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Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de la combinación TJ107 con PD-1 en pacientes con tumores sólidos

11 de abril de 2024 actualizado por: TJ Biopharma Co., Ltd.

Un estudio clínico de fase II exploratorio, abierto, multicéntrico para evaluar la seguridad y la tolerabilidad y la eficacia preliminar de la combinación TJ107 con la inyección de pembrolizumab en pacientes con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados

Propósito y diseño del estudio: un estudio clínico de fase II exploratorio, abierto, multicéntrico para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia preliminar de TJ107 en combinación con la inyección de pembrolizumab en pacientes con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de fase 2, multicéntrico y abierto incluirá de 28 a 39 sujetos en cada una de las siguientes 4 cohortes Cohorte 1 Cáncer de mama triple negativo Cohorte 2 Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello Cohorte 3 Otras especies de tumores (por determinar) Cohorte 4 Otros especie tumoral (por determinar) El ensayo consta de dos fases, la primera es una fase de seguridad preliminar y la segunda es una fase de extensión del caso.

En la fase de prueba de seguridad, 3 sujetos serán tratados primero con TJ107 (1200 µg/kg cada 12 semanas) combinado con Pembrolizumab Inyectable (200 mg cada 3 semanas). Un comité de evaluación de seguridad compuesto por el patrocinador y el investigador realizó una evaluación de seguridad en la primera dosis en estos 3 sujetos para determinar que la dosis de TJ107 1200 µg/kg era segura y determinar si continuar con la evaluación de seguridad en estos 3 sujetos. pacientes, ya sea con este nivel de dosis, o con un ajuste de dosis o intervalo de dosificación (p. ej., la dosis de TJ107 se ajustó a 960 ug/kg o se ajustó el intervalo de dosificación).

En la fase de expansión de casos, se inscribirán 28-39 sujetos en cada cohorte, y TJ107 (1200 µg/kg cada 12 semanas) combinado con Pembrolizumab Inyectable (200 mg cada 3 semanas) o TJ107 en dosis ajustada combinado con Pembrolizumab Inyectable (200 mg cada 3 semanas). administrado hasta que ocurra intolerancia o progresión de la enfermedad y otros eventos finales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

133

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    • Guangzhou
      • Shenzhen, Guangzhou, Porcelana
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Porcelana
        • Hainan General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huzhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Porcelana
        • Jilin Guowen Hospital
      • Changchun, Jilin, Porcelana
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Porcelana
        • Jilin cancer hospital
      • Yanji, Jilin, Porcelana
        • Yanbian University Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Shanghai ninth People's Hospital,Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos o femeninos mayores de 18 años (inclusive);
  • Puntuación ECOG: 0 - 2 puntos
  • Pacientes con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos confirmados histológica o citológicamente, incluidos TNBC y HNSCC
  • Sin tratamiento previo con CPI
  • Acuerdo para proporcionar una muestra de tejido tumoral previamente archivada o una biopsia para recolectar tejido de lesión tumoral
  • El sujeto tiene al menos 1 lesión medible según lo definido por RECIST V1.1
  • Supervivencia esperada ≥ 6 meses
  • Función adecuada del órgano
  • Los hombres en edad fértil o las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el ensayo y durante los 6 meses posteriores a la última dosis.
  • El sujeto se unió voluntariamente al estudio y firmó un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes;
  • terapia celular previa;
  • Recibió terapia antitumoral sistémica dentro de las 2 semanas o 5 vidas medias del agente de tratamiento (lo que sea más corto) antes del inicio del tratamiento;
  • Presencia previa o actual de dos o más tumores primarios
  • Pacientes con enfermedades autoinmunes activas
  • Haber recibido tratamiento sistémico con corticosteroides (10 mg de prednisona equivalente al día) u otros agentes inmunosupresores durante más de 7 días en las 2 semanas anteriores al inicio del tratamiento
  • Recibió medicamentos en investigación dentro de las 2 semanas antes del inicio del tratamiento;
  • Cirugía mayor o traumatismo grave en las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento;
  • Pacientes con metástasis sintomática del sistema nervioso central (SNC)
  • Enfermedad infecciosa viral activa que requiere tratamiento sistémico en la selección:
  • Antecedentes conocidos de hipersensibilidad grave
  • Derrame pleural no controlado, ascitis o derrame pericárdico en la selección;
  • Presencia o antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial activa;
  • Pacientes con hipertensión que no se puede controlar bien con terapia médica.
  • Presencia de enfermedad cardiovascular clínicamente significativa
  • Trombosis venosa profunda en los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento
  • Terapia trombolítica dentro de los 10 días previos al inicio del tratamiento
  • Cualquier infección activa que requiera tratamiento antiinfeccioso intravenoso antes del inicio del tratamiento
  • Tuvo toxicidad no resuelta a ≤ Grado 1 (CTCAE 5.0) de terapia anticancerígena anterior
  • Incapacidad conocida o sospechada para cumplir con el protocolo del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TJ107+Pembrolizumab
TJ107 1200 ug/kg, Q12W + pembrolizumab 200 mg Q3W
Biológico: TJ107 +Pembrolizumab
Inyección TJ107:1200ug/Kg, Q12W, IM; Pembrolizumab: 200 mg, Q3W, IV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: A través del estudio evaluado hasta 2 años.
La tasa de eventos adversos
A través del estudio evaluado hasta 2 años.
La tasa de eventos adversos para personas mayores
Periodo de tiempo: A través del estudio evaluado hasta 2 años.
La tasa de eventos adversos para personas mayores
A través del estudio evaluado hasta 2 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

TJ Biopharma Co., Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: Liyang Song, Master, I-Mab Biopharma Co. Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

6 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TJ107001STM202

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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