Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af TJ107 kombineret med PD-1 hos patienter med solide tumorer

11. april 2024 opdateret af: TJ Biopharma Co., Ltd.

Et multicenter, åbent, eksplorativt fase II klinisk studie for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af TJ107 kombineret med Pembrolizumab-injektion hos patienter med lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer

Studieformål og design: Et multicenter, åbent, eksplorativt fase II klinisk studie til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af TJ107 i kombination med Pembrolizumab-injektion hos patienter med lokalt avancerede eller metastatiske solide tumorer

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette åbne multicenter fase 2-studie vil inkludere 28 til 39 forsøgspersoner i hver af de følgende 4 kohorter Kohorte 1 Triple-negativ brystkræft Kohorte 2 Hoved- og halspladecellekræft Kohorte 3 Andre tumorarter (skal fastlægges) Kohorte 4 Andet tumorarter (skal bestemmes) Forsøget består af to faser, den første er en sikkerhedsindkøringsfase og den anden er en case-udvidelsesfase.

I sikkerhedsindkøringsfasen vil 3 forsøgspersoner blive behandlet med TJ107 (1200 µg/kg q12w) kombineret med Pembrolizumab Injection (200 mg q3w) først. En sikkerhedsvurdering blev udført af et sikkerhedsvurderingsudvalg bestående af sponsoren og investigatoren på den første dosis i disse 3 forsøgspersoner for at fastslå, at dosis af TJ107 1200 µg/kg var sikker og for at afgøre, om sikkerhedsvurderingen skulle fortsættes i disse 3 patienter, enten ved dette dosisniveau eller ved en dosis- eller dosisintervaljustering (f.eks. blev dosis af TJ107 justeret til 960 ug/kg, eller doseringsintervallet blev justeret).

I tilfældeudvidelsesfasen vil 28-39 forsøgspersoner blive indskrevet i hver kohorte, og TJ107 (1200 µg/kg q12w) kombineret med Pembrolizumab Injection (200 mg q3w) eller TJ107 justeret dosis kombineret med Pembrolizumab Injection (200 mg) vil være qq. administreres indtil intolerance eller sygdomsprogression og andre endepunktshændelser opstår.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

133

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    • Guangzhou
      • Shenzhen, Guangzhou, Kina
        • Cancer hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina
        • Hainan General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huzhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Kina
        • Jilin Guowen Hospital
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Jilin Cancer Hospital
      • Yanji, Jilin, Kina
        • Yanbian University Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai ninth People's Hospital,Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter over 18 år (inklusive);
  • ECOG-score: 0 - 2 point
  • Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftede lokalt fremskredne eller metastatiske solide tumorer, inklusive TNBC og HNSCC
  • Ingen tidligere behandling med CPI
  • Aftale om at give en tidligere arkiveret tumorvævsprøve eller biopsi for at indsamle tumorlæsionsvæv
  • Forsøgspersonen har mindst 1 målbar læsion som defineret af RECIST V1.1
  • Forventet overlevelse ≥ 6 måneder
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • Mænd i den fødedygtige alder eller kvinder i den fødedygtige alder skal bruge højeffektive præventionsmetoder under forsøget og fortsætte i 6 måneder efter den sidste dosis
  • Forsøgspersonen deltog frivilligt i undersøgelsen og underskrev en informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Tidligere celleterapi;
  • Modtog systemisk antitumorbehandling inden for 2 uger eller 5 halveringstider af behandlingsmidlet (alt efter hvad der er kortest) før behandlingsstart;
  • Tidligere eller nuværende tilstedeværelse af to eller flere primære tumorer
  • Patienter med aktive autoimmune sygdomme
  • Har modtaget systemisk behandling med kortikosteroider (10 mg prednisonækvivalent dagligt) eller andre immunsuppressive midler i mere end 7 dage inden for 2 uger før behandlingsstart
  • Modtog forsøgsmedicin inden for 2 uger før behandlingsstart;
  • Større operation eller alvorlige traumer inden for 4 uger før behandlingsstart;
  • Patienter med symptomatisk metastase i centralnervesystemet (CNS).
  • Aktiv viral infektionssygdom, der kræver systemisk behandling ved screening:
  • Kendt alvorlig overfølsomhedshistorie
  • Ukontrolleret pleural effusion, ascites eller perikardiel effusion ved screening;
  • Tilstedeværelse eller historie af aktiv interstitiel lungesygdom;
  • Patienter med hypertension, der ikke kan kontrolleres godt med medicinsk terapi.
  • Tilstedeværelse af klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
  • Dyb venetrombose inden for 6 måneder før behandlingsstart
  • Trombolytisk behandling inden for 10 dage før behandlingsstart
  • Enhver aktiv infektion, der kræver intravenøs anti-infektionsbehandling før påbegyndelse af behandlingen
  • Havde toksicitet ikke løst til ≤ Grad 1 (CTCAE 5.0) fra tidligere anticancerbehandling
  • Kendt eller formodet manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TJ107+Pembrolizumab
TJ107 1200ug/Kg,Q12W + Pembrolizumab 200mg Q3W
Biologisk: TJ107 +Pembrolizumab
TJ107 injektion: 1200 ug/kg, Q12W, IM; Pembrolizumab: 200 mg, Q3W, IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem undersøgelsen vurderet op til 2 år
Hyppigheden af ​​uønskede hændelser
Gennem undersøgelsen vurderet op til 2 år
Satsen for seniorbivirkninger
Tidsramme: Gennem undersøgelsen vurderet op til 2 år
Satsen for seniorbivirkninger
Gennem undersøgelsen vurderet op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TJ Biopharma Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Liyang Song, Master, I-Mab Biopharma Co. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2021

Først opslået (Faktiske)

6. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TJ107001STM202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner