher war, und um zu entscheiden, ob die Sicherheitsbewertung bei diesen drei Probanden fortgesetzt werden sollte Patienten, entweder bei dieser Dosisstufe oder bei einer Dosis- oder Dosierungsintervallanpassung (z. B. wurde die Dosis von TJ107 auf 960 µg/kg angepasst oder das Dosierungsintervall wurde angepasst).

In der Fallerweiterungsphase werden 28–39 Probanden in jede Kohorte aufgenommen und TJ107 (1200 µg/kg alle 12 Wochen) in Kombination mit Pembrolizumab-Injektion (200 mg alle 3 Wochen) oder eine angepasste TJ107-Dosis in Kombination mit Pembrolizumab-Injektion (200 mg alle 3 Wochen) verabreicht verabreicht, bis Unverträglichkeit oder Krankheitsprogression und andere Endpunktereignisse auftreten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

133

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, China
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    • Guangzhou
      • Shenzhen, Guangzhou, China
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China
        • Hainan General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, China
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huzhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, China
        • Jilin Guowen Hospital
      • Changchun, Jilin, China
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, China
        • Jilin cancer hospital
      • Yanji, Jilin, China
        • Yanbian University Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai ninth People's Hospital,Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten über 18 Jahre (einschließlich);
  • ECOG-Score: 0 - 2 Punkte
  • Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigten lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, einschließlich TNBC und HNSCC
  • Keine vorherige Behandlung mit CPI
  • Vereinbarung zur Bereitstellung einer zuvor archivierten Tumorgewebeprobe oder Biopsie zur Entnahme von Tumorläsionsgewebe
  • Das Subjekt weist mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST V1.1 auf
  • Erwartetes Überleben ≥ 6 Monate
  • Ausreichende Organfunktion
  • Männer im gebärfähigen Alter bzw. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Studie und bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden
  • Der Proband nahm freiwillig an der Studie teil und unterzeichnete eine Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Vorherige Zelltherapie;
  • innerhalb von 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten des Behandlungsmittels (je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist) vor Beginn der Behandlung eine systemische Antitumortherapie erhalten haben;
  • Früheres oder aktuelles Vorhandensein von zwei oder mehr Primärtumoren
  • Patienten mit aktiven Autoimmunerkrankungen
  • Sie haben innerhalb von 2 Wochen vor Behandlungsbeginn mehr als 7 Tage lang eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden (10 mg Prednisonäquivalent täglich) oder anderen Immunsuppressiva erhalten
  • innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Behandlung Prüfpräparate erhalten haben;
  • Größere Operation oder schweres Trauma innerhalb von 4 Wochen vor Behandlungsbeginn;
  • Patienten mit symptomatischer Metastasierung des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Aktive virale Infektionskrankheit, die beim Screening eine systemische Behandlung erfordert:
  • Bekannte schwere Überempfindlichkeitsgeschichte
  • Unkontrollierter Pleuraerguss, Aszites oder Perikarderguss beim Screening;
  • Vorliegen oder Vorgeschichte einer aktiven interstitiellen Lungenerkrankung;
  • Patienten mit Bluthochdruck, der mit einer medizinischen Therapie nicht gut kontrolliert werden kann.
  • Vorliegen einer klinisch signifikanten Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Tiefe Venenthrombose innerhalb von 6 Monaten vor Behandlungsbeginn
  • Thrombolytische Therapie innerhalb von 10 Tagen vor Behandlungsbeginn
  • Jede aktive Infektion, die vor Beginn der Behandlung eine intravenöse antiinfektiöse Therapie erfordert
  • Hatte die Toxizität aufgrund einer früheren Krebstherapie nicht auf ≤ Grad 1 (CTCAE 5,0) abgeklungen
  • Bekannte oder vermutete Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TJ107+Pembrolizumab
TJ107 1200 ug/kg, Q12W + Pembrolizumab 200 mg Q3W
Biologisch: TJ107 +Pembrolizumab
TJ107-Injektion: 1200 ug/Kg, Q12W, IM; Pembrolizumab: 200 mg, Q3W, IV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Durch die Studie werden bis zu 2 Jahre bewertet
Die Rate unerwünschter Ereignisse
Durch die Studie werden bis zu 2 Jahre bewertet
Die Rate unerwünschter Ereignisse bei Senioren
Zeitfenster: Durch die Studie werden bis zu 2 Jahre bewertet
Die Rate unerwünschter Ereignisse bei Senioren
Durch die Studie werden bis zu 2 Jahre bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TJ Biopharma Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Liyang Song, Master, I-Mab Biopharma Co. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TJ107001STM202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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