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骨盤癌疼痛の管理における超音波ガイド下上腹神経叢神経溶解においてフェノールにリドカイン10%を添加することの有効性

2021年12月22日 更新者:Nevert Adel、Mansoura University

上下腹部神経叢 (SHP) は、仙骨岬の第 5 腰椎体の下 3 分の 1 と第 1 仙骨椎体の上 3 分の 1 のレベルで、大動脈分岐のレベルの下の腰仙部に位置する複雑な神経の集まりです。アルコールやフェノールなどの神経溶解剤は、末梢神経を切除して痛みや痙縮を治療するために使用されてきました。 これらの薬剤は神経組織に対して非特異的であり、周囲の軟部組織(皮膚、筋肉、血管)への損傷やアルコール注射による痛みを伴う合併症が見られました

リドカインは、10%の高濃度で神経毒性があることが実証されており、他の神経溶解剤ではなく、運動機能、筋肉の状態、または周囲の組織に影響を与えない神経溶解剤として使用できます.

調査の概要

詳細な説明

すべての患者は、仰臥位のトレンデレンブルグ体位になり、有害事象の場合には IV アクセスが行われ、必要に応じて中程度の鎮静が行われます (患者の快適さ、重度の不安または針恐怖症、または迷走神経イベントの病歴のため)。

手順は、無菌予防措置の下で完了します。 腹部大動脈の総腸骨動脈への分割は、縦断超音波検査 (Lumify L12-4 Linear Array Transducer 12 から 4 MHz 拡張動作周波数範囲、34mm フットプリントおよび開口サイズ、最大 12cm のスキャン深さ) を使用して識別されます。 イメージング モードには、2D、カラー ドップラー、および M モードが含まれます)。5 番目 (5 番目) の腰椎の体は、トランスデューサを横方向に配置することによって識別されます。 皮膚膨疹は、へその下約 3 ~ 4 cm で 2% リドカイン溶液を皮下浸潤して発生させます。 長さ 15 cm の 22 G Chiba 針を面外技術で使用し、USG ガイダンスの下で針を進めて、血管構造を避けて第 5 腰椎体の最前点に到達させます。 針は、骨膜への薬物の注入を避けるために、椎体に当たった後、ほぼ 1 ~ 2 mm 引き出されます。 血液の負の吸引を確認した後、上下腹部神経叢の神経溶解のために、グループ分けに従って既知量の神経溶解剤を注射する。 薬剤の均一な拡散は、リアルタイムの超音波検査で確認されます。 バイタル サイン パラメータは、患者が完全に覚醒している間、処置中および処置後に記録されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:yahya m wahba, assist professor
  • 電話番号:01211313554
  • メール:yahyawahba@ymail.com

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者。
  • 性別どちらでも。
  • がん関連の骨盤痛。
  • 米国麻酔科学会の身体状態クラス I および II。
  • -視覚的アナログ疼痛スケールが4を超える骨盤がんの疼痛に対してオピオイドを投与されている患者。
  • BMI < 30。

除外基準:

  • .患者の拒否。 局所または全身性敗血症。 凝固障害。 不安定な心血管疾患および呼吸器疾患。 以前の神経障害、精神障害の病歴、薬物乱用の病歴、局所解剖学の歪み。 使用した薬に対するアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:•グループP
超音波ガイド下 SHPN は、10 ml のフェノール 10 % を注入することによって行われます。
腹部大動脈の総腸骨動脈への分割は、縦方向の超音波検査を使用して識別され、トランスデューサーを横方向に配置することにより、第 5 (5) 腰椎の体が識別されます。 皮膚膨疹は、へその下約 3 ~ 4 cm で 2% リドカイン溶液を皮下浸潤して発生させます。 長さ 15 cm の 22 G Chiba 針を面外技術で使用し、USG ガイダンスの下で針を進めて、血管構造を避けて第 5 腰椎体の最前点に到達させます。 針は、骨膜への薬物の注入を避けるために、椎体に当たった後、ほぼ 1 ~ 2 mm 引き出されます。 血液の負の吸引を確認した後、上下腹部神経叢の神経溶解のために、グループ分けに従って既知量の神経溶解剤を注射する。 薬剤の均一な拡散は、リアルタイムの超音波検査で確認されます。
アクティブコンパレータ:• グループ LP
超音波誘導SHPNは、10mlのフェノール10%を注射し、次いで3mlのリドカイン10%を注射することによって行われる。
腹部大動脈の総腸骨動脈への分割は、縦方向の超音波検査を使用して識別され、トランスデューサーを横方向に配置することにより、第 5 (5) 腰椎の体が識別されます。 皮膚膨疹は、へその下約 3 ~ 4 cm で 2% リドカイン溶液を皮下浸潤して発生させます。 長さ 15 cm の 22 G Chiba 針を面外技術で使用し、USG ガイダンスの下で針を進めて、血管構造を避けて第 5 腰椎体の最前点に到達させます。 針は、骨膜への薬物の注入を避けるために、椎体に当たった後、ほぼ 1 ~ 2 mm 引き出されます。 血液の負の吸引を確認した後、上下腹部神経叢の神経溶解のために、グループ分けに従って既知量の神経溶解剤を注射する。 薬剤の均一な拡散は、リアルタイムの超音波検査で確認されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
: NRS
時間枠:ブロックから1週間後
0 から 10 まで (0 = 痛みなし、10 = 最大の痛み)
ブロックから1週間後
NRS
時間枠:ブロックから1ヶ月後
0 から 10 まで (0 = 痛みなし、10 = 最大の痛み)
ブロックから1ヶ月後
NRS
時間枠:ブロックから2ヶ月後
0 から 10 まで (0 = 痛みなし、10 = 最大の痛み)
ブロックから2ヶ月後
NRS
時間枠:ブロックから3ヶ月後
0 から 10 まで (0 = 痛みなし、10 = 最大の痛み)
ブロックから3ヶ月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者満足度
時間枠:注射後
0 を満足せず 1 とするリニア スケールを使用する
注射後
毎日の鎮痛要件
時間枠:注射から3ヶ月後
注射後にトラマンジン100mgの鎮痛が必要な患者
注射から3ヶ月後
注射時の副作用
時間枠:注射中
出血や低血圧などの注射中の合併症
注射中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年12月30日

一次修了 (予想される)

2022年10月1日

研究の完了 (予想される)

2022年10月1日

試験登録日

最初に提出

2021年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月23日

最初の投稿 (実際)

2021年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月22日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MS.21.04.1458

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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