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Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia della combinazione TJ107 con PD-1 in pazienti con tumori solidi

11 aprile 2024 aggiornato da: TJ Biopharma Co., Ltd.

Uno studio clinico multicentrico, in aperto, esplorativo di fase II per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare di TJ107 in combinazione con l'iniezione di pembrolizumab in pazienti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici

Scopo e disegno dello studio: uno studio clinico multicentrico, in aperto, esplorativo di fase II per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare di TJ107 in combinazione con l'iniezione di pembrolizumab in pazienti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase 2 multicentrico in aperto arruolerà da 28 a 39 soggetti in ciascuna delle seguenti 4 coorti Coorte 1 Carcinoma mammario triplo negativo Coorte 2 Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo Coorte 3 Altre specie tumorali (da determinare) Coorte 4 Altro specie tumorali (da determinare) Lo studio si compone di due fasi, la prima è una fase di run-in di sicurezza e la seconda è una fase di estensione del caso.

Nella fase di run-in di sicurezza, 3 soggetti saranno trattati prima con TJ107 (1200 µg/kg ogni 12 settimane) in combinazione con l'iniezione di Pembrolizumab (200 mg ogni 3 settimane). Una valutazione della sicurezza è stata condotta da un comitato di valutazione della sicurezza composto dallo sponsor e dallo sperimentatore sulla prima dose in questi 3 soggetti per determinare che la dose di TJ107 1200 µg/kg fosse sicura e per determinare se continuare la valutazione della sicurezza in questi 3 soggetti pazienti, a questo livello di dose o a un aggiustamento della dose o dell'intervallo di somministrazione (ad esempio, la dose di TJ107 è stata aggiustata a 960 ug/kg o l'intervallo di somministrazione è stato aggiustato).

Nella fase di espansione del caso, saranno arruolati 28-39 soggetti in ciascuna coorte e TJ107 (1200 µg/kg ogni 12 settimane) in combinazione con l'iniezione di Pembrolizumab (200 mg ogni 3 settimane) o la dose aggiustata di TJ107 in combinazione con l'iniezione di Pembrolizumab (200 mg ogni 3 settimane) sarà somministrato fino a quando non si verificano intolleranza o progressione della malattia e altri eventi endpoint.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

133

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Cina
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    • Guangzhou
      • Shenzhen, Guangzhou, Cina
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina
        • Hainan General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huzhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Cina
        • Jilin Guowen Hospital
      • Changchun, Jilin, Cina
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Cina
        • Jilin cancer hospital
      • Yanji, Jilin, Cina
        • Yanbian University Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Shanghai ninth People's Hospital,Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età superiore a 18 anni (inclusi);
  • Punteggio ECOG: 0 - 2 punti
  • Pazienti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici confermati istologicamente o citologicamente, inclusi TNBC e HNSCC
  • Nessun precedente trattamento con CPI
  • Accordo per fornire un campione di tessuto tumorale precedentemente archiviato o una biopsia per raccogliere il tessuto della lesione tumorale
  • Il soggetto ha almeno 1 lesione misurabile come definito da RECIST V1.1
  • Sopravvivenza attesa ≥ 6 mesi
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • Gli uomini in età fertile o le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e continuare per 6 mesi dopo l'ultima dose
  • Il soggetto ha aderito volontariamente allo studio e ha firmato un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento;
  • precedente terapia cellulare;
  • Ricevuta terapia antitumorale sistemica entro 2 settimane o 5 emivite dell'agente di trattamento (qualunque sia più breve) prima dell'inizio del trattamento;
  • Presenza precedente o attuale di due o più tumori primari
  • Pazienti con malattie autoimmuni attive
  • Hanno ricevuto un trattamento sistemico con corticosteroidi (10 mg di prednisone equivalente al giorno) o altri agenti immunosoppressori per più di 7 giorni entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento
  • Ricevuto farmaci sperimentali entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento;
  • Chirurgia maggiore o trauma grave entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento;
  • Pazienti con metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Malattia infettiva virale attiva che richiede un trattamento sistemico allo screening:
  • Storia nota di grave ipersensibilità
  • Versamento pleurico incontrollato, ascite o versamento pericardico allo screening;
  • Presenza o anamnesi di malattia polmonare interstiziale attiva;
  • Pazienti con ipertensione che non può essere ben controllata con la terapia medica.
  • Presenza di malattia cardiovascolare clinicamente significativa
  • Trombosi venosa profonda entro 6 mesi prima dell'inizio del trattamento
  • Terapia trombolitica entro 10 giorni prima dell'inizio del trattamento
  • Qualsiasi infezione attiva che richieda una terapia antinfettiva per via endovenosa prima dell'inizio del trattamento
  • La tossicità non si è risolta a ≤ Grado 1 (CTCAE 5.0) dalla precedente terapia antitumorale
  • Incapacità nota o sospetta di rispettare il protocollo dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TJ107+Pembrolizumab
TJ107 1200ug/Kg,Q12W + Pembrolizumab 200mg Q3W
Biologico: TJ107+Pembrolizumab
Iniezione TJ107: 1200ug/Kg, Q12W, IM; Pembrolizumab: 200 mg, Q3W, IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso lo studio valutato fino a 2 anni
Il tasso di eventi avversi
Attraverso lo studio valutato fino a 2 anni
Il tasso di eventi avversi senior
Lasso di tempo: Attraverso lo studio valutato fino a 2 anni
Il tasso di eventi avversi senior
Attraverso lo studio valutato fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TJ Biopharma Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Liyang Song, Master, I-Mab Biopharma Co. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TJ107001STM202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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