Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti TJ107 v kombinaci s PD-1 u pacientů se solidními nádory

11. dubna 2024 aktualizováno: TJ Biopharma Co., Ltd.

Multicentrická, otevřená, explorativní klinická studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné účinnosti TJ107 v kombinaci s injekcí pembrolizumabu u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým pevným nádorem

Účel a design studie: Multicentrická, otevřená, explorativní klinická studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti a předběžné účinnosti TJ107 v kombinaci s injekcí pembrolizumabu u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým pevným nádorem

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato otevřená, multicentrická studie fáze 2 zahrne 28 až 39 subjektů v každé z následujících 4 kohort Kohorta 1 Triple-negativní karcinom prsu Kohorta 2 Spinocelulární karcinom hlavy a krku Kohorta 3 Jiné druhy nádorů (bude stanoveno) Kohorta 4 Jiné druh nádoru (bude stanoveno) Studie se skládá ze dvou fází, první je bezpečnostní zaváděcí fáze a druhá je fáze rozšíření případu.

V bezpečnostní zaváděcí fázi budou 3 jedinci nejprve léčeni TJ107 (1200 µg/kg q12w) v kombinaci s injekcí pembrolizumabu (200 mg q3w). Posouzení bezpečnosti provedla komise pro hodnocení bezpečnosti složená ze zadavatele a zkoušejícího u první dávky u těchto 3 subjektů, aby se určilo, že dávka TJ107 1200 µg/kg je bezpečná, a aby se určilo, zda pokračovat v hodnocení bezpečnosti u těchto 3 subjektů. pacientů, buď při této hladině dávky, nebo při úpravě dávky nebo dávkovacího intervalu (např. dávka TJ107 byla upravena na 960 ug/kg nebo byl upraven dávkovací interval).

Ve fázi rozšíření případů bude do každé kohorty zařazeno 28–39 subjektů a TJ107 (1200 µg/kg každých 12 týdnů) v kombinaci s injekcí pembrolizumabu (200 mg q3w) nebo upravenou dávkou TJ107 v kombinaci s injekcí pembrolizumabu (200 mg bude q3w) podávat, dokud nedojde k intoleranci nebo progresi onemocnění a dalším koncovým příhodám.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

133

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Čína
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    • Guangzhou
      • Shenzhen, Guangzhou, Čína
        • Cancer hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína
        • Hainan General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huzhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, Čína
        • Jilin Guowen Hospital
      • Changchun, Jilin, Čína
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Čína
        • Jilin Cancer Hospital
      • Yanji, Jilin, Čína
        • Yanbian University Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Shanghai ninth People's Hospital,Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví starší 18 let (včetně);
  • Skóre ECOG: 0 - 2 body
  • Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzenými lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory, včetně TNBC a HNSCC
  • Žádná předchozí léčba CPI
  • Souhlas s poskytnutím dříve archivovaného vzorku nádorové tkáně nebo biopsie pro odběr tkáně nádorových lézí
  • Subjekt má alespoň 1 měřitelnou lézi, jak je definováno v RECIST V1.1
  • Očekávané přežití ≥ 6 měsíců
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Muži ve fertilním věku nebo ženy ve fertilním věku musí během studie a 6 měsíců po poslední dávce používat vysoce účinné antikoncepční metody
  • Subjekt se dobrovolně připojil ke studii a podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Předchozí buněčná terapie;
  • podstoupená systémová protinádorová léčba během 2 týdnů nebo 5 poločasů léčebné látky (podle toho, co je kratší) před zahájením léčby;
  • Předchozí nebo současná přítomnost dvou nebo více primárních nádorů
  • Pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním
  • dostávali systémovou léčbu kortikosteroidy (10 mg ekvivalentu prednisonu denně) nebo jinými imunosupresivními látkami po dobu delší než 7 dní během 2 týdnů před zahájením léčby
  • Přijaté hodnocené léky do 2 týdnů před zahájením léčby;
  • Velký chirurgický zákrok nebo vážné trauma do 4 týdnů před zahájením léčby;
  • Pacienti se symptomatickými metastázami centrálního nervového systému (CNS).
  • Aktivní virové infekční onemocnění vyžadující systémovou léčbu při screeningu:
  • Známá závažná anamnéza přecitlivělosti
  • Nekontrolovaný pleurální výpotek, ascites nebo perikardiální výpotek při screeningu;
  • Přítomnost nebo anamnéza aktivní intersticiální plicní choroby;
  • Pacienti s hypertenzí, kterou nelze dobře kontrolovat lékařskou terapií.
  • Přítomnost klinicky významného kardiovaskulárního onemocnění
  • Hluboká žilní trombóza do 6 měsíců před zahájením léčby
  • Trombolytická léčba do 10 dnů před zahájením léčby
  • Jakákoli aktivní infekce vyžadující intravenózní antiinfekční léčbu před zahájením léčby
  • Měla toxicitu nevyřešenou na ≤ 1. stupeň (CTCAE 5.0) z předchozí protinádorové léčby
  • Známá nebo předpokládaná neschopnost dodržet protokol studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TJ107+Pembrolizumab
TJ107 1200 ug/Kg, Q12W + Pembrolizumab 200 mg Q3W
Biologický: TJ107 + Pembrolizumab
TJ107 injekce: 1200 ug/Kg, Q12W, IM; Pembrolizumab: 200 mg, Q3W, IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: Prostřednictvím studie hodnoceno do 2 let
Míra nežádoucích příhod
Prostřednictvím studie hodnoceno do 2 let
Míra starších nežádoucích příhod
Časové okno: Prostřednictvím studie hodnoceno do 2 let
Míra starších nežádoucích příhod
Prostřednictvím studie hodnoceno do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TJ Biopharma Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Liyang Song, Master, I-Mab Biopharma Co. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TJ107001STM202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit