Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus TJ107:n ja PD-1:n yhdistelmän turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia

torstai 11. huhtikuuta 2024 päivittänyt: TJ Biopharma Co., Ltd.

Monikeskus, avoin, tutkiva vaiheen II kliininen tutkimus TJ107:n turvallisuuden, siedettävyyden ja alustavan tehon arvioimiseksi yhdessä pembrolitsumabi-injektion kanssa potilailla, joilla on paikallisesti edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia

Tutkimuksen tarkoitus ja suunnittelu: Monikeskus, avoin, tutkiva vaiheen II kliininen tutkimus TJ107:n turvallisuuden, siedettävyyden ja alustavan tehon arvioimiseksi yhdessä pembrolitsumabi-injektion kanssa potilailla, joilla on paikallisesti edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän avoimeen monikeskustutkimukseen otetaan mukaan 28–39 koehenkilöä kuhunkin seuraavista neljästä kohortista Kohortti 1 Kolminangatiivinen rintasyöpä Kohortti 2 Pään ja kaulan levyepiteelisyöpä Kohortti 3 Muut kasvainlajit (määritettävä) Kohortti 4 Muut kasvainlajit (määritettävä) Tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta, joista ensimmäinen on turvaajovaihe ja toinen tapauksen laajennusvaihe.

Turvallisuusvaiheessa 3 potilasta hoidetaan ensin TJ107:llä (1200 µg/kg 12vrk) yhdistettynä pembrolitsumabi-injektioon (200 mg q3w). Turvallisuusarviointikomitea, joka koostui sponsorista ja ensimmäisen annoksen tutkijasta, suoritti turvallisuusarvioinnin näille kolmelle koehenkilölle määrittääkseen, että TJ107 1200 µg/kg annos oli turvallinen ja päättääkseen, jatketaanko turvallisuusarviointia näillä kolmella. potilailla, joko tällä annostasolla tai annoksen tai annosteluvälin säädöllä (esim. TJ107:n annos säädettiin arvoon 960 ug/kg tai annosteluväliä säädettiin).

Laajennusvaiheessa kuhunkin kohorttiin otetaan mukaan 28–39 koehenkilöä, ja TJ107 (1200 µg/kg q12w) yhdistettynä pembrolitsumabi-injektioon (200 mg q3w) tai TJ107 sovitettu annos yhdistettynä pembrolitsumabi-injektioon (200 mg). kunnes intoleranssi tai sairauden eteneminen ja muut päätetapahtumat tapahtuvat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

133

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    • Guangzhou
      • Shenzhen, Guangzhou, Kiina
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kiina
        • Hainan General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huzhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Kiina
        • Jilin Guowen Hospital
      • Changchun, Jilin, Kiina
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kiina
        • Jilin cancer hospital
      • Yanji, Jilin, Kiina
        • Yanbian University Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Shanghai ninth People's Hospital,Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat mies- tai naispotilaat (mukaan lukien);
  • ECOG-pisteet: 0 - 2 pistettä
  • Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain, mukaan lukien TNBC ja HNSCC
  • Ei aikaisempaa CPI-hoitoa
  • Sopimus toimittaa aiemmin arkistoitu kasvainkudosnäyte tai biopsia kasvainvauriokudoksen keräämiseksi
  • Kohdehenkilöllä on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST V1.1:n määrittelemällä tavalla
  • Odotettu elossaoloaika ≥ 6 kuukautta
  • Riittävä elinten toiminta
  • Hedelmällisessä iässä olevien miesten tai hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja jatkettava 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen
  • Tutkittava liittyi tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • Aikaisempi soluterapia;
  • Saatu systeemistä kasvainten vastaista hoitoa 2 viikon tai 5 hoitoaineen puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan kumpi on lyhyempi) ennen hoidon aloittamista;
  • Kahden tai useamman primaarisen kasvaimen aiempi tai nykyinen esiintyminen
  • Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus
  • olet saanut systeemistä kortikosteroidihoitoa (10 mg prednisonia ekvivalenttia vuorokaudessa) tai muilla immunosuppressiivisilla aineilla yli 7 päivän ajan 2 viikon aikana ennen hoidon aloittamista
  • saanut tutkimuslääkkeitä 2 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista;
  • Suuri leikkaus tai vakava trauma 4 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista;
  • Potilaat, joilla on oireinen keskushermoston etäpesäke
  • Aktiivinen virusinfektiosairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa seulonnassa:
  • Tunnettu vakava yliherkkyyshistoria
  • Hallitsematon pleuraeffuusio, askites tai perikardiaalinen effuusio seulonnassa;
  • Aktiivinen interstitiaalinen keuhkosairaus tai aiemmin;
  • Potilaat, joilla on verenpainetauti, jota ei voida saada hyvin hallintaan lääkehoidolla.
  • Kliinisesti merkittävän sydän- ja verisuonitaudin esiintyminen
  • Syvä laskimotromboosi 6 kuukauden sisällä ennen hoidon aloittamista
  • Trombolyyttinen hoito 10 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista
  • Mikä tahansa aktiivinen infektio, joka vaatii suonensisäistä infektiolääkitystä ennen hoidon aloittamista
  • Jos toksisuus ei ollut hävinnyt ≤ asteeseen 1 (CTCAE 5.0) aikaisemmasta syöpähoidosta
  • Tiedossa tai epäilty kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TJ107 + pembrolitsumabi
TJ107 1200 ug/kg, Q12W + pembrolitsumabi 200 mg Q3W
Biologinen: TJ107 + pembrolitsumabi
TJ107-injektio: 1200 ug/kg, Q12W, IM; Pembrolitsumabi: 200 mg, Q3W, IV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Tutkimuksen kautta arvioitiin jopa 2 vuotta
Haitallisten tapahtumien määrä
Tutkimuksen kautta arvioitiin jopa 2 vuotta
Vanhusten haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Tutkimuksen kautta arvioitiin jopa 2 vuotta
Vanhusten haittatapahtumien määrä
Tutkimuksen kautta arvioitiin jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

TJ Biopharma Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Liyang Song, Master, I-Mab Biopharma Co. Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TJ107001STM202

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa