Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de veiligheid en werkzaamheid van TJ107 in combinatie met PD-1 te evalueren bij patiënten met solide tumoren

11 april 2024 bijgewerkt door: TJ Biopharma Co., Ltd.

Een multicenter, open-label, verkennend fase II klinisch onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van TJ107 in combinatie met pembrolizumab-injectie te evalueren bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde vaste tumoren

Doel en ontwerp van de studie: een multicenter, open-label, verkennende fase II klinische studie om de veiligheid en verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van TJ107 in combinatie met pembrolizumab-injectie te evalueren bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde vaste tumoren

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze open-label, multicenter fase 2-studie zal 28 tot 39 proefpersonen inschrijven in elk van de volgende 4 cohorten Cohort 1 Triple-negatieve borstkanker Cohort 2 Hoofd-halsplaveiselcelcarcinoom Cohort 3 Andere tumorsoorten (nader te bepalen) Cohort 4 Andere tumorsoort (nader te bepalen) De studie bestaat uit twee fasen, de eerste is een veiligheidsinloopfase en de tweede is een case extension-fase.

In de veiligheidsinloopfase zullen eerst 3 proefpersonen worden behandeld met TJ107 (1200 µg/kg q12w) in combinatie met Pembrolizumab Injection (200 mg q3w). Er werd een veiligheidsbeoordeling uitgevoerd door een veiligheidsbeoordelingscommissie bestaande uit de sponsor en de onderzoeker van de eerste dosis bij deze 3 proefpersonen om vast te stellen dat de dosis van TJ107 1200 µg/kg veilig was en om te bepalen of de veiligheidsbeoordeling in deze 3 personen moest worden voortgezet. patiënten, hetzij bij dit dosisniveau, hetzij bij een dosis- of doseringsintervalaanpassing (bijv. de dosis van TJ107 werd aangepast tot 960 ug/kg of het doseringsinterval werd aangepast).

In de casusuitbreidingsfase zullen 28-39 proefpersonen in elk cohort worden opgenomen, en TJ107 (1200 µg/kg q12w) gecombineerd met pembrolizumab injectie (200 mg q3w) of TJ107 aangepaste dosis gecombineerd met pembrolizumab injectie (200 mg q3w) zal worden toegediend totdat intolerantie of ziekteprogressie en andere eindpuntgebeurtenissen optreden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

133

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, China
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    • Guangzhou
      • Shenzhen, Guangzhou, China
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China
        • Hainan General Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, China
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huzhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jilin
      • Chang chun, Jilin, China
        • Jilin Guowen Hospital
      • Changchun, Jilin, China
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, China
        • Jilin cancer hospital
      • Yanji, Jilin, China
        • Yanbian University Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai ninth People's Hospital,Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar (inclusief);
  • ECOG-score: 0 - 2 punten
  • Patiënten met histologisch of cytologisch bevestigde lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren, waaronder TNBC en HNSCC
  • Geen eerdere behandeling met CPI
  • Overeenkomst om een ​​eerder gearchiveerd tumorweefselmonster of biopsie te verstrekken om tumorlaesieweefsel te verzamelen
  • Proefpersoon heeft ten minste 1 meetbare laesie zoals gedefinieerd door RECIST V1.1
  • Verwachte overleving ≥ 6 maanden
  • Voldoende orgaanfunctie
  • Mannen die zwanger kunnen worden of vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken tijdens de proef en gedurende 6 maanden na de laatste dosis
  • De proefpersoon nam vrijwillig deel aan het onderzoek en ondertekende een formulier voor geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen;
  • Voorafgaande celtherapie;
  • Systemische antitumortherapie ontvangen binnen 2 weken of 5 halfwaardetijden van het behandelingsmiddel (welke korter is) vóór aanvang van de behandeling;
  • Eerdere of huidige aanwezigheid van twee of meer primaire tumoren
  • Patiënten met actieve auto-immuunziekten
  • Systemische behandeling met corticosteroïden (10 mg prednison-equivalent per dag) of andere immunosuppressiva gedurende meer dan 7 dagen binnen 2 weken voor aanvang van de behandeling hebben ondergaan
  • Onderzoeksmiddelen ontvangen binnen 2 weken voor aanvang van de behandeling;
  • Grote operatie of ernstig trauma binnen 4 weken voor aanvang van de behandeling;
  • Patiënten met symptomatische metastase van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Actieve virale infectieziekte die systemische behandeling vereist bij screening:
  • Bekende ernstige overgevoeligheidsgeschiedenis
  • Ongecontroleerde pleurale effusie, ascites of pericardiale effusie bij screening;
  • Aanwezigheid of voorgeschiedenis van actieve interstitiële longziekte;
  • Patiënten met hypertensie die niet goed onder controle kan worden gehouden met medische therapie.
  • Aanwezigheid van klinisch significante hart- en vaatziekten
  • Diepe veneuze trombose binnen 6 maanden voor aanvang van de behandeling
  • Trombolytische therapie binnen 10 dagen voor aanvang van de behandeling
  • Elke actieve infectie waarvoor intraveneuze anti-infectieuze therapie nodig is vóór de start van de behandeling
  • Had de toxiciteit niet verminderd tot ≤ Graad 1 (CTCAE 5.0) van eerdere antikankertherapie
  • Bekend of vermoed onvermogen om te voldoen aan het onderzoeksprotocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TJ107+Pembrolizumab
TJ107 1200ug/Kg,Q12W + Pembrolizumab 200mg Q3W
Biologisch: TJ107 +Pembrolizumab
TJ107 injectie: 1200ug/Kg, Q12W, IM; Pembrolizumab: 200 mg, Q3W, IV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Door de studie beoordeeld tot 2 jaar
Het aantal bijwerkingen
Door de studie beoordeeld tot 2 jaar
Het aantal Senior Adverse Events
Tijdsspanne: Door de studie beoordeeld tot 2 jaar
Het aantal Senior Adverse Events
Door de studie beoordeeld tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TJ Biopharma Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Liyang Song, Master, I-Mab Biopharma Co. Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 december 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TJ107001STM202

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren