Studie for å evaluere sikkerhet og effekt av TJ107 kombinert med PD-1 hos pasienter med solide svulster

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige pasienter over 18 år (inklusive);
• ECOG-score: 0 - 2 poeng
• Pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftede lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster, inkludert TNBC og HNSCC
• Ingen tidligere behandling med CPI
• Avtale om å gi en tidligere arkivert tumorvevsprøve eller biopsi for å samle tumorlesjonsvev
• Personen har minst 1 målbar lesjon som definert av RECIST V1.1
• Forventet overlevelse ≥ 6 måneder
• Tilstrekkelig organfunksjon
• Fertile menn eller kvinner i fertil alder må bruke svært effektive prevensjonsmetoder under forsøket og fortsette i 6 måneder etter siste dose
• Forsøkspersonen ble frivillig med i studien og signerte et informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

• Gravide eller ammende kvinner;
• Tidligere celleterapi;
• Mottok systemisk antitumorbehandling innen 2 uker eller 5 halveringstider av behandlingsmidlet (det som er kortest) før behandlingsstart;
• Tidligere eller nåværende tilstedeværelse av to eller flere primære svulster
• Pasienter med aktive autoimmune sykdommer
• Har mottatt systemisk behandling med kortikosteroider (10 mg prednisonekvivalent daglig) eller andre immunsuppressive midler i mer enn 7 dager innen 2 uker før behandlingsstart
• Fikk undersøkelsesmedisiner innen 2 uker før behandlingsstart;
• Større operasjon eller alvorlig traume innen 4 uker før behandlingsstart;
• Pasienter med symptomatisk metastase i sentralnervesystemet (CNS).
• Aktiv viral infeksjonssykdom som krever systemisk behandling ved screening:
• Kjent alvorlig overfølsomhetshistorie
• Ukontrollert pleural effusjon, ascites eller perikardiell effusjon ved screening;
• Tilstedeværelse eller historie med aktiv interstitiell lungesykdom;
• Pasienter med hypertensjon som ikke kan kontrolleres godt med medisinsk behandling.
• Tilstedeværelse av klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom
• Dyp venetrombose innen 6 måneder før behandlingsstart
• Trombolytisk behandling innen 10 dager før behandlingsstart
• Enhver aktiv infeksjon som krever intravenøs anti-infeksjonsbehandling før behandlingsstart
• Hadde toksisitet som ikke ble løst til ≤ grad 1 (CTCAE 5.0) fra tidligere kreftbehandling
• Kjent eller mistenkt manglende evne til å overholde studieprotokollen